Richtlijn van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (91/414/EEG)
Richtlijn van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (91/414/EEG)
1991L0414 — NL — 28.04.2005 — 012.001
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
RICHTLIJN VAN DE RAAD van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, 19.8.1991, p.1) |
Gewijzigd bij:
Gerectificeerd bij:
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 15 juli 1991
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(91/414/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de plantaardige produktie in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats inneemt;
Overwegende dat de opbrengst van deze produktie voortdurend door schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, wordt bedreigd en dat planten absoluut tegen deze gevaren moeten worden beschermd, ten einde een opbrengstdaling te voorkomen en zo bij te dragen tot veiligstelling van de voorziening van deze produkten;
Overwegende dat de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen één van de belangrijkste methoden voor de bescherming van planten en van plantaardige produkten en derhalve voor de verbetering van de landbouwproduktie is;
Overwegende dat het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen nog andere gevolgen heeft dan een gunstige uitwerking op de plantaardige produktie; dat toepassing ervan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu kan meebrengen, vooral wanneer zij ongecontroleerd en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht en ondeskundig worden gebruikt;
Overwegende dat, gezien de gevaren, in de meeste Lid-Staten voorschriften gelden met betrekking tot de toelating van gewasbeschermingsmiddelen; dat tussen deze voorschriften verschillen bestaan die niet alleen het handelsverkeer in gewasbeschermingsmiddelen, maar ook het handelsverkeer in plantaardige produkten belemmeren en die daardoor rechtstreeks een ongunstige invloed hebben op de totstandkoming en de werking van de interne markt;
Overwegende dat het derhalve gewenst is deze belemmeringen door onderlinge aanpassing van de betrokken voorschriften van de Lid-Staten weg te nemen;
Overwegende dat in de Lid-Staten eenvormige voorschriften inzake de voorwaarden en procedures voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen moeten gelden;
Overwegende dat in die voorschriften moet worden bepaald dat gewasbeschermingsmiddelen niet zonder officiële toelating op de markt mogen worden gebracht of mogen worden gebruikt en dat zij, rekening houdend met de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken en geïntegreerde bestrijding, op gepaste wijze moeten worden gebruikt;
Overwegende dat de toelatingsvoorwaarden een zodanig hoge mate van bescherming moeten garanderen dat met name wordt voorkomen dat gewasbeschermingsprodukten worden goedgekeurd waarvan de risico's voor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequate wijze zijn onderzocht; dat de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang moet hebben op het streven naar een betere plantaardige produktie;
Overwegende dat bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen moet worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juiste toepassing in voldoende mate werkzaam zijn, geen onaanvaardbare uitwerking hebben op planten en plantaardige produkten, geen onaanvaardbare nadelige uitwerking hebben op het milieu in het algemeen en in het bijzonder geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van mens en dier of voor het grondwater;
Overwegende dat de toelating beperkt moet blijven tot gewasbeschermingsmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten welke op basis van de toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen ervan op communautair niveau nader zijn gespecificeerd;
Overwegende dat derhalve een communautaire lijst van toegelaten werkzame stoffen moet worden vastgesteld;
Overwegende dat een communautaire procedure moet worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof in de communautaire lijst kan worden opgenomen en dat de inhoud van het dossier dat de belanghebbende moet indienen ten einde een werkzame stof in deze lijst te doen opnemen, dient te worden omschreven;
Overwegende dat de communautaire procedure een Lid-Staat niet mag beletten om op zijn grondgebied voor een beperkte periode gewasbeschermingsmiddelen toe te laten die een werkzame stof bevatten welke nog niet in de communautaire lijst is opgenomen, mits vaststaat dat de belanghebbende een dossier heeft ingediend dat met de communautaire eisen overeenstemt en de betrokken Lid-Staat van oordeel is dat verwacht mag worden dat de werkzame stof en de gewasbeschermingsmiddelen aan de desbetreffende communautaire voorschriften voldoen;
Overwegende dat, met het oog op de veiligheid, de communautaire lijst van werkzame stoffen regelmatig moet worden herzien om rekening te houden met de ontwikkeling van wetenschap en techniek en met de resultaten van het op effectieve toepassing gebaseerde onderzoek naar de gevolgen van het gebruik van die stoffen;
Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer van plantaardige produkten en gewasbeschermingsmiddelen is dat de toelatingen die door een Lid-Staat zijn verleend, alsmede de tests die met het oog op dergelijke toelatingen zijn verricht, door de andere Lid-Staten worden erkend, tenzij bepaalde agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen, niet vergelijkbaar zijn in de betrokken gebieden; dat daartoe de proef- en controlemethoden die de Lid-Staten toepassen bij het verlenen van toelatingen, moeten worden geharmoniseerd;
Overwegende dat het derhalve gewenst is dat een systeem voor uitwisseling van informatie tot stand wordt gebracht en dat de Lid-Staten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie desgevraagd aan elkaar beschikbaar stellen;
Overwegende dat de Lid-Staten evenwel gewasbeschermingsmiddelen moeten kunnen toelaten die niet aan de bovenvermelde voorwaarden voldoen, wanneer de plantaardige produktie door onvoorzienbare, op geen andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd; dat een dergelijke toelating door de Commissie, in nauwe samenwerking met de Lid-Staten, in het Permanent Planteziektenkundig Comité moet worden onderzocht;
Overwegende dat deze richtlijn de communautaire bepalingen betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen aanvult; dat deze richtlijn in combinatie met laatstgenoemde bepalingen een aanzienlijke verbetering van de bescherming van de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen en van de verbruikers van planten en plantaardige produkten betekent; dat zij bovendien tot de bescherming van het milieu bijdraagt;
Overwegende dat de samenhang tussen deze richtlijn en de communautaire voorschriften inzake residuen van gewasbeschermingsmiddelen in landbouwprodukten en het vrije verkeer daarvan in de Gemeenschap moet worden gehandhaafd; dat deze richtlijn de communautaire bepalingen betreffende de maximumhoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen aanvult en de aanneming van dergelijke maximumhoeveelheden in de Gemeenschap zal vergemakkelijken; dat deze richtlijn in combinatie met laatstgenoemde bepalingen een aanzienlijke verbetering van de bescherming van de verbruikers van planten en plantaardige produkten betekent;
Overwegende dat verschillen in de wetgevingen der Lid-Staten niet mogen leiden tot verspilling van de middelen voor het verrichten van proeven op gewervelde dieren en dat overwegingen van openbaar belang alsmede Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (4) pleiten tegen het onnodig herhalen van proeven op dieren;
Overwegende dat de Lid-Staten, ten einde te garanderen dat aan de vastgestelde eisen wordt voldaan, moeten voorzien in adequate regelingen voor toezicht en controle bij het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen;
Overwegende dat de procedures waarin deze richtlijn voorziet voor de beoordeling van de milieurisico's van gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismen bevatten, in beginsel overeenkomen met de procedures van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (5); dat evenwel moet worden voorzien in een wijziging van deze richtlijn voor het geval dat in de toekomst specifieke eisen nodig blijken voor de gegevens die overeenkomstig deel B van de bijlagen II en III moeten worden verstrekt;
Overwegende dat de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de aanpassing van de bijlagen van deze richtlijn aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten vergt; dat de procedure van het Permanent Planteziektenkundig Comité daartoe een geschikte grondslag biedt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Werkingssfeer
Artikel 1
1. Deze richtlijn heeft betrekking op de toelating, het op de markt brengen, het gebruik en de controle binnen de Gemeenschap van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en het op de markt brengen en de controle binnen de Gemeenschap van werkzame stoffen die voor een in artikel 2, punt 1, omschreven gebruik zijn bestemd.
2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de bepalingen van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 84/291/EEG (7), en, wat de werkzame stoffen betreft, onverminderd de bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (8), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/517/EEG (9).
3. Deze richtlijn is van toepassing op de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of deze bevatten, op voorwaarde dat de toelating om deze organismen in het milieu te introduceren wordt toegekend na raming van het milieurisico overeenkomstig de bepalingen van de delen A, B en D en de desbetreffende bepalingen van deel C van Richtlijn 90/220/EEG.
De Commissie legt de Raad, binnen een termijn die de Raad in staat stelt uiterlijk twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn (10) een besluit te nemen, een wijzigingsvoorstel voor tot opneming in de huidige richtlijn van een specifieke risicobeoordelingsprocedure die analoog is aan die van Richtlijn 90/220/EEG, en dat ertoe leidt dat deze richtlijn op de in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG bedoelde lijst kan worden opgenomen overeenkomstig de procedure van genoemd artikel 10.
Binnen een termijn van vijf jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn stelt de Commissie aan de hand van de opgedane ervaring een aan het Europese Parlement en de Raad gericht verslag op over de werking van de in de eerste en tweede alinea vastgestelde regeling.
4. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Verordening (EEG) nr. 1734/88 van de Raad van 16 juni 1988 betreffende de uitvoer uit en de invoer in de Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen (11).
Definities
Artikel 2
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
1.Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om:
1.1.planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
1.2.de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);
1.3.plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake bewaarmiddelen vallen;
1.4.ongewenste planten te doden, of
1.5.delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen.
2.Residuen van gewasbeschermingsmiddelen
Eén of meer werkzame stoffen die als reststoffen ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in of op planten of produkten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke produkten, of elders in het milieu aanwezig zijn, met inbegrip van de metabolieten en de produkten die bij de afbraak of de reactie vrijkomen.
3.Stoffen
Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan.
4.Werkzame stoffen
Stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking:
4.1.tegen schadelijke organismen, of
4.2.op planten, delen van planten of plantaardige produkten.
5.Preparaten
Mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd.
6.Planten
Levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit en zaden.
7.Plantaardige produkten
Van planten afkomstige produkten, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 6.
8.Schadelijke organismen
Organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardige produkten schade kunnen veroorzaken.
9.Dieren
Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden dan wel door de mens worden geconsumeerd.
10.Op de markt brengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van leveringen voor opslag en daaropvolgende verzending buiten het grondgebied van de Gemeenschap. Invoer op het grondgebied van de Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op de markt brengen aangemerkt.
11.Toelating van een gewasbeschermingsmiddel
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een Lid-Staat, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht.
12.Milieu
Water, lucht, bodem en wilde soorten van dieren en planten alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met levende organismen.
13.Geïntegreerde bestrijding
De rationele toepassing van een combinatie van biologische, biotechnologische, chemische en fysieke bestrijding, teelt- of gewasveredelingsmaatregelen, waarbij het gebruik van chemische gewasbeschermingsmiddelen wordt beperkt tot het strikte minimum dat noodzakelijk is om populaties van schadelijke organismen onder de niveaus te houden waarbij in economisch opzicht onaanvaardbare schade of verliezen optreden.
Algemene bepalingen
Artikel 3
1. De Lid-Staten bepalen dat een gewasbestrijdingsmiddel alleen op hun grondgebied op de markt mag worden gebracht en gebruikt, indien zij het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig deze richtlijn hebben toegelaten, tenzij het beoogde gebruik valt onder het bepaalde in artikel 22.
2. De Lid-Staten mogen de produktie, de opslag en het verkeer van een gewasbeschermingsmiddel waarvan het gebruik op hun grondgebied niet is toegelaten, maar dat voor gebruik in een andere Lid-Staat is bestemd, niet belemmeren voor zover:
—het gewasbeschermingsmiddel in een andere Lid-Staat is toegelaten;
—wordt voldaan aan de voorschriften inzake controle die de Lid-Staten hebben vastgesteld om ervoor te zorgen dat het bepaalde in lid 1 wordt nageleefd.
3. De Lid-Staten bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 4 zijn vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken alsmede, waar mogelijk, de beginselen van geïntegreerde bestrijding worden toegepast.
4. De Lid-Staten bepalen dat werkzame stoffen slechts op de markt mogen worden gebracht indien:
—deze stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, verpakt en gekenmerkt;
—wanneer het gaat om een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, bij de Lid-Staten en bij de Commissie overeenkomstig artikel 6 een dossier is ingediend, met een verklaring dat de werkzame stof voor een in artikel 2, punt 1, omschreven gebruik is bestemd. De bij dit streepje gestelde voorwaarde geldt niet voor werkzame stoffen die bestemd zijn voor een toepassing die valt onder het bepaalde in artikel 22.
Verlening, herziening en intrekking van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen
Artikel 4
1. De Lid-Staten zien erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien:
a)de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien aan de voorwaarden van die bijlage is voldaan;
en indien, wat de punten b), c), d) en e) betreft, na toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI:
b)op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het dossier overeenkomstig bijlage III, is vastgesteld dat het middel, wanneer het overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 3, wordt gebruikt en rekening wordt gehouden met alle normale omstandigheden waaronder het kan worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik:
i)voldoende werkzaam is,
ii)geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige produkten,
iii)geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrijden gewervelde dieren,
iv)geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater, voedsel of voer), dan wel op het grondwater,
v)geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
—de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drinkwater en grondwater,
—de gevolgen voor niet-doelsoorten;
c)de aard ◄ en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht ►C1 belangrijke onzuiverheden en hulpstoffen kunnen worden bepaald door middel van passende methoden geharmoniseerd volgens de procedure van artikel 21 of, indien dat niet het geval is, goedgekeurd door de met het verlenen van de toelating belaste instantie; ◄
d)de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu-oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen gebruikte passende methoden;
e)de fysisch-chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar zijn geacht;
f)de MRL's in de landbouwproducten die het voorwerp zijn van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval, vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005 (12).
2. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik van het produkt en ten minste de eisen die ervoor moeten zorgen dat aan het bepaalde in lid 1, onder b), wordt voldaan, nader worden omschreven.
3. De Lid-Staten zien erop toe dat de in lid 1, onder b) tot en met f), genoemde eisen worden nageleefd door middel van officiële of officieel erkende proeven en analyses, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het betrokken middel en die representatief zijn voor de omstandigheden op de plaatsen waar het produkt op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat zal worden gebruikt.
4. Onverminderd het bepaalde in de leden 5 en 6 worden toelatingen slechts voor een bepaalde, door de Lid-Staten vastgestelde termijn van ten hoogste 10 jaar verstrekt; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van lid 1 wordt voldaan. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend kan zo nodig voor de periode die de bevoegde instanties van de Lid-Staat voor een dergelijke verificatie nodig hebben verlenging worden toegestaan.
5. Een toelating kan te allen tijde worden herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in lid 1 genoemde eisen. In een dergelijk geval kan de Lid-Staat van de aanvrager van de toelating of van degene aan wie overeenkomstig artikel 9 toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, verlangen om ten behoeve van de herziening aanvullende informatie te verschaffen. De toelating kan zo nodig worden gehandhaafd voor de periode die nodig is om de herziening af te handelen en om deze aanvullende informatie te verschaffen.
6. Onverminderd reeds ingevolge artikel 10 genomen besluiten, wordt een toelating ingetrokken indien blijkt dat:
a)niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen ter verkrijging van de toelating;
b)onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
of wordt zij gewijzigd indien blijkt dat
c)op grond van de nieuwe ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd.
Ook kan de toelating worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek; wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien wordt geconstateerd dat nog steeds aan de eisen van artikel 4, lid 1, wordt voldaan.
Wanneer een Lid-Staat een toelating intrekt, stelt hij de houder van de toelating daarvan onverwijld in kennis; voorts kan hij hem een termijn stellen voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking, onverminderd de termijn die eventueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (13), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/533/EEG (14), ►C1 of van artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1 of lid 2, van de onderhavige richtlijn. ◄
Opneming van werkzame stoffen in bijlage I
Artikel 5
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a)de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen — voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn — door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten;
b)het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), punten iv) en v).
2. Bij het opnemen van een werkzame stof in bijlage I dient zeer in het bijzonder rekening te worden gehouden met de volgende elementen:
a)in voorkomend geval een ADI-waarde voor de mens;
b)zo nodig een aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die met deze stof omgaan;
c)in voorkomend geval een beoordeling van de vraag waar de stof in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, alsmede wat de uitwerking is op niet-doelsoorten.
3. Wanneer een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor de eerste maal moet worden opgenomen, wordt ervan uitgegaan dat aan de eisen wordt voldaan wanneer is vastgesteld dat ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat, aan deze eisen voldoet.
4. Aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen eisen worden verbonden zoals:
—de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof,
—de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden,
—beperkingen op grond van de in artikel 6 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening is gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden,
—het soort preparaat,
—de wijze van gebruik.
5. De opneming van een werkzame stof in bijlage I kan herhaalde malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden hernieuwd, terwijl deze opneming op elk moment kan worden herzien, indien er aanwijzingen bestaan dat niet meer wordt voldaan aan de in lid 1 en lid 2 bedoelde criteria. Indien een aanvraag voor een verlenging is ingediend, hetgeen tijdig genoeg en ten minste twee jaar vóór het verstrijken van de periode van opneming moet geschieden, wordt verlenging verleend voor de periode die voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is. Verlenging wordt tevens verleend voor de periode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 6, lid 4, gevraagde informatie te verschaffen.
Artikel 6
1. Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beslist volgens de procedure van artikel 19.
Volgens deze procedure wordt eveneens een besluit genomen over:
—de voorwaarden die aan die opneming eventueel worden verbonden,
—de wijzigingen die zo nodig in bijlage I moeten worden aangebracht,
—de schrapping van een werkzame stof uit bijlage I indien blijkt dat deze stof niet meer voldoet aan een van de in artikel 5, leden 1 en 2, bedoelde eisen.
2. Wanneer een Lid-Staat een aanvraag ontvangt om opneming van een werkzame stof in bijlage I, ziet deze erop toe dat de aanvrager aan de andere Lid-Staten en de Commissie zonder buitensporige vertraging een dossier doet toekomen dat geacht wordt aan de voorschriften van bijlage II te voldoen, alsmede een dossier conform bijlage III betreffende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat. De Commissie dient het dossier ter beoordeling in bij het in artikel 19 bedoelde Permanent Planteziektenkundig Comité.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 4 wordt op verzoek van een Lid-Staat binnen drie à zes maanden na de indiening bij het in artikel 19 bedoelde Comité volgens de procedure van artikel 20 geconstateerd of het dossier is ingediend overeenkomstig de bijlagen II en III.
4. Indien uit de beoordeling van het dossier als bedoeld in lid 2 blijkt dat aanvullende informatie nodig is, kan de Commissie de aanvrager verzoeken dergelijke informatie te verstrekken. De aanvrager of zijn gemachtigde vertegenwoordiger kan door de Commissie worden verzocht om de Commissie een toelichting te verstrekken, met name wanneer wordt overwogen een afwijzend besluit te nemen.
Indien zich na de opneming van een werkzame stof in bijlage I nieuwe feiten voordoen waardoor betwijfeld wordt of de werkzame stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 5, leden 1 en 2, of indien overeenkomstig artikel 5, lid 5, verlenging wordt overwogen, zijn deze bepalingen eveneens van toepassing.
5. De procedures betreffende de indiening en de behandeling van de aanvragen om opneming in bijlage I en betreffende het vaststellen of wijzigen van de voorschriften voor opneming worden volgens de procedure van artikel 21 vastgesteld.
Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen
Artikel 7
De Lid-Staten bepalen dat de houder van een toelating of degene aan wie overeenkomstig artikel 9, lid 1, toestemming tot uitbreiding van het gebruik is verleend, de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte moet brengen van alle nieuwe gegevens betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen van ieder gewasbeschermingsmiddel of van de residuen van een werkzame stof voor de gezondheid van mens of dier of het grondwater, of betreffende de mogelijk gevaarlijke gevolgen voor het milieu. De Lid-Staten zien ertop toe dat de betrokkenen deze gegevens onmiddellijk meedelen aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie, die deze gegevens aan het in artikel 19 bedoelde Comité voorlegt.
Overgangs- en afwijkende maatregelen
Artikel 8
1. In afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat, ten einde een trapsgewijze beoordeling van de eigenschappen van een nieuwe werkzame stof mogelijk te maken en de terbeschikkingstelling van nieuwe preparaten voor gebruik in de landbouw te vergemakkelijken, ►C1 toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten die niet in bijlage I is opgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar ◄ op de markt worden gebracht, voor zover:
a)na toepassing van artikel 6, leden 2 en 3, wordt vastgesteld dat het dossier betreffende de werkzame stof aan de voorschriften van de bijlagen II en III voldoet, gezien het beoogde gebruik;
b)de Lid-Staat vaststelt dat de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, kan voldoen en dat verwacht kan worden dat het gewasbeschermingsmiddel aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b) tot en met f), voldoet.
In dat geval brengt de Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissie onverwijld van zijn beoordeling van het dossier en van de toelatingsvoorwaarden op de hoogte, waarbij ten minste de in artikel 12, lid 1, bedoelde informatie wordt verstrekt.
Na de beoordeling van het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 3, kan overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten dat de werkzame stof niet aan de in artikel 5, lid 1, genoemde voorwaarden voldoet. In dat geval zorgen de Lid-Staten ervoor dat de toelatingen worden ingetrokken.
In afwijking van artikel 6 kan, indien bij het verstrijken van de termijn van drie jaar geen besluit is genomen over de opneming van een werkzame stof in bijlage I, volgens de procedure van artikel 19 een aanvullende termijn worden vastgesteld waarin het dossier en eventueel de overeenkomstig artikel 6, leden 3 en 4, gevraagde aanvullende informatie volledig kunnen worden onderzocht.
Het bepaalde in artikel 4, leden 2, 3, 5 en 6, is van toepassing op de krachtens deze alinea verleende toelatingen onverminderd de vorige alinea's van dit lid.
2. In afwijking van artikel 4 en onverminderd lid 3 en Richtlijn 79/117/EEG mag een Lid-Staat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van deze richtlijn, ►C1 toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I zijn opgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt waren, op zijn grondgebied ◄ op de markt worden gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkprogramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alinea bedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan de Commissie en aan de Lid-Staten meedelen. Alle bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen in een overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomen verordening worden vastgelegd.
Tien jaar na de kennisgeving van deze richtlijn legt de Commissie aan het Europese Parlement en de Raad een verslag voor over de vooruitgang die met betrekking tot het programma is geboekt. Overeenkomstig de conclusies van het verslag kan overeenkomstig de procedure van artikel 19 worden besloten of de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar voor bepaalde stoffen met een nader te bepalen termijn wordt verlengd.
Tijdens de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar kan, na onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de procedure van dat artikel, worden besloten of een dergelijke werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden, of dat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen, in die gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naar gelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
3. Wanneer Lid-Staten een nieuw onderzoek instellen naar gewasbeschermingsmiddelen die een overeenkomstig lid 2 te onderzoeken werkzame stof bevatten, passen zij, voordat dit onderzoek heeft plaatsgevonden, de in artikel 4, lid 1, onder b), punten i) tot en met v), en onder c) tot en met f), genoemde voorwaarden toe, uit hoofde van de nationale bepalingen betreffende de te verstrekken gegevens.
4. Eveneens in afwijking van artikel 4 mag een Lid-Staat in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet aan artikel 4 voldoen, op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien de plantaardige produktie door onvoorziene, op geen enkele andere manier te bestrijden gevaren wordt bedreigd. In dat geval licht de betrokken Lid-Staat de andere Lid-Staten en de Commissie onmiddellijk over deze maatregel in. Volgens de procedure van artikel 19 wordt onverwijld vastgesteld of en onder welke voorwaarden deze maatregel van de Lid-Staat voor een vast te stellen periode mag worden verlengd, herhaald of ingetrokken.
Bepalingen betreffende de toelatingsaanvraag
Artikel 9
1. Toelating voor een gewasbeschermingsmiddel moet door of namens degene die er verantwoordelijk voor is dat het middel voor het eerst op het grondgebied van een Lid-Staat op de markt wordt gebracht, worden aangevraagd bij de bevoegde instanties van elke Lid-Staat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht.
Officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied en beroepsgebruikers kunnen verzoeken om uitbreiding van het gebruik van een in de betrokken Lid-Staat reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel tot andere doeleinden dan die waarvoor deze toelating werd verleend.
De Lid-Staten kunnen uitbreiding toestaan van het gebruik van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel, en zijn hiertoe wanneer dit in het openbaar belang is, gehouden, voor zover:
—de aanvrager de documentatie en informatie ter staving van de aanvraag om uitbreiding van het gebruik heeft verstrekt;
—zij hebben geconstateerd dat wordt voldaan aan de voorwaarden in artikel 4, lid 1, onder b), punten iii), iv) en v);
—het voorgenomen gebruik van gering belang is;
—wat de gebruiksaanwijzing betreft, volledige en gespecificeerde voorlichting aan de gebruikers wordt gewaarborgd door aanvulling van de etikettering of, bij gebreke daarvan, door een officiële publikatie.
2. Iedere aanvrager moet een permanente vestiging in de Gemeenschap hebben.
3. De Lid-Staten mogen eisen dat de toelatingsaanvragen in hun nationale taal of in hun officiële talen of in één van die talen worden ingediend. Ook mogen zij eisen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen daarvan worden voorgelegd.
4. Iedere Lid-Staat neemt alle bij hem ingediende toelatingsaanvragen in behandeling en neemt daarover binnen een redelijke termijn een beslissing, voor zover hij over de noodzakelijke wetenschappelijke en technische structuren beschikt.
5. De Lid-Staten zorgen ervoor dat over iedere aanvraag een dossier wordt samengesteld. Ieder dossier bevat ten minste een afschrift van de aanvraag, een overzicht van de door de Lid-Staat genomen bestuursrechtelijke besluiten over de aanvraag, en over de in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie. De Lid-Staten verstrekken de andere Lid-Staten en de Commissie desgevraagd de in dit lid bedoelde dossiers; zij verstrekken hun desgevraagd alle, voor een volledig begrip van de aanvragen nodige inlichtingen en zorgen er desgevraagd voor dat de aanvragers een afschrift van de in artikel 13, lid 1, onder a), bedoelde documentatie verschaffen.
Wederzijdse erkenning van toelatingen
Artikel 10
1. De Lid-Staat waarbij een toelatingsaanvraag wordt ingediend voor een reeds in een andere Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel, is, indien de aanvrager daarom verzoekt en documenten verstrekt ter staving van de beweerde vergelijkbaarheid, gehouden:
—geen herhaling te eisen van de proeven en analyses die reeds voor de toelating in de andere Lid-Staat zijn uitgevoerd, voor zover de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn; en
—wanneer het middel uitsluitend in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevat, het op de markt brengen van het middel ook op zijn grondgebied toe te laten, voor zover de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het middel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn en voor zover de uniforme beginselen conform artikel 23, lid 2, zijn vastgesteld.
De toelating kan gekoppeld worden aan voorwaarden die voortvloeien uit de tenuitvoerlegging van andere overeenkomstig het Gemeenschapsrecht genomen maatregelen die betrekking hebben op de voorwaarden voor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met het oog op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.
De toelating kan voorts, met inachtneming van het Verdrag, gekoppeld worden aan gebruiksbeperkingen die verband houden met verschillen in voedingsgewoonten en noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de consumenten van de behandelde produkten via het voedsel aan een zo groot risico van besmetting worden blootgesteld dat de dagelijks toelaatbare dosis van de betrokken residuen wordt overschreden.
De toelating kan, met instemming van de aanvrager, afhankelijk worden gesteld van wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden die ertoe strekken dat niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de betrokken gebieden uit vergelijkbaarheidsoogpunt niet meer relevant zijn.
2. De Lid-Staten brengen de Commissie op de hoogte van de gevallen waarin herhaling van een proef wordt geëist en van de gevallen waarin toelating van een reeds in een Lid-Staat toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt geweigerd terwijl de aanvrager heeft aangevoerd dat de agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel in de gebieden van de Lid-Staat waar de proef is uitgevoerd of waar de toelating is verstrekt, vergelijkbaar zijn met die in de Lid-Staat waar de aanvraag is ingediend. De Lid-Staten delen de Commissie de redenen mee waarom herhaling van een proef is geëist of waarom toelating is geweigerd.
3. Indien een Lid-Staat weigert de vergelijkbaarheid te erkennen en de proeven en analyses te aanvaarden of het op de markt brengen van een gewasbeschermingsmiddel in de betrokken gebieden op zijn grondgebied toe te laten, wordt onverminderd het bepaalde van artikel 23 volgens de procedure van artikel 19 besloten of er al dan niet sprake is van vergelijkbaarheid en, zo niet, welke gebruiksvoorwaarden ertoe kunnen strekken dat de niet-vergelijkbare agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden, niet meer relevant zijn. Bij deze procedure wordt onder meer rekening gehouden met de ernstige problemen inzake ecologische kwetsbaarheid die zich in bepaalde regio's of zones van de Gemeenschap kunnen voordoen, waardoor in voorkomend geval specifieke beschermingsmaatregelen vereist zijn. De Lid-Staat moet de proeven of analyses onverwijld aanvaarden of onverwijld toelating verlenen tot het op de markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, in het laatste geval eventueel onder voorbehoud van de bij bovengenoemd besluit vastgestelde voorwaarden.
Artikel 11
1. Indien een Lid-Staat gegronde redenen heeft om te oordelen dat een door hem overeenkomstig artikel 10 toegelaten of toe te laten middel gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier of het milieu, kan die Lid-Staat het gebruik en/of de verkoop van dat middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij dient de Commissie en de overige Lid-Staten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis te stellen en zijn besluit met redenen te omkleden.
2. Binnen drie maanden wordt ter zake een besluit genomen volgens de procedure van artikel 19.
Uitwisseling van informatie
Artikel 12
1. De Lid-Staten delen ten minste binnen een maand na afloop van elk kwartaal de overige Lid-Staten en de Commissie schriftelijk mee welke gewasbeschermingsmiddelen werden toegelaten of uit de markt genomen overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, onder vermelding van ten minste:
—de naam of firmanaam van de houder van de toelating,
—de handelsnaam van het gewasbeschermingsmiddel,
—het soort preparaat,
—de naam en het gehalte van elke werkzame stof die het middel bevat,
—het gebruik waarvoor het is bestemd,
—de voorlopig bepaalde maximumgehalten voor residuen indien deze niet al in de communautaire voorschriften zijn bepaald,
—in voorkomend geval, de redenen waarom een toelating is ingetrokken,
—het dossier dat nodig is voor de beoordeling van de voorlopig bepaalde maximumgehalten voor residuen.
2. Iedere Lid-Staat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grondgebied toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en verstrekt deze lijst aan de andere Lid-Staten en aan de Commissie.
Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, wordt volgens de procedure van artikel 21 een gestandaardiseerd informatiesysteem opgezet.
Vereiste gegevens, bescherming van gegevens en vertrouwelijkheid
Artikel 13
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 10, eisen de Lid-Staten dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van:
a)een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage III voldoet, en
b)voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II voldoet.
2. In afwijking van lid 1 en onverminderd het bepaalde in de leden 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in lid 1, onder b), bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier.
3. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers:
a)tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt; of
b)voor een periode van tien jaar nadat een werkzame stof die twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor het eerst in bijlage I is opgenomen; of
c)voor in de bestaande nationale voorschriften vastgestelde periodes van ten hoogste tien jaar vanaf de datum van het besluit in elke Lid-Staat betreffende een werkzame stof die twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn op de markt was; en
d)voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I, of om de voorwaarden van opneming van een actieve stof te wijzigen, dan wel ◄ de opneming in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in lid 3, onder b) en c); in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
4. Bij het verstrekken van toelatingen maken de Lid-Staten geen gebruik van de in bijlage III bedoelde informatie ten voordele van andere aanvragers:
a)tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager overeen is gekomen dat van deze informatie gebruik mag worden gemaakt; of
b)voor een periode van tien jaar na de eerste toelating van het gewasbeschermingsmiddel in een Lid-Staat, indien deze toelating volgt op de opneming in bijlage I van een in het middel aanwezige werkzame stof; of
c)voor periodes van ten hoogste tien jaar waarin in de bestaande nationale voorschriften is voorzien na de eerste toelating van het gewasbeschermingsmiddel in elk van de Lid-Staten, indien deze toelating voorafgaat aan de opneming in bijlage I van een in het middel aanwezige werkzame stof.
5. De Lid-Staten lichten de Commissie in wanneer zij, bij onderzoek van een aanvraag om toelating, werkzame stoffen die zijn geproduceerd door een andere persoon of met toepassing van een ander procédé dan vermeld in het dossier op grond waarvan de werkzame stof voor het eerst in bijlage I is opgenomen, als voorkomend in bijlage I aanmerken. Zij verstrekken haar alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof.
6. In afwijking van lid 1 mogen de Lid-Staten voor de werkzame stoffen die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn reeds op de markt zijn, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, de vroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevens blijven toepassen zolang deze stoffen niet in bijlage I zijn opgenomen.
7. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 en onverminderd artikel 10, geldt, wanneer de actieve stof opgenomen is in bijlage I, het volgende:
a)de aanvragers van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel moeten, alvorens zij tot experimenten met gewervelde dieren overgaan, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarbij zij overwegen een aanvraag in te dienen, de volgende inlichtingen inwinnen:
—of voor het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, reeds een toelating is verleend; en
—de naam en het adres van de houder of houders van de toelating of toelatingen.
Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een toelatingsaanvraag voor eigen rekening in te dienen en moet tevens gegevens bevatten waaruit blijkt dat andere, in lid 1 genoemde informatie beschikbaar is;
b)de bevoegde instantie van de Lid-Staat moet, indien zij er zeker van is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te dienen, naam en adres van de houder of houders van vroegere, relevante toelatingen meedelen en tegelijkertijd aan de houders van de toelatingen naam en adres van de aanvrager opgeven.
De houder of de houders van vroegere toelatingen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, ten einde onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
Indien gegevens worden verlangd met het oog op de opneming in bijlage I van een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn al op de markt was, moedigen de bevoegde instanties van de Lid-Staten de houders van de gegevens aan om bij het verstrekken van de verlangde gegevens samen te werken ten einde de onnodige herhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
Indien de aanvrager en de aanvragers van vroegere toelatingen voor hetzelfde produkt niettemin geen overeenstemming kunnen bereiken over het delen van gegevens, kunnen de Lid-Staten nationale maatregelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde aanvrager en de houders van vroegere toelatingen verplicht worden gegevens te delen om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen en tevens de procedure vaststellen voor het gebruik van de informatie en het redelijke evenwicht tussen de belangen van de betrokken partijen.
Artikel 14
De Lid-Staten en de Commissie dragen er, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 betreffende de vrije toegang tot milieu-informatie (15), zorg voor dat door de aanvragers verstrekte informatie die industriële of commerciële geheimen bevat, vertrouwelijk wordt behandeld indien de aanvrager die een werkzame stof in bijlage I wenst te doen opnemen, dan wel de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel hierom verzoekt, en indien de Lid-Staat of de Commissie de door de aanvrager verstrekte motivering aanvaardt.
De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:
—de namen en de inhoud van de werkzame stof of stoffen en de naam van het gewasbeschermingsmiddel;
—de naam van andere stoffen die uit hoofde van de Richtlijnen 67/548/EEG en 78/631/EEG als gevaarlijk worden beschouwd;
—de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof en van het gewasbeschermingsmiddel;
—de wijzen waarop de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel onschadelijk kunnen worden gemaakt;
—een beknopt overzicht van de uitkomsten van proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen;
—de methoden en voorzorgsmaatregelen die worden aanbevolen om de risico's van hantering, opslag, vervoer, brand en andere risico's te beperken;
—de analysemethoden bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c) en d), en in artikel 5, lid 1;
—de methoden voor het verwijderen van het middel en van de verpakking ervan;
—de te nemen decontaminatiemaatregelen bij per ongeluk morsen of lekken;
—de eerste hulp en de medische behandeling bij persoonlijke ongevallen.
Indien de aanvrager op een later tijdstip voordien vertrouwelijke informatie vrijgeeft, dient hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte te brengen.
Verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen
Artikel 15
Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 78/631/EEG is van toepassing op de niet onder Richtlijn 78/631/EEG vallende gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 16
De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de verpakking van de gewasbeschermingsmiddelen voor wat de etikettering betreft aan de volgende eisen voldoet:
1.op iedere verpakking moeten de volgende gegevens duidelijk leesbaar en onuitwisbaar voorkomen:
a)de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbeschermingsmiddel;
b)de naam en het adres van de houder van de toelating en het toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikettering of voor de eindetikettering van het gewasbeschermingsmiddel op de markt;
c)de naam en het gehalte van iedere werkzame stof, uitgedrukt zoals bepaald in artikel 6, lid 2, onder d), ►C1 van Richtlijn 78/631/EEG. ◄
De naam dient te worden vermeld zoals weergegeven in de nomenclatuur van de lijst in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG; indien de naam daarin niet is vermeld, moet de ISO-naam worden gebruikt. Indien de werkzame stof geen ISO-naam heeft, moet de chemische naam volgens de IUPAC-regels worden gebruikt;
d)de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel, uitgedrukt in wettelijke meeteenheden;
e)het partijnummer van het preparaat of een gegeven aan de hand waarvan het kan worden geïdentificeerd;
f)de gegevens die op grond van artikel 6 van Richtlijn 78/631/EEG vereist zijn, en met name die welke zijn bedoeld in lid 2, onder d), g), h) en i), en in de leden 3 en 4 van dat artikel, alsmede aanwijzingen omtrent de eerstehulpverlening;
g)de aard van eventuele bijzondere gevaren voor mens, dier of milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient een passende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage IV opgenomen standaardformuleringen;
h)veiligheidsadviezen voor de bescherming van mens, dier of milieu in de vorm van standaardformuleringen; daartoe dient een passende keuze te worden gemaakt uit de in bijlage V opgenomen standaardformuleringen;
i)de toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel (bij voorbeeld insekticide, groeiregulator, herbicide, enz.);
j)de aard van het preparaat (bij voorbeeld spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat);
k)het gebruik waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toegelaten en de eventuele landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het produkt mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;
l)voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, richtlijnen voor toepassing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;
m)zo nodig, voor ieder gebruik de voor de veiligheid aan te houden termijn tussen een toepassing en
—zaaien of planten van het te beschermen gewas,
—zaaien of planten van volgende gewassen,
—toegang voor mens de dier,
—oogsten,
—gebruik of consumptie;
n)bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige produkten, alsmede de in acht te nemen termijnen tussen een toepassing en het zaaien of planten van
—het betreffende gewas, of
—een volgend gewas;
o)de woorden „Voor het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter als bedoeld in lid 2 wordt bijgevoegd;
p)aanwijzingen voor het veilig verwijderen van gewasbeschermingsmiddelen en van de verpakking; en
q)de uiterste gebruiksdatum onder normale omstandigheden van bewaring indien het middel minder dan twee jaar houdbaar is;
2.indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is, kunnen de Lid-Staten toestaan dat de in lid 1, onder l), m) en n), bedoelde gegevens op een afzonderlijke, bij de verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld. In het kader van deze richtlijn wordt een dergelijke bijsluiter als een deel van het etiket beschouwd;
3.in afwachting van communautaire harmonisatie bepalen de Lid-Staten, met inachtneming van de op hun grondgebied geldende regels inzake de levering van bepaalde gewasbeschermingsmiddelen aan bepaalde categorieën gebruikers, dat op de etiketten moet worden aangegeven of het middel uitsluitend bestemd is voor bepaalde categorieën gebruikers;
4.in geen geval mogen op het etiket van de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen opschriften als „niet giftig”, „onschadelijk” of soortgelijke aanduidingen worden vermeld. Op het etiket mag wel worden vermeld dat het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, of soortgelijke vermeldingen om bijen of andere niet-doelsoorten te beschermen, indien de toelating uitdrukkelijk betrekking heeft op gebruik gedurende de periodes dat bijen of andere genoemde organismen aanwezig zijn en het middel een minimum aan gevaar voor deze organismen inhoudt;
5.de Lid-Staten kunnen bepalen dat gewasbeschermingsmiddelen alleen op hun grondgebied op de markt mogen worden gebracht indien bij het kenmerken hun nationale taal of talen wordt, onderscheidenlijk worden gebruikt en kunnen eisen dat een monster, model of ontwerp van de in dit artikel bedoelde verpakkingen, kenmerken en bijsluiters wordt verstrekt.
In afwijking van lid 1, onder g) en h), mogen de Lid-Staten aanvullende formuleringen eisen, die duidelijk en onuitwisbaar op de verpakkingen moeten worden vermeld, wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van mens, dier of milieu; in dat geval stellen zij de overige Lid-Staten en de Commissie onverwijld van elke toegestane afwijking in kennis en delen zij de tekst van de formulering of van de aanvullende formuleringen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mede.
Overeenkomstig de procedure van artikel 19 wordt besloten of de formulering dan wel de aanvullende formuleringen gerechtvaardigd zijn, zodat de bijlagen IV en V moeten worden gewijzigd, of dat de betrokken Lid-Staat deze formulering(en) niet meer mag eisen. Zolang een dergelijk besluit niet is genomen, mag de betrokken Lid-Staat zijn voorschrift handhaven.
Controlemaatregelen
Artikel 17
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat op de markt gebrachte gewasbeschermingsmiddelen en het gebruik ervan officieel worden gecontroleerd om na te gaan of zij aan de in deze richtlijn gestelde eisen voldoen en in het bijzonder of zij overeenkomen met de toelatingsvoorwaarden en informatie als vermeld op het etiket.
De Lid-Staten zenden jaarlijks vóór 1 augustus aan de andere Lid-Staten en de Commissie een verslag over de resultaten van de controlemaatregelen van het voorgaande jaar.
Administratieve maatregelen
Artikel 18
1. Op voorstel van de Commissie stelt de Raad, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, de in bijlage VI bedoelde uniforme beginselen vast.
2. De noodzakelijke wijzigingen van de bijlagen II tot en met VI worden volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.
Artikel 19
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 (16).
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG (17) van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 20
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op twee weken.
Artikel 21
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar de in dit artikel omschreven procedure wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.
Onderzoek en ontwikkeling
Artikel 22
1. De Lid-Staten bepalen dat een proef of experiment voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, alleen na toestemming voor experimentele doeleinden mag worden uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden en voor beperkte hoeveelheden en oppervlakten.
2. De betrokkenen dienen binnen een door de Lid-Staat voorgeschreven termijn voorafgaand aan de aanvang van het experiment of de proef, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, een aanvraag in, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu-effect kunnen worden beoordeeld.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in lid 1 schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de betrokken Lid-Staat zulks verbieden of toelating alleen verlenen op de voorwaarden die ter voorkoming van schadelijke gevolgen nodig worden geacht.
3. De bepalingen van lid 2 gelden niet indien de Lid-Staat de betrokkene heeft erkend met het oog op het verrichten van bepaalde experimenten en proeven, en de voorwaarden heeft vastgesteld waaronder de experimenten en proeven moeten worden verricht.
4. De gemeenschappelijke voorwaarden voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen die bij de in lid 1 bedoelde experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die ingevolge lid 2 moet worden verstrekt, worden volgens de procedure van artikel 19 vastgesteld.
5. De bepalingen van dit artikel gelden niet voor experimenten of proeven die vallen onder deel B van Richtlijn 90/220/EEG.
Tenuitvoerlegging van de richtlijn
Artikel 23
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen binnen een termijn van twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. De uniforme beginselen worden een jaar na de kennisgeving van deze richtlijn vastgesteld.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. In afwijking van lid 1 behoeven de Lid-Staten de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de toepassing van artikel 10, lid 1, tweede streepje, pas uiterlijk een jaar na de aanneming van de uniforme beginselen in werking te doen treden en zulks alleen in verband met de in artikel 4, lid 1, onder b) tot en met e), vermelde eisen, die onder de aldus aangenomen uniforme beginselen vallen.
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
BIJLAGE I
VOOR GEBRUIK IN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN TOEGELATEN WERKZAME STOFFEN
Nummer | Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Inwerkingtreding | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
1 | Imazalil CAS-nr. 73790-28-0, 35554-44-0 CIPAC nr. 335 | (±)-1-(β-allyloxy-2,4-dichloorfenylethyl)imidazool of (±)-allyl 1-(2,4-dichloorfenyl)-2-imidazol-1-ylethyl ether | 975 g/kg | 1.1.1999 | 31.12.2008 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de hierna vermelde doeleinden zijn de hierna vermelde bijzondere voorwaarden van toepassing: — behandeling van fruit, groenten en aardappelen na de oogst mag slechts worden toegestaan wanneer wordt gezorgd voor een passend eliminatiesysteem of wanneer aan de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat het lozen van de behandelingsoplossing niet leidt tot een onaanvaardbaar risico voor het milieu en inzonderheid voor in het water levende organismen, — behandeling van aardappelen na de oogst mag slechts worden toegestaan wanneer aan de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat het lozen van het verwerkingsafval van behandelde aardappelen geen onaanvaardbaar risico oplevert voor in het water levende organismen, — bladbehandeling in de open lucht mag slechts worden toegestaan wanneer aan de hand van een risicobeoordeling aan de toelatingverlenende lidstaat is aangetoond, dat het gebruik geen onaanvaardbare uitwerkingen heeft voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 11.7.1997. |
2 | Azoxystrobin CAS-nr. 131860-33-8 CIPAC nr. 571 | Methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanofenoxy)pyrimidin-4yloxyl] fenyl}-3-methoxyacrylaat | 930 g/kg (Z isomeer max. 25 g/kg) | 1.7.1998 | 1.7.2008 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. In de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moet speciale aandacht worden besteed aan de gevolgen voor in het water levende organismen. De toelatingsvoorwaarden moeten passende risicobeperkende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 22.4.1998. |
3 | Kresoximmethyl CAS-nr. 143390-89-0 CIPAC nr. 568 | Methyl (E)-2-methoxyimino-2-[2-(o-tolyloxymethyl) fenyl] acetaat | 910 g/kg | 1.2.1999 | 31.1.2009 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare omstandigheden. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 16.10.1998. |
4 | Spiroxamine CAS-nr. 1181134-30-8 CIPAC nr. 572 | (8-tert-butyl-1,4-dioxa-spiro [4,5] decan-2-ylmethyl)-ethyl-propylamine | 940 g/kg (diastereomeren A en B gecombineerd) | 1.9.1999 | 1.9.2009 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — in het bijzonder aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en ervoor zorgen dat de voorwaarden voor de toelating in de toepassing van adequate beschermingsmaatregelen voorzien, en — speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 12.5.1999. |
5 | Azimsulfuron CAS-nr. 120162-55-2 CIPAC nr. 582 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)-pyrazol-5-ylsulfonyl]-urea | 980 g/kg | 1.10.1999 | 1.10.2009 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Toepassing vanuit de lucht mag niet worden toegestaan. De lidstaten moeten bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen en voor andere terrestrische planten dan die waarvoor de stof is bedoeld, en zij moeten ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden indien nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten (bv. in de rijstteelt, het bepalen van een wachttijd voor het lozen van het water). Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 2.7.1999. |
6 | Fluroxypyr CAS-nr. 69377-81-7 CIPAC nr. 431 | 4-amino-3,5-dichloor-6-fluor-2-pyridyloxyazijnzuur | 950 g/kg | 1.12.2000 | 30.11.2010 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — rekening houden met de aanvullende gegevens die in punt 7 van het evaluatieverslag worden gevraagd, — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en — speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. De lidstaten informeren de Commissie als de resultaten van het gevraagde aanvullende onderzoek en de aanvullende informatie, zoals bedoeld in punt 7 van het evaluatieverslag, op 1 december 2000 nog niet zijn ingediend. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 30.11.1999. |
7 | Metsulfuronmethyl CAS-nr. 74223-64-6 EEG nr. 441 | Methyl-2-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5,-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)benzoaat | 960 g/kg | 1.7.2001 | 30.6.2001 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en — speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 16.6.2000. |
8 | Prohexadion calcium CAS-nr. 127277-53-6 CIPAC nr. 567 | Calcium 3,5-dioxo-4-propionylcyclohexaancarboxylaat | 890 g/kg | 1.10.2000 | 1.10.2010 | Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 16.6.2000. |
9 | Triasulfuron CAS-nr. 82097-50-5 CIPAC nr. 480 | 1-[2-(2-chloroethoxy)fenylsulfonyl]-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)urea | 940 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater en — speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 13.7.2000. |
10 | Esfenvaleraat CAS-nr. 66230-04-4 CIPAC nr. 481 | (S)-α-Cyano-3-fenoxybenzyl-(S)-2-(4-chloorfenyl)-3-methylbutyraat | 830 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 13.7.2000. |
11 | Bentazon CAS-nr. 25057-89-0 CIPAC nr. 366 | 3-isopropyl-(1H)-2,1,3-benzothiadiazin-4-(3H)-one-2,2-dioxide | 960 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. De lidstaten dienen bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen speciale aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 13.7.2000. |
12 | Lambdacyhalothrin CAS-nr. 91465-08-6 CIPAC nr. 463 | Een mengsel, in een verhouding van 1:1, van: (S)-α-cyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloor-3,3,3-trifluoropropenyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat en (R)-α-cyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloor-3,3,3-trifluoropropenyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat | 810 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide. Bij de besluitvorming overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de veiligheid van de gebruiker, — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende organismen en voor geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, met inbegrip van bijen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten, — speciale aandacht besteden aan de residuen in voeding en met name aan de acute effecten daarvan. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft voltooid: 19.10.2000. |
13 | Fenhexamid CAS nr. 126833-17-8 CIPAC nr. 603 | N-(2,3-dichloro-4-hydroxyfenyl)-methylcyclohexanecarboxamide | ≥ 950 g/kg (2) | 1 juni 2001 | Tot en met 31 mei 2011 | Alleen gebruik van de stof als fungicide mag worden toegestaan. Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor in het water levende organismen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 19 oktober 2000. |
14 | Amitrol CAS-nr. 61-82-5 CIPAC-nr. 90 | H-[1,2,4]-triazool-3-ylamine | 900 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evalutieverslag over amitrol, en inzonderheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen; — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, met name bij niet voor gewassen bestemde toepassingen; — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor nuttige geleedpotigen; — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor vogels en in het wild levende zoogdieren. Amitrol mag tijdens het broedseizoen alleen worden gebruikt als uit een passende risicoanalyse blijkt dat die geen onaanvaardbare gevolgen heeft, en als de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
15 | Diquat CAS-nr. 2764-72-9 (ion), 85-00-7 (dibromide) CIPAC-nr. 55 | 9,10-Dihydro-8a,10a-diazoniafenanthreen-ion (dibromide) | 950 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Op basis van de momenteel beschikbare informatie mag de stof alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide en als droogmiddel. Toepassingen voor bestrijding van waterplanten mogen niet worden toegelaten. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over diquat, en inzonderheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten; — speciale aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof niet beroepshalve toepast, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
16 | Pyridaat CAS-nr. 55512-33.9 CIPAC-nr. 447 | 6-Chloor-3-fenylpyridazin-4-yl-S-octyl thiocarbonaat | 900 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pyridaat, en inzonderheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater; — speciale aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen voor in het water levende organismen, en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
17 | Thiabendazool CAS-nr. 148-79-8 CIPAC-nr. 323 | 2-Thiazol-4-yl-1H-benzimidazool | 985 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungidice. Toepassing als bladspuitmiddel mag niet worden toegelaten. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiabendazool, en inzonderheid met de aanhangsels I en II daarvan, zoals die door het Permanent Plantenziektekundig Comité zijn goedgekeurd op 12 december 2000. Bij die algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van in het water en in het sediment levende organismen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden waar nodig ook risicoverlagende maatregelen omvatten. Passende risicoverlagende maatregelen (bv. zuivering met kiezelaarde of geactiveerde koolstof) moeten worden toegepast om het oppervlaktewater te beschermen tegen onaanvaardbare vervuiling door afvalwater. |
18 | Paecilomyces fumosoroseus Apopka stam 97, PFR 97 of CG 170, ATCC 20874 | Niet van toepassing | Aan de hand van HPLC moet elke gistingsbouillon worden gecontroleerd op de afwezigheid van secundaire metabolieten | 1 juli 2001 | Tot en met 30 juni 2011 | Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan. Elke gistingsbouillon moet aan de hand van HPLC op de afwezigheid van secundaire metabolieten worden gecontroleerd. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 27 april 2001. |
19 | DPX KE 459 (flupyrsulforon methyl) CAS nr. 144740-54-5 CICAP nr. 577 | 2-(4,6-dimethoxypirimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluromethylnicotinaat mononatriumzout | 903 g/kg (3) | 1 juli 2001 | tot en met 30 juni 2011 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 27 april 2001. |
20 | Acibenzolar-S-methyl CAS-nr. 135158-54-2 CIPAC-Nr. 597 | Benzo[1,2,3]thiadiazool-7-carbothioaat-s-methyl | 970 g/kg | 1 november 2001 | Tot en met 31 oktober 2011 | Alleen gebruik van de stof als plantenactivator mag worden toegestaan. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 29 juni 2001. |
21 | Cyclanilide CAS-nr. 113136-77-9 CIPAC-nr. 586 | Niet beschikbaar | 960 g/kg | 1 november 2001 | Tot en met 31 oktober 2011 | Alleen gebruik van de stof als groeiregulator mag worden toegestaan. Het maximale gehalte aan de onzuiverheid 2,4-dichlooraniline (2,4-DCA) in de werkzame stof na verwerking bedraagt 1 g/kg. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 29 juni 2001. |
22 | IJzer(III) fosfaat CAS-nr. 10045-86-0 CIPAC-nr. 629 | IJzer(III) fosfaat | 990 g/kg | 1 november 2001 | Tot en met 31 oktober 2011 | Alleen gebruik van de stof als slakkendodend middel mag worden toegestaan. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 29 juni 2001. |
23 | Pymetrozine CAS-nr. 123312-89-0 CIPAC-nr. 593 | (E)-6-methyl-4-[(pyridin-3-ylmethyleen)amino]-4,5-dihydro-2H-[1,2,4]-triazin-3-on | 950 g/kg | 1 november 2001 | Tot en met 31 oktober 2011 | Alleen gebruik van de stof als insecticide mag worden toegestaan. Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 29 juni 2001. |
24 | Pyraflufen-ethyl CAS-nr. 129630-19-9 CIPAC-nr. 605 | Ethyl-2-chloor-5-(4-chloor-5-difluormethoxy-1-methylpyrazol-3-yl)-4-fluorfenoxyacetaat | 956 g/kg | 1 november 2001 | Tot en met 31 oktober 2011 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Bij het nemen van een besluit overeenkomstig de uniforme beginselen moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten en, zo nodig, risicobeperkende maatregelen toepassen. Datum waarop het Permanent Plantenziektekundig Comité het evaluatieverslag heeft goedgekeurd: 29 juni 2001. |
25 | Glyfosaat CAS-nr. 1071-83-6 CIPAC-nr. 284 | N-(fosfonomethyl)-glycine | 950 g/kg | 1 juli 2002 | 30 juni 2012 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over glyfosaat, in het bijzonder de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Plantenziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater in kwetsbare gebieden, in het bijzonder in verband met het gebruik ervan voor andere doeleinden dan landbouw |
26 | Thifensulfuron-methyl CAS-nr. 79277-27-3 CIPAC-nr. 452 | Methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazine-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)thiofeen-2-carboxylaat | 960 g/kg | 1 juli 2002 | 30 juni 2012 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thifensulfuron-methyl, in het bijzonder de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Plantenziektekundig Comité van 29 juni 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, — speciale aandacht besteden aan de gevolgen voor waterplanten en moeten zij erop toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook voorzien in maatregelen om het risico zoveel mogelijk te beperken |
27 | 2,4-D CAS-nr. 94-75-7 CIPAC-nr. 1 | (2,4-dichloorfenoxy)azijnzuur | 960 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-D, in het bijzonder de aanhangsels I en II, dat door het Permanent Plantenziektekundig Comité is goedgekeurd op 2 oktober 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de absorptie via de huid; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en erop toezien dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook voorzien in risicobeperkende maatregelen. |
28 | Isoproturon CAS-nr. 34123-59-6 CIPAC-nr. 336 | 3-(4-isopropylfenyl)-1,1-dimethylureum | 970 g/kg | 1 januari 2003 | 31 december 2012 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isoproturon, in het bijzonder de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Plantenziektekundig Comité op 7 december 2001. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van grond en/of weersomstandigheden, kwetsbare gebieden, of wanneer de gebruikte doses de in het evaluatierapport beschreven doses overschrijden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken; — speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten en moeten zij erop toezien dat de toelatingsvoorwaarden, inden nodig, ook voorzien in maatregelen om het risico zoveel mogelijk te beperken. |
29 | Ethofumesaat CAS-nr. 26225-79-6 CIPAC-nr. 233 | (±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethaansulfonaat | 960 g/kg | 1 maart 2003 | 28 februari 2013 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethofumesaat, inzonderheid de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie is aangenomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van bodemgesteldheid en/of weersomstandigheden, kwetsbare gebieden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken. |
30 | Iprovalicarb CAS-nr. 140923-17-7 CIPAC-nr. 620 | {2-Metyl-1-[1-(4-metylfenyl)ethylcarbonyl]propyl}-carbaminezuur, isopropylester | 950 g/kg (voorlopige specificatie) | 1 juli 2002 | 30 juni 2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iprovalicarb, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling — moet de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd worden bevestigd en met passende analytische gegevens worden onderbouwd. Het in het toxiciteitsdossier gebruikte materiaal moet worden vergeleken met deze specificatie van het technische materiaal en aan de hand daarvan worden gecontroleerd; — moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen. |
31 | Prosulfuron CAS-nr. 94125-34-5 CIPAC-nr. 579 | 1-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropyl)-fenylsulfonyl]-ureum | 950 g/kg | 1 juli 2002 | 30 juni 2011 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over prosulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — het risico voor waterplanten zorgvuldig onderzoeken als de werkzame stof in de nabijheid van oppervlaktewater wordt gebruikt. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
32 | Sulfosulfuron CAS-nr. 141776-32-1 CIPAC-nr. 601 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[2-ethaansulfonyl-imidazo[1,2-a]pyridine) sulfonyl]ureum | 980 g/kg | 1 juli 2002 | 30 juni 2011 | Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sulfosulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling — moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten en algen. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast; — moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. |
33 | Cinidon-ethyl CAS-nr. 142891-20-1 CICAP-nr. 598 | (Z)-ethyl 2-chloor-3-[2-chloor-5-(cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximido)fenyl] acrylaat | 940 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cinidon-ethyl, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid (bv. grond met neutrale of hoge pH-waarden) en/of klimaat kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
34 | Cyhalofop-butyl CAS-nr. 122008-85-9 CICAP-nr. 596 | Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-2-fluorfenoxy) fenoxy]propionaat | 950 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyhalofop-butyl, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanuit het vliegtuig voor niet-doelorganismen, vooral voor in het water levende soorten. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten. — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke gevolgen van toepassing vanop de grond voor in het water levende organsimen in natte rijstvelden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
35 | Famoxadone CAS-nr. 131807-57-3 CICAP-nr. 594 | 3-anilino-5-methyl-5-(4-fenoxyfenyl)-1,3-oxazolidine-2,4-dione | 960 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over famoxadone, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke chronische risico's van de moederstof of van metabolieten voor regenwormen; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organsimen en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de personen die de stof toepassen. |
36 | Florasulam CAS-nr. 145701-23-1 CICAP-nr. 616 | 2′, 6′, 8-Trifluor-5-methoxy-[1,2,4]-triazool [1,5-c] pyrimidine-2-sulfonanilide | 970 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over florasulam, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
37 | Metalaxyl-M CAS-nr. 70630-17-0 CICAP-nr. 580 | Methyl (R)-2-{[(2,6-dimethylfenyl) methoxyacetyl] amino} propionaat | 910 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over metalaxyl-M, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedseketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater door de werkzame stof of de afbraakproducten CGA 62826 en CGA 108906, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
38 | Picolinafen CAS-nr. 137641-05-5 CICAP-nr. 639 | 4′-Fluor-6-[(α,α,α-trifluor-m-tolyl)oxy]picolinanilide | 970 g/kg | 1 oktober 2002 | 30 september 2012 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over picolinafen, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd op 19 april 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, ook risicoverlagende maatregelen omvatten. |
40 | Deltamethrin CAS nr. 52918-63-5 CIPAC nr. 333 | (S)-α-cyaan-3-fenoxybenzyl(1R,3R)-3-(2,2-dibroomvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat | 980 g/kg | 1 november 2003 | 31 oktober 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over deltamethrin, met name de aanhangsels I en II, dat op 18 oktober 2002 door het Permanent Plantenziektekundig Comité is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — in het bijzonder aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en ervoor zorgen dat in de voorwaarden voor de toelating adequate beschermingsmaatregelen zijn opgenomen; — de situatie inzake de acute blootstelling van de consument via de voeding volgen met het oog op toekomstige herzieningen van de maximumresidugehalten; — in het bijzonder aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen, bijen en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor zorgen dat in de voorwaarden voor toelating, waar nodig, risicobeperkende maatregelen zijn opgenomen. |
39 | Flumioxazine CAS-nr. 103361-09-7 CIPAC-nr. 578 | N-(7-fluor-3,4-dihydro-3-oxo-4-(prop-2-ynyl)-2H-1,4-benzoxazine-6-yl)cyclohex-1-een-1,2-dicarboximide | 960 g/kg | 1 januari 2003 | 31 december 2012 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flumioxazine, inzonderheid de aanhangsels I en II, zoals die op 28 juni 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — het risico voor waterplanten en algen zorgvuldig onderzoeken. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
41 | Imazamox CAS-nr. 114311-32-9 CIPAC-nr. 619 | (+)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)- 5-(methoxymethyl)nicotinezuur | 950 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazamox, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
42 | Oxasulfuron CAS-nr. 144651-06-9 CIPAC-nr. 626 | Oxetaan-3-yl 2(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl)carbamoylsulfamoylbenzoaat | 960 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over oxasulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. — De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
43 | Ethoxysulfuron CAS-nr. 126801-58-9 CIPAC-nr. 59119 | 3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(2-ethoxyfenoxy-sulfonyl)ureum | 950 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethoxysulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende waterplanten en algen in afwateringskanalen. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
44 | Foramsulfuron CAS-nr. 173159-57-4 CIPAC-nr. 659 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidofenylsulfonyl)ureum | 940 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over foramsulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
45 | Oxadiargyl CAS-nr. 39807-15-3 CIPAC-nr. 604 | 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloor-5-propargyloxyfenyl)-1,3,4 oxadiazol-2-(3H)-on | 980 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over oxadiargyl, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
46 | Cyazofamide CAS-nr. 120116-88-3 CIPAC-nr. 653 | 4-chloor-2cyaan-N,N-dimethyl-5-P-tolylimidazool-1-sulfonamide | 935 g/kg | 1 juli 2003 | 30 juni 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyazofamide, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling: — moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen; — moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de afbraakkinetiek van de metaboliet CTCA in de bodem, vooral in Noord-Europa. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen of gebruiksrestricties worden toegepast. |
47 | 2,4-DB CAS-nr. 94-82-6 CIPAC-nr. 83 | 4-(2,4-dichloorfenoxy)boterzuur | 940 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over 2,4-DB, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
48 | Beta-cyfluthrin CAS-nr. 68359-37-5 (onbepaalde stereochemie) CIPAC-nr. 482 | (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarbonzuur-(SR)-α-cyaan-(4-fluor-3-fenoxyfenyl)methylester | 965 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide. Voor ander gebruik dan bij siergewassen in kassen en bij zaadbehandeling bestaat momenteel geen adequate basis en voor dat andere gebruik is niet aangetoond dat de criteria van bijlage VI worden nageleefd. Ter ondersteuning van de toelating van deze vormen van gebruik moeten gegevens en inlichtingen worden verzameld en aan de lidstaten worden voorgelegd als bewijs dat deze gebruiksvormen aanvaardbaar zijn voor menselijke consumptie en uit milieuoogpunt. Dit geldt met name voor gegevens voor de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van beta-cyfluthrin op bladeren in open lucht en aan de opname via de voeding in het geval van behandeling van de bladeren van eetbare gewassen. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over beta-cyfluthrin, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten adequate risicobeperkende maatregelen omvatten. |
49 | Cyfluthrin CAS-nr. 68359-37-5 (onbepaalde stereochemie) CIPAC-nr. 385 | (RS)-α-cyaan-4-fluor-3-fenoxybenzyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat | 920 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als insecticide. Voor ander gebruik dan bij sierplanten in kassen en bij zaadbehandeling bestaat momenteel geen adequate basis en voor dit gebruik is niet aangetoond dat de criteria van bijlage VI worden nageleefd. Ter ondersteuning van de toelating van deze vormen van gebruik moeten gegevens en inlichtingen worden verzameld en aan de lidstaten worden voorgelegd als bewijs dat deze gebruiksvormen aanvaardbaar zijn voor menselijke consumptie en uit milieuoogpunt. Dit geldt met name voor gegevens voor de nauwkeurige beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van cyfluthrin op bladeren in de open lucht en aan de opname via de voeding in het geval van behandeling van de bladeren van eetbare gewassen. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyfluthrin, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten adequate risicobeperkende maatregelen omvatten. |
50 | Iprodion CAS-nr. 36734-19-7 CIPAC-nr. 278 | 3-(3,5-dichloorfenyl)-N-isopropyl-2,4-dioxoimidazolidine-1-carboximide | 960 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iprodion, met name de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling: — moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof in hoge doses (vooral op grasvelden) wordt toegepast op zure bodems (pH lager dan 6) in qua klimaat kwetsbare gebieden; — moeten de lidstaten nauwkeurig het risico voor ongewervelde waterorganismen nagaan, indien de werkzame stof in de onmiddellijke nabijheid van oppervlaktewater wordt toegepast. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
51 | Linuron CAS-nr. 330-55-2 CIPAC-nr. 76 | 3-(3,4-dichloorfenyl)-1-methoxy-1-methylureum | 900 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over linuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het wild levende zoogdieren, geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en waterorganismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — speciale aandacht besteden aan de bescherming van degene die de stof toepast. |
52 | Maleïnehydrazide CAS-nr. 123-33-1 CIPAC-nr. 310 | 6-hydroxy-2H-pyridazin-3-on | 940 g/kg De werkzame stof moet voldoen aan Richtlijn 79/117/EEG van de Raad (4), zoals gewijzigd bij Richtlijn 90/533/EEG (5) | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als groeiregulator. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maleïnehydrazide, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — in het bijzonder aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, en ervoor zorgen dat in de voorwaarden voor toelating risicobeperkende maatregelen zijn opgenomen, waar deze nodig zijn; — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
53 | Pendimethalin CAS-nr. 40487-42-1 CIPAC-nr. 357 | N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylideen | 900 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pendimethalin, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 3 december 2002 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen en van landplanten die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijkheid dat de stof over korte afstanden kan migreren door de lucht. |
54 | Propineb CAS nr. 12071-83-9 (monomeer), 9016-72-2 (homopolymeer) CIPAC nr. 177 | Zink-1,2-propyleenbis(dithiocarbamaat), polymeer | De technisch werkzame stof zou voldoen aan de specificatie van de FAO | 1 april 2004 | 31 maart 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propineb, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 26 februari 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van kleine zoogdieren, waterorganismen en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten — letten op de situatie van de consument met betrekking tot de acute blootstelling via het voedsel, met het oog op latere herzieningen van de MRL's |
55 | Propyzamide CAS nr. 23950-58-5 CIPAC nr. 315 | 3,5-dichloor-N-(1,1-dimethylprop-2-ynyl)benzamide | 920 g/kg | 1 april 2004 | 31 maart 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propyzamide, met name de aanhangsels I en II, dat op 26 februari 2003 door het Permanent Plantenziektekundig Comité is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toepassers en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende zoogdieren, met name wanneer de stof gedurende het voortplantingsseizoen wordt toegepast. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten |
56 | Mecoprop CAS-nr. 7085-19-0 CIPAC-nr. 51 | (RS)-2-(4-chloor-o-tolyloxy)-propionzuur | 930 g/kg | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mecoprop, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. Waar nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
57 | Mecoprop-P CAS-nr. 16484-77-8 CIPAC-nr. 475 | (R)-2-(4-chloor-o-tolyloxy)-propionzuur | 860 g/kg | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mecoprop-P, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
58 | Propiconazool CAS-nr. 60207-90-1 CIPAC-nr. 408 | (±)-1-[2-(2,4-dichloorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolaan-2-ylmethyl]-1H-1,2,4-triazool | 920 g/kg | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propiconazool, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en waterorganismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in de bodem levende organismen voor toepassingsdoses van meer dan 625 g werkzame stof/ha (bv. gebruik in grasvelden). De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen (bv. door plaatsgewijze bespuiting) omvatten. |
59 | Trifloxystrobin CAS-nr. 141517-21-7 CIPAC-nr. 617 | Methyl(E)-methoxyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluor-m-tolyl)ethylideenaminooxyl]-o-tolyl}acetaat | 960 g/kg | 1 oktober 2003 | 30 september 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over trifloxystrobin, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Risicoverlagende maatregelen moeten worden toegepast en/of bewakingsprogramma's kunnen indien nodig worden gestart. |
60 | Carfentrazone-ethyl CAS-nr. 128639-02.1 CIPAC-nr. 587 | Ethyl(RS)-2-chloor-3-[2-chloor-5-(4-difluormethyl-4,5-dihydro-3-methyl-5-oxo-1H 1,2,4-triazool-1-yl)-4-fluorfenyl]propionaat | 900 g/kg | 1 oktober 2003 | 30 september 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over carfentrazone-ethyl, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
61 | Mesotrione CAS-nr. 104206-8 CIPAC-nr. 625 | 2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexaan-1,3-dion | 920 g/kg De fabricage-onzuiverheid 1-cyaan-6-(methylsulfonyl)-7-nitro-9H-xantheen-9-on wordt uit toxicologisch oogpunt als problematisch beschouwd en moet in het technische product onder 0,0002 gewichtsprocent blijven. | 1 oktober 2003 | 30 september 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mesotrione, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. |
62 | Fenamidone CAS-nr. 161326-34-7 CIPAC-nr. 650 | (S)-5-methyl-2-methylthio-5-fenyl-3-fenylamino-3,5-dihydroimidazool-4-on | 975 g/kg | 1 oktober 2003 | 30 september 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fenamidone, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden, — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren, — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
63 | Isoxaflutool CAS-nr. 141112-29-0 CIPAC-nr. 575 | 5-cyclopropyl-4-(2-methylsulfonyl-4-trifluormethylbenzoyl)isoxazool | 950 g/kg | 1 oktober 2003 | 30 september 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isoxaflutool, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 15 april 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimaat kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen of bewakingsprogramma's worden toegepast. |
64 | Flurtamone CAS-nr. 96525-23-4 | (RS)-5-methylamino-2-fenyl-4-(a,a,a-trifluor-m-tolyl) furan-3 (2H)-on | 960 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flurtamone, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van algen en andere waterplanten. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
65 | Flufenacet CAS-nr. 142459-58-3 CIPAC nr. 588 | 4'-fluor-N-isopropyl-2-[5-(trifluormethyl)-1,3,4-thiadiazool-2-yloxy]aceetanilide | 950 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flufenacet, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van algen en waterplanten; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van toepassers. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
66 | Iodosulfuron CAS-nr.185119-76-0 (moederstof) 144550-36-7 (iodosulfuron-methyl-natrium) CIPAC-nr. 634 (moederstof) 634.501 (iodosulfuron-methyl-natrium) | 4-jood-2-[3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-ureidosulfonyl]benzoaat | 910 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over iodosulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan het potentieel van iodosulfuron en zijn metabolieten voor grondwaterbesmetting, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
67 | Dimethenamid-p CAS-nr. 163515-14-8 CIPAC-nr. 638 | S-2-chloor-N-(2,4-dimethyl-3-thienyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)-aceetamide | 890 g/kg (voorlopige waarde op basis van een proefinstallatie) | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over dimethenamid-p, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan het potentieel van de metabolieten van dimethenamid-p voor grondwaterbesmetting, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen, met name van waterplanten. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd. |
68 | Picoxystrobin CAS-nr. 117428-22-5 CIPAC-nr. 628 | Methyl (E)-3-methoxy-2-{2-[6-(trifluormethyl) -2- pyridyloxymethyl]-fenyl} acrylaat | 950 g/kg (voorlopige waarde op basis van een proefinstallatie) | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over picoxystrobin, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van bodemorganismen; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd. |
69 | Fosthiazaat CAS-nr. 98886-44-3 CIPAC-nr. 585 | (RS)-S-sec-butyl O-ethyl 2-oxo-1,3-thiazolidine-3-ylfosfonothioaat | 930 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als nematicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fosthiazaat, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende zoogdieren, met name wanneer de stof gedurende het voortplantingsseizoen wordt toegepast; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van bodemorganismen die niet tot de doelsoorten behoren. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Om het potentiële risico voor kleine vogels te beperken, moeten de producttoelatingen voorschrijven dat een zeer hoog niveau van inwerking van de korrels in de bodem wordt bereikt. De lidstaten moeten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in kennis stellen van de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd. |
70 | Silthiofam CAS-nr. 175217-20-6 CIPAC-nr. 635 | N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiofeen-3-carboxamide | 950 g/kg | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Ander gebruik dan de behandeling van zaden wordt momenteel niet in voldoende mate door gegevens geschraagd. Om voor dergelijke vormen van gebruik toelating te verkrijgen moeten gegevens en informatie worden verzameld en bij de lidstaten ingediend waaruit de aanvaardbaarheid ervan voor de consument, de toepassers en het milieu blijkt. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over silthiofam, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij hun algemene evaluatie moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van toepassers. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
71 | Coniothyrium minitans Stam CON/M/91-08 (DSM 9660) CIPAC nr. 614 | Niet van toepassing | Voor details inzake zuiverheid en controle op de productie, zie het evaluatieverslag | 1 januari 2004 | 31 december 2013 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Coniothyrium minitans, en met name de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten — bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van gebruikers en werknemers en moeten zij ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden adequate beschermende maatregelen omvatten. |
72 | Molinaat CAS-nr. 2212-67-1 CIPAC-nr. 235 | S-ethyl azepane-1-carbothioaat; S-ethyl perhydroazepine-1-carbothioaat; S-ethyl perhydroazepine-1-thiocarboxilaat | 950 g/kg | 1 augustus 2004 | 31 juli 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over molinaat, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijkheid dat de stof zich over korte afstand in de lucht kan verplaatsen. |
73 | Thiram CAS-nr. 137-26-8 CIPAC-nr. 24 | Tetramethylthiuram disulfide; bis (dimethylthiocarbamoyl)-disulfide | 960 g/kg | 1 augustus 2004 | 31 juli 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide en als afstotend middel. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiram, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van kleine zoogdieren en van vogels, wanneer de stof wordt gebruikt voor de behandeling van in de lente uit te zaaien zaaizaad. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
74 | Ziram CAS-nr. 137-30-4 CIPAC-nr. 31 | Zink bis (dimethyldithiocarbamaat) | 950 g/kg (FAO-specificatie) Arsenicum: max. 250 mg/kg Water: max. 1,5 % | 1 augustus 2004 | 31 juli 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide en als afstotend middel. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ziram, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 4 juli 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en van waterorganismen. Indien nodig, moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast; — aandacht besteden aan de acute blootstelling van de consument via de voeding, met het oog op latere herzieningen van de maximumresidugehalten. |
75 | Paraquat CAS-nr. 4685-14-7 CIPAC-nr. 56 | 1,1'-dimethyl-4,4'-bipyridinium | 500 g/l (uitgedrukt als paraquat-dichloride) | 1 november 2004 | 31 oktober 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten: — toepassingen met behulp van druk- en rugspuiten bij het tuinieren, door particuliere of professionele gebruikers; — toepassingen met vernevelingssystemen; — ULV-toepassingen. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over paraquat, en met name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van: — de toedieners, vooral bij gebruik van druk- en rugspuiten; — op de grond broedende vogels. Wanneer uit de gebruiksmodellen is gebleken dat blootstelling van eieren mogelijk is, moet een risicobeoordeling worden gemaakt en moeten er, indien nodig, risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld; — waterorganismen. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten; — hazen. Wanneer uit de gebruiksmodellen is gebleken dat blootstelling van hazen mogelijk is, moet een risicobeoordeling worden gemaakt en moeten er, indien nodig, risicobeperkende maatregelen worden vastgesteld. De lidstaten zien erop toe dat de houders van de toelating tot 2008 jaarlijks uiterlijk op 31 maart verslag uitbrengen over eventuele gezondheidsproblemen bij de toepassers en over gevolgen voor hazen in een of meer representatieve toepassingsgebieden, en daarbij ook verkoopcijfers meedelen en een overzicht geven van de gebruikspatronen, zodat een realistisch beeld wordt verkregen van het effect van paraquat op toxicologisch en op ecologisch gebied. De lidstaten zien erop toe dat technische concentraten een doeltreffend braakmiddel bevatten. Vloeibare producten moeten een doeltreffend braakmiddel bevatten, alsmede blauwe/groene kleurstoffen en stinkende of sterk riekende bestanddelen. Ook andere beschermstoffen, bv. bindmiddelen, mogen worden toegevoegd. Daarbij houden zij rekening met de FAO-specificatie. |
76 | Mesosulfuron CAS-nr. 400852-66-6 CIPAC-nr. 441 | 2-[(4,6-dimethoxypyrimidin– 2-ylcarbamoyl]sulfamoyl] α-(methaansulfonamido)-p-toluylzuur | 930 g/kg | 1 april 2004 | 31 maart 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mesosulfuron, en met name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten; — bijzondere aandacht besteden aan mogelijke verontreiniging van het grondwater door mesosulfuron en zijn metabolieten wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
77 | Propoxycarbazon CAS-nr. 145026-81-9 CIPAC-nr. 655 | 2-(4,5-dihydro– 4-methyl– 5-oxo– 3-propoxy– 1H– 1,2,4-triazool– 1-yl)carboxamidosulfonylbenzoëzuurmethylester | 974 g/kg (uitgedrukt in propoxycarbazon-natrium) | 1 april 2004 | 31 maart 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over propoxycarbazon, en met name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan mogelijke verontreiniging van het grondwater door propoxycarbazon en zijn metabolieten wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van aquatische ecosystemen, met name van waterplanten. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd. |
78 | Zoxamide CAS-nr. 156052-68-5 CIPAC-nr. 640 | (RS)– 3,5-Dichloor-N-(3-chloor– 1-ethyl– 1-methylacetonyl)-p-tolumamide | 950 g/kg | 1 april 2004 | 31 maart 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over zoxamide, en met name de aanhangsels I en II, dat op 3 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. |
79 | Chloorprofam CAS-nr. 101-21-3 CIPAC nr. 43 | Isopropyl 3-chloorfenylcarbamaat | 975 g/kg | 1 februari 2005 | 31 januari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide en kiemremmer. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over chloorprofam, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van de toedieners, consumenten en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
80 | Benzoëzuur CAS-nr. 65-85-0 CIPAC-nr. 622 | Benzoëzuur | 990 g/kg | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als ontsmettingsmiddel. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over benzoëzuur, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. |
81 | Flazasulfuron CAS-nr. 104040-78-0 CIPAC-nr. 595 | 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluormethyl-2-pyridylsulfonyl)ureum | 940 g/kg | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flazasulfuron, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd. |
82 | Pyraclostrobine CAS-nr. 175013-18-0 CIPAC-nr. 657 | Methyl N-(2-{[1-(4-chloorfenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}fenyl) N-methoxy carbamaat | 975 g/kg De bij de vervaardiging gevormde onzuiverheid dimethylsulfaat (DMS) wordt uit toxicologisch oogpunt als problematisch beschouwd en moet in het technische product onder 0,0001 gewichtsprocent blijven. | 1 juni 2004 | 31 mei 2014 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pyraclostrobine, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 28 november 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen, met name vissen; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van op het land levende geleedpotigen en aardwormen. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. De lidstaten lichten de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 5, in over de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd. |
83 | Quinoxyfen CAS-nr. 124495-18-7 CIPAC-nr. 566 | 5, 7-dichloor-4 (ρ-fluorofenoxy) chinoline | 970 g/kg | 1 september 2004 | 31 augustus 2014 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over quinoxyfen, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 6 oktober 2003 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Er moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast en er moeten zo nodig monitoringprogramma's worden opgezet in kwetsbare gebieden. |
84 | Alfa-cypermethrin CAS-nr. 67375-30-8 CIPAC-nr. 454 | Racemaat bevattende: (S)-a-cyaan-3-fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat en (R)-a-cyaan-3-fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichloorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat (= cis-2-isomerenpaar van cypermethrin) | 930 g/kg cis-2 | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over alfa-cypermethrin, en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het aquatisch milieu, bijen en geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden risicobeperkende maatregelen omvatten; — bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van degene die de stof toepast en ervoor zorgen dat de toelatingsvoorwaarden in de toepassing van adequate beschermingsmaatregelen voorzien. |
85 | Benalaxyl CAS-nr. 71626-11-4 CIPAC-nr. 416 | Methyl-N-fenylacetyl–N-2,6–xylyl–DL-alaninaat | 960 g/kg | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►C3 benalaxyl ◄ , en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
86 | Bromoxynil CAS-nr. 1689-84-5 CIPAC-nr. 87 | 3,5-dibroom-4-hydroxybenzonitril | 970 g/kg | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►C3 bromoxynil ◄ , en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende zoogdieren, in het bijzonder wanneer de stof in de winter wordt toegepast, en van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
87 | Desmedifam CAS-nr. 13684-56-5 CIPAC-nr. 477 | Ethyl-3'-fenylcarbamoyloxycarbanilaat ethyl-3-fenylcarbamoyloxyfenylcarbamaat | Min. 970 g/kg | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►C3 desmedifam ◄ , en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het aquatisch milieu en van regenwormen. Indien nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
88 | Ioxynil CAS-nr. 13684-83-4 CIPAC-nr. 86 | 4-hydroxy-3,5-di-iodbenzonitril | 960 g/kg | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►C3 ioxynil ◄ , en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van vogels en in het wild levende zoogdieren, in het bijzonder wanneer de stof in de winter wordt toegepast, en van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
89 | Fenmedifam CAS-nr. 13684-63-4 CIPAC-nr. 77 | Methyl-3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilaat; 3-methoxycarbonylaminofenyl 3'-methylcarbanilaat | Min. 970 g/kg | 1 maart 2005 | 28 februari 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het onderzoeksverslag over ►C3 fenmedifam ◄ , en met name met de aanhangsels I en II, dat op 13 februari 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van het aquatisch milieu. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. |
90 | Pseudomonas chlororaphis Stam MA 342 CIPAC nr. 574 | Niet van toepassing | De hoeveelheid van de secundaire metaboliet 2,3-deepoxy-didehydro-rhizoxin (DDR) in het fermentaat moet op het tijdstip van het formuleren van het eindproduct de bepalingsgrens (2 mg/L) niet overschrijden | 1 oktober 2004 | 30 september 2014 | Uitsluitend gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel voor zaadontsmetting in gesloten zaadbehandelingsapparatuur mag toegelaten worden. Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Pseudomonas chlororaphis, en met name de aanhangsels I en II, dat op 30 maart 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de veiligheid van gebruikers en werknemers. In voorkomend geval moeten risicobeperkende matregelen worden genomen. |
91 | Mepanipyrim CAS-nr. 110235-47-7 CIPAC-nr. 611 | N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline | 960 g/kg | 1 oktober 2004 | 30 september 2014 | De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over mepanipyrim, inzonderheid de aanhangsels I en II, dat op 30 maart 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
92 | Acetamiprid CAS-nr. 160430-64-8 CIPAC-nr. Nog niet toegewezen | (E)-N1-[(6-chloor-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine | ≥ 990 g/kg | 1 januari 2005 | 31 december 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over acetamiprid, en met name de aanhangsels I en II, dat op 29 juni 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de blootstelling van werknemers; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen. Zo nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast. |
93 | Thiacloprid CAS-nr. 111988-49-9 CIPAC-nr. 631 | (Z)-N-{3-[(6-chloor-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamide | ≥ 975 g/kg | 1 januari 2005 | 31 december 2014 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over thiacloprid, en met name de aanhangsels I en II, dat op 29 juni 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren; — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterorganismen; — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. Indien nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
94 | Ampelomyces quisqualis Stam: AQ 10 Cultuurcollectienr. CNCM I-807 CIPAC-nr. Niet toegewezen | Niet van toepassing | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Ampelomyces quisqualis, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. | |
95 | Imazosulfuron CAS-nr. 122548-33-8 CIPAC-nr. 590 | 1-(2-Chloorimidazo[1,2-α]pyridine-3-ylsulfonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidine-2-yl)ureum | ≥ 980 g/kg | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazosulfuron, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van water- en landplanten die niet tot de doelsoorten behoren. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
96 | Laminarin CAS-nr. 9008-22-4 CIPAC-nr. 671 | (1→3)-β-D-glucan (volgens gezamenlijke IUPAC-IUB-commissie voor biochemische nomenclatuur) | ≥ 860 g/kg droge stof | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten als elicitor van het zelfverdedigingsmechanisme van het gewas. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over laminarin, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. |
97 | Methoxyfenozide CAS-nr. 161050-58-4 CIPAC-nr. 656 | N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide | ≥ 970 g/kg | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over methoxyfenozide, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van terrestrische en aquatische geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
98 | S-metolachloor CAS-nr. 87392-12-9 (S-isomeer) 178961-20-1 (R-isomeer) CIPAC-nr. 607 | Mengsel van: (aRS, 1 S)-2-chloor-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)aceetamide (80-100 %) en (aRS, 1 R)-2-chloor-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)aceetamide (20-0 %) | ≥ 960 g/kg | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide. Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over S-metolachloor, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten: — bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, met name door de werkzame stof en de metabolieten CGA 51202 en CGA 354743, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden, — bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. |
99 | Gliocladium catenulatum Stam: J1446 Cultuurcollectienr. DSM 9212 CIPAC-nr. Niet toegewezen | Niet van toepassing | 1 april 2005 | 31 maart 2015 | De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide. Bij het verlenen van toelatingen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Gliocladium catenulatum, met name de aanhangsels I en II, dat op 30 maart 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van gebruikers en werknemers. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast. | |
(1)De evaluatieverslagen bevatten nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stoffen. (2)Het evaluatieverslag (doc. 6497/VI/99 herz. 2) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. (3)Het evaluatieverslag betreffende DPX KE 459 (flupyrsulforonmethyl) (5050/VI/97) bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof. (4)PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. (5)PB L 296 van 27.10.1990, blz. 63. | ||||||
BIJLAGE II
Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:
1.1. | Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken. |
1.2. | Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven. |
1.3. | Indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.►M4 Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een EEG-methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de Lid-Staten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄ |
1.4. | Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie moet worden gemotiveerd. |
1.5. | Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde instantie, wanneer: —specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet worden verstrekt, —of —het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken. |
1.6. | Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG. |
2.1. | De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de principes die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad (18), wanneer tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. |
2.2. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat de proeven en de analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van de stoffen met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, andere dan bijen, worden verricht door officiële of officieel erkende proefinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vervatte eisen voldoen. Deze afwijking geldt voor proeven waarmee uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk is begonnen. |
2.3. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten bepalen dat residuproeven onder toezicht die op hun grondgebied overeenkomstig het bepaalde in hoofdstuk 6. „Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met werkzame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn op de markt zijn, worden verricht door officiële of officieel erkende proefinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vervatte eisen voldoen. Deze afwijking geldt voor onder toezicht verrichte residuproeven waarmee uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk is begonnen. |
2.4. | In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vastgestelde eisen voldoen. |
DEEL A
Chemische stoffen (19)
1. Identificatie van de werkzame stof
De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de Lid-Staat waar de aanvraag voor opneming in bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie aangewezen rapporteur-Lid-Staat, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de produktie-technologie, de produktieprocessen en de kwaliteit van het produkt (inclusief, waar relevant, afzonderlijke batches). Indien er na opneming van de werkzame stof in bijlage I wijzigingen optreden in de fabriekslokaties of in het aantal fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan de Commissie en de Lid-Staten.
1.3. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen
De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, waar relevant, andere namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel) van de betreffende naamgevende instantie, dienen te worden vermeld.
1.4. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur)
De in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien de chemische naam niet in voornoemde richtlijn is opgenomen, de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomenclatuur vastgestelde chemische naam dient te worden vermeld.
1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)
Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formuleringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld. Bij iedere opgegeven codeaanduiding dient te worden vermeld op welk materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in welke Lid-Staten of andere landen zij in gebruik is (geweest).
1.6. CAS-, EEG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar)
Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden vermeld.
1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa
De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule van de werkzame stof dienen te worden vermeld evenals, waar relevant, de structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in de werkzame stof aanwezig is.
1.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof
Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd, en de identiteit van de bijprodukten en onzuiverheden die in het eindprodukt aanwezig zijn. In het algemeen hoeft geen informatie te worden verstrekt over de technische kant van het produktieproces.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die voldoende ingeregeld zijn.
1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg
Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie van geformuleerde produkten, dient te worden vermeld.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.
1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bij voorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg
Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhouding van de gehalten aan isomeren/diastero-isomeren dienen, waar relevant, te worden vermeld. Bovendien dient het maximale gehalte in g/kg aan iedere andere component, met inbegrip van bijprodukten en onzuiverheden, te worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het geval van additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.
Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en
—maximaal gehalte in g/kg.
Indien het produktieproces van zodanige aard is dat er in de werkzame stof bepaalde onzuiverheden en bijprodukten aanwezig kunnen zijn die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient het gehalte aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te worden bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere relevante verbinding tevens te worden aangegeven welke analysemethode is toegepast en welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag dienen te zijn, voor die methode gelden. Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en
—maximaal gehalte in g/kg.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.
Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten) niet volledig identificeren, dienen voor dat bestanddeel nadere gegevens over de samenstelling te worden verstrekt.
De handelsnaam van bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden toegevoegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan te vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld. Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens over dergelijke additieven te worden verstrekt:
—chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,
—ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,
—CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,
—molecuulformule en structuurformule,
—moleculaire massa, en
—maximaal gehalte in g/kg.
Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie van het bestanddeel (het additief) te worden vermeld:
—anti-schuimmiddel,
—anti-vriesmiddel,
—bindmiddel,
—buffer,
—dispergeermiddel,
—stabilisator,
—overige (specificeren).
1.11. Analytisch profiel van batches
Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opgegeven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle bestanddelen die in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 % van het geanalyseerde materiaal te verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant bestanddeel, dienen deel uit te maken van de verstrekte gegevens.
Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt geproduceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden verstrekt.
Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het kader van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte proefopstellingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het verkrijgen van toxicologische en ecotoxicologische gegevens.
2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof
i)De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen te karakteriseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk te maken:
—fysische, chemische en technische gevaren die met de werkzame stoffen verband houden, te identificeren,
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,
—toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan opneming in bijlage I, en
—toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid op te stellen.
De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
ii)De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die worden verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk te maken de fysische, chemische en technische gevaren die met deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van toepassing.
iii)Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waarvoor opneming in bijlage I wordt gevraagd, voldoen aan de toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden verantwoord.
iv)In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen dienen de beginselen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet zijn als met de best beschikbare technologie kan worden verkregen, dient te worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor een met redenen omklede verantwoording te worden gegeven.
Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te produceren.
2.1. Smeltpunt en kookpunt
2.1.1. | Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen worden verricht tot 360 oC. |
2.1.2. | Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 2. Er moeten metingen worden verricht tot 360 oC. |
2.1.3. | Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald vanwege de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij welke temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt. |
2.2. Relatieve dichtheid
In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen dient de relatieve dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.
2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld constante van de wet van Henry)
2.3.1. | De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspanning lager dan 10 − 5 Pa, dan mag de dampspanning bij 20 oC of bij 25 oC worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve. |
2.3.2. | In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen dient de vluchtigheid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en de dampspanning. De vluchtigheid dient te worden gerapporteerd (in Pa × m3 × mol − 1). |
2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend)
2.4.1. | Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof, zoals geproduceerd, als van de gezuiverde werkzame stof. |
2.4.2. | Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of produktiefaciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de de werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof, dient deze geur te worden beschreven. |
2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij relevante golflengten
2.5.1. | De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken die nodig zijn voor de interpretatie ervan, dienen te worden bepaald en gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR), kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten dient te worden bepaald en gerapporteerd. De golflengten waarbij moleculaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, dienen te worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een golflengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm begrepen te zijn. In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren zijn, dient de optische zuiverheid te worden gemeten en gerapporteerd. |
2.5.2. | Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxicologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk worden geacht, dienen de absorptiespectra voor ultraviolet en zichtbaar licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra te worden bepaald en gerapporteerd. |
2.6. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op oplosbaarheid
De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen, dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik (pH 4-6) en in het basische bereik (pH 8-10), en dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van de werkzame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid in water niet kan worden bepaald, dient hiervoor verantwoording te worden afgelegd aan de hand van testgegevens.
2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen
Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de werkzame stoffen, zoals geproduceerd in de volgende organische oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25 oC; indien de oplosbaarheid geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden gerapporteerd; de toegepaste temperatuur dient te worden vermeld:
—alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan,
—aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen,
—gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichlooretheen,
—alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,
—keton: bij voorkeur aceton,
—ester: bij voorkeur ethylacetaat.
Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplosmiddelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen worden toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte keuze te worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.
2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (4-10)
De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 8. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) dient te worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of basisch is volgens de desbetreffende pKa-waarde (< 12 voor zuren, > 2 voor basen).
2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische degradatie, quantumrendement en aard van het (de) omzettingsprodukt(en), dissociatieconstante, inclusief effect van pH (4-9)
2.9.1. | De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver), bij 20 ± 0,5 oC, voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandigheden, bij afwezigheid van licht, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolysesnelheid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden bepaald bij 50 oC of een andere geschikte temperatuur. Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 oC ontleedt, dient de hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, en dient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius uitgezette curve een schatting te worden gemaakt van de hydrolysesnelheid bij 20 oC. De identiteit van de gevormde hydrolyseprodukten en de waargenomen snelheidsconstante dienen te worden gerapporteerd. De geraamde DT50-waarde dient eveneens te worden gerapporteerd. |
2.9.2. | Voor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt (ε) > 10 (1 × mol − 1 × cm − 1) bij een golflengte λ ≥ 290 nm, dient de directe fotochemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij een temperatuur van 20 tot 25 oC, van de gezuiverde werkzame stof, gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele omstandigheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, te worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton mogen niet worden gebruikt als hulpoplosmiddel of oplosmiddel. De lichtbron dient het zonlicht te simuleren en moet zijn voorzien van filters die straling bij golflengten λ < 290 nm tegenhouden. De identiteit van gevormde omzettingsprodukten die op enig moment tijdens het onderzoek in hoeveelheden ≥ 10 % van de toegevoegde werkzame stof aanwezig zijn, dient te worden gerapporteerd, evenals een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd. |
2.9.3. | Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onderzoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met berekeningen ter inschatting van de theoretische levensduur van de werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de werkelijke levensduur van de stof. De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO. |
2.9.4. | Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n) (pKa-waarden) van gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 112 van de OESO. De op grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit van de gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd. Indien de werkzame stof een zout is, dient de pKa-waarde van het werkzame bestanddeel te worden vermeld. |
2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het (de) omzettingsprodukt(en)
Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische oxydatieve degradatie (indirecte fotochemische omzetting) van de werkzame stof.
2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid
2.11.1. | In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, naar gelang van het geval te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 10, A 11 of A 12. |
2.11.2. | De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 15 of A 16 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4). |
2.12. Vlampunt
Het vlampunt van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die een smeltpunt beneden 40 oC hebben, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9; er mogen uitsluitend „closed cup”-methoden worden gebruikt.
2.13. Explosiegevaar
Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14.
2.14. Oppervlaktespanning
De oppervlaktespanning dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.
2.15. Oxyderende eigenschappen
De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de oxyderende eigenschappen van de stof.
3. Verdere gegevens over de werkzame stof
i)In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: doel waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik.
ii)De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van de werkzame stof.
iii)De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op grond van de chemische structuur en de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan welke verbrandingsprodukten bij brand ontstaan.
iv)De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde maatregelen aan te tonen.
v)De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insekticide, afweermiddel (repellant), plantengroeiregulator
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
—acaricide,
—bactericide,
—fungicide,
—herbicide,
—insekticide,
—molluskicide,
—nematicide,
—plantengroeiregulator,
—afweermiddel (repellant),
—rodenticide,
—feromoon,
—talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
—viricide,
—overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten
3.2.1. | De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld: —werking bij contact, —werking in de maag, —werking bij inademing, —schimmeldodende werking, —schimmelvorming belemmerende werking, —vocht onttrekkende werking, —voortplanting belemmerende werking, —overige (specificeren). |
3.2.2. | Er dient te worden aangegeven of er translocatie van de werkzame stof in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is. |
3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin
Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de werkzame stof dient als volgt te worden gespecificeerd:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—beschutte teelten,
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
—moestuin,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige produkten,
—overige (specificeren).
3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of produkten
3.4.1. | Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande en beoogde gebruik in termen van te behandelen — en, waar relevant, te beschermen — gewassen, groepen gewassen, planten of plantaardige produkten. |
3.4.2. | Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden. |
3.4.3. | Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz. |
3.5. Werkingswijze
3.5.1. | Voor zover hierover duidelijkheid is verkregen, dient een verklaring te worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof in termen, waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysiologische mechanisme(n) en het (de) biochemische traject(en). Indien er relevante experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd. |
3.5.2. | Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt, dienen de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de paragrafen 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakprodukt: —chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur, —ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, —CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien beschikbaar, —empirische formule en structuurformule, en —moleculaire massa. |
3.5.3. | Voor zover beschikbaar dienen over de vorming van werkzame metabolieten en afbraakprodukten gegevens te worden verstrekt met betrekking tot: —de desbetreffende processen, mechanismen en reacties, —kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en, indien bekend, de snelheidsbepalende stap, —milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de snelheid en mate van omzetting. |
3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie; beheersstrategieën
Waar beschikbaar dienen gegevens te worden verstrekt over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand
Voor alle werkzame stoffen dient een veiligheidsinformatieblad (Safety Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (20).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
3.8.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 % dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 oC, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
3.8.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid van dergelijke methoden wordt aangetoond.
3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorgedaan.
4. Analysemethoden
Inleiding
Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.
Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.
In dit hoofstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: | andere bij de bereiding of door afbraak bij de opslag in de technisch werkzame stof verkregen componenten dan de zuiver werkzame stof (inclusief niet-werkzame isomeren); |
relevante onzuiverheden: | onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht; |
significante onzuiverheden: | onzuiverheden waarvan het gehalte in de technisch werkzame stof ≥ 1 g/kg; |
metabolieten: | metabolieten omvatten stoffen verkregen door afbraak of reactie van de werkzame stof; |
relevante metabolieten: | metabolieten die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht. |
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:
i)standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
ii)monsters van de technisch werkzame stof;
iii)standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
iv)indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.
4.1. Methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof
Binnen deze context gelden de volgende definities:
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen.
ii)Lineariteit
Onder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode om binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire correlatie te verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de stof in monsters.
iii)Nauwkeurigheid
Onder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof in een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde (zie b.v. ISO 5725).
iv)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de technisch werkzame stof (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725).
4.1.1. | Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de technisch werkzame stof zoals gespecificeerd in het dossier dat is ingediend met het oog op opneming in bijlage I. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd. |
4.1.2. | Ook dienen er methoden te worden overgelegd voor de bepaling van significante en/of relevante onzuiverheden en additieven (b.v. stabilisatoren) in de technisch werkzame stof. |
4.1.3. | Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
|
4.2. Methoden voor de bepaling van residuen
De methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of relevante metabolieten te kunnen bepalen. Voor elke methode en elke relevante en representatieve matrix dienen specificiteit, precisie, terugvinding en bepalingsgrens proefondervindelijk te worden bepaald en gerapporteerd.
In principe moeten multiresidumethoden worden voorgesteld; er dient een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode te worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residumethoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke methoden verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden voorgesteld. Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke methoden leidt, dan kan één gemeenschappelijke bepaling van de individuele verbindingen van een produkt worden toegestaan.
Binnen dit hoofdstuk gelden de volgende definities:
i)Specificiteit
Onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen.
ii)Precisie
Onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.z.w. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.
Reproduceerbaarheid: Aangezien de in relevante publicaties (b.v. in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze richtlijn onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat onafhankelijk is van het laboratorium dat het onderzoek aanvankelijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een onafhankelijk laboratorium).
iii)Terugvinding
Het percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster van de geschikte matrix die zelf geen detecteerbare hoeveelheid van de te meten stof bevat.
iv)Bepalingsgrens
Onder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve standaardafwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard).
4.2.1. | Residuen in en/of op planten, plantaardige produkten, levensmiddelen (van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoeders De overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie zoals ingediend overeenkomstig het bepaalde in hoofdstuk 6, punt 6.1 en punt 6.2 teneinde de op de plant aanwezige residuen die door direct contact worden opgenomen, te kunnen bepalen en de Lid-Staten in staat te stellen na te gaan of de vastgestelde MRL's (maximumwaarden voor residuen) niet worden overschreden. De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode. De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties te bereiden met deelmonsters die tot het (de) vereiste niveau(s) zijn opgewerkt. De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium moeten worden gerapporteerd. De bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de relatieve standaardafwijking voor elk opwerkingsniveau moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. |
4.2.2. | Residuen in de bodem Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van de bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten. De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode. De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concentratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg. |
4.2.3. | Residuen in water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlaktewater) Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van water op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten. De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode. De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. Voor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,1 µg/l. Voor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-doelsoorten volgens het bepaalde in bijlage VI onaanvaardbaar wordt geacht. |
4.2.4. | Residuen in de lucht Er dienen methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepassing, van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toepassers, werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan worden blootgesteld. De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode. De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de relevante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante blootstellingsniveaus. |
4.2.5. | Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefsels Indien de betreffende werkzame stof bekend staat als toxisch of zeer toxisch en ook als zodanig is ingedeeld, dienen er geschikte analysemethoden te worden overgelegd. De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode. De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd. |
5. Toxicologisch onderzoek en onderzoek naar het metabolisme
Inleiding
i)De verstrekte gegevens dienen, te zamen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de mens die verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, alsmede van het gevaar voor de mens als gevolg van residuen in levensmiddelen en water. Bovendien dienen de verstrekte gegevens toereikend te zijn om:
—te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage I kan worden opgenomen;
—toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen aan elke opneming in bijlage I;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse te kunnen indelen;
—een relevante aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI) voor de mens te kunnen vaststellen;
—een aanvaardbaar niveau (aanvaardbare niveaus) van blootstelling van de toediener (AOEL) te kunnen vaststellen;
—de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van mens, dier en milieu;
—eerste hulp te kunnen verlenen en de toepasselijke diagnostische en therapeutische maatregelen te kunnen treffen bij vergiftiging van de mens, en
—een beoordeling mogelijk te maken van aard en omvang van de gevaren voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die de mens tot voedsel dienen), alsmede van de gevaren voor andere niet-doelvertebraten.
ii)Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicologisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit) dienen te worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast dient zo nodig te worden onderzocht welke mechanismen vermoedelijk bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek verslag moet worden gedaan. Tevens moeten zo nodig NOAELs (No Observed Adverse Effect Levels) worden vastgesteld en dient zo nodig de significantie van deze effecten te worden beoordeeld. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de toxicologische kenmerken van de teststof, dienen te worden gerapporteerd.
iii)Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op toxicologisch gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal als bedoeld in hoofdstuk 1, punt 11, wordt gegeven. De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruikmaking van de werkzame stof van de specificatie die wordt toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorgeschreven of toegestaan.
iv)Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij produktie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, dient te worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt gefabriceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische beoordeling. In geval van twijfel dienen er toepasselijke opschalingsonderzoeken te worden overgelegd, op basis waarvan beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodzakelijk is.
v)In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, dient bij deze toediening bij voorkeur gebruik te worden gemaakt van één en dezelfde batch van de werkzame stof, indien voldoende stabiel.
vi)Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in mg per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte eenheden, te worden gerapporteerd. Indien toediening via het voeder wordt toegepast, dient de teststof gelijkmatig in dit voeder te worden verdeeld.
vii)Indien het eindresidu (waaraan consumenten of werknemers als omschreven in bijlage III, punt 7.2.3, worden blootgesteld) als gevolg van metabolisme of andere processen in of op behandelde planten of als gevolg van de verwerking van behandelde produkten, een stof bevat die niet de werkzame stof zelf is en die niet is geïdentificeerd als metaboliet in zoogdieren, dient er onderzoek te worden verricht naar de toxiciteit van deze bestanddelen van het eindresidu, tenzij kan worden aangetoond dat de blootstelling van de consument of werknemer aan deze stoffen geen relevant gevaar voor de gezondheid inhoudt. Onderzoek naar toxicokinetiek en omzettingsreacties van metabolieten en afbraakprodukten dient uitsluitend te worden verricht indien de bevindingen betreffende de toxiciteit van de metaboliet niet kunnen worden beoordeeld aan de hand van de beschikbare resultaten voor de werkzame stof.
viii)De wijze van toediening van de teststof is afhankelijk van de voornaamste blootstellingswegen. In gevallen waarin de blootstelling met name plaatsvindt in de gasvormige fase, is inhalatieonderzoek waarschijnlijk beter op zijn plaats dan oraal onderzoek.
5.1. Onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij zoogdieren
Op dit gebied zijn vaak slechts beperkte gegevens, zoals in het onderstaande beschreven en beperkt tot één proefdiersoort (normaliter de rat), noodzakelijk. Deze gegevens kunnen nuttig zijn bij de opzet en interpretatie van verdere toxiciteitsproeven. In dit verband dient echter in gedachten te worden gehouden dat gegevens over verschillen tussen diersoorten cruciaal kunnen zijn bij de extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en dat gegevens over percutane penetratie, absorptie, distributie, excretie en metabolisme van nut kunnen zijn bij de evaluatie van gevaren voor toedieners. Het is niet mogelijk om op alle terreinen gedetailleerde eisen inzake gegevens op te stellen, aangezien de exacte eisen afhankelijk zullen zijn van de voor elke afzonderlijke teststof verkregen resultaten.
Doel van de proeven
De proeven dienen voldoende gegevens te verschaffen om het volgende mogelijk te maken:
—een evaluatie van de absorptiesnelheid en -omvang;
—de distributie in de weefsels en de snelheid en omvang van de excretie van de teststof en de relevante metabolieten;
—de identificatie van metabolieten en de omzettingsroute.
Er dient eveneens onderzoek te worden gedaan naar het effect van de dosis op deze parameters; bovendien dient te worden nagegaan of de resultaten in geval van een eenmalige en herhaalde dosis onderling afwijken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Er dient zowel een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met eenmalige toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één dosisniveau te worden uitgevoerd en gerapporteerd. Soms kan het noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten bij andere diersoorten (bij voorbeeld geiten of kippen).
Richtsnoer voor de proef
Deel B, hoofdstuk „Toxicokinetiek”, van Richtlijn 87/302/EEG van de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (21).
5.2. Acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit van de werkzame stof;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele globale pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve gevaar.
Hoewel de nadruk dient te liggen op het schatten van de desbetreffende toxiciteitsniveaus, dient het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk te zijn de werkzame stof in te delen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad. De uit acute-toxiciteitsproeven verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij het inschatten van de gevaren waarmee bij ongelukken rekening moet worden gehouden.
5.2.1. Oraal
De acute orale toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te worden gerapporteerd.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of B1 bis in de bijlage bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van 31 juli 1992 houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (22).
5.2.2. Percutaan
De acute percutane toxiciteit van de werkzame stof dient altijd te worden gerapporteerd.
Er dient onderzoek te worden gedaan naar zowel lokale als systemische effecten. De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B3 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.3. Inhalatie
De inhalatietoxiciteit van de werkzame stof dient te worden gerapporteerd wanneer de werkzame stof:
—een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
—bestemd is voor gebruik als fumigatiemiddel;
—bestemd is voor opname in een rook voortbrengend, aërosol of damp verspreidend preparaat;
—bestemd is voor gebruik in vernevelingsapparatuur;
—een dampspanning heeft > 1 × 10−2 Pa en bestemd is voor opname in preparaten die worden gebruikt in besloten ruimten, zoals opslagplaatsen of kassen;
—bestemd is voor opname in preparaten in poedervorm die voor een belangrijk deel bestaan uit deeltjes met een doorsnede < 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis), of
—bestemd is voor opname in preparaten die op zodanige wijze worden gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis).
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.4. Huidirritatie
De proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende werking van de werkzame stof op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
De irriterende werking van de werkzame stof op de huid dient te worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden uitgesloten.
Het onderzoek naar de acute huidirritatie dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B4 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.5. Oogirritatie
De proef dient gegevens te verschaffen over de mogelijke irriterende werking van de werkzame stof op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Er dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof ernstige effecten op de ogen heeft.
De acute oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig methode B5 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.2.6. Sensibilisatie van de huid
De proef dient voldoende gegevens te verschaffen om te kunnen beoordelen of de werkzame stof huidsensibilisatiereacties veroorzaakt.
De proef dient altijd te worden uitgevoerd, tenzij het gaat om een stof die als sensibilisator bekend staat.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.3. Kortdurend toxiciteitsonderzoek
Onderzoeken naar de toxiciteit na kortdurende blootstelling dienen zodanig te zijn opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid werkzame stof die te verdragen is zonder dat er toxische effecten optreden onder de onderzoekomstandigheden. Dergelijk onderzoek levert bruikbare gegevens op over de gevaren voor degenen die omgaan met en gebruik maken van preparaten die de werkzame stof bevatten. Meer in het bijzonder verschaft een dergelijk onderzoek inzicht in de mogelijke cumulatieve werking van de werkzame stof alsmede in de gevaren voor werknemers die mogelijk te maken hebben met intensieve blootstelling. Bovendien levert een dergelijk onderzoek gegevens op die nuttig zijn bij de opzet van onderzoeken naar chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of aangeven:
—het verband tussen dosis en nadelige effecten;
—toxiciteit van de werkzame stof, waar mogelijk met inbegrip van het NOAEL (No Observed Adverse Effect Level);
—doelorganen, waar relevant;
—tijdsverloop en kenmerken van de vergiftiging, met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele pathologische bevindingen bij autopsie;
—specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
—waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde waargenomen toxische effecten, na beëindiging van de toediening;
—waar mogelijk, de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve gevaar.
5.3.1. Onderzoek over 28 dagen bij orale toediening
Hoewel korte-termijnonderzoeken over 28 dagen niet verplicht zijn, kunnen zij toch van pas komen als proeven om de toe te passen doses vast te stellen. Indien deze onderzoeken worden uitgevoerd, dienen zij te worden gerapporteerd, aangezien de resultaten uiterst nuttig kunnen zijn bij de identificatie van adaptieve reacties die wellicht niet aan de oppervlakte komen bij onderzoek naar chronische toxiciteit.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B7 van Richtlijn 92/69/EEG.
5.3.2. Onderzoek over 90 dagen bij orale toediening
De orale toxiciteit na kortdurende blootstelling (90 dagen) aan de werkzame stof voor zowel rat als hond dient altijd te worden gerapporteerd. Indien er aanwijzingen zijn dat honden duidelijk gevoeliger zijn en indien dergelijke gegevens van nut kunnen zijn bij het extrapoleren van de resultaten naar de mens, dient er een onderzoek over twaalf maanden naar de toxiciteit voor honden te worden uitgevoerd en gerapporteerd.
Deel B, hoofdstuk „Subchronische orale toxiciteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.3.3. Overige toedieningswegen
Het verrichten van aanvullend percutaan onderzoek kan nuttig zijn voor de beoordeling van de blootstelling van de toepasser.
In geval van vluchtige stoffen (dampspanning > 10−2 Pascal) is een deskundigenbeoordeling noodzakelijk om te beslissen of korte-termijnonderzoeken gericht dienen te zijn op orale of inhalatoire blootstelling.
—28 dagen, dermaal: methode B9 van Richtlijn 92/69/EEG;
—90 dagen, dermaal: deel B, hoofdstuk „subchronische dermale toxiciteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG;
—28 dagen, inhalatie: methode B8 van Richtlijn 92/69/EEG;
—90 dagen, inhalatie: deel B, hoofdstuk „subchronische inhalatietoxiciteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.4. Genotoxiciteitsproeven
Doel van de proef
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:
—de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking;
—het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia;
—de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia.
Teneinde reacties te vermijden die artefacten zijn van de opzet van het onderzoek, mogen geen uitzonderlijk giftige doses worden toegediend bij in vitro dan wel in vivo uitgevoerde mutageniteitstests. Deze benadering geldt slechts als algemeen richtsnoer, aangezien bij de desbetreffende proeven van een flexibele benadering dient te worden uitgegaan, die onder meer bestaat uit het selecteren van verdere tests afhankelijk van de interpretatie van de per fase verkregen resultaten.
5.4.1. In vitro onderzoek
In vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor genmutatie, onderzoek naar clastogeniteit in zoogdiercellen en onderzoek naar genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden uitgevoerd.
Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:
—methode B14 (Salmonella typhimurium terugmutatietest) van Richtlijn 92/69/EEG.
—methode B10 (In vitro cytogenetische test met zoogdiercellen) van Richtlijn 92/69/EEG.
—deel B, hoofdstuk „Zoogdierenceltransformatietest in vitro”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.4.2. In vivo onderzoek in lichaamscellen
Indien alle uitkomsten van het in vitro onderzoek negatief zijn, dient bij verder onderzoek de beschikbare relevante informatie in overweging te worden genomen (inclusief toxicokinetische, toxicodynamische en fysisch-chemische gegevens en gegevens over analoge stoffen). Het onderzoek kan een in vivo onderzoek zijn of een in vitro onderzoek waarbij een ander metaboliseringssysteem wordt gebruikt dan het systeem (de systemen) dat (die) voordien is (zijn) gebruikt.
Indien de in vitro cytogenetische test positief is, dient altijd een in vivo proef te worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van lichaamscellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleustest bij knaagdieren).
Indien één van beide in vitro genmutatietests positief is, dient een in vivo onderzoek naar DNA-herstelsynthese of een vlekkentest bij muizen te worden uitgevoerd.
Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:
—methode B12 (Micronucleustest) van Richtlijn 92/69/EEG.
—deel B, hoofdstuk „Vlekkentest bij muizen”, van Richtlijn 87/302/EEG.
—methode B11 (In vivo cytogenetische test op beenmerg van zoogdieren, chromosoomanalyse) van Richtlijn 92/69/EEG.
5.4.2. In vivo onderzoek in geslachtscellen
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek in lichaamscellen positief is, zijn in vivo proeven naar effecten op geslachtscellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven uitgevoerd moeten worden, dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van gegevens betreffende toxicokinetiek, gebruik en verwachte blootstelling. Bij de proeven dient te worden gekeken naar de interactie met DNA (bij voorbeeld onderzoek naar de dominante letale factor) en de mogelijke overgeërfde effecten, en dient waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaats te vinden van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief onderzoek dient nadrukkelijk te worden aangetoond gezien het complexe karakter ervan.
5.5. Toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit
Doel van de proef
De uit te voeren en te rapporteren lange-termijnonderzoeken dienen, te zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om:
—nadelige effecten als gevolg van de blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
—waar relevant, doelorganen te kunnen identificeren;
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Ook het carcinogeniteitsonderzoek dient, te zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de mens na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om:
—de carcinogene effecten als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
—de soort- en orgaanspecificiteit van opgewekte tumoren te kunnen vaststellen;
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, en
—voor niet-genotoxische carcinogene agentia de maximale dosis te kunnen vaststellen waarbij nog geen nadelig effect optreedt (drempeldosis).
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De toxiciteit bij langdurige blootstelling en de carcinogeniteit dienen voor alle werkzame stoffen te worden vastgesteld. Indien — in uitzonderingsgevallen — aangevoerd wordt dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond aan de hand van toxicokinetische gegevens waaruit blijkt dat er geen absorptie van de werkzame stof plaatsvindt via het darmkanaal, de huid of de longen.
Proefomstandigheden
Er dienen lange-termijnonderzoeken naar orale toxiciteit en carcinogeniteit (twee jaar) van de werkzame stof te worden uitgevoerd met ratten als proefdieren; deze onderzoeken kunnen worden gecombineerd.
Het onderzoek naar de carcinogeniteit van de werkzame stof dient te worden uitgevoerd met muizen als proefdier.
Indien ervan wordt uitgegaan dat er sprake is van een niet-genotoxische carcinogeniteit, dient er een goed onderbouwd verslag te worden ingediend dat wordt ondersteund door relevante testgegevens, met inbegrip van gegevens die noodzakelijk zijn ter verheldering van het mechanisme waarvan mogelijk wel sprake is.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; controlegegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn bij de interpretatie van specifieke carcinogeniteitsonderzoeken. Indien zij worden overgelegd, dienen deze controlegegevens uit eerdere onderzoeken betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, die onder soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen te verkregen te zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Controlegegevens uit eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
—identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft;
—naam van het laboratorium en data van onderzoek;
—beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de geconsumeerde hoeveelheid;
—de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood;
—beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties);
—namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de pathologische gegevens van het desbetreffende onderzoek, en
—een verklaring betreffende de aard van de tumoren die eventueel zijn gecombineerd om incidentiegegevens te verkrijgen.
De proefdoses, met inbegrip van de hoogste proefdosis, dienen te worden gekozen op basis van de resultaten van korte-termijnonderzoek en, indien voorhanden ten tijde van de planning van het desbetreffende onderzoek, op basis van metabolisme- en toxicokinetische gegevens. De hoogste bij het onderzoek naar de carcinogeniteit toegediende dosis dient minimale vergiftigingsverschijnselen tot gevolg te hebben, zoals een lichte teruggang in de toename van het lichaamsgewicht (minder dan 10 %), zonder weefselnecrose of metabolische verzadiging te veroorzaken en zonder de normale levensduur als gevolg van andere effecten dan tumoren wezenlijk te verkorten. Indien het onderzoek naar de toxiciteit bij langdurige blootstelling apart wordt uitgevoerd, dient de hoogste toegediende dosis duidelijke toxiciteitsverschijnselen tot gevolg te hebben zonder echter in hoge mate dodelijk te zijn. Hogere doses die leiden tot buitengewoon hoge toxiciteit, worden niet relevant geacht voor de uit te voeren evaluaties.
Bij de gegevensverzameling en opstelling van rapporten mogen de incidentiewaarden van goedaardige en kwaadaardige tumoren niet worden gecombineerd, tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn dat bepaalde goedaardige tumoren mettertijd kwaardaardig worden. Evenzo mogen onderling verschillende, niet-verwante tumoren — ongeacht de vraag of ze goedaardig of kwaadaardig zijn — die zich in hetzelfde orgaan bevinden, niet worden gecombineerd bij de beschrijving van de resultaten. Teneinde verwarring te voorkomen, dient in de nomenclatuur en bij de beschrijving van tumoren gebruik te worden gemaakt van vaktermen die bij voorbeeld zijn vastgesteld door de American Society of Toxicologic Pathologists (23) of door de Hannover Tumour Registry (RENI). De gebruikte terminologie dient te worden gespecificeerd.
Het is van wezenlijk belang dat het voor het histopathologische onderzoek geselecteerde biologische materiaal bestaat uit materiaal dat is gekozen met het oog op het verkrijgen van nadere gegevens over laesies die worden vastgesteld bij globaal pathologisch onderzoek. Indien relevant voor de verduidelijking van het werkingsmechanisme en voor zover voorhanden, dienen er speciale histologische (kleurings)technieken, histochemische technieken en elektronenmicroscooponderzoeken te worden toegepast respectievelijk uitgevoerd en te worden gerapporteerd.
Richtsnoer voor de proef
De onderzoeken dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B, hoofdstuk „Chronische toxiciteitstest”, hoofdstuk „Carcinogeniteitsonderzoek” of hoofdstuk „Gecombineerde chronische toxiciteits/carcinogeniteitstest”, van Richtlijn 87/302/EEG.
5.6. Reproduktietoxiciteit
Nadelige effecten op het voortplantingsmechanisme kunnen worden ingedeeld in de volgende hoofdtypen:
—vermindering van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid;
—effecten op de normale ontwikkeling van het nageslacht (ontwikkelingstoxiciteit).
De mogelijke effecten op alle aspecten van de voortplantingsfysiologie bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren, alsmede de mogelijke effecten op prenatale en postnatale ontwikkeling, dienen te worden onderzocht en gerapporteerd. Indien — in uitzonderingsgevallen — wordt aangevoerd dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond.
Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; controlegegevens uit eerdere onderzoeken kunnen echter van nut zijn bij de interpretatie van specifieke reproduktieonderzoeken. Indien deze gegevens uit eerdere onderzoeken worden overgelegd, dienen zij betrekking te hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, die onder soortgelijke omstandigheden zijn gehouden, en dienen ze verkregen te zijn uit gelijktijdig uitgevoerde onderzoeken. Controlegegevens uit eerdere onderzoeken dienen onder meer te bestaan uit:
—identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft;
—naam van het laboratorium en data van onderzoek;
—beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid;
—de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van het onderzoek en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood;
—beschrijving van het tijdens of aan het eind van het onderzoek waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bij voorbeeld ziekten, infecties), en
—namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de toxicologische gegevens van het desbetreffende onderzoek.
5.6.1. Multigeneratieonderzoek
De gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om te bepalen welke effecten er ten aanzien van de voortplanting optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzaam stof en, meer in het bijzonder, om:
—directe en indirecte effecten op de voortplanting als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
—versterking van algemene toxische effecten te kunnen vaststellen (waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit op korte termijn en naar chronische toxiciteit);
—het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Er dient altijd een onderzoek naar reproduktietoxiciteit bij ten minste twee generaties ratten te worden uitgevoerd en gerapporteerd.
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B, hoofdstuk „Reproduktietoxiciteitsonderzoek over twee generaties”, van Richtlijn 87/302/EEG. Bovendien moet het gewicht van de voortplantingsorganen worden gerapporteerd.
Indien nodig voor een betere interpretatie van de effecten op de voortplanting en voor zover deze gegevens nog niet beschikbaar zijn, kan het van nut zijn aanvullend onderzoek te verrichten:
—afzonderlijke onderzoeken, naar mannelijke en vrouwelijke dieren;
—uit drie onderdelen bestaande opzet van het onderzoek;
—onderzoek naar de dominante letale oorzaak van onvruchtbaarheid bij mannelijke dieren;
—kruisingen tussen behandelde mannelijke dieren en niet behandelde vrouwelijke dieren en vice versa;
—effect op spermatogenese;
—effect op oögenese;
—motiliteit, mobiliteit en morfologie van het sperma, en
—onderzoek naar hormonale activiteit.
5.6.2. Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit
De gerapporteerde onderzoeken dienen, te zamen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder om:
—de directe en indirecte effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren;
—maternale toxiciteit te kunnen vaststellen;
—het verband tussen waargenomen effecten en dosis bij zowel moederdier als jongen te kunnen vaststellen;
—veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en symptomen te kunnen vaststellen, en
—het NOAEL te kunnen vaststellen.
Bovendien dienen de proeven aanvullende gegevens op te leveren over de eventuele versterking van algemene toxische effecten op drachtige dieren.
De onderzoeken dienen altijd te worden uitgevoerd.
Ontwikkelingstoxiciteit dient zowel bij ratten als bij konijnen te worden vastgesteld via orale toediening. Misvormingen en afwijkingen dienen afzonderlijk te worden gerapporteerd. In het desbetreffende rapport dient een overzicht van de terminologie en van de diagnostische beginselen te worden gegeven voor alle misvormingen en afwijkingen.
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig deel B, hoofdstuk „Teratogeniteitsonderzoek” (knaagdieren en niet-knaagdieren), van Richtlijn 87/302/EEG.
5.7. Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit
Doel van de proef
De proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen beoordelen of de werkzame stof vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kan hebben na acute blootstelling.
Gevallen waarin de proef vereist is
Dit onderzoek dient te worden uitgevoerd voor stoffen met structuren die vergelijkbaar zijn met of verwant zijn aan de structuren van stoffen die vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kunnen hebben, zoals organofosfaten.
Richtsnoer voor de proef
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 418.
5.8. Overige toxicologische onderzoeken
5.8.1. Onderzoek naar toxiciteit van metabolieten als bedoeld in punt vii) van de inleiding
Aanvullend onderzoek, voor zover betrekking hebbend op andere stoffen dan de werkzame stof, is niet per definitie vereist.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient van geval tot geval te worden bekeken.
5.8.2. Aanvullend onderzoek naar de werkzame stof
Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten teneinde meer duidelijkheid te verkrijgen over waargenomen effecten. Dit onderzoek kan onder meer bestaan uit:
—onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme;
—onderzoek naar de mogelijke neurotoxische werking;
—onderzoek naar de mogelijke immunotoxicologische werking;
—onderzoek gebaseerd op andere toedieningsroutes.
Of er al dan niet aanvullend onderzoek dient te worden verricht, dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van de resultaten van beschikbare toxicologische onderzoeken en onderzoeken naar metabolisme en wordt uitgegaan van de belangrijkste blootstellingswegen.
Eventueel vereist onderzoek dient op individuele basis te worden opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de te bereiken doelstellingen.
5.9. Medische gegevens
Indien beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk (24) dienen gegevens uit de praktijk en informatie met betrekking tot de herkenning van vergiftigingsverschijnselen en betreffende de effectiviteit van eerste hulp en therapeutische maatregelen te worden overgelegd. Bovendien dienen er meer specifieke verwijzingen naar onderzoeken naar antidotale farmacologie of veiligheidsfarmacologie waarbij gebruik wordt gemaakt van dieren, te worden overgelegd. Indien relevant, dient de werkzaamheid van potentiële vergiftigingsantagonisten te worden onderzocht en gerapporteerd.
Gegevens en informatie over de effecten van menselijke blootstelling, indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig bij de bevestiging van de validiteit van extrapolaties en conclusies met betrekking tot doelorganen, verbanden tussen doses en effecten en de reversibiliteit van toxische effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het werk.
5.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel
Verslagen van programma's voor toezicht op gezonde werkomstandigheden, ondersteund door gedetailleerde gegevens over de opzet van het programa, de blootstelling aan de werkzame stof en de blootstelling aan andere chemicaliën, dienen te worden overgelegd. Waar mogelijk dienen dergelijke verslagen tevens gegevens te bevatten over het werkingsmechanisme van de werkzame stof. Ook dienen deze verslagen, indien voorhanden, gegevens te bevatten over personen die in fabrieken of na toepassing van de werkzame stof (bij voorbeeld bij werkzaamheidsproeven) aan de werkzame stof zijn blootgesteld.
Beschikbare gegevens over sensibilisatie, met inbegrip van allergische reacties bij werknemers en andere personen die aan de werkzame stof zijn blootgesteld, dienen te worden verstrekt en waar relevant bijzonderheden te bevatten over eventuele incidentie van hypergevoeligheid. De verstrekte gegevens dienen betrekking te hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen symptomen en andere relevante klinische informatie.
5.9.2. Rechtstreekse waarneming van bij voorbeeld klinische gevallen en accidentele vergiftiging
Beschikbare rapporten uit de openbare literatuur inzake klinische gevallen en gevallen van vergiftiging dienen, voor zover zij zijn gepubliceerd in vooraanstaande vakbladen of zijn ontleend aan officiële rapporten, te zamen met rapporten van eventuele follow-up-onderzoeken te worden overgelegd. Dergelijke rapporten dienen volledige beschrijvingen te bevatten van aard, niveau en duur van de blootstelling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeutische maatregelen alsmede van verrichte metingen en gedane waarnemingen. Samenvattingen en samenvattende gegevens zijn niet bruikbaar in dit verband.
Mits zij diep genoeg op de materie ingaat, kan een dergelijke documentatie uiterst nuttig zijn bij de bevestiging van de validiteit van extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en bij de identificatie van voor de mens specifieke, onvoorziene nadelige effecten.
5.9.3. Waarnemingen inzake de blootstelling van de bevolking in het algemeen en, indien relevant, epidemiologisch onderzoek
Voor zover beschikbaar en ondersteund door gegevens over niveau en duur van de blootstelling, en voor zover uitgevoerd overeenkomstig de erkende normen (25), is epidemiologisch onderzoek uiterst nuttig en dient het te worden overgelegd.
5.9.4. Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabolieten), specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek
Er dient een gedetailleerde beschrijving van de klinische verschijnselen en vergiftigingsverschijnselen, met inbegrip van de in een vroeg stadium optredende verschijnselen en symptomen en volledige gegevens over klinisch onderzoek dat bruikbaar is in diagnostisch opzicht, indien voorhanden, te worden verstrekt en deze beschrijving dient volledige bijzonderheden te bevatten betreffende het tijdsverloop van opname van, dermale blootstelling aan of inhalatie van verschillende hoeveelheden van de werkzame stof.
5.9.5. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling
Er dienen maatregelen voor eerste hulp te worden vastgesteld die toegepast moeten worden bij (feitelijke of waarschijnlijke) vergiftiging en bij contaminatie van de ogen.
Er dient een volledige beschrijving te worden gegeven van de toe te passen behandeling bij vergiftiging of contaminatie van de ogen, met inbegrip van het gebruik van antidota, voor zover beschikbaar. Er dienen aan de praktijk — voor zover aanwezig en beschikbaar of bij gebreke hiervan, aan de theorie — ontleende gegevens over de effectiviteit van alternatieve behandelingsmethoden — voor zover relevant — te worden verstrekt. Er dient een beschrijving te worden gegeven van aan specifieke methoden verbonden contra-indicaties, met name van die welke betrekking hebben op „algemene medische problemen” en omstandigheden.
5.9.6. Te verwachten effecten van vergiftiging
Voor zover bekend dienen de te verwachten effecten van vergiftiging en de duur van deze effecten na vergiftiging te worden beschreven en dient de invloed te worden aangegeven van:
—soort, niveau en duur van blootstelling of opname, en
—verschillen in tijd tussen blootstelling of opname en aanvang van de behandeling.
5.10. Samenvatting van zoogdiertoxiciteit en globale evaluatie
Er dient een samenvatting te worden overgelegd van alle in het kader van de paragrafen 5.1 tot en met 5.10 verstrekte gegevens en informatie, welke samenvatting een gedetailleerde en kritische beoordeling dient te omvatten van die gegevens aan de hand van relevante evaluatieve en voor de besluitvorming beslissende criteria en richtsnoeren, met specifieke verwijzingen naar de gevaren voor mens en dier die kunnen ontstaan of bestaan alsmede naar de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van de database.
Waar relevant dient in het licht van de bevindingen met betrekking tot de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof (paragraaf 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (paragraaf 5, punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof zoals die wordt gefabriceerd, te worden aangetoond.
Op basis van de beoordeling van de database en de relevante voor de besluitvorming beslissende criteria en richtsnoeren, dienen de voor elk relevant onderzoek voorgestelde NOAELs te worden gemotiveerd.
Op basis van deze gegevens dienen er wetenschappelijk verantwoorde voorstellen te worden ingediend voor de vaststelling van een ADI en AOEL(s) voor de desbetreffende werkzame stof.
6. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeders
Inleiding
i)De overgelegde gegevens dienen, tezamen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in levensmiddelen. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
—te kunnen beslissen of de werkzame stof al dan niet in bijlage I kan worden opgenomen;
—toepasselijke voorwaarden of beperkingen te kunnen stellen aan elke opneming in bijlage I.
ii)Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, als bedoeld in punt 1.11, worden gegeven.
iii)De studies moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren inzake voorgeschreven testprocedures voor residuen van gewasbeschermingsmiddelen in levensmiddelen (26).
iv)Indien relevant, moeten de gegevens worden geanalyseerd het behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld.
v)Stabiliteit van residuen tijdens de opslag.
Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit van residuen tijdens de opslag. De verstrekte monsters worden over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming ingevroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn geëxtraheerd en geanalyseerd.
Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, dient te worden verricht met representatieve substraten en bij voorkeur met monsters van behandelde gewassen of van dieren die residuen bevatten. Indien dit niet mogelijk is, dienen fracties van geprepareerde controlemonsters te worden behandeld met een bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder normale opslagcondities moeten worden bewaard.
Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %), is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.
Er dient gedetailleerde informatie te worden verstrekt met betrekking tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van de opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd worden.
6.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;
—de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvende residuen;
—het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen van gewassen;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van de residuen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
De onderzoeken dienen altijd te worden verricht, tenzij kan worden aangetoond dat er geen residuen achterblijven op planten of plantaardige produkten die als levensmiddel of diervoeder worden gebruikt.
Proefomstandigheden
Wanneer onderzoek wordt verricht naar metabolisme, dient daarbij gebruik te worden gemaakt van gewassen of categorieën van gewassen die normaliter zullen worden behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten.
Indien het middel voor een groot aantal toepassingen op verschillende categorieën van gewassen of binnen de categorie fruit bestemd is, moet onderzoek worden verricht bij ten minste drie gewassen, tenzij kan worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Indien het middel zal worden toegepast op verschillende categorieën van gewassen, moet het onderzoek representatief zijn voor de betrokken categorieën. Hiertoe kunnen de gewassen in vijf categorieën worden ingedeeld: wortelgroenten, bladgroenten, fruit, peulvruchten en oliehoudende zaden, granen. Indien gewassen uit drie verschillende categorieën onderzocht zijn en de resultaten erop wijzen dat het afbraakverloop steeds hetzelfde is, dan is in de meeste gevallen geen verder onderzoek meer nodig, tenzij kan worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden. Bij het onderzoek naar metabolisme dient wel rekening te worden gehouden met de verschillende eigenschappen van de werkzame stof en met de beoogde toepassingsmethode.
Er dient een evaluatie van de resultaten van de verschillende onderzoeken te worden overgelegd met betrekking tot de opname en de opnameroute (bijv. via bladeren of wortels), en met betrekking tot de verdeling van residuen over de relevante delen van het gewas op het ogenblik van de oogst (met bijzondere aandacht voor de delen die als voedsel dienen voor mens of dier). Indien de werkzame stof of de betreffende metabolieten niet door de gewassen worden opgenomen, moet dit worden verklaard. Informatie over het werkingsmechanisme en de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof kan nuttig zijn bij het beoordelen van de gegevens die de proeven hebben opgeleverd.
6.2. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het bepalen van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke produkten;
—het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of eieren) en uitscheidingsprodukten;
—het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante eetbare dierlijke produkten;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu en het aantonen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen;
—het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoek naar het matabolisme bij dieren, zoals melkproducerende herkauwers (bijv. geiten en koeien) of leghennen, is alleen vereist wanneer het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kan leiden tot significante hoeveelheden residuen in veevoeder (≥ 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid voer per dier, met uitzondering van speciale gevallen, bijv. werkzame stoffen die zich ophopen). Indien duidelijk wordt dat de stofwisselingsroutes bij herkauwers in belangrijke mate afwijken ten opzichte van die bij ratten, dan moet ook een onderzoek worden gedaan bij varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.
6.3. Residuproeven
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in behandelde gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en
—het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Deze onderzoeken moeten altijd worden uitgevoerd wanneer het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast op planten of plantaardige produkten die voor menselijke consumptie of vervoedering worden gebruikt, of wanneer dergelijke planten residuen kunnen opnemen uit de bodem of uit andere substraten, tenzij extrapolatie op basis van geschikte gegevens over een ander gewas mogelijk is.
Gegevens over residuproeven moeten worden opgenomen in het bijlage II-dossier voor die toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating is aangevraagd op het moment waarop een dossier voor opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt aangeboden.
Proefomstandigheden
Er dienen proeven onder toezicht te worden uitgevoerd overeenkomstig de voorgestelde kritische goede landbouwpraktijk. Ten aanzien van de proefomstandigheden geldt dat rekening moet worden gehouden met de hoogste residugehalten die redelijkerwijs mogelijk zijn (bijv. maximumaantal voorgestelde toepassingen, gebruik van de maximaal voorziene hoeveelheid, kortste wachttermijnen tot de oogst, wachttijden na de toepassing of opslagperioden), maar die nog wel representatief zijn voor de meest ongunstige realistische omstandigheden waaronder de werkzame stof zou kunnen worden toegepast.
Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is.
Bij het opstellen van een programma voor proeven onder toezicht dient normaliter rekening te worden gehouden met factoren zoals klimatologische verschillen tussen de diverse produktiegebieden, verschillen qua produktiemethode (bijv. op de koude grond of onder glas), produktieseizoen, type van de formuleringen, enz.
Voor een vergelijkbare reeks omstandigheden is het in het algemeen nodig de proeven gedurende minimaal twee groeiseizoenen uit te voeren. Alle uitzonderingen moeten volledig ten genoegen van de bevoegde instantie worden gerechtvaardigd.
Het exacte aantal proeven dat nodig is, valt moeilijk te bepalen wanneer er nog geen eerste evaluatie van de proefresultaten heeft plaatsgevonden. Minimumseisen met betrekking tot gegevens gelden alleen wanneer vergelijkbaarheid kan worden vastgesteld tussen produktiegebieden, bijv. ten aanzien van het klimaat, produktiemethoden, groeiseizoenen, enz. Waneer uitgegaan wordt van een situatie waarin alle overige variabelen (klimaat e.d.) vergelijkbaar zijn, dan zijn voor de belangrijke gewassen minimaal acht proeven noodzakelijk die representatief zijn voor het voorgestelde produktiegebied. Voor minder belangrijke gewassen zijn doorgaans vier proeven voldoende.
Vanwege de inherent grotere homogeniteit van de residuen in produkten die na de oogst zijn behandeld of waar het een beschutte teelt betreft, zijn proeven uit één groeiseizoen acceptabel. In het geval van behandeling na de oogst zijn in principe minimaal vier proeven vereist, die bij voorkeur op verschillende locaties met verschillende cultivars dienen te worden uitgevoerd. Verder dient voor elke toepassingsmethode en elke opslagvorm een reeks proeven te worden gedaan, tenzij duidelijk kan worden aangegeven wanneer de zogenaamde „worst case”-situatie zich voordoet.
Het aantal onderzoeken dat per groeiseizoen moet worden verricht, kan worden verminderd als wordt aangetoond dat de residugehalten in planten/plantaardige produkten beneden de bepalingsgrens zullen liggen.
Wanneer op het ogenblik van de toepassing een significant deel van het voor consumptie geschikte gewas(deel) reeds aanwezig is, moet de helft van de onder toezicht uitgevoerde en gerapporteerde proeven gegevens omvatten die aangeven hoe het residugehalte zich na verloop van tijd ontwikkelt (onderzoek naar de afbraak van residuen), tenzij kan worden aangetoond dat de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel geen gevolgen heeft voor het voor consumptie geschikte gewas(deel) als de voorgestelde toepassingscondities in acht worden genomen.
6.4. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben tot doel de hoeveelheid residu te bepalen die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Onderzoeken naar vervoedering zijn alleen vereist:
—indien significante hoeveelheden residuen (≥ 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid ontvangen voer, behalve bijzondere gevallen, zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in gewassen of in delen daarvan (bijv. snoeisel, afval) die als diervoeder worden gebruikt,
—en
—indien stofwisselingsonderzoeken aangeven dat significante hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen in eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residugehalten die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal de normale dosering van het gewasbeschermingsmiddel.
Zo nodig moeten voor melkproducerende herkauwers en/of leghennen aparte onderzoeken naar vervoedering worden overgelegd. Indien uit de overeenkomstig het bepaalde in punt 6.2 overgelegde stofwisselingsonderzoeken blijkt dat de stofwisselingsroutes bij varkens in significante mate afwijken ten opzichte van die bij herkauwers, dan moet ook een onderzoek worden gedaan naar het vervoederen aan varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.
Proefomstandigheden
In het algemeen wordt het voer in drie doseringen toegediend (verwacht residugehalte, drie tot vijf keer, en tien keer het verwachte residugehalte). Bij vaststelling van „eenmaal de normale dosering” moet een theoretisch voederrantsoen worden samengesteld.
6.5. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen
Gevallen waarin de proef is vereist
Het besluit of het wel dan niet nodig is onderzoek te doen naar de verwerking, is afhankelijk van:
—het belang van het verwerkte produkt voor de voeding van mens of dier,
—het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te verwerken plantaardige produkt,
—de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van relevante metabolieten,
—en
—de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige produkt toxicologisch significante afbraakprodukten worden aangetroffen.
Er behoeven doorgaans geen onderzoeken naar de verwerking te worden uitgevoerd wanneer er geen significante of door analyse te bepalen residuen in het voor verwerking bestemde gewas of plantaardige produkt voorkomen of wanneer de totale theoretische maximale dagelijkse inname (TMDI) minder bedraagt dan 10 % van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Bovendien is onderzoek naar de verwerking doorgaans niet vereist voor planten of plantaardige produkten die meestal rauw worden gegeten, behalve wanneer deze voor een deel uit oneetbare gedeelten bestaan zoals citrusvruchten, bananen of kiwi's, waarvoor gegevens over de verdeling van het residu over de schil en het vruchtvlees kunnen zijn vereist.
Onder „significante hoeveelheden residuen” worden doorgaans hoeveelheden van meer dan 0,1 mg/kg verstaan. Indien het betreffende middel een hoge acute toxiciteit en/of een lage ADI bezit, moet worden overwogen onderzoek naar de verwerking te doen voor aantoonbare residuen beneden 0,1 mg/kg.
Onderzoek naar het effect op de aard van het residu is doorgaans niet vereist als het enkel gaat om eenvoudige fysische behandelingen zoals wassen, afsnijden van plantedelen of persen, waarbij er geen wijziging optreedt in de temperatuur van de plant of het plantaardige produkt.
6.5.1. | Effect op de chemische aard van het residu Aan de hand van deze onderzoeken moet worden aangetoond of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van het ontstaan van afbraak- of reactieprodukten van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden. Afhankelijk van het residugehalte en de chemische aard van het residu in de grondstof dient zo nodig een reeks van representatieve hydrolysesituaties (een simulatie van de toepasselijke verwerkingssituaties) te worden onderzocht. Het kan eventueel nodig zijn om het effect van andere processen dan hydrolyse te onderzoeken als de eigenschappen van de werkzame stof of de metabolieten erop duiden dat ten gevolge van die processen toxicologisch significante afbraakprodukten kunnen voorkomen. De onderzoeken worden gewoonlijk uitgevoerd met een radioactief gemerkte vorm van de werkzame stof. |
6.5.2. | Effect op de residugehalten De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn: —het bepalen van de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindprodukten, alsmede het schatten van overdrachtsfactoren; —het mogelijk maken van een meer realistische schatting van de inname van residuen via de voeding. Bij verwerkingsonderzoeken moet worden gekeken naar huishoudelijke bereiding en/of feitelijke industriële processen. In eerste instantie is het gewoonlijk alleen nodig een basispakket van „balansonderzoeken” te doen die representatief zijn voor de gebruikelijke processen die relevant zijn voor de planten of plantaardige produkten die significante hoeveelheden residuen bevatten. De gemaakte keuze moet worden verantwoord. De bij onderzoeken naar de verwerking te gebruiken technologie dient de werkelijke omstandigheden uit de normale praktijk zo dicht mogelijk te benaderen. Verder dient een balans te worden opgesteld waarin de gegevens over de massabalans van residuen in alle tussen- en eindprodukten worden onderzocht. Bij het opstellen van een dergelijke balans kunnen concentraties of reducties in residuen in afzonderlijke produkten worden onderkend en kunnen eveneens de overeenkomstige overdrachtsfactoren worden bepaald. Wanneer de verwerkte plantaardige produkten een belangrijke rol spelen als voedsel en het „balansonderzoek” aangeeft dat er een significante overdracht van residuen naar verwerkte produkten kan plaatsvinden, dan moeten er drie follow-up onderzoeken worden gedaan om de residuconcentratie- of residuverdunningsfactoren te bepalen. |
6.6. Residuen in volggewassen
Doel van de proeven
Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Indien uit de gegevens die overeenkomstig bijlage II, punt 7.1, of bijlage III, punt 9.1, zijn verkregen, blijkt dat significante residuen (> 10 % van de toegepaste werkzame stof als de som van onveranderde werkzame stof en de relevante metabolieten of afbraakprodukten daarvan) in de bodem of in plantaardige materialen (bijv. stro of organisch materiaal) achterblijven tot het ogenblik dat eventuele volggewassen worden ingezaaid of aangeplant, waardoor de volggewassen bij de oogst residuen kunnen bevatten waarvan het gehalte boven de bepalingsgrens komt te liggen, dan dient te worden nagegaan hoe de residusituatie is. Dit houdt in dat aandacht moet worden gegeven aan de aard van het residu in de volggewassen en omvat ten minste een theoretische schatting van de gehalte aan deze residuen. Als niet kan worden uitgesloten dat in de volggewassen naar alle waarschijnlijkheid residuen zullen voorkomen, moeten stofwisselings- en verdelingsonderzoeken worden uitgevoerd, zo nodig gevolgd door veldproeven.
Proefomstandigheden
Als een theoretische schatting van de residuen in de volggewassen wordt gemaakt, moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt en moet dit worden verantwoord.
Er dienen onderzoeken naar stofwisseling en verdeling, en zo nodig veldproeven te worden verricht met gewassen die representatief zijn voor de normale landbouwpraktijk.
6.7. Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL's) en residudefinitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden is vereist, met inbegrip van — voor zover relevant — alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.
Wanneer bepaald wordt welke verbindingen in de residudefinitie moeten worden opgenomen, moet rekening gehouden worden met het toxicologisch belang van de verbindingen, met de waarschijnlijk anwezige hoeveelheden en de bruikbaarheid van de analytische methoden die worden voorgesteld voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
6.8. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.
6.9. Schatting van de potentiële en de werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de inname via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen.
6.10. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk zijn genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde instanties van de Lid-Staten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de risico's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Er dient met name aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.
De metabolische route in planten en dieren moet schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
7. Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i)De informatie moet, samen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn voor een evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen bij blootstelling aan de werkzame stof of aan toxicologisch of ecologisch significante metabolieten, afbraak- of reactieprodukten.
ii)In het bijzonder dient de informatie betreffende de werkzame stof, samen met andere relevante gegevens, en de informatie betreffende een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend te zijn om:
—te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen;
—te bepalen onder welke voorwaarden of beperkingen de werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de verpakking (recipiënten) moeten worden aangebracht ter bescherming van het milieu;
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof en de relevante metabolieten en afbraak- en reactieprodukten in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen;
—na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling;
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te minimaliseren.
iii)Van het materiaal dat is gebruikt, dient een gedetailleerde beschrijving (specificatie) te worden gegeven, als bedoeld in hoofdstuk 1, punt 11. Wanneer tests worden gedaan waarbij werkzame stof wordt gebruikt, moet het gebruikte materiaal dezelfde specificaties hebben als het materiaal dat zal worden gebruikt bij het vervaardigen van de preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Als studies worden uitgevoerd met werkzame stof die in een laboratorium of in een proefinstallatie is aangemaakt, dienen de studies te worden herhaald met de werkzame stof zoals deze wordt gefabriceerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het gebruikte testmateriaal in essentie hetzelfde is met het oog op het testen en het beoordelen van de milieu-effecten.
iv)Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, moeten de radioactieve merken zodanig worden aangebracht (op één punt of zo nodig op verschillende punten) dat de stofwisselings- en afbraakroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de verspreiding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de reactie- en de afbraakprodukten daarvan in het milieu beter kan worden onderzocht.
v)Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten, afbraak- en reactieprodukten als deze produkten een relevant risico vormen voor niet-doelorganismen of voor de kwaliteit van het water, de bodem of de lucht, en de effecten niet kunnen worden beoordeeld op basis van de beschikbare gegevens over de werkzame stof. Alvorens dergelijke studies te verrichten, moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de hoofdstukken 5 en 6.
vi)Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-waarden in plaats van de vermelding significant/niet-significant).
7.1. Gedrag en lotgevallen in de bodem
Alle relevante informatie betreffende het type en de eigenschappen van het voor het onderzoek gebruikte bodemmateriaal, inclusief pH, gehalte aan organische koolstof, kationuitwisselingscapaciteit, korrelgrootteverdeling en vochtigheid bij pF = 0 en pF = 2,5 dient te worden gerapporteerd overeenkomstig de ter zake geldende ISO-normen of andere internationale normen.
Onmiddellijk vóór en na de studie moet van bodemmonsters die voor laboratoriumomzettingsstudies worden gebruikt, de microbiële biomassa worden bepaald.
Het verdient aanbeveling om bij alle bodemonderzoeken in het laboratorium zoveel mogelijk met dezelfde bodems te werken.
De voor omzettings- of mobiliteitsstudies gebruikte bodems moeten zodanig worden geselecteerd dat zij representatief zijn voor de bodems die typerend zijn voor de verschillende gebieden in de Gemeenschap waar het preparaat wordt toegepast of naar verwachting zal worden toegepast, en dat:
—zij variëren in het gehalte aan organische koolstof, de korrelgrootteverdeling en de pH, en
—als op grond van andere gegevens mag worden verwacht dat de omzetting of de mobiliteit afhankelijk is van de pH (bij voorbeeld oplosbaarheid en hydrolysesnelheid — punt 2.7 en punt 2.8), zij de volgende pH-bereiken omvatten:
——4,5 tot en met 5,5
—6 tot en met 7, en
—8 (bij benadering).
De gebruikte bodems moeten, waar mogelijk, vers bemonsterd zijn. Indien het gebruik van opgeslagen grond onvermijdbaar is, dan dient de opslag goed te worden uitgevoerd onder gedefinieerde en gerapporteerde omstandigheden en van beperkte duur te zijn.
Gronden die gedurende een langere periode zijn opgeslagen, mogen alleen voor adsorptie/desorptiestudies worden gebruikt.
De aan het begin van de studie geselecteerde bodem mag geen extreme karakteristieken hebben wat betreft parameters als korrelgrootteverdeling, gehalte aan organische koolstof en pH.
De bodems dienen te worden verzameld en behandeld overeenkomstig ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Indien van de norm wordt afgeweken, dient dit te worden gerapporteerd en gemotiveerd.
Veldstudies moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden die de gangbare landbouwpraktijk zo dicht mogelijk benaderen en zo mogelijk op een reeks bodemtypes en in klimatologische omstandigheden die representatief zijn voor het gebied/de gebieden waar het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast. Bij veldstudies moeten de weersomstandigheden worden gerapporteeerd.
7.1.1. Omzettingsroute en -snelheid
7.1.1.1. | Omzettingsroute Doel van de tests De verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om: —waar uitvoerbaar na te gaan hoe belangrijk elk van de betrokken processen is (evenwicht tussen chemische en biologische omzetting); —alle aanwezige bestanddelen te identificeren die op enig tijdstip meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, en, indien dit praktisch uitvoerbaar is, ook de niet-extraheerbare residuen; —indien mogelijk, ook alle aanwezige bestanddelen te identificeren die minder dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken; —het relatieve aandeel van de aanwezige bestanddelen te bepalen (massabalans); —het betrokken bodemresidu waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld, te bepalen. Wanneer wordt verwezen naar niet-extraheerbare residuen worden deze omschreven als chemische structuren die afkomstig zijn van volgens goede landbouwpraktijken gebruikte gewasbeschermingsmiddelen en die uit de grond kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische eigenschappen van deze residuen niet aanzienlijk wijzigen. Deze niet-extraheerbare residuen worden niet geacht via metabolische wegen verkregen fragmenten te bevatten die natuurlijke produkten opleveren.
|
7.1.1.2. | Omzettingssnelheid
|
7.1.2. Adsorptie en desorptie
Doel van de test
De verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante gegevens en informatie, dienen toereikend te zijn om de adsorptiecoëfficiënt van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te bepalen.
Situaties waarin tests vereist zijn
Het onderzoek moet altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen.
Testomstandigheden
Er moeten voor vier gronden studies met de werkzame stof worden gerapporteerd.
Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip in het onderzoek naar omzetting in de grond gevormd worden in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, moeten voor ten minste drie gronden soortgelijke studies worden gerapporteerd.
Testrichtlijn
OESO-methode 106
7.1.3. Mobiliteit in de bodem
7.1.3.1. | Studie naar uitspoeling uit kolommen Doel van de test De test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en, indien mogelijk, van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen schatten. Situaties waarin tests vereist zijn Als de adsorptie- en desorptiestudies als bedoeld in punt 7.1.2 geen betrouwbare waarden voor de adsorptiecoëfficiënt opleveren, moeten studies worden verricht voor vier gronden. Testrichtlijn SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
7.1.3.2. | Kolomstudies met verouderd residu Doel van de test De test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen schatten. Situaties waarin tests vereist zijn Het onderzoek moet worden uitgevoerd behalve: —wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bij voorbeeld bij toepassing in opgeslagen produkten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen, of —wanneer voor de metaboliet, het afbraak- of het reactieprodukt een aparte studie is verricht overeenkomstig punt 7.1.2 of punt 7.1.3.1. Testomstandigheden De duur van de veroudering dient te worden bepaald aan de hand van de omzettingsroute van de werkzame stof om er zeker van te zijn dat een relevant spectrum van omzettingsprodukten aanwezig is op het ogenblik van de doorspoeling. Testrichtlijn SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
7.1.3.3. | Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling Doel van de tests De tests dienen gegevens op te leveren over: —de mobiliteit in de bodem; —de potentiële uitspoeling naar grondwater; —de potentiële verdeling in de bodem. Situaties waarin tests vereist zijn Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling dient plaats te vinden; daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van omzettings- en andere mobiliteitsstudies, en met de verwachte concentratie in grondwater (PECGW), berekend overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk 9. Met de bevoegde autoriteiten moet worden besproken welk soort studie moet worden uitgevoerd en hoe deze uit te voeren. Testomstandigheden Grote zorgvuldigheid is nodig bij het ontwerpen van zowel de proefinstallaties als de individuele studies teneinde te garanderen dat de verkregen resultaten bruikbaar zijn voor een evaluatie. De studies dienen ook realistische „worst case”-situaties te dekken, waarbij rekening wordt gehouden met het bodemtype, de klimatologische omstandigheden, de dosering en de toepassingsfrequentie en -periode. Het water dat uit de bodemkolommen sijpelt moet met geschikte tussepozen worden geanalyseerd, terwijl residuen in plantaardig materiaal bij de oogst moeten worden bepaald. Aan het einde van de test moeten de residuen in het bodemprofiel in ten minste vijf lagen worden bepaald. Tussentijdse bemonstering moet worden vermeden, aangezien het wegnemen van planten (tenzij om deze volgens de normale landbouwpraktijken te oogsten) en grondkolommen het uitspoelingsproces beïnvloedt. De neerslag en de temperatuur van bodem en lucht moeten op gezette tijden (ten minste wekelijks) worden geregistreerd. — —Testomstandigheden —De lysimeters moeten ten minste 100 en ten hoogste 130 cm diep zijn. De grondkolom moet ongestoord zijn. De temperatuur van de grond moet overeenkomen met de temperatuur in het veld. Zo nodig moet de grond extra worden geïrrigeerd met het oog op een optimale groei van de planten en om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid infiltratiewater overeenkomt met de hoeveelheid infiltratiewater in de gebieden waarvoor een toelating wordt aangevraagd. Wanneer tijdens de studie de grond om landbouwkundige redenen moet worden bewerkt, mag deze niet dieper dan 25 cm worden bewerkt. — —Testomstandigheden —Er moeten gegevens worden verstrekt over het grondwaterpeil in de testvelden. Indien de grond tijdens het onderzoek scheurt, moet dit volledig worden beschreven. —Er moet veel aandacht worden besteed aan het aantal wateropvangtoestellen en de plaats waar deze worden aangebracht. Deze toestellen mogen niet zodanig worden geplaatst dat preferente stroombanen ontstaan. —Testrichtlijn —SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
7.2. Gedrag en lotgevallen in water en lucht
Doel van de tests
De verstrekte gegevens en informatie moeten, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, en andere relevante informatie toereikend zijn om het volgende te bepalen of te schatten:
—persistentie in watersystemen (bodemsediment en water, inclusief zwevende deeltjes),
—de mate waarin water, sedimentorganismen en lucht gevaar lopen,
—het verontreinigingspotentieel voor oppervlaktewater en grondwater.
7.2.1. Omzettingssnelheid en -route in aquatische systemen (voor zover niet behandeld in punt 2.9)
Doel van de tests
De verstrekte informatie en gegevens, samen met andere relevante gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:
—het relatieve belang te bepalen van de betrokken processen (balans tussen chemische en biologische omzetting),
—indien mogelijk, alle aanwezige bestanddelen te identificeren,
—de relatieve verhoudingen van de aanwezige bestanddelen en de verdeling daarvan over water, inclusief zwevende deeltjes, en sediment te bepalen, en
—het relevante residu te bepalen waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld.
7.2.1.1. | Hydrolytische omzetting Situaties waarin tests vereist zijn De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschikbaar is op grond van de overeenkomstig punt 2.9.1 uitgevoerde test. Testomstandigheden en testrichtlijn Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van punt 2.9.1. |
7.2.1.2. | Fotochemische omzetting Situaties waarin tests vereist zijn De test moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die op enig tijdstip worden gevormd in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, tenzij voldoende informatie over de omzetting daarvan beschikbaar is op grond van de overeenkomstig punt 2.9.2 en punt 2.9.3 uitgevoerde test. Testomstandigheden en testrichtlijn Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van de punten 2.9.2 en 2.9.3. |
7.2.1.3. | Biologische omzetting
|
7.2.1.4. | Omzetting in de verzadigde zone Situaties waarin tests vereist zijn De omzettingssnelheden in de verzadigde zone van werkzame stoffen en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten kunnen nuttige informatie opleveren over de lotgevallen van deze stoffen in het grondwater. Testomstandigheden Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of deze informatie vereist is. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de studie die hij dient te verrichten. |
7.2.2. Omzettingssnelheid en -route in de lucht (voor zover niet behandeld in punt 2.10)
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
7.3. Definitie van het residu
Mede gelet op de chemische samenstelling van residuen die in de bodem, in het water of in de lucht kunnen voorkomen als gevolg van het gebruik of het voorgestelde gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, moet een voorstel worden ingediend voor de definitie van het residu, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de aangetroffen gehalten als het belang ervan uit toxicologisch oogpunt en milieuoogpunt.
7.4. Monitoring gegevens
Beschikbare monitoring gegevens aangaande het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten dienen te worden gerapporteerd.
8. Milieutoxicologisch onderzoek
Inleiding
i)De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk gevaar lopen bij blootstelling aan de werkzame stof, zijn metabolieten, afbraak-en reactieprodukten voor zover deze invloed hebben op het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii)De overgelegde gegevens over de werkzame stof moeten, samen met andere relevante gegevens en met gegevens over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:
—te beslissen of de werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen of niet;
—de voorwaarden of beperkingen te specificeren die moeten worden toegevoegd bij opneming in bijlage I;
—evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeenschappen of processen waartegen de werkzame stof niet gericht is;
—de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen;
—de voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te specificeren, en
—de op de verpakking te vermelden en aan te brengen gevaarsymbolen, relevante vermeldingen omtrent het gevaar en relevante standaardzinnen met betrekking tot de gevaren voor en de bescherming van het milieu te specificeren.
iii)Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig milieutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd. Tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in verslag worden vastgelegd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te evalueren. Alle beschikbare biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn voor het vaststellen van het milieutoxicologische profiel van de werkzame stof moeten worden gerapporteerd.
iv)De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig paragraaf 7, punten 7.1 tot en met 7.4, zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residugehalten in planten, die overeenkomstig paragraaf 6 zijn verkregen en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de gegevens over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeld geven van de aard en mate van potentiële blootstelling. De toxicokinetische en toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens paragraaf 5, punten 5.1 tot en met 5.8, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren en de mechanismen die daarbij betrokken zijn.
v)Indien relevant moeten proeven opgezet en gegevens worden geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding significant/niet significant).
Te onderzoeken stof
vi)Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in paragraaf 1, punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof moet worden gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële produktie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
vii)Als er studies worden gedaan met werkzame stof die is bereid in het laboratorium of in een proeffabriek, dan moeten voor de milieutoxicologische proeven en evaluatie die studies worden herhaald met de fabrieksmatig bereide werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de testmaterialen in essentie dezelfde zijn. In geval van twijfel dienen adequate ondersteunende studies te worden overgelegd als basis voor een beslissing over de noodzaak van herhaling van de studies.
viii)Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt gebruikt moet bij voorkeur — als de stabiliteit dat toelaat — worden gewerkt met een en dezelfde charge (batch) van de werkzame stof.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
ix)Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsgewicht. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn.
x)Het kan nodig zijn afzonderlijke studies te doen naar metabolieten, afbraak- of reactieprodukten, wanneer deze produkten een relevant risico voor niet-doelorganismen kunnen opleveren en de effecten ervan niet kunnen worden geëvalueerd uit de beschikbare studies met de werkzame stof. Voordat dergelijke studies worden uitgevoerd, moet rekening worden gehouden met de informatie in de paragrafen 5, 6 en 7.
Te onderzoeken organismen
xi)om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalueren, waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en de factoren die de toxiciteit beïnvloeden, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort worden gebruikt.
8.1. Effecten op vogels
8.1.1. | Acute orale toxiciteit De proef moet, indien mogelijk, LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de NOEL-waarde opleveren. Ook relevante informatie over macroscopische pathologie moet worden vermeld. De mogelijke effecten van de werkzame stof op vogels moeten worden onderzocht, behalve wanneer deze stof alleen is bedoeld voor verwerking in preparaten die uitsluitend in besloten ruimten worden toegepast (bij voorbeeld in kassen of bij de opslag van voedsel). De acute orale toxiciteit van de werkzame stof voor een kwartelsoort (Japanse kwartel — Coturnix coturnix japonica — of Bobwhite — Colinus virginianus) of voor wilde eenden (Anas platyrhynchos) moet worden bepaald. De hoogste in proeven gebruikte dosis hoeft niet groter te zijn dan 2 000 mg/kg lichaamsgewicht. Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (28). |
8.1.2. | Toxiciteit op korte termijn; dieetonderzoek De proef moet gegevens opleveren over de toxiciteit op korte termijn via de voeding (LC50-waarden, de laagste letale concentratie (LLC), indien mogelijk de „niet-waarneembaar-effectconcentraties” (no observed effect concentration — NOEC), en het verloop in de tijd van de respons en het herstel). Ook relevante informatie over macroscopische pathologie moet worden vermeld. De toxiciteit voor vogels na toediening van de werkzame stof via het voer gedurende een periode van vijf dagen moet altijd op één soort worden onderzocht, behalve wanneer een studie wordt gerapporteerd overeenkomstig punt 8.1.3. Als de acute orale NOEL ≤ 500 mg/kg lichaamsgewicht of de NOEC op korte termijn < 500 mg/kg voer is, moet de proef met een tweede soort worden herhaald. De eerste studie moet worden uitgevoerd met een kwartelsoort of een wilde eend. Als studie met een tweede soort nodig is, mag deze niet verwant zijn aan de eerste soort. De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 205. |
8.1.3. | Subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit De proef moet gegevens opleveren over de subchronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels. De subchronische toxiciteit en de reproduktietoxiciteit van de werkzame stof voor vogels moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van volwassen dieren of blootstelling van nestelplaatsen tijdens het broedseizoen onwaarschijnlijk is. De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 206. |
8.2. Effecten op aquatische organismen
De gegevens uit de in de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 beschreven proeven moeten worden overgelegd voor alle werkzame stoffen, zelfs als niet te verwachten is dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten onder de geadviseerde toepassingsomstandigheden in oppervlaktewateren kunnen geraken. Deze gegevens zijn op grond van bijlage II bij Richtlijn 67/548/EEG vereist met het oog op de indeling van de werkzame stof.
Ter ondersteuning van de verkregen resultaten moeten analytische gegevens met betrekking tot concentraties geteste stof in de testmedia worden overgelegd.
8.2.1. | Acute toxiciteit voor vissen De proef moet gegevens opleveren over de acute toxiciteit (LC50) en over details van de waargenomen effecten. De proef moet altijd worden uitgevoerd. De acute toxiciteit van de werkzame stof moet worden bepaald voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en voor een warmwatervissoort. Voor proeven met metabolieten, afbraak- of reactieprodukten moet van de bedoelde vissoorten die soort worden gebruikt die het meest gevoelig is gebleken voor de werkzame stof. De proef moet worden uitgevoerd volgens methode C.1 in de bijlage bij Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie van 31 juli 1992 houdende zeventiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (29). |
8.2.2. | Chronische toxiciteit voor vissen. Er moet een studie naar de chronische toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van vissen onwaarschijnlijk is, of tenzij er een geschikte microkosmos- of mesokosmosstudie beschikbaar is. Het advies van deskundigen is nodig bij het beslissen welke test moet worden uitgevoerd. Vooral waar het gaat om werkzame stoffen met indicaties van extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen) dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke test moet worden uitgevoerd. Het testen van de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase kan geschikt zijn bij een BCF tussen 100 en 1 000, of wanneer de EC50 van de werkzame stof < 0,1 mg/l is. Een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen kan geschikt zijn wanneer —de bioconcentratiefactor meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen minder dan 95 % bedraagt, of —de stof stabiel is in water of sediment (DT90> 100 dagen). Er hoeft niet getest te worden op de chronische toxiciteit bij jonge vissen wanneer er al is getest op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase of wanneer een test naar de invloed op de levenscyclus van vissen is gedaan. Evenmin is een test op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase nodig als de invloed op de levenscyclus van vissen is getest.
|
8.2.3. | Bioconcentratie bij vissen De proef moet gegevens opleveren over de steady-state bioconcentratiefactoren (BCF), de opnamesnelheidconstanten en de zuiveringssnelheidconstanten, berekend voor iedere onderzochte stof, en waar het zinvol is tevens de grenzen van de betrouwbaarheidsintervallen. Het vermogen tot bioconcentratie van werkzame stoffen, van metabolieten en van afbraak- en reactieprodukten die zich in vetweefsel kunnen verspreiden (zoals log pow ≥ 3 — zie paragraaf 2, punt 2.8, of andere relevante indicaties van bioconcentratie), moet worden onderzocht en gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling die tot bioconcentratie kan leiden, onwaarschijnlijk is. De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 305E. |
8.2.4. | Acute toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen De proef moet gegevens, opleveren over de acute toxiciteit van de werkzame stof na 24 en 48 uur, uitgedrukt als de mediaan effectieve concentratie (EC50) die immobilisatie veroorzaakt, en waar mogelijk over de hoogste concentratie die geen immobilisatie veroorzaakt. De acute toxiciteit moet altijd voor Daphnia (bij voorkeur Daphnia magna) worden bepaald. Wanneer gewasbeschermingsmiddelen met de werkzame stof bedoeld zijn om direct op oppervlaktewateren te worden toegepast, moeten er aanvullende gegevens worden verstrekt over ten minste één representatieve soort uit elk van de volgende groepen: in het water levende insekten, crustaceeën (een niet aan Daphnia verwante soort) en in het water levende slakken. De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG, methode C.2. |
8.2.5. | Chronische toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen De proef moet, waar mogelijk, gegevens opleveren over EC50-waarden voor effecten als immobilisatie en voortplanting, en over de hoogste concentratie waarbij er geen effecten zijn op de mortaliteit of de voortplanting (NOEC), en details van de waargenomen effecten. Er moet een proef met Daphnia worden gedaan en met ten minste één representatieve soort waterinsekt en een in het water levende slak, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling onwaarschijnlijk is. De proef met Daphnia moet gedurende 21 dagen worden voortgezet. De proef moet worden uitgevoerd volgens OECD Method 202, Part II. |
8.2.6. | Effecten op groei van algen De proef moet gegevens opleveren over EC50-waarden voor de groei en de groeisnelheid, de NOEC-waarden en details van de waargenomen effecten. Mogelijke effecten van werkzame stoffen op de algengroei moeten altijd worden gerapporteerd. Bij herbiciden moet een proef met een tweede soort van een andere taxonomische groep worden uitgevoerd. De proef moet worden uitgevoerd volgens Richtlijn 92/69/EEG, methode C.3. |
8.2.7. | Effecten op sedimentorganismen De proef meet effecten op overleving en ontwikkeling (met inbegrip van effecten op het tot wasdom komen van Chironomus), de relevante EC50-waarden en de NOEC-waarden. Wanneer uit de volgens paragraaf 7 vereiste gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu blijkt dat een werkzame stof zich waarschijnlijk in het watersediment verspreidt en daar lange tijd blijft, moet aan een deskundige worden gevraagd of een acute dan wel een chronische sedimenttoxiciteitstest nodig is. In het betrokken advies moet worden nagegaan of effecten op ongewervelde sedimentorganismen waarschijnlijk zijn door de in de punten 8.2.4 en 8.2.5 bedoelde EC50-gegevens over toxiciteit voor ongewervelde aquatische organismen te vergelijken met de voorspelde concentraties van de werkzame stof in sediment, zoals bedoeld in bijlage III, paragraaf 9. Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. |
8.2.8. | Waterplanten Bij herbiciden moet een proef met waterplanten worden uitgevoerd. Voordat met deze proeven wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde instanties overeen te komen welke proeven moeten worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. |
8.3. Effecten op geleedpotigen
8.3.1. | Bijen
|
8.3.2. | Andere geleedpotigen De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de toxiciteit (mortaliteit en subletale effecten) van de werkzame stof voor geselecteerde soorten geleedpotigen. De effecten op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. Deze gegevens zijn vereist voor alle werkzame stoffen, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin niet-doelgeleedpotigen er niet aan blootgesteld kunnen worden, zoals: —bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; —voor afdekking en genezing van wonden; —als lokaas voor knaagdieren. In eerste instantie moet de proef in het laboratorium worden uitgevoerd op een kunstmatig substraat (afhankelijk van de situatie bij voorbeeld een glasplaat of kwartszand), tenzij uit andere studies duidelijk ongewenste effecten kunnen worden voorspeld. In zulke gevallen kunnen er realistischere substraten worden gebruikt. Twee gevoelige standaardsoorten, een parasitoïde en een roofmijt (bij voorbeeld Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri) moeten worden getest. Bovendien moeten nog twee andere soorten worden getest die relevant moeten zijn voor de geadviseerde toepassing van de stof. Indien mogelijk en zinvol moeten deze laatste twee soorten representatief zijn voor de andere twee belangrijke functionele groepen, de op de grond en op de bladeren levende predators. Als er effecten worden vastgesteld met voor de toepassing van het produkt relevante soorten, kan verder worden getest op grotere schaal in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden. De relevante testsoorten moeten worden gekozen volgens de voorstellen in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (30). Proeven moeten worden uitgevoerd met doses die overeenkomen met het meest intensieve gebruik dat voor veldomstandigheden zal worden geadviseerd. Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens relevante richtsnoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. |
8.4. Effecten op regenwormen
8.4.1. | Acute toxiciteit De proef moet gegevens opleveren over de LC50-waarde van de werkzame stof voor regenwormen, en waar mogelijk over de hoogste concentratie die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concentratie die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moet er aandacht worden besteed aan morfologische effecten en gedragseffecten. De effecten op regenwormen moeten worden onderzocht, wanneer grond wordt behandeld met preparaten die deze stof bevatten of wanneer grond ermee verontreinigd kan worden. De proef moet worden, utigevoerd volgens Richtlijn 88/302/EEG van de Commissie van 18 november 1987 houdende negende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (31), deel C „Toxiciteit voor regenwormen: Test met kunstmatige grond”. |
8.4.2. | Subletale effecten De proef moet gegevens opleveren over de NOEC en de effecten op groei, voortplanting en gedrag. Wanneer, gezien de geadviseerde wijze van gebruik van preparaten met de werkzame stof of gezien de lotgevallen van de stof en het gedrag ervan in de grond (DT90> 100 dagen), voortdurende of herhaalde blootstelling van regenwormen aan de werkzame stof of aan significante hoeveelheden van metabolieten, afbraak- of reactieprodukten kan worden verwacht, moet deskundig advies worden gevraagd bij het beslissen of een subletale proef zinvol kan zijn. De proef moet worden uitgevoerd op Eisenia foetida. |
8.5. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van de werkzame stof op micro-organismen in de bodem in termen van stikstofbinding en koolstofmineralisatie.
Gevallen waarin de proef vereist is
De proef moet worden uitgevoerd, wanneer de grond wordt behandeld met preparaten met de werkzame stof of de grond bij gebruik van dergelijke preparaten onder praktijkomstandigheden verontreinigd kan worden. Indien de werkzame stoffen bestemd zijn voor verwerking in preparaten voor sterilisatie van de grond, moeten de studies zó worden opgezet dat de herstelsnelheid na behandeling wordt bepaald.
Proefomstandigheden
De gebruikte grondmonsters moeten vers zijn genomen uit landbouwgrond. De plaatsen waar de grondmonsters worden genomen, mogen de voorgaande twee jaar niet zijn behandeld met stoffen die aanzienlijke invloed zouden kunnen hebben op de diversiteit en de aantallen van de aanwezige microbiële populaties, tenzij zo'n effect slechts van voorbijgaande aard is geweest.
Richtsnoer voor de proef
Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
8.6. Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die gevaar kunnen lopen
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende proeven beschikbare — positieve of negatieve — gegevens, voor de evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten.
8.7. Effecten op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater
De effecten op biologische methoden voor de reiniging van afvalwater moeten worden gerapporteerd, wanneer de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten ongewenste effecten kunnen hebben op afvalwaterzuiveringsinstallaties.
9. Samenvatting en evaluatie van de delen 7 en 8.
10. Voorstellen, met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG
—Gevaarsymbo(o)l(en).
—Aanduiding van gevaren.
—Standaardzinnen betreffende gevaren.
—Standaardzinnen betreffende veiligheid.
11. Dossier als bedoeld in bijlage III, deel A, voor een representatief gewasbeschermingsmiddel.
DEEL B
Inleiding
i)Werkzame stoffen zijn omschreven in artikel 2, lid 4, en omvatten chemische stoffen en micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In dit deel worden de gegevens vastgesteld die vereist zijn voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen, met inbegrip van virussen.
In het kader van bijlage II, deel B, wordt de term micro-organisme gebruikt, met de volgende omschrijving: „Een microbiologische eenheid, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen.”.
Deze definitie is onder andere, maar niet uitsluitend, van toepassing op bacteriën, schimmels, protozoën, virussen en viroϊden.
ii)Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden vermeld.
De belangrijkste en meest relevante informatie wordt verkregen uit de karakterisering en de identificatie van een micro-organisme. Die informatie is te vinden in de secties 1 tot en met 3 (identificatie, biologische kenmerken en verdere gegevens) en vormt de basis voor een evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu.
Nieuwe gegevens die zijn verkregen bij conventionele toxicologische en/of pathologische experimenten met proefdieren zijn normaal vereist, tenzij de aanvrager, aan de hand van bovenbedoelde informatie kan verantwoorden dat het gebruik van het micro-organisme, onder de voorgestelde gebruiksvoorschriften, geen schadelijke effecten heeft op de gezondheid van mens en dier of voor het grondwater, en geen onaanvaardbare gevolgen heeft voor het milieu.
iii)In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit goedgekeurde richtsnoeren (bv. richtsnoer USEPA (32)); indien nodig moeten de in bijlage II, deel A, beschreven richtsnoeren zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en moeten een blanco controle omvatten.
iv)Wanneer proeven worden verricht, moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) worden gegeven van het gebruikte materiaal en de onzuiverheden ervan, overeenkomstig het bepaalde in sectie 1, punt 1.4. Het gebruikte materiaal moet overeenkomen met de specificatie die wordt gebruikt bij de vervaardiging van de toe te laten preparaten.
Wanneer bij onderzoek gebruik wordt gemaakt van micro-organismen die in een laboratorium of in een proefinstallatie zijn aangemaakt, moet dat onderzoek worden herhaald met gebruikmaking van micro-organismen zoals die op grote schaal worden gefabriceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte testmateriaal grotendeels identiek is aan het materiaal dat wordt gebruikt voor toetsing en evaluatie.
v)Wanneer de micro-organismen genetisch zijn gemodificeerd als omschreven in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (33), moet een kopie worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling, overeenkomstig artikel 1, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG.
vi)Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld (zo moeten bijvoorbeeld alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te vermelden „significant of niet significant” maar moeten de exacte p-waarden worden meegedeeld.
vii)Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt gebruikt moet bij voorkeur — als de stabiliteit dat toelaat — worden gewerkt met een en dezelfde batch van de werkzame stof.
Indien de studies niet worden uitgevoerd met één enkele batch van het micro-organisme, moet worden verklaard dat de verschillende batches op elkaar lijken.
Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen de dosis en de schadelijke effecten.
viii)Wanneer bekend is dat de werking van een gewasbeschermingsmiddel is toe te schrijven aan het residuele effect van een toxine/metaboliet of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die niet in verhouding staan tot het effect van de werkzame stof, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage II, deel A.
1. IDENTIFICATIE VAN HET MICRO-ORGANISME
De identificatie maakt, samen met de karakterisering van het micro-organisme, de belangrijkste informatie uit en is onmisbaar voor de besluitvorming.
1.1. Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de lidstaat waar de aanvraag voor opneming in bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie als rapporteur aangewezen lidstaat, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant
De naam en het adres van de fabrikant van het micro-organisme moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van elke fabriek waar het micro-organisme wordt geproduceerd. Er dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de productietechnologie, de productieprocessen en de kwaliteit van het product (waar relevant, ook voor afzonderlijke batches). Indien er na opneming van het micro-organisme in bijlage I wijzigingen optreden in de fabriekslocaties of in het aantal fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan de Commissie en de lidstaten.
1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisatie
i)Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een internationaal erkende cultuurcollectie en moet daar een volgnummer krijgen; deze gegevens moeten worden meegedeeld.
ii)Elk micro-organisme waarvoor de aanvraag wordt ingediend, moet worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden vermeld. De wetenschappelijke naam en de taxonomische groep, d.i. familie, geslacht, soort, stam, serotype, pathovar en elke andere voor het micro-organisme relevante benaming, moeten worden vermeld.
Aangegeven moet worden of het micro-organisme:
—behoort tot een soort die inheems of niet-inheems is voor het gebied waar het zal worden toegepast,
—een wild type is,
—is verkregen door spontane of geïnduceerde mutatie,
—is gemodificeerd met technieken als omschreven in bijlage IA, deel 2, en bijlage IB bij Richtlijn 90/220/EEG.
In de laatste twee gevallen moeten alle gekende verschillen tussen het gemodificeerde micro-organisme en de wilde ouderstam worden vermeld.
iii)De stam van het micro-organisme moet worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met behulp van de beste technieken die daarvoor beschikbaar zijn. Melding moet worden gemaakt van de voor identificatie gebruikte testprocedures en criteria (bv. morfologische, biochemische, serologische, moleculaire identificatie).
iv)De gebruikelijke benaming, de alternatieve en oudere benamingen en de codeaanduidingen die in de loop van de ontwikkeling zijn gebruikt, moeten worden vermeld.
v)Eventuele verwantschap met bekende pathogenen moet worden vermeld.
1.4. Specificatie van het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage van het geformuleerde product
1.4.1. Identificatie van het micro-organisme
Het minimum- en het maximumgehalte van het micro-organisme in het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage van het geformuleerde product, moeten worden aangegeven. Het gehalte moet op adequate wijze worden uitgedrukt, bijvoorbeeld het aantal actieve eenheden per volume of gewicht of een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid.
Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de lidstaten te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame productiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.
1.4.2. Identiteit van en gehalte aan onzuiverheden, additieven, contaminerende micro-organismen
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij is van contaminanten (ook van contaminerende micro-organismen). Het gehalte aan en de aard van aanvaardbare contaminanten moeten door de bevoegde autoriteiten worden beoordeeld in het kader van een risico-evaluatie.
Indien mogelijk en relevant, moeten de identiteit en het maximumgehalte van alle contaminerende micro-organismen, uitgedrukt in de adequate eenheid, worden vermeld. De informatie inzake de identiteit moet, indien nodig, worden vermeld als aangegeven in bijlage II, deel B, sectie 1, punt 1.3.
Relevante metabolieten (d.i. voorzover verwacht wordt dat zij van belang kunnen zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu) waarvan geweten is dat zij door het micro-organisme worden gevormd, moeten worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd in diverse stadia of groeistadia van het micro-organisme (zie bijlage II, deel B, inleiding, onder viii)).
Als dat relevant is, moet gedetailleerde informatie worden gegeven over alle componenten, bijvoorbeeld condensaten, kweekmedium, enz.
In het geval van chemische onzuiverheden die relevant zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu, moeten de identiteit en het maximumgehalte, uitgedrukt in de adequate eenheid, worden vermeld.
Voor additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.
De gegevens inzake de identiteit van chemische stoffen zoals additieven, moeten worden vermeld zoals aangegeven in bijlage II, deel A, sectie 1, punt 1.10.
1.4.3. Analytisch profiel van batches
Als dat relevant is, moeten dezelfde gegevens als vermeld in bijlage II, deel A, sectie 1, punt 1.11, worden verstrekt met gebruikmaking van de adequate eenheid.
2. BIOLOGISCHE KENMERKEN VAN HET MICRO-ORGANISME
2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding
De bekendheid, in de zin van beschikbaarheid van relevante kennis van het micro-organisme, moet worden aangegeven.
2.1.1. Historische achtergrond
De historische achtergrond van het micro-organisme en het gebruik ervan (proeven/onderzoekprojecten of commercieel gebruik) moeten worden vermeld.
2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen
Het geografische verspreidingsgebied en de plaats in het ecosysteem (bv. gastheerplant, gastheerdier, of grond waaruit het micro-organisme is geïsoleerd) moeten worden vermeld. De methode waarmee het micro-organisme is geïsoleerd, moet worden aangegeven. Het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme in het relevante milieu moet worden vermeld, indien mogelijk voor de stam.
In geval van een mutant of een genetisch gemodificeerd micro-organisme (als gedefinieerd in Richtlijn 90/220/EEG, bijlage IA, deel 2, en bijlage IB), moet gedetailleerde informatie worden verstrekt inzake de productie en de isolatie en inzake de middelen waarmee het duidelijk kan worden onderscheiden van de wilde ouderstam.
2.2. Gegevens over het doelorganisme
2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme
Als dat relevant is, dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.
2.2.2. Werkingsmechanisme
Het voornaamste werkingsmechanisme moet worden aangegeven. Met betrekking tot het werkingsmechanisme moet ook worden vermeld of het micro-organisme een toxine produceert met een residueel effect op het doelorganisme. In dat geval moet de werkingswijze van dat toxine worden beschreven.
Als dat relevant is, moeten gegevens worden verstrekt over de plaats van infectie en de wijze van binnendringen in het doelorganisme en de gevoelige stadia. De resultaten van experimentele studies moeten worden gerapporteerd.
Aangegeven moet worden op welke wijze het micro-organisme of de metabolieten ervan (vooral toxines) worden opgenomen (bv. contact, maag, inademing). Ook moet worden vermeld of er sprake is van translocatie van het micro-organisme of de metabolieten ervan naar planten, en, voorzover relevant, op welke wijze die translocatie verloopt.
In geval van pathogeen effect op het doelorganisme moeten de infectieuze dosis (de dosis die nodig is om infectie te veroorzaken met het beoogde effect bij de doelsoort) en de overdraagbaarheid (mogelijkheid van verspreiding van het micro-organisme in de doelpopulatie, maar ook van de ene doelsoort naar de andere) na toepassing overeenkomstig de voorgestelde gebruiksvoorschriften worden aangegeven.
2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het schadelijke doelorganisme
Alle beschikbare informatie inzake het effect op niet-doelorganismen in het gebied waar het micro-organisme wordt verspreid, moet worden vermeld. De aanwezigheid van niet-doelorganismen die ofwel nauw verwant zijn met de doelsoort, ofwel in het bijzonder worden blootgesteld, moet worden aangegeven.
Alle ervaringen met betrekking tot het toxische effect van de werkzame stof of metabolieten daarvan op mensen of dieren of met betrekking tot de vraag of het organisme in staat is mensen of dieren (ook individuen met immunosuppressie) te koloniseren of binnen te dringen, en of het pathogeen is, moeten worden vermeld. Voorts moet melding worden gemaakt van alle ervaringen op het gebied van irritatie van huid, ogen of ademhalingsorganen bij mensen of dieren ten gevolge van de werkzame stof of producten op basis daarvan, en of de werkzame stof allergeen is wanneer ze in contact komt met de huid of bij inademing.
2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme
Er moeten gegeven worden verstrekt over de levenscyclus van het micro-organisme, de beschreven symbiose, parasitisme, concurrenten, predatoren, enz., inclusief gastheerorganismen, alsmede vectoren voor virussen.
De voor ontwikkeling vereiste tijd en de wijze van reproductie van het micro-organisme moeten worden vermeld.
Informatie over het voorkomen van restfasen en de overlevingstijd, de virulentie en het besmettingspotentieel daarvan moet worden vermeld.
Het vermogen van het micro-organisme om metabolieten te produceren, inclusief toxines die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu, in de verschillende ontwikkelingsstadia na de introductie, moet worden vermeld.
2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen
De persistentie van het micro-organisme en gegevens over de levenscyclus wanneer de op de omgeving afgestemde gebruiksvoorschriften in acht worden genomen, moeten worden aangegeven. Ook de gevoeligheid van het micro-organisme voor bepaalde milieufactoren (bv. UV-licht, grond, water) moet worden vermeld.
De milieu-eisen (temperatuur, pH, vochtigheid, voedingseisen, enz.) voor overleving, reproductie, kolonisatie, beschadiging (inclusief menselijk weefsel) en werkzaamheid van het micro-organisme moeten worden aangegeven. De aanwezigheid van specifieke virulentiefactoren moet worden vermeld.
De temperaturen waarbij het micro-organisme groeit, moeten worden vermeld, met name de minimumtemperatuur, maximumtemperatuur en optimale temperatuur. Deze informatie is van bijzonder belang voor onderzoek naar de effecten op de gezondheid van de mens (sectie 5).
Het mogelijke effect van bepaalde factoren, bijvoorbeeld temperatuur, UV-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen, op de stabiliteit van relevante toxines moet eveneens worden vermeld.
Informatie over mogelijke verspreidingsroutes van het micro-organisme (door de lucht als stofdeeltjes of aërosols, via gastheerorganismen als vectoren, enz.), onder typische milieuomstandigheden die relevant zijn voor het gebruik, moet worden vermeld.
2.6. Verwantschap met gekende pathogenen voor planten, dieren of mensen
De mogelijke aanwezigheid van een of meer soorten van het geslacht van het actieve en/of, voorzover relevant, verontreinigende micro-organisme waarvan bekend is dat het pathogeen is voor mensen, dieren, gewassen of andere niet-doelsoorten, en het type ziekte dat erdoor wordt veroorzaakt, moeten worden vermeld. Ook moet worden aangegeven of het mogelijk is om een duidelijk onderscheid te maken tussen het actieve micro-organisme en de pathogene soort, en zo ja op welke wijze.
2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn
Waar nodig, moet informatie over de genetische stabiliteit (bv. het mutatiepercentage van kenmerken in verband met de werkingswijze of de opname van exogeen genetisch materiaal) onder de aan het beoogde gebruik verbonden milieuomstandigheden worden vermeld.
Ook moet informatie worden verstrekt over de capaciteit van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te brengen en over de potentiële pathogeniteit voor planten, dieren of mensen. Indien het micro-organisme drager is van relevante toegevoegde genetische elementen, moet de stabiliteit van de gecodeerde kenmerken worden vermeld.
2.8. Informatie inzake de productie van metabolieten (vooral toxines)
Wanneer van andere stammen die behoren tot dezelfde microbiële soort als de stam waarop de aanvraag betrekking heeft, bekend is dat zij metabolieten (vooral toxines) produceren die een onaanvaardbaar effect hebben op de volksgezondheid en/of het milieu tijdens of na de toepassing, moeten de aard en de structuur van die stof, de aanwezigheid ervan in of buiten de cel en de stabiliteit, de werkingswijze (inclusief externe en interne factoren van het micro-organisme die nodig zijn voor de werking) alsmede het effect op mensen, dieren en andere niet-doelsoorten worden vermeld.
De omstandigheden waaronder het micro-organisme de metabolieten (vooral toxines) produceert, moeten worden beschreven.
Alle beschikbare informatie over de wijze waarop het micro-organisme de productie van de metabolieten reguleert, moet worden vermeld.
Alle beschikbare informatie over de invloed van de geproduceerde metabolieten op de werkingswijze van het micro-organisme moet worden vermeld.
2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia
Vele micro-organismen produceren antibiotica. Interferentie met het gebruik van antibiotica in de humane of de veterinaire geneeskunde moet worden vermeden in elk stadium van de ontwikkeling van een microbieel gewasbeschermingsmiddel.
Informatie over de resistentie van het micro-organisme tegen of zijn gevoeligheid voor antibiotica of andere antimicrobiële agentia, vooral de stabiliteit van de genen die coderen voor de antibioticumresistentie, moet worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat het micro-organisme geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of dat het zijn eigen resistentie tegen antibiotica of andere antimicrobiële agentia niet kan overdragen.
3. VERDERE GEGEVENS OVER HET MICRO-ORGANISME
Inleiding
i)In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: het doel waarvoor preparaten met het micro-organisme worden gebruikt of zullen worden gebruikt, de dosering en de wijze van gebruik of beoogd gebruik.
ii)In de verstrekte gegevens dient te worden gespecificeerd welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van het micro-organisme.
iii)Uit de ingediende studies, gegevens en informatie moet blijken dat de voorgestelde maatregelen geschikt zijn om te worden gebruikt in noodsituaties.
iv)De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle micro-organismen, tenzij anders is aangegeven.
3.1. Functie
De biologische functie moet als volgt worden beschreven:
—bestrijding van bacteriën,
—bestrijding van schimmels,
—bestrijding van insecten,
—bestrijding van mijten,
—bestrijding van weekdieren,
—bestrijding van nematoden,
—bestrijding van onkruid,
—overige (specificeren).
3.2. Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten met het micro-organisme, dient als volgt te worden gespecificeerd:
—veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—bedekte teelten (bv. in kassen),
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,
—moestuinen,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige producten,
—overige (specificeren).
3.3. Beschermde of behandelde gewassen en producten
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande of beoogde gebruik, met name de te beschermen gewassen, groepen van gewassen, planten en plantaardige producten.
3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole
Volledige informatie over de wijze waarop het micro-organisme in bulk wordt geproduceerd, moet worden verstrekt.
Zowel de productiemethode/het productieproces als het product zelf moeten door de aanvrager voortdurend aan een kwaliteitscontrole worden onderworpen. Vooral het voorkomen van spontane wijzigingen in de belangrijkste kenmerken van het micro-organisme en van de aanwezigheid/afwezigheid van belangrijke contaminanten moet worden bewaakt. De met betrekking tot de productie gehanteerde criteria inzake kwaliteitsborging moeten worden voorgelegd.
De technieken die worden gebruikt om een uniform product te garanderen en de testmethoden inzake normalisering, instandhouding en zuiverheid van het micro-organisme, moeten worden beschreven en gespecificeerd (bv. HACCP).
3.5. Informatie over het voorkomen of het mogelijke voorkomen van resistentieontwikkeling bij het doelorganisme
Beschikbare informatie over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie bij het doelorganisme moet worden verstrekt. Indien mogelijk moeten adequate beheersstrategieën worden beschreven.
3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen
Methoden om verlies aan virulentie bij startcultures te voorkomen, moeten worden vermeld.
Voorts moet ook de methode, voorzover die beschikbaar is, waarmee kan worden voorkomen dat het micro-organisme zijn effect op de doelsoort verliest, worden beschreven.
3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer en brand
Voor elk micro-organisme moet worden voorzien in een inlichtingenblad aangaande de veiligheid, zoals dat vereist is voor chemisch werkzame stoffen op grond van artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG (34).
3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie
In vele gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om micro-organismen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.
Methoden om micro-organismen veilig te verwijderen of, indien nodig, te doden voordat ze worden verwijderd, en methoden om verontreinigd verpakkingsmateriaal en verontreinigde materialen te verwijderen, moeten volledig worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.
3.9. Maatregelen bij een ongeval
De nodige informatie moet worden verstrekt over de methoden om, bij een ongeval, de micro-organismen in het milieu (bv. water of grond) onschadelijk te maken.
4. ANALYSEMETHODEN
Inleiding
Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle en monitoring na de toelating.
Monitoring na de toelating kan worden overwogen voor alle aspecten van de risico-evaluatie. Dat geldt vooral met betrekking tot de toelating van (stammen van) micro-organismen die niet inheems zijn voor het gebied waar zij zullen worden toegepast. Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle en monitoring na de toelating.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende methoden moet worden gerapporteerd.
Voorzover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.
Gegevens inzake specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid, als omschreven in bijlage II, deel A, punten 4.1 en 4.2, zijn eveneens vereist met betrekking tot de methoden die worden gebruikt voor het analyseren van micro-organismen en residuen daarvan.
In deze sectie wordt verstaan onder:
Onzuiverheden | Bij de bereiding of door afbraak tijdens de opslag verkregen componenten (inclusief contaminerende micro-organismen en/of chemische stoffen), andere dan het gespecificeerde micro-organisme. |
Relevante onzuiverheden | Onzuiverheden, als hierboven beschreven, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Metabolieten | Metabolieten omvatten producten die zijn verkregen door afbraakreacties of biosynthetische reacties in het micro-organisme of andere organismen die gebruikt worden bij de productie van het betrokken micro-organisme. |
Relevante metabolieten | Metabolieten die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Residuen | Levensvatbare micro-organismen en stoffen die in aanzienlijke hoeveelheden door deze micro-organismen worden geproduceerd, die overblijven nadat de micro-organismen zijn verdwenen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:
i)monsters van het bereide micro-organisme,
ii)standaardmonsters van relevante metabolieten (vooral toxines) en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;
iii)indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.
4.1. Methoden voor de analyse van het bereide micro-organisme
—methoden voor de identificatie van het micro-organisme;
—methoden die informatie moeten opleveren over de mogelijke variabiliteit van het uitgangsmateriaal/het actieve micro-organisme;
—methoden om een mutant van het micro-organisme en de wilde ouderstam van elkaar te kunnen onderscheiden;
—methoden voor het bepalen van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waarmee de batches worden geproduceerd, en methoden om die zuiverheid te controleren;
—methoden voor de bepaling van het gehalte aan het micro-organisme in het bereide materiaal dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van geformuleerde producten, en methoden om aan te tonen dat gecontamineerde micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau worden beperkt;
—methoden voor het bepalen van relevante onzuiverheden in het bereide materiaal;
—methoden voor controle op en kwantificering (met adequate laagste bepaalbaarheidsgrenzen) van eventuele pathogenen voor mensen of zoogdieren;
—methoden voor de bepaling van de houdbaarheid van het micro-organisme, indien nodig.
4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare)
van:
—het actieve micro-organisme,
—relevante metabolieten (vooral toxines)
op en/of in gewassen, levensmiddelen en diervoeders, lichaamsweefsel en -vloeistoffen van mensen en dieren, grond, water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlaktewater) en de lucht.
Ook moet worden voorzien in analysemethoden voor de bepaling van de hoeveelheid of de werking van eiwithoudende producten, bijvoorbeeld door het testen van exponentieel groeiende culturen en supernatant van cultuur in een bioassay met dierlijke cellen.
5. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
Inleiding
i)De beschikbare gegevens die zijn gebaseerd op de eigenschappen van het micro-organisme en overeenkomstige organismen (de secties 1-3), inclusief de gezondheidsrapporten en medische verslagen, kunnen volstaan om te besluiten of het micro-organisme al dan niet gevolgen (infectieus/pathogeen/toxisch) heeft voor de gezondheid van de mens.
ii)De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de risico's voor de mens die direct en/of indirect verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, de risico's voor de mens die behandelde producten hanteert, en de risico's voor de mens die verband houden met de residuen of contaminanten in levensmiddelen en in water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden verbonden aan de opneming in bijlage I;
—te bepalen welke vermeldingen inzake risico's en veiligheid op de verpakking (containers) moeten worden opgenomen met het oog op de bescherming van mensen, dieren en het milieu;
—te bepalen welke maatregelen op het gebied van eerste hulp en op het gebied van diagnose en behandeling kunnen worden toegepast in geval van besmetting of van een ander schadelijk effect voor de mens.
iii)Alle in het kader van het onderzoek gevonden effecten moeten worden gerapporteerd. Eventueel onderzoek dat nodig is voor de evaluatie van het betrokken mechanisme en voor de beoordeling van de relevantie van deze effecten, moet ook worden uitgevoerd.
iv)Bij alle studies moet melding worden gemaakt van de werkelijke dosis, uitgedrukt in kolonievormende eenheden per kilogram lichaamsgewicht (kve/kg) of in een andere eenheid.
v)Evaluatie van het micro-organisme moet worden uitgevoerd in diverse fasen.
De eerste fase (fase I) omvat de beschikbare basisinformatie en basisonderzoeken, die moeten worden uitgevoerd bij alle micro-organismen. Het advies van deskundigen is vereist om in elk geval afzonderlijk te bepalen welk testprogramma het meest geschikt is. Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxicologische en/of pathologische experimenten met proefdieren, zijn normaal gezien vereist, tenzij de aanvrager, op basis van bestaande informatie, kan aantonen dat, wanneer het micro-organisme met inachtneming van de voorgestelde gebruiksvoorschriften wordt gebruikt, dat geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier. In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing van de voor elke proef beschikbare richtsnoeren (bv. USEPA OPPTS Guidelines).
Fase II-onderzoeken moeten worden uitgevoerd wanneer fase I schadelijke gevolgen voor de gezondheid aan het licht heeft gebracht. De aard van de onderzoeken kan verschillen naar gelang van de in de fase I geconstateerde effecten. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
FASE I
5.1. Basisinformatie
Basisinformatie is vereist over de mate waarin micro-organismen schadelijke effecten kunnen hebben (bv. kolonisering), schade kunnen veroorzaken en toxines en andere relevante metabolieten kunnen produceren.
5.1.1. Medische gegevens
Voorzover beschikbaar en onverminderd het bepaalde in artikel 5 van Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk (35) en de artikelen 5 tot en met 17 van Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (36), moeten de praktische gegevens en informatie betreffende het herkennen van symptomen van infectie of pathogeniteit en inzake de doeltreffendheid van eerste hulp en van therapeutische maatregelen, worden gerapporteerd. Indien relevant, dient de werkzaamheid van potentiële vergiftigingsantagonisten te worden onderzocht en gerapporteerd. Indien relevant moet ook worden aangegeven met welke technieken het micro-organisme kan worden gedood of geïnactiveerd (zie sectie 3, punt 3.8).
Gegevens en informatie over de effecten van blootstelling van de mens, indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig voor de bevestiging van de geldigheid van extrapolaties en conclusies met betrekking tot doelorganen, virulentie, en de omkeerbaarheid van nadelige effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het werk.
5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven
Beschikbare verslagen inzake programma's voor de bewaking van de gezondheid tijdens het werk, vergezeld van gedetailleerde informatie over de opzet van het programma en de blootstelling aan het micro-organisme, moeten worden overlegd.
Dergelijke verslagen dienen, indien mogelijk, gegevens te bevatten over het werkingsmechanisme van het micro-organisme. Deze verslagen dienen, voorzover zij beschikbaar zijn, ook gegevens te bevatten over personen die in fabrieken of na toepassing van het micro-organisme (bv. bij werkzaamheidsproeven) aan het micro-organisme zijn blootgesteld.
Speciale aandacht moet worden besteed aan die gevallen waarin er sprake kan zijn van verhoogde gevoeligheid, bijvoorbeeld bestaande ziekte, medicatie, aangetaste immuniteit, zwangerschap of borstvoeding.
5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit, indien dienstig
Beschikbare informatie inzake sensibilisering en allergene reacties van werknemers, inclusief werknemers in productiebedrijven, in de landbouw en in het onderzoek, en al wie aan het micro-organisme wordt blootgesteld, moet worden vermeld, en moet, voorzover dat relevant is, ook details bevatten over gevallen van overgevoeligheid en chronische sensibilisering. De verstrekte gegevens moeten betrekking hebben op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, geconstateerde symptomen en andere relevante klinische waarnemingen. Ook moet worden vermeld of werknemers allergietests hebben ondergaan of zijn ondervraagd over eventuele symptomen van allergie.
5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen
In de literatuur beschikbare verslagen inzake micro-organismen of daaraan verwante leden van dezelfde taxonomische groep (voorzover ze betrekking hebben op klinische gevallen), afkomstig uit tijdschriften of officiële verslagen, moeten worden overgelegd samen met rapporten over eventueel follow-up-onderzoek. Dergelijke rapporten zijn bijzonder waardevol en dienen volledige beschrijvingen te bevatten van de aard, het niveau en de duur van de blootstelling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeutische maatregelen, alsmede de verrichte metingen en gedane waarnemingen. Samenvattingen en uittreksels zijn in dit verband slechts van geringe waarde.
Indien dierproeven zijn uitgevoerd, kunnen verslagen inzake klinische gevallen van bijzonder belang zijn met betrekking tot de bevestiging dat bij dieren verkregen gegevens ook geldig zijn voor de mens, en de identificatie van onverwachte schadelijke effecten die specifiek zijn voor de mens.
5.2. Basisonderzoek
Teneinde de verkregen resultaten correct te kunnen interpreteren moeten de voorgestelde testmethoden relevant zijn uit een oogpunt van soortgevoeligheid, toedieningsroute, enz., en ook relevant uit biologisch en toxicologisch oogpunt. De wijze waarop het onderzochte micro-organisme wordt toegediend, verschilt naar gelang van de belangrijkste blootstellingsroutes voor de mens.
Om de effecten op middellange en op lange termijn na acute, subacute of semi-chronische blootstelling aan micro-organismen te kunnen evalueren, moet gebruik worden gemaakt van de in de meeste OESO-richtsnoeren vastgelegde opties, namelijk dat op elk onderzoek een herstelperiode moet volgen (waarna een volledig macroscopisch en microscopisch pathologisch onderzoek wordt uitgevoerd, inclusief opsporing van micro-organismen in weefsels en organen). Dat vergemakkelijkt de interpretatie van bepaalde effecten en maakt het mogelijk infectiviteit en/of pathogeniteit te herkennen, wat dan weer een hulp is bij het nemen van besluiten over andere aangelegenheden zoals de behoefte aan onderzoek op lange termijn (carcinogeniteit, enz., zie punt 5.3), en het al dan niet verrichten van residuonderzoek (zie punt 6.2).
5.2.1. Sensibilisering (37)
De proef heeft ten doel voldoende informatie op te leveren voor een beoordeling van de mate waarin micro-organismen sensibilisatiereacties kunnen opwekken door inhalatie of door dermale blootstelling. De test moet grootschalig worden uitgevoerd.
Gegevens inzake sensibilisatie moeten worden gerapporteerd.
5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie moeten toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het micro-organisme en om in het bijzonder het volgende te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking;
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar, en
—bloedanalyses in het kader van de onderzoeken, teneinde de klaring van het micro-organisme te kunnen evalueren.
Acute toxische/pathogene effecten kunnen vergezeld gaan van infectiviteit en/of effecten op een langere termijn die niet altijd onmiddellijk worden waargenomen. Om de gezondheid te kunnen beoordelen, moet bijgevolg onderzoek worden verricht naar de mate waarin infectie bij de te onderzoeken zoogdieren optreedt ten gevolge van orale inname, inhalatie en intraperitoneale/subcutane injectie.
In het kader van onderzoek inzake acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit, moet een raming worden verricht van de klaring van het micro-organisme en het actieve toxine in de organen die als relevant worden beschouwd met betrekking tot het microbiologisch onderzoek (bv. lever, nieren, milt, longen, hersenen, bloed en toedieningsplaats).
De opmerkingen moeten in overeenstemming zijn met het wetenschappelijk oordeel van deskundigen terzake en moeten betrekking hebben op de berekening van het aantal micro-organismen in alle weefsels die kunnen worden aangetast (bv. die lesies vertonen) en in de belangrijkste organen: nieren, hersenen, lever, longen, milt, blaas, bloed, lymfeklieren, maagdarmkanaal, thymusklier en lesies op de plaats van inoculatie bij dode of stervende dieren en bij geslachte dieren.
De informatie die wordt verkregen door onderzoek inzake acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit is van uitzonderlijk belang bij de beoordeling van de gevaren die zich bij ongevallen kunnen voordoen en van het risico voor de consument in verband met blootstelling aan mogelijke residuen.
5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
De acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inhalatie
De toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme bij inhalatie (39) moeten worden gerapporteerd.
5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis
De intraperitoneale/subcutane test wordt beschouwd als een zeer gevoelige proef om vooral infectiviteit uit te lokken.
De intraperitoneale injectie is steeds voor alle micro-organismen vereist; het oordeel van een deskundige kan evenwel gevraagd worden om uit te maken of subcutane injectie moet worden verkozen boven intraperitoneale injectie, indien de maximumtemperatuur voor groei en vermeerdering lager ligt dan 37 oC.
5.2.3. Genotoxiciteitsonderzoek
Indien het micro-organisme exotoxines produceert overeenkomstig punt 2.8, moeten deze toxines en andere relevante metabolieten in het kweekmedium eveneens op hun genotoxiciteit worden getest. Dergelijke tests inzake toxines en metabolieten moeten worden uitgevoerd met gezuiverde chemische stoffen, voorzover dat mogelijk is.
Wanneer uit basisonderzoek niet blijkt dat toxische metabolieten worden gevormd, moet onderzoek van de micro-organismen zelf worden overwogen naar gelang van het oordeel van de deskundigen inzake de relevantie en de geldigheid van de basisgegevens. Wanneer het gaat om een virus, moet het risico dat mutagenese in de cellen van zoogdieren wordt binnengebracht of het risico van carcinogeniteit worden besproken.
Een dergelijk onderzoek is van nut bij:
—het voorspellen van mogelijke genotoxische werking;
—het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia;
—de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia.
Het is belangrijk dat de aanpak flexibel is, en dat de verder uit te voeren tests worden gekozen naar gelang van de interpretatie van de resultaten in elk stadium.
Genotoxiciteit van cellulaire micro-organismen dient, indien mogelijk, te worden bestudeerd na de celdeling. De bij het voorbewerken van de monsters gebruikte methode moet worden verantwoord.
De genotoxiciteit van virussen moet worden bestudeerd bij besmette isolaten.
5.2.3.1. In vitro onderzoek
De resultaten van in vitro mutageniteitsproeven (bacteriële test voor genmutatie, test inzake clastogeniteit in zoogdiercellen en test inzake genmutatie in zoogdiercellen) dienen altijd te worden verstrekt.
5.2.4. Celkweekonderzoek
Deze informatie moet worden gerapporteerd voor intracellulair vermeerderende micro-organismen, bijvoorbeeld virussen, viroïden of specifieke bacteriën en protozoën, tenzij uit de informatie in de secties 1 tot en met 3 duidelijk blijkt dat het micro-organisme zich niet vermeerdert in warmbloedige organismen. Een celkweekonderzoek moet worden uitgevoerd met cel- of weefselcultures van diverse menselijke organen. Deze keuze kan worden gebaseerd op de waarschijnlijke doelorganen na infectie. Wanneer geen cel- of weefselscultures van specifieke menselijke organen beschikbaar zijn, mogen cel- en weefselcultures van andere zoogdieren worden gebruikt. Voor virussen moet vooral aandacht worden besteed aan het vermogen tot interactie met het menselijke genoom.
5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op de korte termijn
Onderzoeken inzake toxiciteit op de korte termijn moeten zo worden opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid micro-organismen die kan worden verdragen zonder dat er toxische effecten optreden onder de onderzoeksomstandigheden. Dergelijk onderzoek levert bruikbare gegevens op over de risico's voor degenen die omgaan met en gebruikmaken van preparaten die micro-organismen bevatten. Meer in het bijzonder verschaft kortetermijnonderzoek essentiële inzichten in de mogelijke cumulatieve werking van het micro-organisme, alsmede in de risico's voor werknemers die mogelijk te maken hebben gehad met intensieve blootstelling. Bovendien leveren kortetermijnonderzoeken nuttige informatie op met betrekking tot het opzetten van onderzoek inzake chronische toxiciteit.
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan het micro-organisme en in het bijzonder om het volgende te kunnen bepalen of aangeven:
—het verband tussen dosis en nadelige effecten;
—de toxiciteit van het micro-organisme, eventueel met inbegrip van het NOAEL (no observed adverse effect level) van de toxines;
—de doelorganen, waar relevant;
—het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige gegevens inzake gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie;
—specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen;
—waar relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconstateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
In het kader van het onderzoek inzake de toxiciteit op korte termijn moet een raming worden gemaakt van de klaring van het micro-organisme in de belangrijkste organen.
Ook moet onderzoek worden verricht inzake eindpunten van pathogeniteit en infectiviteit.
Toxiciteit op korte termijn (ten minste 28 dagen) van het micro-organisme moet worden gerapporteerd.
De keuze van de bij het onderzoek gebruikte soort moet worden verantwoord. De duur van het onderzoek is afhankelijk van de acute toxiciteit en de gegevens inzake de klaring.
Het oordeel van deskundigen is vereist om te bepalen voor welke toedieningsroute moet worden gekozen.
5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling
Informatie over de effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling wordt noodzakelijk geacht, vooral met betrekking tot de risicobeoordeling van de werkomgeving. Herhaalde blootstelling kan invloed hebben op het verloop van de klaring (bv. resistentie) bij de gastheer (mens). Voorts is een degelijke risicobeoordeling slechts mogelijk wanneer aandacht wordt besteed aan de toxiciteit na herhaalde blootstelling aan contaminanten, groeimedium, co-formuleringshulpstoffen en het micro-organisme. Hierbij mag niet uit het oog worden verloren dat de formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel invloed kunnen hebben op de toxiciteit en de infectiviteit van een micro-organisme.
Informatie over de infectiviteit, de pathogeniteit en de toxiciteit (inhalatoire route) van een micro-organisme op de korte termijn is noodzakelijk, tenzij de reeds beschikbare informatie volstaat om het effect voor de gezondheid van de mens te evalueren. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer wordt aangetoond dat het testmateriaal geen enkele inhaleerbare fractie heeft en/of dat geen herhaalde blootstelling wordt verwacht.
5.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling
De maatregelen voor eerste hulp in geval van een infectie en bij verontreiniging van de ogen moeten worden gemeld.
Therapeutische voorschriften voor het gebruik in geval van ingestie of verontreiniging van ogen en huid moeten volledig worden beschreven. Informatie (op basis van praktische ervaring, voorzover die bestaat en beschikbaar is, en anders op theoretische gronden) met betrekking tot de doeltreffendheid van andere behandelingsmogelijkheden, moet worden gemeld, voorzover ze relevant is. Informatie aangaande resistentie tegen antibiotica moet worden meegedeeld.
(EINDE VAN FASE I)
FASE II
5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit
In bepaalde gevallen kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn om meer duidelijkheid te brengen in de schadelijke effecten voor de mens.
Vooral wanneer uit de resultaten van eerder onderzoek blijkt dat het micro-organisme op lange termijn gezondheidsproblemen kan veroorzaken, is onderzoek inzake chronische toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit, inzake carcinogeniteit en inzake reproductietoxiciteit vereist. Voorts moet, wanneer een toxine wordt geproduceeerd, kinetisch onderzoek worden verricht.
De vereiste onderzoeken moeten op individuele basis worden opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de te bereiken doelstellingen. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
5.4. In vivo onderzoek bij somatische cellen
Wanneer de resultaten van het in vitro onderzoek allemaal negatief zijn, is verder onderzoek vereist, waarbij andere beschikbare relevante informatie in aanmerking moet worden genomen. De proef kan bestaan uit een in vivo onderzoek of een in vitro onderzoek, met gebruikmaking van een ander dan het voordien gebruikte metaboliseringssysteem.
Wanneer de in vitro cytogenetische proef positief is, moet een in vivo proef met gebruikmaking van somatische cellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleustest bij knaagdieren) worden verricht.
Indien één van de in vitro genmutatieproeven positief is, dient een in vivo proef naar DNA-herstelsynthese of een vlekkenproef bij muizen te worden uitgevoerd.
5.5. Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij geslachtscellen
Zie punt 5.4.
Indien een van de resultaten van het in vivo onderzoek bij somatische cellen positief is, zijn in vivo proeven naar het effect op geslachtscellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven moeten worden uitgevoerd, dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van andere relevante gegevens, met name inzake gebruik van verwachte blootstelling. Bij de proeven moet worden gekeken naar de interactie met DNA (bv. onderzoek naar de dominante letale factor) en de mogelijk overgeërfde effecten, en moet waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaatsvinden van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief onderzoek dient nadrukkelijk te worden aangetoond, gezien het complexe karakter ervan.
(EINDE VAN FASE II)
5.6. Samenvatting van toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algemene evaluatie
Er dient een overzicht te worden overgelegd van alle in het kader van de punten 5.1 tot en met 5.5 verstrekte gegevens en informatie, samen met een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens in het kader van de relevante voor evaluatie en besluitvorming geldende criteria en richtsnoeren, met specifieke verwijzing naar de risico's voor mens en dier die zich kunnen of zullen voordoen en de omvang, de kwaliteit en de betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Ook moet worden toegelicht of blootstelling van mens of dier gevolgen heeft voor vaccinatie of serologische monitoring.
6. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
Inleiding
i)De verstrekte gegevens dienen, samen met de gegevens over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend te zijn om een beoordeling mogelijk te maken van het risico voor mens en/of dier als gevolg van blootstelling aan het micro-organisme en aan restsporen en metabolieten (toxines) daarvan in of op planten en plantaardige producten.
ii)Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden verbonden aan de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;
—indien relevant, maximumresidugehalten te bepalen, alsmede de wachttermijnen tot de oogst ter bescherming van de consument en de wachttijden ter bescherming van de werknemers die met behandelde gewassen en producten omgaan.
iii)Voor de evaluatie van het aan residuen verbonden risico zijn wellicht geen proefgegevens inzake de mate van blootstelling aan het residu vereist, wanneer kan worden aangetoond dat het micro-organisme en de metabolieten ervan niet gevaarlijk zijn voor de mens in de concentraties die bij het toegelaten gebruik kunnen voorkomen. Daarbij kan worden uitgegaan van de beschikbare literatuur, de praktische ervaring en de informatie die is vermeld in de secties 1 tot en met 3 en sectie 5.
6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen, levensmiddelen of diervoeders
Een terdege onderbouwde raming van de persistentie/het concurrentievermogen van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten (vooral toxines) daarvan in en op het gewas bij de normaal gangbare milieusituatie tijdens en na het beoogde gebruik, met inachtneming van vooral de in sectie 2 verstrekte informatie, moet eveneens worden verstrekt.
Voorts moet in de aanvraag ook worden aangegeven in welke mate en op welke basis ervan wordt uitgegaan dat het micro-organisme zich kan (of niet kan) vermenigvuldigen in of op de plant of het plantaardig product of tijdens de verwerking van de grondstoffen.
6.2. Verdere vereiste informatie
De consument kan gedurende lange tijd aan micro-organismen worden blootgesteld ten gevolge van de consumptie van behandelde levensmiddelen; potentiële effecten voor de consument moeten bijgevolg worden afgeleid van chronische of semi-chronische studies, zodat een toxicologisch eindpunt, bijvoorbeeld de ADI, kan worden bepaald ten behoeve van het risicobeheer.
6.2.1. Niet-levensvatbare residuen
Een niet-levensvatbaar micro-organisme is een micro-organisme dat niet in staat is tot vermenigvuldiging of tot overdracht van genetisch materiaal.
Wanneer in sectie 2, punten 2.4 en 2.5, is gebleken dat aanzienlijke hoeveelheden van het micro-organisme of van de geproduceerde metabolieten, vooral toxines, persisteren, zijn alle gegevens inzake het residuonderzoek als bedoeld in bijlage II, deel A, sectie 6, vereist, wanneer wordt verwacht dat het micro-organisme en/of toxines ervan in of op de behandelde levensmiddelen of diervoeders zullen voorkomen in concentraties die hoger zijn dan onder natuurlijke omstandigheden, of in een andere verschijningsvorm.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
6.2.2. Levensvatbare residuen
Wanneer uit de op grond van punt 6.1 verstrekte informatie zou kunnen worden afgeleid dat relevante hoeveelheden van het micro-organisme persisteren in of op behandelde producten, levensmiddelen of diervoeders, moet het mogelijke effect voor mens en/of dier worden onderzocht, tenzij kan worden aangetoond, (in het kader van sectie 5) dat het micro-organisme en zijn metabolieten en/of afbraakproducten geen gevaar opleveren voor de mens in de concentraties en de vorm die samengaan met een toegelaten gebruik.
Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moet de conclusie inzake het verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.
De persistentie van levensvatbare residuen verdient bijzondere aandacht wanneer in de punten 2.3 en 2.5 of in sectie 5 infectiviteit of pathogeniteit voor zoogdieren is geconstateerd en/of indien uit andere informatie zou blijken dat er enig gevaar is voor consumenten en/of werknemers. In dat geval kunnen de bevoegde autoriteiten eisen dat onderzoek wordt verricht als bedoeld in deel A.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
6.3. Samenvatting en evaluatie van het gedrag van residuen aan de hand van de in het kader van de punten 6.1 en 6.2 meegedeelde gegevens
7. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Inleiding
i)Informatie over de oorsprong, de eigenschappen en de overleving van het micro-organisme en restmetabolieten ervan, alsmede over het voorgenomen gebruik vormt de basis voor een evaluatie van gedrag en lotgevallen in het milieu.
Proefgegevens zijn normaliter vereist, tenzij kan worden aangetoond dat de evaluatie van gedrag en lotgevallen in het milieu ook kan plaatsvinden op basis van de reeds beschikbare informatie. Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande literatuur, praktische ervaring en informatie die is ingediend in het kader van de secties 1 tot en met 6. Vooral de rol van het micro-organisme in de milieuprocessen (als omschreven in sectie 2, punt 2.1.2) is in dit verband van groot belang.
ii)De meegedeelde informatie moet, samen met andere relevante gegevens en de informatie aangaande een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn om een evaluatie op te stellen van gedrag en lotgevallen in het milieu en van de restsporen en toxines, voorzover die significant zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu.
iii)De verstrekte gegevens moeten vooral toereikend zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden verbonden aan de opname in bijlage I;
—te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastgesteld), gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu, op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht;
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu van het micro-organisme en zijn metabolieten, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen;
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de gevolgen voor niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken.
iv)Relevante metabolieten (d.i. die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu) die door het testorganisme worden gevormd onder relevante milieuomstandigheden, moeten worden gekarakteriseerd. Indien relevante metabolieten aanwezig zijn in of gevormd worden door het micro-organisme, kunnen de in bijlage II, deel A, punt 7, bedoelde gegevens vereist zijn, wanneer aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
—de relevante metaboliet is stabiel buiten het micro-organisme, cf. punt 2.8, en
—een toxisch effect van de relevante metaboliet is niet afhankelijk van de aanwezigheid van het micro-organisme, en
—de relevante metaboliet komt naar verwachting in het milieu voor in concentraties die aanzienlijk hoger liggen dan onder natuurlijke omstandigheden.
v)Beschikbare informatie aangaande verwantschap met van nature voorkomende wilde types dient in aanmerking te worden genomen.
vi)Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de noodzaak van het onderzoek en, in voorkomend geval, over de aard van het te verrichten onderzoek. Met de gegevens uit de andere secties dient rekening te worden gehouden.
7.1. Persistentie en vermeerdering
Adequate informatie over de persistentie en de vermeerdering van het micro-organisme in het milieu moet worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald deel van het milieu aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan:
—de competitiviteit bij de heersende milieuomstandigheden tijdens en na het beoogde gebruik, en
—de populatiedynamiek onder extreme weersomstandigheden (vooral hete zomers, koude winters en regen) die verband houden met het seizoen of de streek, en aan de na het beoogde gebruik toegepaste landbouwpraktijken.
Het geschatte gehalte aan het gespecificeerde micro-organisme gedurende een bepaalde periode na het gebruik van het product overeenkomstig de vastgestelde gebruiksvoorschriften, moet worden vermeld.
7.1.1. Bodem
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek moet worden vermeld voor diverse braakliggende en beteelde gronden die representatief zijn voor bodems, kenmerkend voor de verschillende regio's van de Gemeenschap waar het micro-organisme wordt toegepast of naar verwachting zal worden toegepast. De voorschriften inzake de selectie van de bodem en het bemonsteren en behandelen, die zijn opgenomen in deel A, de inleiding van punt 7.1, dienen in acht te worden genomen. Indien het testorganisme wordt gebruikt in combinatie met andere substraten — bijvoorbeeld steenwol — moet dat gebruik in de proef worden opgenomen.
7.1.2. Water
Informatie over de levensvatbaarheid, populatiedynamiek in natuurlijk sediment/watersystemen, zowel in het donker als in het licht, moet worden vermeld.
7.1.3. Lucht
Uit een oogpunt van blootstelling van de gebruiker, de werknemer of de omstander kan informatie over de concentraties in de lucht noodzakelijk zijn.
7.2. Mobiliteit
De mogelijke verspreiding van het micro-organisme en afbraakproducten ervan in relevante delen van het milieu moet worden geëvalueerd, tenzij kan worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald deel van het milieu aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. In deze context zijn het beoogde gebruik (bv. op het veld of in de kas, toepassing op de grond of op gewassen), de stadia van de levenscyclus, het vóórkomen van vectoren, persistentie en capaciteit van het organisme om nabijgelegen habitats te koloniseren, van bijzonder belang.
De verspreiding, persistentie en waarschijnlijke transportafstanden verdienen speciale aandacht wanneer toxiciteit, infectiviteit of pathogeniteit is gerapporteerd of wanneer uit andere informatie zou kunnen blijken dat er enig gevaar is voor mens, dier of het milieu. In dat geval mogen de bevoegde autoriteiten eisen dat soortgelijke proeven worden uitgevoerd als bedoeld in deel A. Voordat met dat onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
8. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i)De informatie inzake identiteit en biologische eigenschappen, en andere gegevens als bedoeld in de secties 1 tot en met 3 en 7, staan centraal bij de evaluatie van de effecten op niet-doelsoorten. Aanvullende informatie inzake het gedrag en de lotgevallen in het milieu is vervat in sectie 7, en aanvullende informatie inzake de residugehalten in planten in sectie 6; samen met de informatie over de aard van het preparaat en de gebruikswijze, is die aanvullende informatie toereikend voor het bepalen van de aard en de omvang van de potentiële blootstelling. De op grond van sectie 5 verstrekte informatie is essentieel betreffende de effecten op zoogdieren en de daarbij betrokken mechanismen.
Normaliter zijn proefgegevens vereist, tenzij kan worden aangetoond dat een evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie.
ii)De keuze van het adequate niet-doelorganisme voor het onderzoek inzake effecten op het milieu moet worden gebaseerd op de identiteit van het micro-organisme (inclusief gastheerspecificiteit, werkingswijze en ecologie van het organisme). Op basis van die kennis kan dan het geschikte testorganisme worden gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme.
iii)De verstrekte informatie moet, samen met die over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk risico lopen te worden blootgesteld aan het micro-organisme, voorzover zij van belang zijn voor het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
iv)In het bijzonder dient de informatie betreffende het micro-organisme, samen met andere relevante informatie, en de informatie betreffende een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend te zijn om:
—te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden opgenomen in bijlage I;
—te bepalen welke voorwaarden of beperkingen moeten worden verbonden aan de opname in bijlage I;
—een evaluatie te maken van de risico's voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het geval — op de korte en de lange termijn;
—het micro-organisme in te delen op basis van het biologische gevaar;
—te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te beschermen, en
—te bepalen welke gevaarsymbolen (zodra die zijn vastgesteld), gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu, op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht.
v)Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek inzake milieueffecten worden geconstateerd, moeten worden gerapporteerd; wanneer de bevoegde autoriteiten dat vragen, moeten ook alle aanvullende studies worden uitgevoerd die noodzakelijk zijn om de waarschijnlijk daarbij betrokken mechanismen te onderzoeken en het belang van die effecten te evalueren, en moet daarover verslag worden uitgebracht. De beschikbare biologische gegevens en de informatie die relevant is voor de beoordeling van het ecologisch profiel van het micro-organisme, moeten worden gerapporteerd.
vi)Bij alle onderzoeken dient de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in kve/kg lichaamsgewicht of in een andere daarvoor geschikte eenheid, te worden gerapporteerd.
vii)Het kan nodig zijn afzonderlijk onderzoek te verrichten naar relevante metabolieten (vooral toxines), wanneer die producten een relevant risico kunnen betekenen voor niet-doelorganismen en wanneer het effect ervan niet kan worden geëvalueerd op basis van de beschikbare resultaten inzake het micro-organisme. Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de noodzaak van dergelijk onderzoek en, in voorkomend geval, over de aard van het te verrichten onderzoek. Met de gegevens in de secties 5, 6 en 7 dient rekening te worden gehouden.
viii)Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen evalueren, moet bij de diverse proeven dezelfde stam (of geregistreerde oorsprong) van elke betrokken soort worden gebruikt.
ix)Alle proeven moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden aangetoond dat het niet-doelorganisme niet wordt blootgesteld aan het micro-organisme. Wanneer wordt aangetoond dat het micro-organisme geen toxische effecten heeft of niet pathogeen of besmettelijk is voor gewervelden of voor planten, dient alleen de reactie bij geschikte niet-doelorganismen te worden onderzocht.
8.1. Effecten op vogels
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vogels moet worden gerapporteerd.
8.2. Effecten op aquatische organismen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aquatische organismen moet worden gerapporteerd.
8.2.1. Effecten op vis
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vis moet worden gerapporteerd.
8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewervelde zoetwaterorganismen moet worden gerapporteerd.
8.2.3. Effecten op algengroei
Informatie over de effecten op de algengroei, de groeisnelheid en de herstelcapaciteit moet worden gerapporteerd.
8.2.4. Effecten op andere planten dan algen
Informatie over de effecten op andere planten dan algen moet worden gerapporteerd.
8.3. Effecten op bijen
Doel van de proef
Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen moet worden gerapporteerd.
8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere geleedpotigen dan bijen moet worden gerapporteerd. De keuze van de testsoort moet verband houden met het waarschijnlijke gebruik van het gewasbeschermingsmiddel (bv. toepassing op het blad of op de bodem). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan organismen die worden gebruikt in het kader van biologische bestrijding en organismen die een aanzienlijke rol spelen in het kader van de geïntegreerde bestrijding van plagen.
8.5. Effecten op aardwormen
Doel van de proef
Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij aardwormen moet worden gerapporteerd.
8.6. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
De effecten op relevante niet-doelmicro-organismen en op hun predatoren (bv. protozoa voor bacteriële inoculantia) moeten worden gerapporteerd. Het oordeel van deskundigen is vereist om uit te maken of aanvullend onderzoek noodzakelijk is. Een dergelijk besluit dient rekening te houden met de beschikbare informatie in deze en andere secties, vooral gegevens inzake de specificiteit van het micro-organisme en de waarschijnlijke blootstelling. Nuttige informatie kan ook voortkomen uit observaties die worden verricht in het kader van het deugdelijkheidsonderzoek. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan organismen die worden gebruikt bij geïntegreerde gewasbescherming.
8.7. Aanvullend onderzoek
Aanvullend onderzoek kan betrekking hebben op acuut onderzoek inzake aanvullende soorten of processen (bv. afvalwaterzuiveringssystemen) of studies zoals chronische, subletale of voortplantingsproeven met geselecteerde niet-doelorganismen.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
9. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE EFFECTEN OP HET MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op het milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder andere een gedetailleerde en kritische evaluatie bevatten van die gegevens aan de hand van de relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht moet worden besteed aan de risico's voor het milieu en voor niet-doelsoorten die zich kunnen of zullen voordoen, en aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name moeten de volgende problemen worden behandeld:
—verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop;
—identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling;
—identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.
BIJLAGE III
VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT HET DOSSIER DAT MOET WORDEN INGEDIEND VOOR TOELATING VAN EEN GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
INLEIDING
Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:
1.1. | Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de deugdelijkheid en van de te voorziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken. |
1.2. | Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven. |
1.3. | Indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.►M4 Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een EEG-methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bij voorbeeld de OESO) ontwikkelde methode, mogen de Lid-Staten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de EEG-methode nog niet is bijgewerkt. ◄ |
1.4. | Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet van de gevolgde richtsnoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie moet worden gemotiveerd. |
1.5. | Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde instantie, wanneer: —specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt, —of —het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken. |
1.6. | Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG. |
2.1. | De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG, wanneer tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. |
2.2. | De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en analyses moeten worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen: —zij moeten over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies beschikken; —zij moeten over de nodige geschikte apparatuur beschikken om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren. De apparatuur moet goed zijn onderhouden en, waar relevant, zijn geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en moet vervolgens worden onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld schema; —zij moeten over de nodige geschikte proefvelden beschikken en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloeden; —het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen kunnen beschikken; —wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens worden verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflokatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen; —er moet ervoor worden gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt; —de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef moeten worden bewaard zolang het betrokken produkt is toegelaten in de Gemeenschap. |
2.3. | De Lid-Staten eisen dat de officieel erkende proefinrichtingen en -organisaties en, in voorkomend geval, de officiële inrichtingen en organisaties: —aan de betrokken nationale instantie alle gedetailleerde informatie verstrekken die nodig is om aan tè tonen dat zij aan de in punt 2.2 gestelde eisen kunnen voldoen; —op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke Lid-Staat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2 gestelde eisen wordt voldaan. |
2.4. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op proeven en analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van preparaten met betrekking tot honingbijen en nuttige geleedpotigen, andere dan bijen, indien uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk met die proeven is begonnen. |
2.5. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de Lid-Staten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op proeven onder toezicht die op hun grondgebied overeenkomstig hoofdstuk 8. „Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met werkzame stoffen die reeds twee jaar na de kennisgeving van de richtlijn op de markt zijn, indien uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk met die proeven is begonnen. |
2.6. | In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analyses voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vastgestelde eisen voldoen. |
3. | De gevraagde informatie dient de voorgestelde indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de daarvoor geldende richtlijnen van de Gemeenschap te bevatten. |
4. | In specifieke gevallen kan het nodig zijn met betrekking tot de hulpstoffen bepaalde informatie als voorzien in bijlage II, deel A, op te vragen. Voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel nieuw onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de bevoegde instantie verstrekte informatie over de hulpstof in overweging worden genomen, in het bijzonder wanneer: —het gebruik van de hulpstof is toegestaan in levensmiddelen, diervoeding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving van de Gemeenschap, —of —een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG. |
DEEL A
Chemische preparaten
1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om preparaten nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven.
1.1. Aanvrager (naam en adres, enz.)
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende contactpersoon.
Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de Lid-Staat waar de toelating wordt aangevraagd, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam en adres, enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof worden geproduceerd. Voor elk dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) te worden vermeld.
Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage II, moeten, zoals bepaald in bijlage II, een verklaring over de zuiverheid van de werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de onzuiverheden worden verstrekt.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing
Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde handelsnamen en codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds geregistreerde gewasbeschermingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat (werkzame stof(fen) en hulpstoffen)
1.4.1. | Voor preparaten dienen de volgende gegevens te worden verstrekt: —het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere werkzame stof(fen), —het gehalte aan hulpstoffen. De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG. |
1.4.2. | Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer (EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation aanwezig is. |
1.4.3. | Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd met hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule dient te worden vermeld. Van iedere component van de hulpstoffen dient het desbetreffende EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Indien de verstrekte gegevens een hulpstof niet volledig identificeren, dient een adequate specificatie te worden gegeven. De eventuele handelsnaam van hulpstoffen dient eveneens te worden vermeld. |
1.4.4. | De functie van de hulpstoffen dient als volgt te worden aangeduid: —kleefstof (sticker), —anti-schuimmiddel, —anti-vriesmiddel, —bindmiddel, —buffer afweermiddel (repellent), —conserveringsmiddel, —reukstof, —parfumeermiddel, —drijfgas, —carrier beschermstof (safener), —deodorans, —dispergeermiddel, —kleurstof, —braakmiddel, —emulgeermiddel, —meststof, —oplosmiddel, —stabilisator, —synergistisch middel, —verdikkingsmiddel, —bevochtiger, —overige (specificeren). |
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing, enz.)
1.5.1. | Aan het preparaat dient een type- en codeaanduiding te worden toegewezen in overeenstemming met de Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989). Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat te worden gegeven, en dient een voorstel te worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan. |
1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.)
Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:
—acaricide,
—bactericide,
—fungicide,
—herbicide,
—insekticide,
—molluskicide,
—nematicide,
—feromoon,
—plantengroeiregulator,
—afweermiddel (repellant),
—rodenticide,
—talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),
—viricide,
—overige (specificeren).
2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel
Aangegeven dient te worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat.
2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen
2.2.1. | Het explosiegevaar van preparaten dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14. Waar beschikbare thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren, volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de ontplofbaarheid van het preparaat. |
2.2.2. | De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode te worden verantwoord. De oxyderende eigenschappen hoeven niet te worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare materialen. |
2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid
Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode (A 10, A 11 of A 12). De zelfontvlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode (A 15 of A 16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).
2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zo nodig pH-waarde
2.4.1. | In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten, dienen de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectievelijk MK 75. |
2.4.2. | Waar relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) dient te pH van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 75. |
2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning
2.5.1. | In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra Low Volume), dient de kinematische viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 114 van de OESO. |
2.5.2. | Voor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden. |
2.5.3. | In het geval van vloeibare preparaten dient de oppervlaktespanning te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5. |
2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid
2.6.1. | De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3. |
2.6.2. | De effectieve (bulk-)dichtheid van poeder- of korrelvormige preparaten dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 33, MT 159 of MT 169) te worden bepaald en gerapporteerd. |
2.7. Houdbaarheid — stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van licht, temperatuur, vochtigheid op de technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
2.7.1. | Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54 oC is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-methode MT 46 te worden bepaald en gerapporteerd. Indien het preparaat warmtegevoelig is, kan het nodig zijn een andere opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bij voorbeeld acht weken bij 40 oC, twaalf weken bij 35 oC of 18 weken bij 30 oC). Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden aangegeven en dienen gegevens te worden verstrekt over de afbraakprodukten. |
2.7.2. | In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de stabiliteit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54). |
2.7.3. | Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstemperatuur te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee jaar, dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Monograph No. 17 van de GIFAP. |
2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat dienen te worden bepaald teneinde een besluit inzake de aanvaardbaardheid ervan mogelijk te maken.
2.8.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten) dient overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3 te worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.
2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie
—Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 15, MT 161 of MT 168) te worden bepaald en gerapporteerd.
—Voor in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) dienen de spontaniteit en de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.4. Verdunningsstabiliteit
De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 41.
2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest
Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, dient een droge zeeftest te worden uitgevoerd én gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het geval van in water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3 of MT 167.
2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)
2.8.6.1. | Bij poeders dient de verdeling van de deeltjes naar grootte te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110. De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3. De nominale verdeling naar grootte van in water dispergeerbare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 170. |
2.8.6.2. | Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toepasser, dient de grootte van de stofdeeltjes te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110. |
2.8.6.3. | De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving dient te worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn, dienen deze te worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode. |
2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
2.8.7.1. | De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173. |
2.8.7.2. | De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173. |
2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
2.8.8.1. | De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172. |
2.8.8.2. | De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bij voorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148. |
2.8.8.3. | De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode. |
2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere produkten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere produkten wordt beoogd
2.9.1. | De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerapporteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een praktijktest zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen. |
2.9.2. | De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling van de chemische mengbaarheid. |
2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor het behandelen van zaad, dienen de hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en gerapporteerd; de verspreiding over zaden dient te worden onderzocht overeenkomstig CIPAC-methode MT 175.
2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1. tot en met 2.10 voorgelegde gegevens
3. Gegevens inzake toepassing
3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin
Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van preparaten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden gespecificeerd:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—beschutte teelten,
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,
—moestuin,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige produkten,
—overige (specificeren).
3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten
De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld:
—werking bij contact,
—werking in de maag,
—werking bij inademing,
—schimmeldodende werking,
—schimmelvorming belemmerende werking,
—vocht onttrekkende werking,
—voortplanting belemmerende werking,
—overige (specificeren).
Ook dient te worden vermeld of er sprake is van translocatie van het produkt in planten.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige produkten
Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde gebruik.
Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.
3.4. Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik dient het aantal grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) te worden aangegeven.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha, of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor beschutte teelten en gebruik in moestuinen dient de dosis te worden uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel g of kg/m3.
3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voorbeeld in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan werkzame stof dient, afhankelijk van de toepassing, te worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakte- of volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen te worden aangegeven. Waar mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen tussen twee toepassingen.
De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant dienen de ter voorkoming van fytotoxische effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in punt 6.6 verstrekte gegevens.
Indien er beperkingen zijn in de keuze van het volggewas, dienen deze te worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Het voorstel voor de op etiketten en bijsluiters of te drukken tekst van de gebruiksaanwijzing dient te worden vermeld.
4. Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel
4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het gewasbeschermingsmiddel
4.1.1. | De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bij voorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtlijnen in de Guidelines for the Packaging of Pesticides van de FAO. |
4.1.2. | Voor preparaten die op grond van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad als gevaarlijk zijn ingedeeld, dient de geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering te worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen. |
4.1.3. | Het bestand zijn van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP Monograph No. 17. |
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte apparatuur
Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte apparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken dient uitputtend te worden onderzocht en gerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mensen, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt bij de punten 7 en 8.
4.3.1. | Waar relevant dienen aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden te worden gespecificeerd die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige produkten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bij voorbeeld: —aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke het produkt niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen; —na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen; —na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden; —na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag worden gegeven; —na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde produkten niet mogen worden gehanteerd, of —na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen worden uitgeplant. |
4.3.2. | Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieu-omstandigheden waarin het preparaat al dan niet mag worden gebruikt. |
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand
Er dient een (uitvoerige) beschrijving te worden gegeven van de voor opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten, moet deze worden verstrekt. Mogelijke risico's dienen te worden gespecificeerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te beperken. Er dient te worden aangegeven hoe afval of restanten worden voorkomen of tot een minimum worden beperkt.
Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden overeenkomstig ISO — TR 9122.
Voor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bij voorbeeld op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik. Hierbij dient onder andere te worden ingegaan op:
—insluiting van gemorste stoffen;
—decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;
—het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;
—bescherming van hulpverleners en omstanders;
—maatregelen voor het verlenen van eerste hulp bij ongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking
Er dient een werkwijze voor vernietiging en decontaminatie te worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en meeste praktische te zijn.
4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie
Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat te neutraliseren (bij voorbeeld door het met een base te laten reageren tot een minder giftig verbinding), dient de juiste werkwijze hiervoor te worden beschreven. De na neutralisatie verkregen produkten moeten praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.
4.6.2. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal te verwijderen.
Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) in het preparaat hoger is dan 60 %, dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 oC, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en furanen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.
4.6.3. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbeschermingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid van dergelijke methoden wordt aangetoond.
5. Analysemethoden
Inleiding
Dit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.
Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.
Voor dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
onzuiverheden: | andere bij de bereiding of door afbraak bij de opslag in de technisch werkzame stof verkregen componenten dan de zuivere werkzame stof (inclusief niet-werkzame isomeren); |
relevante onzuiverheden: | onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht; |
metabolieten: | metabolieten omvatten stoffen verkregen door afbraak of reactie van de werkzame stof; |
relevante metabolieten: | metabolieten die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht. |
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:
i)monsters van het middel;
ii)standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;
iii)monsters van de technisch werkzame stof;
iv)standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;
v)indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.
Zie voor de definities bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.1 en punt 4.2.
5.1. Methoden voor de analyse van het middel
5.1.1. | Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het middel. Indien het middel meer dan één werkzame stof bevat, dient een methode te worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden aangegeven. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd. |
5.1.2. | Ook dienen er methoden te worden gegeven voor de bepaling van de relevante onzuiverheden in het middel als de samenstelling van het middel van dien aard is dat — theoretisch gezien — tijdens de produktie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden kunnen ontstaan. Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling van formulanten of bestanddelen daarvan in het middel. |
5.1.3. | Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
|
5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuen
Er dienen analysemethoden voor de bepaling van residuen te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, overgelegde methoden kunnen worden toegepast.
De in bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, vastgestelde bepalingen zijn van toepassing.
6. Gegevens over de deugdelijkheid
Algemeen
Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en te bepalen op welke wijze het preparaat moet worden toegepast.
Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.
Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd om te bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de betrokken gebieden en voor het gamma van omstandigheden die zich normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar het preparaat zal worden gebruikt, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.
Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of produkt) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of, indien relevant, fytotoxiciteit in op zijn minst twee groeiseizoenen.
Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.
6.1. Voorafgaande proeven
Wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologische activiteit en de doseringsmarge van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de bevoegde instantie aanvullende informatie met het oog op evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde instantie worden gemotiveerd.
6.2. Het testen van de werkzaamheid
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect, ten opzichte van adequate referentieprodukten, indien die er zijn.
Proefomstandigheden
Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: proefprodukt, referentieprodukt en onbehandeld controlegewas.
De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt, bestaande omstandigheden op landbouwkundig, fytosanitair en milieugebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen, het werkingsspectrum en de wijze van toepassing die van het geteste gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.
Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten kwaliteitsverliezen, teelttechnische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige produkten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.
Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, wanneer dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn.
Naar analogie moet uit proeven die gegevens dienen op te leveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.
Ten einde duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.
De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.
Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het aanbevolen tijdstip van toepassing en de aanbevolen wijze van toepassing voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.
Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante produkten van invloed zijn.
Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke EPPO-richtsnoeren, indien dergelijke richtsnoeren bestaan, of, wanneer een Lid-Staat dat vraagt en de proef wordt uitgevoerd op het grondgebied van die Lid-Staat, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van de overeenkomstige EPPO-richtsnoeren moeten voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.
6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van resistentie
Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldinformatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.
Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.
6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten in termen van kwantiteit en/of kwaliteit
6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige produkten
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden nagegaan of bij planten of plantaardige produkten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of andere gebreken voorkomen.
Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen wanneer:
—de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt,
—of
—voor andere produkten die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsaspecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet worden onderzocht en gerapporteerd wanneer:
—de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik dat ervan wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt geoogst) een negatieve invloed kan hebben,
—of
—voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.
De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast (met een dosis die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosis.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat een evaluatie kan worden gemaakt van het mogelijk optreden van nadelige effecten, na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden verkregen.
Wanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd wanneer:
—er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst),
—of
—voor andere produkten op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen produkten een nadelig effect is aangetoond.
In de regel volstaat het deze proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.
6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten kunnen worden geëvalueerd.
Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen, moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.
Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven die op grond van punt 6.2 moeten worden uitgevoerd.
6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige produkten
Doel van de proeven
De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosis.
Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs worden geleverd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.
De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.
In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.
Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims aanbevelingen omvatten met betrekking tot het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel het bepaalde in de bovenstaande alinea's.
Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef
Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader van de in punt 6.2 bedoelde proeven te worden uitgevoerd.
Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze accuraat worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die Lid-Staat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde EPPO-richtsnoer voldoen.
Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.
6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt (bij voorbeeld zaden, stekken, uitlopers)
6.6.1. Effect op volggewassen
Er moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen mogelijk te maken.
Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of afbraakprodukten die op volggewassen, in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai of het planten van het volggewas achterblijven, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.
6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangrenzende velden
Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd.
Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien van dampen.
6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt
Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, kunnen worden geëvalueerd.
Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de produktie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten:
i)zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;
ii)stekken: beworteling en groeisnelheid;
iii)uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;
iv)knollen: spruitgroei en normale groei.
Voor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-methoden (41).
6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen
Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieu-effecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.
6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens
Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en informatie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.
7. Toxicologisch onderzoek
Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit van preparaten dienen er voldoende gegevens beschikbaar te zijn betreffende acute toxiciteit, irritatie en sensibilisatie van de werkzame stof. Indien mogelijk dient er aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van de werkzame stof te worden overgelegd.
Binnen de context van de invloed die onzuiverheden en andere bestanddelen op toxicologisch gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het toegepaste materiaal wordt gegeven. De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruikmaking van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd.
7.1. Acute toxiciteit
De te verstrekken en te beoordelen onderzoeken, gegevens en informatie dienen toereikend te zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot de werkzame stof;
—het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige bijzonderheden betreffende gedragsveranderingen en eventuele globale pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingswegen verbonden relatieve gevaar.
Hoewel de nadruk dient te worden gelegd op het schatten van de toxiciteitsniveaus, dienen de verkregen gegevens het eveneens mogelijk te maken om het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richtlijn 78/631/EEG van de Raad. De bij onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn uiterst nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich naar alle waarschijnlijkheid voor zullen doen bij accidentele situaties.
7.1.1. Oraal
Er dient altijd een proef inzake acute orale toxiciteit te worden uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B1 of methode B1 bis van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.2. Percutaan
Er dient altijd een proef inzake acute dermale toxiciteit te worden uitgevoerd, tenzij de aanvragen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan het bepaalde in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B3 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.3. Inhalatie
De proef dient gegevens te verschaffen over de inhalatietoxiciteit bij ratten van het gewasbeschermingsmiddel of van de rook die door dit middel wordt voortgebracht.
De proef dient te worden uitgevoerd indien het gewasbeschermingsmiddel:
—een gas of vloeibaar gemaakt gas is;
—een rook voortbrengende formulering of fumigatiemiddel is;
—wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;
—een damp verspreidend preparaat is;
—een aërosol is;
—een poeder is waarvan een belangrijk deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis);
—met behulp van vliegtuigen wordt verspreid en voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie;
—een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10−2 Pa en gebruikt wordt in besloten ruimten, zoals opslagplaatsen of kassen;
—op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaastsvindt van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 µm (> 1 % op gewichtsbasis).
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B2 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.4. Huidirritatie
De proef dient gegevens op te leveren betreffende de mogelijke irriterende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
De irriterende werking op de huid van het gewasbeschermingsmiddel dient te worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden uitgesloten.
De proef dient te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B4 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.5. Oogirritatie
De proef dient gegevens op te leveren over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
Er dienen oogirritatieproeven te worden uitgevoerd, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat het desbetreffende middel ernstige effecten op de ogen heeft.
De oogirritatie dient te worden vastgesteld overeenkomstig methode B5 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.6. Sensibilisatie van de huid
De proef dient voldoende gegevens op te leveren om te kunnen beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel huidsensibilisatiereacties veroorzaakt.
De proeven dienen altijd te worden uitgevoerd, tenzij van de werkzame stof(fen) of co-formulanten bekend is dat ze sensibiliserende eigenschappen hebben.
De proeven dienen te worden uitgevoerd overeenkomstig methode B6 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.7. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen
Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om het onderzoek als bedoeld in de punten 7.1.1 tot en met 7.1.6 te verrichten voor combinaties van gewasbeschermingsmiddelen, indien het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen als tankmengsel. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek dient van geval tot geval te worden bekeken, waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende middelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende middelen of soortgelijke produkten.
7.2. Gegevens inzake blootstelling
Wanneer de blootstelling aan een gewasbeschermingsmiddel in de lucht wordt gemeten binnen het adembereik van toepassers, omstanders of werknemers, moet rekening worden gehouden met de eisen inzake de meetmethoden als beschreven in de bijlage bij Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk (42).
7.2.1. Blootstelling van de toepasser
De gevaren voor degenen die werken met gewasbeschermingsmiddelen zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede van het soort middel (verdund/onverdund) en de route, mate en duur van de blootstelling. Er dienen voldoende informatie en gegevens te worden verstrekt om een beoordeling mogelijk te maken van de mate van blootstelling aan de werkzame stof(fen) en/of toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden. Daarnaast dienen op basis van deze informatie en gegevens de juiste beschermingsmaatregelen te kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op de door de toepassers te gebruiken en op het etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.
7.2.1.1. Schatting van de blootstelling van de toepassing
Er dient een schatting te worden gemaakt — op basis van een (voor zover beschikbaar) geschikt rekenmodel — om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van de toepasser.
Er dient een schatting te worden gemaakt voor elke toepassingsmethode en alle toepassingsapparatuur, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die voortvloeien uit de voorschriften die bij Richtlijn 78/631/EEG op het gebied van indeling en etikettering zijn vastgesteld voor het manipuleren van het onverdunde en het verdunde produkt, en met de verschillende soorten en maten van te gebruiken recipiënten, het mengen, laden en verspreiden van het gewasbeschermingsmiddel, weersomstandigheden en reiniging en onderhoud van de apparatuur die bij de verspreiding wordt gebruikt.
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt verondersteld dat de toepasser geen gebruik maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de toepasser wel gebruik maakt van de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare beschermingsmiddelen. Indien er op het etiket beschermingsmaatregelen zijn gespecificeerd, zal hiermee rekening worden gehouden bij de schatting.
7.2.1.2. Meting van de blootstelling van de toepasser
De proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de toepasser waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Er dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval wanneer uit de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting van de blootstelling van de toepasser blijkt dat:
—het (de) aanvaardbare niveau(s) van blootstelling van de toepasser (AOEL) dat is vastgesteld binnen de context van opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 80/1107/EEG betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk, en overeenkomstig Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (43)
kan of kunnen worden overschreden.
Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerapporteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstellingsweg is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie of de uitkomsten van een subacuut dermaal onderzoek, voor zover niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting.
De proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
7.2.2. Blootstelling van omstanders
Omstanders kunnen worden blootgesteld gedurende de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen. Op basis van de gerapporteerde informatie en gegevens dienen de juiste gebruiksomstandigheden te kunnen worden bepaald, die onder meer het weren van omstanders uit gebieden waar gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden en het vaststellen van veilige afstanden inhouden.
Er dient een schatting te worden gemaakt, op basis van een — voor zover beschikbaar — geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van omstanders waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van omstanders.
Er dient een schatting van de blootstelling van omstanders te worden gemaakt voor elke toepassingsmethode. Bij deze schatting dient ervan uit te worden gegaan dat de omstanders geen gebruik maken van persoonlijke beschermingsmiddelen.
De blootstelling van omstanders dient eventueel te worden gemeten, indien de in dit verband gemaakte schattingen hiertoe aanleiding geven.
7.2.3. Blootstelling van werknemers
Werknemers kunnen worden blootgesteld na toepassing van gewasbeschermingsmiddelen indien zij behandelde velden of erven betreden dan wel behandelde ruimten binnengaan, of wanneer zij in aanraking komen met behandelde planten of plantaardige produkten waarop residuen zijn achtergebleven. Op basis van de gerapporteerde informatie en gegevens dienen de juiste beschermingsmaatregelen te kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op wacht- en terugkeertijden.
7.2.3.1. Schatting van de blootstelling van de werknemer
Er dient een schatting te worden gemaakt op basis van een — indien beschikbaar — geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de werknemer waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Er dient altijd een schatting te worden gemaakt van de blootstelling van de werknemer.
Er dient een schatting van de blootstelling van de werknemer te worden gemaakt voor elk gewas en elke uit te voeren taak.
Allereerst dient er een schatting te worden gemaakt waarbij wordt uitgegaan van de beschikbare gegevens over de te verwachten blootstelling, met als veronderstelling dat de werknemer geen gebruik maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er een tweede schatting te worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de werknemer wel gebruik maakt van de voor de hand liggende effectieve en makkelijk verkrijgbare beschermingsmiddelen.
Indien relevant, dient er bovendien een schatting te worden gemaakt op basis van gegevens over de hoeveelheid residuen die vrij kunnen komen onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
7.2.3.2. Meting van de blootstelling van de werknemer
De proef dient voldoende gegevens te verschaffen om een beoordeling mogelijk te maken van de blootstelling van de werknemer waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
Er dienen feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroute(s) te worden gerapporteerd, indien uit de risico-evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval wanneer uit de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting van de blootstelling van de werknemer blijkt dat:
—de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/394/EEG
kan of kunnen worden overschreden.
Er dienen eveneens feitelijke blootstellingsgegevens te worden gerapporteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting te maken.
In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstellingsroute is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie, voor zover niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting.
De proef dient te worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksomstandigheden.
7.3. Dermale absorptie
Doel van de proef
De proef dient te voorzien in een meting van de absorptie van de werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen via de huid.
Gevallen waarin de proef vereist is
Het onderzoek dient te worden uitgevoerd wanneer dermale blootstelling een belangrijke blootstellingsroute is en indien uit de risico-evaluatie blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bij voorbeeld het geval wanneer de uitkomsten van de schatting of meting van de blootstelling van de werknemer, overeenkomstig het bepaalde in punt 7.2.1.1, of de uit de in punt 7.2.1.2 genoemde proef verkregen gegevens, aanleiding geven tot de veronderstelling dat:
—de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I, en/of
—de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 80/1107/EEG en 90/394/EEG van de Raad
kan of kunnen worden overschreden.
Proefomstandigheden
In principe dienen er gegevens van een in vivo onderzoek naar de absorptie via de huid van ratten te worden gerapporteerd. Wanneer de resultaten van de schatting waarbij gebruik wordt gemaakt van deze in vivo huidabsorptiegegevens, in de risico-evaluatie zijn verwerkt, maar er een indicatie van excessieve blootstelling blijft, is een in vitro vergelijkend onderzoek naar absorptie via de huid van ratten en van de mens wellicht noodzakelijk.
Richtsnoer voor de proef
De relevante onderdelen van OESO-richtsnoer 417 dienen te worden toegepast. Voor de opzet van de onderzoeken dient eventueel rekening te worden gehouden met de uitkomsten van de onderzoeken naar de absorptie via de huid met de werkzame stof(fen).
7.4. Beschikbare toxicologische gegevens betreffende niet-werkzame stoffen
Voor zover beschikbaar dient er een kopie van de kennisgeving en het veiligheidsinformatieblad dat is overgelegd in het kader van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van uitvoering voor het systeem voor specifieke informatie inzake gevaarlijke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad (44) te worden overgelegd voor elke co-formulant. Ook de overige beschikbare gegevens dienen te worden verstrekt.
8. Residuen in of op behandelde produkten, levensmiddelen en diervoeders
Inleiding
Van toepassing zijn de bepalingen in de inleiding van punt 6 van bijlage II.
8.1. Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten of landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;
—het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke produkten (melk of eieren) en uitscheidingsprodukten;
—de identificatie van de belangrijkste bestanddelen van de totale hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk gewassen en eetbare dierlijke produkten;
—het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke produkten;
—het kwantificeren van de belangrijkste bestanddelen van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze bestanddelen;
—het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;
—het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende metabolismeonderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punten 6.1 en 6.2, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen of vee waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen of waarvoor kan worden verwacht dat een andere stofwisseling zal plaatsvinden.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punten 6.1 en 6.2, zijn van toepassing.
8.2. Residuproeven
Doel van de proeven
De doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—het bepalen van de naar verwachting hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en
—het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende residuproeven zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.3, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt 6.3, zijn van toepassing.
8.3. Onderzoek naar vervoedering bij landbouwhuisdieren
Doel van de proeven
Deze onderzoeken hebben ten doel de hoeveelheid residu te bepalen die produkten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken naar vervoedering om de maximale residugehalten te bepalen in produkten van dierlijke oorsprong zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.4, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn indien extra voedergewassen toegelaten moeten worden waardoor de opneming van residuen door vee toeneemt, waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt 6.4, zijn van toepassing.
8.4. Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen
Doel van de proeven
De belangrijkste doelstellingen van deze onderzoeken zijn:
—nagaan of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van afbraak- of reactieprodukten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden;
—de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindprodukten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten;
—een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.5, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt 6.5, zijn van toepassing.
8.5. Residuen in volggewassen
Doel van de proeven
Met deze onderzoeken wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.
Gevallen waarin proeven vereist zijn
Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.6, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale samenstellingen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens aangeboden zijn in het kader van opneming van de werkzame stof in bijlage I, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor opneming in die bijlage te wijzigen.
Proefomstandigheden
De bepalingen in de overeenkomstige paragrafen van bijlage II, punt 6.6, zijn van toepassing.
8.6. Voorgestelde maximumwaarden voor residuen (MRL's) en residudefinitie
Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumwaarden voor residuen is vereist, met inbegrip van — voor zover relevant — alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.
Als de metabolismeonderzoeken die zijn overgelegd overeenkomstig het bepaalde in punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet worden gewijzigd rekening houdende met de bestaande residudefinitie en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige paragraaf van bijlage II, punt 6.7, kan een nieuwe evaluatie van de werkzame stof nodig zijn.
8.7. Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor voorziene toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst
Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.
8.8. Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins
Er dient aandacht te worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Waar relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen.
8.9. Samenvatting en evaluatie van het residugedrag
Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in dit hoofdstuk werden genoemd, dient te geschieden overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe opgesteld is door de bevoegde instanties van de Lid-Staten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. Daarbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de risicio's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, dient met name aandacht te worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.
Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, moet de metabolische route in planten en dieren schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.
9. Gedrag en lotgevallen in het milieu
Inleiding
i)De informatie moet, samen met die over de werkzame stof als verstrekt op grond van bijlage II, toereikend zijn voor een evaluatie van het gedrag en de lotgevallen van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu en de identificatie van de niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen wanneer ze eraan worden blootgesteld.
ii)In het bijzonder dient de voor het gewasbeschermingsmiddel verstrekte informatie, samen met andere relevante gegevens, en de voor de werkzame stof verstrekte informatie toereikend te zijn om:
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen betreffende gevaren en veiligheid op de verpakking (recipiënten) moeten worden vermeld ter bescherming van het milieu,
—de verspreiding, het gedrag en de lotgevallen in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen,
—na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling, en
—te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en het effect op niet-doelsoorten te minimaliseren.
iii)Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, geldt bijlage II, hoofdstuk 7, inleiding, punt iv).
iv)Waar relevant moet bij het ontwerpen van tests rekening worden gehouden met de statistische verwerking van de resultaten.
Van de statistische analyse moeten alle bijzonderheden worden gerapporteerd (zo moeten bij voorbeeld alle puntschattingen met betrouwbaarheidsintervallen worden gegeven, en exacte p-waarden in plaats van de vermelding significant/niet significant).
v)Voorspelde concentraties in het milieu (Predicted environmental concentrations): in de bodem (PECS), in het water (PECSW en PECGW) en in de lucht (PECA)
Er moeten gemotiveerde schattingen worden gemaakt van de concentraties van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in de bodem, in het grond- en het oppervlaktewater, en in de lucht, na toepassing zoals voorgesteld, of zoals ze reeds plaatsvindt. In aansluiting daarop moet een realistische „worst case”-schatting worden gemaakt.
Voor de schatting van deze concentraties gelden de volgende definities:
—Voorspelde concentratie in de bodem (PECS)
—Het gehalte aan residuen in de bovenste bodemlaag waaraan niet-doelbodemorganismen kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het oppervlaktewater (PECSW)
—Het gehalte aan residuen in het oppervlaktewater waaraan niet-doelaquatische organismen kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling).
—Voorspelde concentratie in het grondwater (PECGW)
—Het residugehalte in het grondwater.
—Voorspelde concentratie in de lucht (PECA)
—Het gehalte aan residuen in de lucht waaraan mensen, dieren en andere niet-doelorganismen kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling).
Voor de schatting van deze concentraties moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof. Een nuttige benadering voor het maken van deze schattingen zijn de schema's van de EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization) voor de beoordeling van de risico's voor het milieu (45). Als de daar aangegeven parameters van toepassing zijn, dienen zij te worden toegepast.
Wanneer modellen worden gebruikt om concentraties in het milieu te schatten, moeten deze modellen:
—een zo goed mogelijke inschatting maken van alle relevante processen die spelen, daarbij uitgaande van realistische parameters en hypothesen;
—zo mogelijk op betrouwbare wijze worden gevalideerd met metingen die zijn uitgevoerd onder omstandigheden die toepasselijk zijn voor het gebruik van het model;
—relevant zijn voor de omstandigheden die gelden in het gebied waar het produkt zal worden gebruikt.
De verstrekte informatie moet, waar relevant, de in bijlage II, deel A, hoofdstuk 7, bedoelde gegevens omvatten, alsmede:
9.1 Gedrag en lotgevallen in de bodem
Waar van toepassing gelden dezelfde bepalingen betreffende de te verstrekken informatie over de gebruikte bodemsoort en de selectie daarvan als die welke zijn aangegeven in bijlage II, punt 7.1.
9.1.1. Omzettingssnelheid in de bodem
9.1.1.1. | Laboratoriumonderzoek Doel van de test Het onderzoek betreffende de omzetting in de grond dient de best mogelijke schattingen op te leveren van de tijd die nodig is voor de omzetting van 50 % en 90 % (DT50lab en DT90lab) van de werkzame stof onder laboratoriumomstandigheden. Situaties waarin tests vereist zijn De persistentie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de grond moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. Testomstandigheden. De snelheid van de aërobe en/of anaërobe omzetting in de grond moet worden gerapporteerd. De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is omgezet. Testrichtlijn SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
9.1.1.2. | Veldonderzoek — —Doel van de test —Het onderzoek betreffende de dissipatie uit de bodem moet de best mogelijke schattingen geven van de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % en 90 % (DT50f en DT90f) van de werkzame stof onder veldomstandigheden. Waar relevant moeten gegevens worden bijgeengebracht over de relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten. —Situaties waarin tests vereist zijn —De dissipatie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem moeten worden onderzocht, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. —Testomstandigheden en testrichtlijn —Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II, punt 7.1.1.2.2. — —Doel van de test —Het onderzoek naar bodemresiduen dient schattingen op te leveren van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien of het planten van volggewassen. —Situaties waarin tests vereist zijn —Er moet onderzoek naar bodemresiduen worden gerapporteerd, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. —Testomstandigheden —Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II, punt 7.1.1.2.2. —Testrichtlijn —SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. — —Doel van de tests —De tests dienen voldoende gegevens op te leveren om de mogelijkheid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen evalueren. —Situaties waarin tests vereist zijn —Onderzoeken naar accumulatie in de bodem dienen te worden gerapporteerd, tenzij deze informatie kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten zijn verkregen overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.1.2.2. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. —Testomstandigheden —Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II, punt 7.1.1.2.2. —Testrichtlijn —SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
9.1.2. Mobiliteit in de bodem
Doel van de test
De test dient voldoende gegevens op te leveren om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten te kunnen schatten.
9.1.2.1. | Laboratoriumonderzoek Situaties waarin tests vereist zijn De mobiliteit van de gewasbeschermingsmiddelen in grond moet worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.2 en punt 7.1.3.1. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. Testrichtlijn SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
9.1.2.2. | Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling Doel van de tests De tests dienen gegevens op te leveren over: —de mobiliteit van het gewasbeschermingsmiddel in de bodem; —de potentiële uitspoeling naar grondwater; —de potentiële verdeling in bodems. Situaties waarin tests vereist zijn Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er veldonderzoek naar uitspoeling of lysimeteronderzoek dient plaats te vinden; daarbij zal rekening worden gehouden met de resultaten van omzettings- en andere mobiliteitsstudies, en de berekende PECgw. Met de bevoegde autoriteiten moet worden besproken welk type studie moet worden uitgevoerd. Deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten overeenkomstig bijlage II, punt 7.1.3. Deze extrapolatie is bij voorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen. Testomstandigheden Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea van bijlage II, punt 7.1.3.3 gelden. |
9.1.3. Schatting van verwachte gehalten in de bodem
PECs-schattingen moeten betrekking hebben op zowel één enkele toepassing bij de hoogste dosering waarvoor de toelating wordt aangevraagd, alsmede de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, voor elke relevante bodem die wordt getest; deze schattingen worden uitgedrukt in mg werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten per kg bodem.
De factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij PECs-schattingen hebben betrekking op de rechtstreekse en indirecte toepassing op de bodem, overwaaiing (drift), afspoeling (run-off) en uitspoeling, en zij omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie, hydrolyse, fotolyse, aërobe en anaërobe omzetting. Voor de berekening van de PECs kan worden uitgegaan van een bulkdichtheid van de bodem van 1,5 g/cm3 droog gewicht, terwijl wordt aangenomen dat de bodemlaag 5 cm diep is voor toepassingen op het bodemoppervlak en 20 cm wanneer het produkt wordt ingewerkt.
Wanneer de bodem bij de toepassing bedekt is, wordt aangenomen dat (ten minste) 50 % van de toegepaste dosering het bodemoppervlak bereikt, tenzij proefondervindelijk specifiekere gegevens beschikbaar zijn gekomen.
Er moeten initiële PECs-berekeningen en korte- en lange-termijn-PECs-berekeningen (tijdgewogen gemiddelden) worden verstrekt:
—Initiële: onmiddellijk na de toepassing
—Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
—Lange termijn: 7, 28, 50 en 100 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant.
9.2. Gedrag en lotgevallen in water
9.2.1. Schatting van concentraties in grondwater
De routes waarlangs het grondwater wordt belast, moeten worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante landbouwkundige, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden (ook klimatologische).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd van de te verwachten concentratie in grondwater (PECGW) van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te verrichten.
9.2.2. Impact of waterbehandeling
In gevallen waar deze informatie nodig is in het kader van een voorwaardelijke toelating als bedoeld in bijlage VI, deel C, punt 2.5.1.2, onder b), moet de verstrekte informatie het mogelijk maken om de effectiviteit van waterbehandelingen (drinkwater en afvalwaterzuivering) alsmede de impact daarop vast te stellen of te schatten. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type informatie dat moet worden verstrekt.
9.2.3. Schatting van concentraties in oppervlaktewater
De routes waarlangs het oppervlaktewater wordt belast, moeten worden vastgesteld rekening houdend met de relevante landbouwkundige, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden (ook klimatologische).
Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd van de te verwachten concentratie in oppervlaktewater (PECsw) van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten.
De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste doseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, en relevant zijn voor meren, vijvers, rivieren, kanalen, stromen, bevloeiingskanalen, afwateringssloten en drains.
De factoren waarmee rekening wordt gehouden bij de berekening van de PECsw hebben betrekking op de rechtstreekse toepassing in water, overwaaien (drift), afspoeling (run-off), afvoer via drains en atmosferische depositie. Deze factoren omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie, advectie, hydrolyse, fotolyse, biodegradatie, sedimentatie en resuspensie.
Er moeten initiële PECsw-berekeningen en korte- en lange-termijn-PECsw-berekeningen worden verstrekt voor stilstaande en traag stromende watermassa's (tijdsgewogen gemiddelden):
—Initiële: onmiddellijk na de toepassing
—Korte termijn: 24 uur, 2 dagen en 4 dagen na de laatste toepassing
—Lange termijn: 7, 14, 21, 28, en 42 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant.
Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend veldonderzoek nuttige informatie kan opleveren. Vóór de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij dient te verrichten.
9.3. Gedrag en lotgevallen in de lucht
De richtlijnen worden momenteel opgesteld.
10. Milieutoxicologische studies
Inleiding
i)De overgelegde gegevens moeten, samen met die voor de werkzame stof(fen), voldoende zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de geadviseerde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii)In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens en de gegevens die zijn overgelegd over de werkzame stof, voldoende zijn om:
—de gevaarsymbolen, de gevaaraanduidingen, en de relevante zinnen met betrekking tot de risico's en veiligheid bij de bescherming van het milieu die op de verpakking (containers) moeten worden vermeld, te specificeren;
—evaluatie mogelijk te maken van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten, dan wel populaties, gemeenschappen of processen waartegen de werkzame stof niet gericht is, en
—evaluatie mogelijk te maken van de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten.
iii)Alle potentieel ongunstige effecten die tijdens routinematig milieutoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd. Tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en in verslag vastgelegd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te evalueren.
iv)In het algemeen zullen veel gegevens over effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen op de markt, overgelegd en geëvalueerd zijn voor opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I. De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig paragraaf 9, punten 9.1 tot en met 9.3, zijn verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in planten, die overeenkomstig paragraaf 8 zijn gegenereerd en gerapporteerd, zijn essentieel voor de evaluatie van het effect op niet-doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en mate van potentiële of feitelijke blootstelling. De bij de PEC-bepaling gevonden eindwaarden moeten worden aangepast naar gelang van de verschillende groepen van organismen, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de meest gevoelige soorten.
De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens paragraaf 7, punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren.
v)Indien relevant, moeten proeven opgezet en gegevens worden geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse dienen te worden vermeld (zo moeten bij voorbeeld alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding significant/niet significant).
vi)Wanneer in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, dient informatie te worden gegeven over de relatie tussen dosis en ongewenste effecten.
vii)Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden gedaan, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III, paragraaf 9.
Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof. Een goede benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in de schema's voor de beoordeling van milieurisico's van de EPPO/Raad van Europa (46). Waar dat relevant is, moeten de in deze paragraaf gegeven parameters worden gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel toxischer is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening van de relevante toxiciteits/blootstellingsratio's de gegevens inzake de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt.
viii)In verband met de mogelijke invloed van onzuiverheden op het milieutoxicologische gedrag van een stof is het van essentieel belang dat bij iedere studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gevoegd zoals bedoeld in punt 1.4.
ix)Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen evalueren, moeten bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt.
10.1. Effecten op vogels
De mogelijke effecten op vogels moeten worden onderzocht, behalve wanneer, zoals bij gebruik in besloten ruimten of bij toepassing voor wondbehandeling, kan worden uitgesloten dat vogels direct of indirect aan de stof zullen worden blootgesteld.
De acute toxiciteits/blootstellingsratio (TERa) — Toxicity/Exposure Ratio —, de korte-termijntoxiciteits/blootstellingsratio (TERst) (blootstelling via de voeding) en de lange-termijntoxiciteits/blootstellingsratio (TERlt) (blootstelling via de voeding) moeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa = LD50 (mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg lichaamsgewicht),
TERst = LC50 (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
TERlt = NOEC (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), en
ETE = geschatte theoretische blootstelling (Estimated Theoretical Exposure).
Voor pellets, granulaten of behandeld zaad dient de hoeveelheid werkzame stof (w.s.) per pellet, granulaat of zaadje te worden vermeld, evenals de fractie van de LD50 voor de w.s. in 100 deeltjes en per gram deeltjes. Vorm en afmetingen van pellets of granulaten moeten worden vermeld.
Voor lokaas moet de concentratie w.s. (mg/kg) in het lokaas worden vermeld.
10.1.1. | Acute orale toxiciteit De proef moet indien mogelijk de LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van respons en herstel en de NOEL-waarden opleveren. Ook relevante gegevens over macroscopische pathologie moeten worden gerapporteerd. De acute orale toxiciteit van preparaten moet worden gerapporteerd, wanneer de TERa of de TERst voor de werkzame stoffen bij vogels tussen 10 en 100 ligt of wanneer de resultaten van proeven met zoogdieren erop wijzen dat het preparaat zelf significant toxischer is dan de werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de kans op blootstelling van vogels aan het gewasbeschermingsmiddel zelf klein is. De studie moet worden uitgevoerd met de soort die het meest gevoelig is gebleken bij de in bijlage II, punt 8.1.1 of 8.1.2, bedoelde studies. |
10.1.2. | Proeven onder toezicht in kooien of onder veldomstandigheden De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico's bij toepassing in de praktijk. Bij een TERa en een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit andere studies over de werkzame stof (bij voorbeeld reproduktiestudies), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voor, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie. Bij een TERa en TERst ≤ 10 of een TERlt ≤ 5 moeten, tenzij een definitieve evaluatie mogelijk is op basis van studies overeenkomstig punt 10.1.3, studies in kooien of onder veldomstandigheden worden gedaan en gerapporteerd. Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. |
10.1.3. | Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de kans dat het gewasbeschermingsmiddel of met dit middel behandelde plantaardige produkten worden gegeten. Voor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de vorm van granulaten en als de TERa ≤ 10, moet de acceptatie worden onderzocht. |
10.1.4. | Effecten van secundaire vergiftiging Voor een beslissing over de noodzaak van onderzoek naar de effecten van secundaire vergiftiging moet het advies van deskundigen worden gevraagd. |
10.2. Effecten op aquatische organismen
De mogelijke effecten op aquatische organismen moeten worden onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat aquatische organismen zullen worden blootgesteld.
TERa en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa = acute LC50 (mg w.s./l) / realistische „worst case”-PECsw (initiële of korte termijn, in mg w.s./l),
TERlt = chronische NOEC (mg w.s./l) / lange-termijn-PECsw (mg w.s./l).
10.2.1. | Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde aquatische organismen of effecten op groei van algen In principe moeten proeven worden gedaan met een soort uit elk van de drie groepen aquatische organismen waarvan sprake in bijlage II, punt 8.2 (vissen, ongewervelde aquatische organismen en algen), wanneer het gewasbeschermingsmiddel zelf in het water terecht kan komen. Wanneer op grond van beschikbare gegevens echter kan worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te worden getest. De proef moet worden uitgevoerd als: —de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer werkzame bestanddelen of andere componenten bevat, zoals oplosmiddelen, emulgatoren, oppervlaktespanning verlagende stoffen, dispersiemiddelen, of kunstmeststoffen die de toxiciteit van de werkzame stof kunnen vergroten, of —het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toegepast, tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn. De relevante voorwaarden van de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 in bijlage II zijn van toepassing. |
10.2.2. | Microkosmos- of mesokosmosstudie De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke effecten op aquatische organismen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren. Bij een TERa ≤ 100 of eenTERlt ≤ 10 moet deskundigen worden gevraagd of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij deze beslissing moet rekening worden gehouden met aanvullende gegevens, naast de gegevens die worden geëist in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.2, en in punt 10.2.1. Voordat met deze studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welke de specifieke doelstellingen van de studie zijn, en dus welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden. In de studie moet ten minste de hoogste blootstelling worden getest die in de praktijk kan voorkomen door directe toepassing, overwaaiing, drainage of afspoeling. De studie moet lang genoeg worden uitgevoerd om alle effecten te kunnen evalueren. Adequate richtsnoeren zijn te vinden in: Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991, of Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT). |
10.2.3 | Gegevens over residuen in vissen De proef moet voldoende gegevens opleveren om de mogelijkheid van voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren. In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratiestudies bij vissen. Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.2.3, moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is een langdurige microkosmos- of mesokosmosstudie uit te voeren om de te verwachten maximale residuwaarden vast te stellen. Setac-Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Workshop Huntingdon, 3-4 July 1991. |
10.2.4. | Aanvullende studies De studies waarvan sprake is in bijlage II, punten 8.2.2 en 8.2.5, kunnen nodig zijn voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen waarvoor extrapolatie van gegevens uit corresponderende studies met de werkzame stof niet mogelijk is. |
10.3. Effecten op gewervelde terrestrische organismen, met uitzondering van vogels
De mogelijke effecten op gewervelde organismen in het wild moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde terrestrische organismen dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TERa, TERst en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin:
TERa = LD50 (mg w.s./kg lichaamsgewicht) / ETE (mg w.s./kg lichaamsgewicht),
TERst = subchronische NOEL-waarde (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer),
TERlt = chronische NOEL (mg w.s./kg voer) / ETE (mg w.s./kg voer), en
ETE = geschatte theoretische blootstelling.
In principe is de werkvolgorde voor de evaluatie van de risico's voor deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder testen dikwijls niet nodig, omdat de studies volgens bijlage II, paragraaf 5, en bijlage III, paragraaf 7, waarschijnlijk de benodigde gegevens opleveren.
Doel van de proef
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico's voor andere gewervelde landdieren dan vogels bij toepassing in de praktijk.
Gevallen waarin de proef vereist is
Bij een TERa en een TERst> 100 en als er geen risico's blijken uit andere studies, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval moet het advies van deskundigen worden gevraagd over de noodzaak van verdere studies. Voor dat advies moet, waar nodig, rekening worden gehouden met fourageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde produkt of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, ganulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie.
Bij een TERa en een TERst ≤ 10 of een TERlt ≤ 5 moeten studies in kooien of onder veldomstandigheden of andere adequate studies worden gerapporteerd.
Proefomstandigheden
Voordat met de studies wordt begonnen, dient de aanvrager met de bevoegde overheden overeen te komen welk type studie moet worden uitgevoerd en onder welke omstandigheden, en tevens of de effecten van secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden.
10.4. Effecten op bijen
De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking komen, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—bij niet-systemische zaadbehandeling;
—bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;
—bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren;
—bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insekten.
De risicoquotiënten voor orale blootstelling en direct contact (QHO en QHC) moeten worden gerapporteerd:
QHO = dosis / orale LD50 (µg w.s. per bij),
QHC = dosis / contact LD50 (µg w.s. per bij), waarin
dosis = maximaal gebruik waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g werkzame stof per hectare.
10.4.1 | Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit De proef moet de LD50-waarden (bij orale blootstelling en bij direct contact) opleveren. Er moeten proeven worden gedaan wanneer: —het produkt meer dan één werkzame stof bevat; —van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.1.1, of dit punt. De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. |
10.4.2. | Residuproef De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's voor fouragerende bijen door resten van gewasbeschermingsmiddelen op gewassen. Bij een QHC ≥ 50 moet deskundigen worden gevraagd of het nodig is de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er geen resten van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig zouden kunnen zijn voor fouragerende bijen of wanneer voldoende gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven. De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan residuen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat behandeld zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50 meer dan acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest. |
10.4.3. | Kooiproeven De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's van gewasbeschermingsmiddelen voor de overleving en het gedrag van bijen. Bij een QHO en QHC< 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er significante effecten worden waargenomen in de voedertest met bijenbroed of wanneer er aanwijzingen bestaan voor indirecte effecten zoals vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; in zulke gevallen moeten er kooien/of veldproeven worden gedaan. Bij een QHO en QHC> 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden gedaan. Als er volgens punt 10.4.4 veldproeven worden uitgevoerd en gerapporteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd. De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen zijn behandeld, bij voorbeeld met een varroacide middel, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. |
10.4.4. | Veldproeven De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van mogelijke risico's door gewasbeschermingsmiddelen voor het gedrag van de bijen, de overleving en de ontwikkeling van het bijenvolk. Er moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven, waarbij rekening wordt gehouden met de voorgenomen wijze van gebruik en met het lot en het gedrag van de werkzame stof. De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijenvolken van vergelijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandigheden waaronder de proeven worden gedaan, moeten representatief zijn voor de geadviseerde toepassing. Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, resteffecten na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in veldproeven worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp van specifieke methoden. De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. |
10.4.5. | Tunnelproeven De proef moet voldoende gegevens opleveren voor het evalueren van het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of bloemen. Wanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen worden onderzocht, moet een tunnelproef worden gedaan, bij voorbeeld met gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor de bestrijding van bladluizen of andere zuigende insekten. De proef moet worden uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen bij voorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO Guideline 170. |
10.5. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
De effecten van gewasbeschermingsmiddelen op terrestrische niet-doelgeleedpotigen (bij voorbeeld predators of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu.
10.5.1. Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder semi-veldomstandigheden
De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel voor geselecteerde soorten geleedpotigen die relevant zijn voor de geadviseerde toepassing van het produkt.
Testen is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (> 99 % effect op de organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op grond van beschikbare relevante gegevens, of wanneer het gewasbeschermingsmiddel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin niet- doelgeleedpotigen er niet mee in aanraking komen, zoals:
—bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;
—voor afdekking en genezing van wonden;
—als lokaas voor knaagdieren.
Er moet worden getest als in laboratoriumproeven volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, bij toepassing van de maximale geadviseerde dosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde testsoort worden significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in de EPPO-tabellen voor beoordeling van gevaar voor het milieu, tenzij in de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspecifieke drempelwaarden zijn vastgesteld.
Er moet ook worden getest, wanneer:
—het produkt meer dan één werkzame stof bevat;
—van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest volgens de eisen in bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, of dit punt;
—op grond van de aanbevolen toepassingswijze of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht;
—het gebruiksadvies significant veranderd is, bij voorbeeld van toepassing op landbouwgrond naar gebruik in boomgaarden, en nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten waarvoor de nieuwe toepassing relevant is;
—de aanbevolen toepassingsdosis wordt verhoogd tot boven het eerder volgens bijlage II onderzochte niveau.
Wanneer er in de studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2, significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing wordt veranderd, zoals overschakeling van akkerbouwgewassen naar boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere zijn dan diegene die al zijn getest volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2.
Voor een nieuw mengsel of een nieuw preparaat moet de toxiciteit in eerste instantie worden geëvalueerd aan de hand van de twee soorten die in eerdere studies het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor de drempelwaarde werd overschreden maar de effecten toch onder 99 % bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt; als de toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee voor de geadviseerde toepassing relevante soorten worden getest.
De hoogste dosering waarvoor toelating op de markt wordt aangevraagd, moet worden getest. Er moet een sequentiële testprocedure worden gevolgd, d. w. z. eerst in het laboratorium en zo nodig op uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semi-veldomstandigheden.
Wanneer het produkt meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast, moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij gegevens hierover al beschikbaar zijn uit studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.3.2.
Als op grond van het gebruiksadvies of de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals wanneer het produkt meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt met een interval van 14 dagen of minder), moet het oordeel van deskundigen worden gevraagd of er na de eerste laboratoriumproeven nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die overeenkomen met het geadviseerde gebruikspatroon. Deze proeven kunnen in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden worden gedaan. Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een realistisch substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of natuurlijke grond. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.
Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with no-target arthropods.
10.5.2. | Veldproeven De proef moet voldoende gegevens opleveren om onder veldomstandigheden de risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor geleedpotigen te kunnen evalueren. Wanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden significante effecten worden gezien of wanneer op grond van het gebruiksadvies of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht, moet deskundigen worden gevraagd of uitvoerigere proeven nodig zijn voor een nauwkeurige evaluatie van het risico. De proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve landbouwomstandigheden en overeenkomstig de gebruiksadviezen, zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige omstandigheden die in de praktijk kunnen voorkomen. In alle proeven moet een toxische standaard worden meegenomen. Eventuele proeven moeten worden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen die ten minste voldoen aan de eisen voor het uitvoeren van proeven, die zijn vastgesteld in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. |
10.6. Effecten op regenwormen en andere mogelijk bedreigde niet-doelmacro-organismen in de grond
10.6.1. | Effecten op regenwormen Het mogelijke effect op regenwormen moet worden gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van regenwormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is. De TERa en TERlt moeten worden vermeld, waarin: TERa = LC50 (mg w. s./kg)/realistische „worst case”-PECs (initiële of korte termijn, in mg w. s./kg), TERlt = NOEC (m w. s./kg)/lange-termijn/PECs (mg w. s./kg).
|
10.6.2. | Effecten op andere niet-doelmacro-organismen in de bodem De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van het gewasbeschermingsmiddel op macro-organismen die een bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal van plantaardige en dierlijke oorsprong. Er hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van bijlage III, paragraaf 9, punt 9.1, duidelijk is dat de DT90-waarden < 100 dagen of het gewasbeschermingsmiddel van dien aard is en zo wordt toegepast dat er geen blootstelling zoals bedoeld plaatsvindt of resultaten van studies met de werkzame stof, uitgevoerd volgens de eisen in bijlage II, paragraaf 8, punten 8.3.2, 8.4 en 8.5, aangeven dat er geen risico's zijn voor regenwormen, macrofauna of microflora in de grond. Het effect op de afbraak van organisch materiaal moet worden onderzocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldstudies over verdwijning uit de grond (paragraaf 9, punt 9.1) bepaalde DT90-waarden >365 dagen zijn. |
10.7. Effecten op niet-doelmicro-organismen in de bodem
10.7.1. | Proeven in het laboratorium De proef moet voldoende gegevens opleveren voor evaluatie van het effect van het gewasbeschermingsmiddel op micro-organismen in de bodem in termen van stikstofbinding en de koolstofmineralisatie. Bij DT90f—waarden > 100 dagen, zoals bepaald in verdwijningsstudies onder veldomstandigheden (paragraaf 9, punt 9.1), moet in het laboratorium het effect op niet-doelmicro-organismen in de grond worden onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in de studies volgens bijlage II, paragraaf 8, punt 8.5, de afwijkingen van referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële biomassa na 100 dagen < 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn voor het gebruik, de aard en de eigenschappen van het specifieke preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd. Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides. |
10.7.2. | Aanvullend onderzoek De proef moet voldoende gegevens opleveren om het effect van het gewasbeschermingsmiddel op de microbiële activiteit onder veldomstandigheden te kunnen evalueren. Wanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarde, kan nader onderzoek in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn. |
10.8. Samenvatting van uit inleidend biologisch onderzoek beschikbare gegevens
Er moet een samenvatting worden verstrekt van de beschikbare — positieve of negatieve — gegevens uit inleidende proeven voor de evaluatie van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna. Ook moet een kritische evaluatie worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten.
11. Samenvatting en evaluatie van de paragrafen 9 en 10
Alle in de paragrafen 9 en 10 gepresenteerde gegevens moeten worden samengevat en geëvalueerd overeenkomstig de door de bevoegde instanties vastgestelde richtsnoeren voor zulke samenvattingen en evaluaties van de betrokken Lid-Staten. Dit behelst tevens een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens in de context van de relevante evaluatie- en beslissingscriteria en richtlijnen, in het bijzonder met verwijzing naar de risico's voor het milieu en voor niet-doelsoorten die ontstaan of kunnen ontstaan, en naar de uitvoerigheid, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
Hierbij dient vooral aandacht te worden geschonken aan de volgende punten:
—het voorspellen van verdeling en de lotgevallen in het milieu, en het tijdsverloop daarvan;
—het identificeren van niet-doelsoorten en bedreigde populaties, en het voorspellen van de potentiële mate van blootstelling,
—de evaluatie van de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen of processen — voor zover van toepassing,
—de evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote gewervelde dieren of terrestrische predators, ongeacht de effecten op de populatie of de gemeenschap, en
—het aangeven van de voorzorgsmaatregelen om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zo gering mogelijk te maken en om niet-doelsoorten te beschermen.
12. Verdere informatie
12.1. | Informatie over toelatingen in andere landen. |
12.2. | Informatie over de in andere landen vastgestelde maximumwaarden voor residuen (MRL). |
12.3. | Voorstellen met rechtvaardiging van de voorstellen voor de indeling en het kenmerken overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 78/631/EEG —Gevaarsymbo(o)l(en). —Aanduiding van gevaren. —Standaardzinnen betreffende gevaren. —Standaardzinnen betreffende veiligheid. |
12.4. | Voorstellen voor standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid overeenkomstig artikel 15, lid 1, onder g) en h), en voorgesteld etiket. |
12.5. | Specimina van voorgestelde verpakking. |
DEEL B
Inleiding
i)In dit deel worden de gegevens vastgesteld die moeten worden verstrekt om een toelating te kunnen krijgen voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.
De term „micro-organisme” wordt in dit deel in dezelfde betekenis gebruikt als in bijlage II, deel B (voor de definitie: zie de inleiding van dat deel).
ii)Als dit relevant is, moeten de gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse moeten worden vermeld (zo moeten bv. alle gemeten waarden worden gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en volstaat het niet te vermelden „significant of niet significant”, maar moeten exacte p-waarden worden meegedeeld).
iii)In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden vastgesteld, moet de vereiste informatie worden verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor de uitvoering van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer (47)); indien nodig moeten de in bijlage II, deel A, beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven moeten betrekking hebben op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en moeten een blancocontrole omvatten.
iv)Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de schadelijke effecten.
v)Wanneer proeven worden verricht, moet overeenkomstig sectie 1, punt 1.4, een gedetailleerde beschrijving (specificatie) worden gegeven van het gebruikte materiaal en de onzuiverheden daarvan.
vi)Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage II, deel B, worden aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle mogelijke effecten van de formuleringshulpstoffen en andere componenten, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.
1. IDENTIFICATIE VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de voor het micro-organisme verstrekte gegevens, toereikend zijn om de preparaten nauwkeurig te identificeren en te definiëren. Tenzij anders is aangegeven, moeten de gevraagde gegevens worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen. Zij moeten het mogelijk maken na te gaan of er geen factoren zijn die de eigenschappen van het micro-organisme als dusdanig, waarop bijlage II, deel B, van Richtlijn 91/414/EEG betrekking heeft, kunnen wijzigen bij gebruik ervan als gewasbeschermingsmiddel.
1.1. Aanvrager
De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
Als de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, moeten de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.
1.2. Fabrikant van het preparaat en van het micro-organisme
De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van elk micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en het micro-organisme worden geproduceerd.
Voor elke fabrikant moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) worden vermeld.
Als het micro-organisme afkomstig is van een producent voor wie nog geen gegevens zijn ingediend als bedoeld in bijlage II, deel B, moet gedetailleerde informatie worden verstrekt over de naam en de soort, zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.3, en over onzuiverheden, zoals bedoeld in bijlage II, deel B, punt 1.4.
1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat
Alle in het dossier voorkomende vroegere, huidige en voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat moeten worden vermeld, evenals de huidige namen en aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen.)
1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat
i)Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet worden geïdentificeerd en met de soortnaam worden vermeld. Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een erkende cultuurcollectie en een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus, enz.) en eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).
ii)Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:
—het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal dat voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt. Hierbij moeten het maximumgehalte, het minimumgehalte en het nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-levensvatbaar materiaal worden vermeld;
—het gehalte aan formuleringshulpstoffen;
—het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten, condensaten, kweekmedium, enz.) en verontreinigende micro-organismen die tijdens het productieproces ontstaan.
De gehalten moeten worden uitgedrukt zoals aangegeven in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG als het gaat om chemische stoffen, en op een andere adequate wijze (aantal actieve eenheden per volume of gewicht, of op een andere voor het micro-organisme relevante wijze) als het gaat om micro-organismen.
iii)Formuleringshulpstoffen moeten indien mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, als die niet in die bijlage vermeld is, zowel met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam als met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van iedere component van de formuleringshulpstoffen moeten het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, voorzover die zijn vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een formuleringshulpstof volledig te identificeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handelsnaam van de formuleringshulpstoffen worden vermeld.
iv)De functie van de formuleringshulpstoffen moet als volgt worden omschreven:
—kleefstof (sticker)
—antischuimmiddel
—antivriesmiddel
—bindmiddel
—buffer
—draagstof (carrier)
—deodorans
—dispergeermiddel
—kleurstof
—braakmiddel
—emulgeermiddel
—meststof
—reukstof
—parfumeermiddel
—conserveringsmiddel
—drijfgas
—afweermiddel (repellent)
—beschermstof (safener)
—oplosmiddel
—stabilisator
—synergistisch middel
—verdikkingsmiddel
—bevochtiger
—overige (specificeren).
iv)Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere componenten die tijdens het productieproces ontstaan.
Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als bepaald in bijlage II, deel B, sectie 1, punt 1.3.
Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.) moeten worden geïdentificeerd als bepaald in bijlage II, deel A, sectie 1, punt 1.10.
Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een component, bijvoorbeeld een condensaat, een kweekmedium, enz., volledig te identificeren, moeten voor die component nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt.
1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat
Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toegewezen in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph nr. 2, 1989)”.
Als een preparaat in deze publicatie niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.
1.6. Functie
De biologische functie moet als volgt worden omschreven:
—bestrijding van bacteriën,
—bestrijding van schimmels,
—bestrijding van insecten,
—bestrijding van mijten,
—bestrijding van weekdieren,
—bestrijding van nematoden,
—bestrijding van onkruid,
—overige (specificeren).
2. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Er moet worden aangegeven in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een toelating wordt gevraagd, voldoen aan de desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep „Pesticide Specifications” van het „Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards” van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden verantwoord.
2.1. Voorkomen (kleur en geur)
Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat moeten worden beschreven.
2.2. Stabiliteit bij de opslag en houdbaarheid
2.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
i)De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerapporteerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei van verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden waarin de proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord.
ii)Voor vloeibare preparaten moet daarnaast ook het effect van lage temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC (48)-methode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).
iii)De houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur moet worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige informatie: Monograph No. 17 van de GIFAP (49).
2.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden
Er moet worden nagegaan wat het effect is van blootstelling aan lucht, verpakking, enz. op de stabiliteit van het product.
2.3. Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen
Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen moeten worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.2, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid
Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.3, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.5. Aciditeit, alkaliciteit en zo nodig pH-waarde
De aciditeit, de alkaliciteit en de pH-waarde moeten worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.4, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.6. Viscositeit en oppervlaktespanning
De viscositeit en de oppervlaktespanning moeten worden vastgesteld overeenkomstig bijlage III, deel A, sectie 2, punt 2.5, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijke studies te verrichten.
2.7. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel
De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastgesteld zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet aanvaardbaar is. Als proeven moeten worden uitgevoerd, moet dit gebeuren bij temperaturen waarbij het micro-organisme kan overleven.
2.7.1. Spuitbaarheid
De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bv. spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3.
2.7.2. Schuimvorming
De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden verdund, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.
2.7.3. Dispergeerbaarheid en stabiliteit van de dispersie
—Het zweefvermogen van in water dispergeerbare producten (bv. spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensiecontentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 15, M 161 of MT 168, naar gelang van het geval.
—Voor in water dispergeerbare producten (bv. suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 160 of 174, naar gelang van het geval.
2.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest
Om te garanderen dat de grootteverdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1.
In het geval van in water dispergeerbare producten moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3 of MT 167, naar gelang van het geval.
2.7.5. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)
i)Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.
ii)Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
iii)De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschikbaar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode.
2.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit
i)De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en heremulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, moeten worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173, naar gelang van het geval.
ii)De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173.
2.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid
i)De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.
ii)De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bv. suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.
iii)De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere geschikte methode.
2.8. Fysische, chemische en biologische mengbaarheid met andere producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, als toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd
2.8.1. Fysische mengbaarheid
De fysische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd.
2.8.2. Chemische mengbaarheid
De chemische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek van de eigenschappen van de afzonderlijke preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.
2.8.3. Biologische mengbaarheid
De biologische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd. De effecten (bv. antagonisme, schimmeldodend effect) op de activiteit van het micro-organisme na menging met andere micro-organismen of chemische stoffen, moeten worden beschreven. De mogelijke interactie van het gewasbeschermingsmiddel, bij het beoogde gebruik van het preparaat, met andere chemische producten die op de gewassen moeten worden toegepast, moet aan de hand van gegevens over de doeltreffendheid worden onderzocht. De in acht te nemen tussentijden tussen de toepassing van het biologische bestrijdingsmiddel en chemische bestrijdingsmiddelen moeten, indien van toepassing, worden gespecificeerd om verlies aan werkzaamheid te voorkomen.
2.9. Hechting aan en verspreiding over zaden
In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en gerapporteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode MT 175 worden toegepast.
2.10. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1 tot en met 2.9 voorgelegde gegevens
3. GEGEVENS INZAKE TOEPASSING
3.1. Beoogd gebruik
Het gebruik, bestaand en beoogd, van preparaten die het micro-organisme bevatten, moet als volgt worden omschreven:
—veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,
—bedekte teelten (bv. in kassen),
—openbare groenvoorzieningen,
—onkruidbestrijding op onbeteelde terreinen,
—moestuinen,
—kamerplanten,
—opslag van plantaardige producten,
—overige (specificeren).
3.2. Werkingsmechanisme
De manier waarop het middel kan worden opgenomen (bv. via contact, de maag of inhalatie) of de plaagbestrijdende werking (schimmeldodende of schimmelgroei remmende werking, competitie om voedingsstoffen) moet worden vermeld.
Voorts moet worden aangegeven of er translocatie van het product in gewassen optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.
3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik
Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde gebruik, bijvoorbeeld de soorten schadelijke organismen die worden bestreden en/of de soorten planten of plantaardige producten die worden beschermd.
Voorts moet melding worden gemaakt van de in acht te nemen intervallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel met micro-organismen en de toepassing van chemische bestrijdingsmiddelen, of van een lijst met werkzame stoffen van chemische bestrijdingsmiddelen die niet samen met het gewasbeschermingsmiddel dat micro-organismen bevat, op hetzelfde gewas mogen worden gebruikt.
3.4. Toe te passen dosis
Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet de dosis per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) worden aangegeven; voor het preparaat moet dit gebeuren in gram, kilogram of liter, en voor het micro-organisme in een adequate eenheid.
In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten en gebruik in moestuinen moet de dosis worden uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel in g of kg/m3.
3.5. Gehalte aan micro-organisme in gebruikt materiaal (bv. in vernevelingsspray, lokaas of behandeld zaad)
Het gehalte aan micro-organisme moet worden meegedeeld in actieve eenheden per ml of g of in een andere relevante eenheid.
3.6. Toepassingsmethode
De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of volume-eenheid.
3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming
Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Indien relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen worden aangegeven. Als dit nodig en mogelijk is, moet worden vermeld hoeveel dagen er tussen twee toepassingen moeten liggen.
De duur van de bescherming die wordt geboden zowel bij één enkele toepassing als bij het maximumaantal toepassingen, moet worden vermeld.
3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om plantpathogene effecten op volggewassen te voorkomen
Waar relevant moeten de minimumwachttijden die tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen moeten worden aangehouden om plantpathogene effecten op volggewassen te voorkomen, worden aangegeven; deze moeten logisch voortvloeien uit de in sectie 6, punt 6.6, verstrekte gegevens.
Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven.
3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing
Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
4. VERDERE GEGEVENS OVER HET GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
4.1. Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het gewasbeschermingsmiddel
i)De beoogde verpakking moet volledig worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bv. geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de inhoud, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines for the Packaging of Pesticides” van de FAO.
ii)De geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote recipiënten, en overeenkomstig ISO-standaard 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.
iii)De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig Monograph nr. 17 van de GIFAP.
4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte apparatuur
Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte apparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De doeltreffendheid van de werkwijze voor het schoonmaken moet worden vastgesteld, bijvoorbeeld aan de hand van biotests, en moet worden gerapporteerd.
4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu
De verstrekte gegevens moeten een logisch gevolg zijn op en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het micro-organisme en die welke zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.
i)Waar relevant moeten aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen of na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld:
—aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke het product niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;
—na de toepassing van het product in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag worden gegeven;
—na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd.
ii)Eventueel moeten, afhankelijk van de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieuomstandigheden waarin het preparaat al dan niet mag worden gebruikt.
4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand
Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de voor opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen van hantering. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet die worden verstrekt. Mogelijke risico's moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt.
Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkomstig ISO TR 9122.
De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting moeten worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bv. op het land of in kassen).
4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen
Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe moet worden gehandeld als zich bij vervoer, opslag of gebruik een noodsituatie voordoet. Deze maatregelen moeten betrekking hebben op:
—insluiting van gemorste stoffen;
—decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;
—het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;
—bescherming van hulpverleners en omstanders;
—eerste hulp bij ongevallen.
4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking
Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische zijn.
4.6.1. Gecontroleerde verbranding
In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om gewasbeschermingsmiddelen, en met name de formuleringshulpstoffen die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.
De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige vernietiging.
4.6.2. Andere methoden
Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbeschermingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen, moeten die volledig worden beschreven. Er moeten gegevens worden verstrekt waarmee de doeltreffendheid en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.
5. ANALYSEMETHODEN
Inleiding
Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor de controle en monitoring na de toelating.
Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij is van contaminanten. Het aanvaardbare gehalte aan contaminanten moet door de bevoegde autoriteit worden beoordeeld in het kader van een risico-evaluatie.
De aanvrager moet een voortdurende kwaliteitscontrole verrichten, zowel op de productie als op het gewasbeschermingsmiddel. De kwaliteitscriteria voor het gewasbeschermingsmiddel moeten worden vermeld.
Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en monitoring na de toelating worden toegepast.
In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-methoden moet worden gerapporteerd.
Voorzover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.
In deze sectie wordt verstaan onder:
Onzuiverheden: | : | Bij de bereiding of door afbraak tijdens de opslag verkregen componenten (inclusief contaminerende micro-organismen en/of chemische stoffen), andere dan het gespecificeerde micro-organisme. |
Relevante onzuiverheden: | : | Onzuiverheden, als hierboven omschreven, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Metabolieten: | : | Metabolieten omvatten producten die zijn verkregen door afbraakreacties of biosynthetische reacties in het micro-organisme of andere organismen die gebruikt worden bij de productie van het betrokken micro-organisme. |
Relevante metabolieten: | : | Metabolieten die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Residuen: | : | Levensvatbare micro-organismen en stoffen die in aanzienlijke hoeveelheden door deze micro-organismen worden geproduceerd, die overblijven nadat de micro-organismen zijn verdwenen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |
Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:
i)monsters van het preparaat;
ii)monsters van het bereide micro-organisme;
iii)standaardmonsters van het zuivere micro-organisme;
iv)standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;
v)indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.
5.1. Methoden voor de analyse van het preparaat
—Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de methoden voor de identificatie en de bepaling van het gehalte aan micro-organisme in het preparaat. Als het preparaat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de methoden worden vermeld waarmee het gehalte aan elk micro-organisme kan worden geïdentificeerd en bepaald.
—Methoden voor een regelmatige controle van het eindproduct (preparaat) waarmee kan worden aangetoond dat het eindproduct geen andere dan de vermelde organismen bevat en homogeen is.
—Methoden om eventuele contaminerende micro-organismen in het preparaat op te sporen.
—Methoden om de stabiliteit bij de opslag en de houdbaarheid van het preparaat vast te stellen.
5.2. Methoden voor de bepaling en de kwantificering van residuen
Er moeten analysemethoden voor de bepaling van residuen, als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 4, punt 4.2, worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de informatie die reeds overeenkomstig bijlage II, deel B, sectie 4, punt 4.2, is meegedeeld, toereikend is.
6. GEGEVENS OVER DE DEUGDELIJKHEID
De bepalingen inzake de gegevens over de deugdelijkheid zijn reeds vastgesteld bij Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie (50).
7. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit van de preparaten, met inbegrip van de mogelijke pathogeniteit en infectiviteit, moeten er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de acute toxiciteit van het micro-organisme, de irriterende werking ervan en eventuele sensibiliseringsverschijnselen. Indien mogelijk moet er aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van het micro-organisme worden overgelegd. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de co-formuleringshulpstoffen.
Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek moet worden gelet op tekenen van besmetting of pathogeniteit. Toxicologisch onderzoek moet ook klaringsonderzoek omvatten.
Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het toxicologische gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat voor elk overgelegd onderzoek een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gegeven. De proeven moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd. Het moet vooral duidelijk zijn dat het in het preparaat gebruikte micro-organisme en de omstandigheden waarin het wordt gekweekt, dezelfde zijn als die waarvoor in het kader van bijlage II, deel B, gegevens worden verstrekt.
Voor het onderzoek van het gewasbeschermingsmiddel wordt een gefaseerd testsysteem gebruikt.
7.1. Basisstudies over acute toxiciteit
De te verstrekken en te evalueren onderzoeken, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, en, meer in het bijzonder, om het volgende te kunnen vaststellen of aangeven:
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;
—de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel met betrekking tot het micro-organisme;
—het tijdsverloop en de kenmerken van het effect, met volledige gegevens betreffende bedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie;
—waar mogelijk de toxische werking, en
—het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden gevaar.
Hoewel de nadruk moet liggen op het inschatten van de toxiciteitsniveaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richtlijn 78/631/EEG. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen voordoen bij ongevallen.
7.1.1. Acute orale toxiciteit
Er moet altijd een proef inzake acute orale toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.1 of B.1 bis van Richtlijn 92/69/EEG van de Commissie (51).
7.1.2. Acute toxiciteit bij inhalatie
De proef moet gegevens verschaffen over de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel bij inhalatie door ratten.
De proef moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:
—wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur,
—een aërosol is,
—een poeder is waarvan een significant deel (meer dan 1 gewichtspercent) bestaat uit deeltjes met een doorsnede van minder dan 50 micromete,
—met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voorzover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie,
—op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede van minder dan 50 micrometer (meer dan 1 gewichtspercent),
—voor meer dan 10 % uit vluchtige componenten bestaat.
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.2 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.1.3. Acute percutane toxiciteit
Er moet altijd een proef inzake acute percutane toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij de aanvrager ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie kan aantonen dat voldaan is aan artikel 3, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.3 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.2. Aanvullende studies inzake acute toxiciteit
7.2.1. Huidirritatie
De proef moet gegevens opleveren betreffende de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid moet altijd worden bepaald, tenzij de formuleringshulpstoffen naar alle waarschijnlijkheid niet irriterend voor de huid zijn of is aangetoond dat het micro-organisme niet irriterend voor de huid is, of tenzij ernstige effecten op de huid waarschijnlijk kunnen worden uitgesloten, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.
De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.4 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.2. Oogirritatie
De proef moet gegevens opleveren over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.
De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen moet worden bepaald wanneer wordt vermoed dat de formuleringshulpstoffen een oogirriterende werking hebben, tenzij het micro-organisme irriterend voor de ogen is of er zich waarschijnlijk ernstige effecten op de ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.
De oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B.5 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.2.3. Sensibilisatie van de huid
De proef moet voldoende gegevens opleveren om te kunnen beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel sensibilisatiereacties van de huid veroorzaakt.
De proef moet worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat de formuleringshulpstoffen huidsensibiliserende eigenschappen hebben, tenzij bekend is dat het micro-organisme of de formuleringshulpstoffen huidsensibiliserende eigenschappen hebben.
De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B.6 van Richtlijn 92/69/EEG.
7.3. Gegevens over blootstelling
De risico's voor degenen die in contact komen met gewasbeschermingsmiddelen (toedieners, omstanders, werknemers) zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, alsmede van het soort middel (verdund/onverdund), het formuleringstype en de route, mate en duur van de blootstelling. Er moeten voldoende gegevens worden gegenereerd en gerapporteerd om de mate van blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, waarvan onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden waarschijnlijk sprake zal zijn, te kunnen beoordelen.
Wanneer, op basis van de informatie die in het kader van bijlage II, deel B, sectie 5, over het micro-organisme of in het kader van deze sectie van bijlage III, deel B, over het preparaat is verstrekt, vooral rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid, kan het nodig zijn verdere gegevens over deze absorptie te verstrekken.
De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie of bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden meegedeeld.
De genoemde gegevens moeten het mogelijk maken de juiste beschermingsmaatregelen te nemen, onder meer wat betreft de op het etiket te vermelden persoonlijke beschermingsmiddelen die toedieners en werknemers moeten gebruiken.
7.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen
Voor elke formulant moet een kopie worden overgelegd van de kennisgeving en van het veiligheidsinformatieblad die zijn ingediend in het kader van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (52) en Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van uitvoering voor het systeem voor specifieke informatie inzake gevaarlijke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad (53). Ook alle overige beschikbare gegevens moeten worden verstrekt.
7.5. Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen
Doel van de proef
Als het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of toe te voegen hulpstoffen (als tankmengsel), kan het noodzakelijk zijn om het in de punten 7.1 tot en met 7.2.3 bedoelde onderzoek te verrichten voor combinaties van gewasbeschermingsmiddelen. De noodzaak tot het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, rekening houdend met de resultaten van het onderzoek van de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de betrokken producten en de beschikbare gegevens over of de praktijkervaring met de betrokken producten of soortgelijke producten.
7.6. Samenvatting en evaluatie van de gezondheidseffecten
Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader van de punten 7.1 tot en met 7.5 verstrekte gegevens; deze samenvatting moet een gedetailleerde en kritische beoordeling van die gegevens omvatten en zijn opgesteld aan de hand van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming. In deze samenvatting moet specifiek worden verwezen naar de gevaren die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede naar de omvang, de kwaliteit en de betrouwbaarheid van het gegevensbestand.
8. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE PRODUCTEN, LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
Hiervoor gelden de bepalingen die in bijlage II, deel B, sectie 6, zijn vastgesteld; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet worden voorgelegd tenzij het residugedrag van het gewasbeschermingsmiddel kan worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die over het micro-organisme beschikbaar zijn. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de invloed van formuleringshulpstoffen op het residugedrag van het micro-organisme en van de metabolieten daarvan.
9. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
Hiervoor gelden de in bijlage II, deel B, sectie 7, vastgestelde bepalingen; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet worden voorgelegd tenzij het gedrag en de lotgevallen van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu kunnen worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die in het kader van bijlage II, deel B, sectie 7, zijn verstrekt.
10. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
Inleiding
i)De overgelegde gegevens moeten, samen met die over het micro-organisme, toereikend zijn om het effect van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelsoorten (flora en fauna), bij de voorgestelde toepassing, te evalueren. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.
ii)De organismen van de niet-doelsoort die geschikt zijn om de milieueffecten te testen, moeten worden gekozen op basis van de gegevens over het micro-organisme die overeenkomstig bijlage II, deel B, moeten worden verstrekt en op basis van de gegevens over formuleringshulpstoffen en andere componenten die overeenkomstig de secties 1 tot en met 9 van deze bijlage moeten worden verstrekt. Aan de hand van deze informatie zou het mogelijk moeten zijn geschikte testorganismen te kiezen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme.
iii)In het bijzonder moeten de voor het gewasbeschermingsmiddel overgelegde gegevens, samen met andere relevante gegevens, en de voor het micro-organisme overgelegde gegevens voldoende zijn om:
—te bepalen welke gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen en standaardzinnen inzake risico's en veiligheid uit een oogpunt van de bescherming van het milieu, op de verpakking (containers) moeten worden aangebracht;
—de risico's op korte en lange termijn voor niet-doelsoorten — naar gelang van het geval populaties, gemeenschappen of processen — te kunnen evalueren,
—te kunnen evalueren of voor de bescherming van niet-doelsoorten speciale voorzorgen moeten worden genomen.
iv)Alle potentieel schadelijke effecten die tijdens routineonderzoek van de milieueffecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd. Tevens moeten aanvullende studies worden verricht die nodig kunnen zijn om de betrokken mechanismen te onderzoeken en het belang van deze effecten te evalueren; over deze studies moet verslag worden uitgebracht.
v)Over het algemeen zal een groot deel van de gegevens over het effect op niet-doelsoorten die vereist zijn om een toelating voor de gewasbeschermingsmiddelen te verkrijgen, reeds zijn voorgelegd en geëvalueerd met het oog op de opneming van het micro-organisme in bijlage I.
vi)Als gegevens over de blootstelling vereist zijn om te besluiten of al dan niet een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig bijlage III, deel B, sectie 9.
Bij de evaluatie van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Als dit relevant is, moeten de in deze sectie gegeven parameters worden gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel een groter effect heeft dan het micro-organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio's de gegevens inzake het effect van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt.
vii)Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen evalueren, moeten bij de verschillende proeven betreffende het effect op niet-doelorganismen, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt.
10.1. Effecten op vogels
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.1, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat vogels aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.2. Effecten op aquatische organismen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.2, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat aquatische organismen aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.3. Effecten op bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.3, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat bijen aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.4, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat andere geleedpotigen dan bijen aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.5. Effecten op aardwormen
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.5, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat aardwormen aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.6. Effecten op micro-organismen in de bodem
Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet de informatie worden meegedeeld als bedoeld in bijlage II, deel B, sectie 8, punt 8.6, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat niet-doelmicro-organismen in de bodem aan het middel zullen worden blootgesteld.
10.7. Aanvullend onderzoek
Of al dan niet aanvullend onderzoek nodig is, moet worden beoordeeld door een deskundige. Hij moet daarbij rekening houden met de informatie die in het kader van deze en andere secties beschikbaar is, en met name met gegevens over de specificiteit van het micro-organisme en over de verwachte blootstelling. Ook de waarnemingen in het kader van de proeven inzake de deugdelijkheid kunnen nuttige informatie bevatten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de mogelijke effecten van in de natuur voorkomende of met opzet in de natuur geïntroduceerde organismen die van belang zijn voor de geïntegreerde bestrijding van plagen. Met name moet worden nagegaan of het middel verenigbaar is met de geïntegreerde bestrijding van plagen.
Aanvullend onderzoek kan studies over extra soorten omvatten of vervolgstudies in het kader van de getrapte benadering, zoals studies op geselecteerde niet-doelorganismen.
Voordat met dergelijk onderzoek wordt begonnen, moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welk type onderzoek zal worden uitgevoerd.
11. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE EFFECTEN OP HET MILIEU
De samenvatting en evaluatie van de gegevens inzake de effecten op het milieu moeten gebaseerd zijn op de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gegeven richtsnoeren terzake. Zij moeten onder andere een gedetailleerde en kritische evalutatie bevatten van die gegevens aan de hand van de relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht moet worden besteed aan de risico's voor het milieu en voor niet-doelsoorten die zich kunnen of zullen voordoen, en aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name moeten de volgende problemen worden behandeld:
—verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop;
—identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling;
—identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.
BIJLAGE IV
STANDAARDZINNEN VOOR BIJZONDERE GEVAREN VOOR MENS OF MILIEU ALS BEDOELD IN ARTIKEL 16
INLEIDING
De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten. Voorts moet de etikettering van de middelen die deze werkzame stoffen bevatten, in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, bij Richtlijn 91/414/EEG.
De geharmoniseerde zinnen vormen de basis voor aanvullende en specifieke gebruiksinstructies en laten daarom alle andere elementen van artikel 16, en met name artikel 16, punt 1, onder k) tot en met onder n), en artikel 16, punt 4, onverlet.
1. Standaardzinnen voor bijzondere gevaren
1.1. Bijzondere gevaren voor de mens (RSh)
RSh 1
ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
CS | : | Toxický při styku s očima. |
DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
EL | : | ΤΤοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
EN | : | Toxic by eye contact. |
FR | : | Toxique par contact oculaire. |
IT | : | Tossico per contatto oculare. |
LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
LT | : | Toksiška patekus į akis. |
HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
MT | : | Tossiku meta jmiss ma’l-għajnejn. |
NL | : | Giftig bij oogcontact. |
PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
SL | : | Strupeno v stiku zočmi. |
FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |
RSh 2
ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
EN | : | May cause photosensitisation. |
FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
MT | : | Jista’jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |
RSh 3
ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα. |
EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |
1.2. Bijzondere gevaren voor het milieu (RSe)
(geen)
2. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor bijzondere gevaren
2.1. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen betreffende de mens
RSh 1
Giftig bij oogcontact
Deze zin moet worden gebruikt als een oogirritatieproef overeenkomstig punt 7.1.5 van deel A van bijlage III duidelijk wijst op systemische toxiciteit (bijv. in verband met cholinesterase-inhibitie) of mortaliteit bij de proefdieren, die waarschijnlijk worden veroorzaakt door absorptie van de werkzame stof via de slijmvliezen van de ogen. De standaardzin voor dit gevaar moet ook worden aangebracht als kan worden aangetoond dat bij de mens systemische toxiciteit optreedt na oogcontact.
In deze gevallen moet worden vermeld welke oogbescherming moet worden gedragen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage V.
RSh 2
Kan fotosensibilisatie veroorzaken
Deze zin moet worden gebruikt als experimentele systemen of met bewijsstukken gestaafde menselijke blootstelling duidelijk aantonen dat de producten een fotosensibiliserende werking hebben. Voorts moet deze zin worden aangebracht op producten die een bepaalde werkzame stof of een bepaald formuleringsbestanddeel bevatten die fotosensibilisatie bij mensen veroorzaakt als dit fotosensibiliserend element in een concentratie van 1 gewichtsprocent of meer aanwezig is.
In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermingsmaatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage V.
RSh 3
Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing
Deze zin moet, voorzover ze van toepassing is, worden aangebracht op gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van vloeibaar gas (bijv. methylbromidepreparaten).
In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermingsmaatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage V.
In de gevallen waarin overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG de standaardzinnen R34 of R35 worden toegepast, mag deze zin niet worden gebruikt.
2.2. Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen betreffende het milieu
(geen)
BIJLAGE V
STANDAARDZINNEN VOOR VEILIGHEIDSADVIEZEN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS OF MILIEU ALS BEDOELD IN ARTIKEL 16
INLEIDING
De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen of virussen als werkzame stof bevatten. Voorts moet de etikettering van de middelen die deze werkzame stoffen bevatten, in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in bijlage II, deel B, en bijlage III, deel B, bij Richtlijn 91/414/EEG.
De geharmoniseerde zinnen vormen de basis voor aanvullende en specifieke gebruiksinstructies en laten daarom alle andere elementen van artikel 16, en met name artikel 16, punt 1, onder k) tot en met onder n), en artikel 16, punt 4, onverlet.
1. Algemene bepalingen
Op het etiket van de gewasbeschermingsmiddelen moet de volgende zin worden aangebracht, die indien nodig door de tekst tussen haakjes moet worden aangevuld:
SP 1
ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) |
ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
FR | : | Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d’application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
IT | : | Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven ofwegen kan worden verontreinigd.] |
PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |
2. Specifieke veiligheidsadviezen
2.1. Veiligheidsadviezen voor toepassers (SPo)
Algemene bepalingen
1.De lidstaten kunnen aangeven over welke persoonlijke beschermingsuitrusting de toepassers moeten beschikken, en specifieke onderdelen daarvan voorschrijven (bijv. overall, schort, handschoenen, veiligheidsschoenen, rubberen laarzen, gelaatsbescherming, gelaatsscherm, veiligheidsbril, helm, beschermkap of een bepaald soort gasmasker). Dergelijke aanvullende veiligheidsadviezen gelden onverminderd de standaardzinnen die van toepassing zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.
2.De lidstaten kunnen een verdere omschrijving geven van de specifieke taken waarvoor bijzondere beschermingsuitrusting nodig is, zoals het mengen, laden of hanteren van het onverdunde middel, het toedienen of sproeien van het verdunde middel, het hanteren van recentelijk behandeld materiaal, zoals planten of grond, en het betreden van recentelijk behandelde ruimten.
3.De lidstaten kunnen gegevens over technische veiligheidsmaatregelen toevoegen, zoals:
—gebruik voor het overgieten van het bestrijdingsmiddel uit de verpakking in de spuittank met een gesloten transfersysteem;
—-de toepasser moet tijdens het sproeien in een gesloten cabine [met airconditioning/met een luchtfiltersysteem] werken;
—technische veiligheidsmaatregelen kunnen de persoonlijke beschermingsuitrusting vervangen als zij minstens een even goede bescherming bieden.
Specifieke bepalingen
SPo 1
ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d’abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l’eau. |
IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b’xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b’ħafna ilma. |
NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |
SPo 2
ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
EN | : | Wash all protective clothing after use. |
FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
IT | : | Lavare tutto l’equipaggiamento di protezione dopo l’impiego. |
LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |
SPo 3
ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede områdeøjeblikkeligt. |
DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |
SPo 4
ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
DE | : | Der Behälters muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
FR | : | L’emballage doit être ouvert à l’extérieur par temps sec. |
IT | : | L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco. |
LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f’ambjent miftuħ u xott. |
NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |
SPo 5
ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně/uveďte dobu/do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu’au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d’y accéder. |
IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa’tidħol. |
NL | : | Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) tot de sproeistof is opgedroogd. |
PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/uveďte potrebný čas/. |
SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tillsprodukten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |
2.2. Veiligheidsadviezen betreffende het milieu (SPe)
SPe 1
ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „…” oder andere … haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli „…” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur „…”(norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā … (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |
SPe 2
ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
ET | : | Põhjavee/veeor |