Onder „kosmetische produkten” wordt verstaan: alle stoffen en mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of lichaamsgeuren te corrigeren en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden.
Richtlijn van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake cosmetische producten (76/768/EEG)
Richtlijn van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake cosmetische producten (76/768/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement(1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn, de kenmerken regelen waaraan cosmetische produkten inzake samenstelling moeten voldoen en regels voorschrijven voor de etikettering en verpakking ervan; dat deze bepalingen van de ene Lid-Staat tot de andere verschillen;
Overwegende dat de verschillen tussen deze wetgevingen de fabrikanten van cosmetische producten in de Gemeenschap ertoe verplichten, hun productie te differentiëren naar gelang de Lid-Staat waarvoor deze is bestemd; dat deze verschillen een belemmering voor het handelsverkeer vormen en daardoor een directe invloed hebben op de totstandkoming en de werking van de gemeenschappelijke markt;
Overwegende dat de wetgevingen in de eerste plaats tot doel hebben de volksgezondheid te beschermen en dat bijgevolg ook de communautaire voorschriften in deze sector hierop gericht moeten zijn; dat dit doel echter moet worden bereikt met zodanige middelen dat ook rekening wordt gehouden met de economische en technologische eisen;
Overwegende dat het noodzakelijk is op communautair vlak regels vast te stellen die voor de samenstelling, de etikettering en de verpakking van cosmetische producten in acht moeten worden genomen;
Overwegende dat deze richtlijn slechts betrekking heeft op cosmetische producten en niet op farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen; dat de werkingssfeer van de richtlijn daartoe duidelijk dient te worden afgebakend door het gebied van de cosmetische producten af te grenzen van dat van de geneesmiddelen; dat de grens tussen deze gebieden met name blijkt uit de gedetailleerde omschrijving van de cosmetische producten, waarin zowel wordt verwezen naar de plaatsen waar deze producten worden aangebracht als naar het doel dat met het gebruik ervan wordt nagestreefd; dat de richtlijn niet van toepassing is op producten die wel vallen onder de definitie van cosmetisch product maar uitsluitend bestemd zijn om ziekten te voorkomen; dat er voorts op dient te worden gewezen dat bepaalde producten onder deze omschrijving vallen, terwijl de producten die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd, ingespoten of ingebracht in het menselijk lichaam, niet als cosmetische producten worden beschouwd;
Overwegende dat het bij de huidige stand van het onderzoek wenselijk is de cosmetische producten die een van de in bijlage V opgesomde stoffen bevatten, van het toepassingsgebied van deze richtlijn uit te sluiten;
Overwegende dat cosmetische producten onder normale of te verwachten gebruiksvoorwaarden niet schadelijk mogen zijn; dat het in het bijzonder noodzakelijk is rekening te houden met de mogelijkheid van gevaar voor de aangrenzende lichaamszones;
Overwegende dat met name het vaststellen van de analysemethoden en de eventueel op grond van het wetenschappelijk en technisch onderzoek hierin aan te brengen wijzigingen of aanvullingen technische uitvoeringsmaatregelen zijn, waarvan de vaststelling, ter vereenvoudiging en versnelling van de procedure, onder bepaalde voorwaarden welke in de richtlijn nader zijn gepreciseerd aan de Commissie dient te worden toevertrouwd;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek een snelle aanpassing vereist van de in deze en in latere richtlijnen op dit gebied omschreven technische voorschriften; dat, om de hiertoe noodzakelijke maatregelen gemakkelijker te kunnen invoeren, een procedure dient te worden vastgesteld waarbij een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het Comité voor aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten;
Overwegende dat het nodig zal zijn, op basis van wetenschappelijk en technisch onderzoek voorstellen uit te werken voor lijsten van stoffen die zijn toegestaan als anti-oxydantia, haarverven, conserveermiddelen en ultra-violette filters, daarbij met name rekening houdend met het vraagstuk van de sensibilisering.
Overwegende dat het kan voorkomen dat cosmetische producten in de handel worden gebracht die, hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn en haar bijlagen, de volksgezondheid in gevaar brengen; dat derhalve dient te worden voorzien in een procedure ter voorkoming van dit gevaar,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1.
2.
Als cosmetische producten in de zin van deze definitie dienen met name te worden beschouwd de producten voorkomende in bijlage I.
3.
Van de werkingssfeer van deze richtlijn zijn uitgesloten kosmetische produkten die een van de in bijlage V genoemde stoffen bevatten. De Lid-Staten nemen ten aanzien van deze produkten alle maatregelen die zij dienstig achten.
Artikel 2
Kosmetische produkten die binnen de Gemeenschap in de handel worden gebracht, mogen de gezondheid van de mens niet schaden wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksvoorwaarden worden aangewend, met name rekening houdend met de aanbiedingsvorm van het produkt, de etikettering, de eventuele aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering ervan, alsmede elke andere aanwijzing of informatie die wordt verstrekt door de fabrikant of zijn gevolmachtigde of door ieder ander die verantwoordelijk is voor het op de gemeenschappelijke markt brengen van deze produkten.
De aanwezigheid van dergelijke waarschuwingen ontslaat de betrokkenen evenwel niet van de verplichting om de andere bij deze richtlijn gestelde eisen na te komen.
Artikel 3
De Lid-Staten treffen alle noodzakelijke maatregelen opdat cosmetische producten slechts in de handel kunnen worden gebracht wanneer zij beantwoorden aan de in deze richtlijn en haar bijlagen gegeven voorschriften.
Artikel 4
1.
Onverminderd hun algemene verplichtingen welke voortvloeien uit artikel 2, verbieden de Lid-Staten het in de handel brengen van kosmetische produkten bevattende:
-
de in bijlage II genoemde stoffen;
-
de in het eerste deel van bijlage III genoemde stoffen indien deze de aldaar gestelde grenzen en voorwaarden te boven of te buiten gaan;
-
andere dan in het eerste deel van bijlage IV genoemde kleurstoffen, met uitzondering van kosmetische produkten die kleurstoffen bevatten die uitsluitend voor het kleuren van de haren zijn bestemd;
-
de in het eerste deel van bijlage IV genoemde kleurstoffen die niet onder de daar genoemde voorwaarden worden gebruikt, met uitzondering van kosmetische produkten die kleurstoffen bevatten die uitsluitend voor het kleuren van de haren zijn bestemd;
-
andere conserveermiddelen dan die welke in het eerste deel van bijlage VI worden genoemd;
-
in het eerste deel van bijlage VI genoemde conserveermiddelen boven de aangegeven grenzen en buiten de aangegeven voorwaarden, tenzij er andere concentraties worden gebruikt voor specifieke doeleinden die blijken uit de aanbiedingsvorm van het produkt;
-
UV-filters met uitzondering van die welke in het eerste deel van bijlage VII worden genoemd;
-
UV-filters die in het eerste deel van bijlage VII worden genoemd en de gestelde beperkingen overschrijden alsmede buiten de aangegeven voorwaarden vallen.
-
ingrediënten of combinaties van ingrediënten die na 30 juni 2002 op dieren zijn beproefd ten einde aan deze richtlijn te voldoen.
Indien bij het uitwerken van methoden die dierproeven op bevredigende wijze kunnen vervangen onvoldoende vooruitgang is geboekt, met name wanneer, ondanks alle redelijke inspanningen, geen alternatieve methoden wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument, met inachtneming van de OESO-richtlijnen voor toxiciteitsonderzoek, een gelijkwaardige bescherming garanderen, dient de Commissie uiterlijk op 1 januari 1997 ontwerp-maatregelen in om de toepassing van deze bepaling voldoende lang, en in ieder geval ten minste twee jaar, uit te stellen, overeenkomstig de procedure van artikel 10. Vóór zij deze ontwerp-maatregelen voorlegt, raadpleegt de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor Cosmetologie.
De Commissie doet het Europees Parlement en de Raad jaarlijks een verslag toekomen over de vooruitgang bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van methoden die ter vervanging van dierproeven kunnen worden gebruikt. Dit verslag bevat nauwkeurige gegevens over het aantal en de aard van de dierproeven ten behoeve van kosmetische produkten. Deze gegevens dienen door de Lid-Staten te worden verzameld, naast de statistieken die zij ingevolge Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, moeten opstellen. De Commissie ziet in het bijzonder toe op de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van experimentele methoden waarbij geen levende dieren worden gebruikt;
2.
De aanwezigheid van sporen van in bijlage II genoemde stoffen wordt getolereerd op voorwaarde dat zij technisch onvermijdelijk is wanneer „lege artis” te werk wordt gegaan en dat zij in overeenstemming is met artikel 2.