DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
In samenwerking met het Europese Parlement(2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),
Overwegende dat dispariteiten tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van de risico's van bestaande stoffen, die in de Lid-Staten van kracht of in voorbereiding zijn tot een belemmering van de handel tussen de Lid-Staten en tot ongelijke mededingingsvoorwaarden kunnen leiden;
Overwegende dat bij maatregelen voor de onderlinge aanpassing van de bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen voor zover zij betrekking hebben op volksgezondheid, veiligheid, milieubescherming en consumentenbescherming, van een hoog beschermingsniveau moet worden uitgegaan;
Overwegende dat op communautair niveau een systematische beoordeling van de risico's van de bestaande stoffen die zijn opgenomen in de EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)(4) noodzakelijk is om de bescherming van de mens, met inbegrip van werknemers en consumenten, en het milieu te waarborgen;
Overwegende dat het uit overwegingen van doelmatigheid en zuinigheid noodzakelijk is een communautair beleid op te zetten waarbij Lid-Staten, Commissie en fabrikanten de taken onder elkaar verdelen en coördineren;
Overwegende dat een verordening het passende juridische instrument is, aangezien de fabrikanten en importeurs aldus rechtstreeks nauwkeurige verplichtingen worden opgelegd die in de hele Gemeenschap terzelfder tijd en op dezelfde wijze moeten worden nagekomen;
Overwegende dat er voor een voorafgaande risicobeoordeling van bestaande stoffen en voor het bepalen van de prioriteitsstoffen die onmiddellijke aandacht behoeven, bepaalde informatie en gegevens over proeven met bestaande stoffen moeten worden verzameld;
Overwegende dat een ontheffing van deze informatieplicht dienstig is voor bepaalde stoffen die op grond van hun intrinsieke eigenschappen slechts risico's met zich brengen die algemeen als minimaal worden erkend;
Overwegende dat de fabrikanten en importeurs de informatie dienen voor te leggen aan de Commissie, die daarvan afschriften aan alle Lid-Staten zendt; dat een Lid-Staat echter de mogelijkheid dient te hebben van de op zijn grondgebied gevestigde fabrikanten en importeurs te verlangen dat zij die informatie terzelfder tijd aan zijn bevoegde instanties voorleggen;
Overwegende dat het voor de beoordeling van de potentiële risico's van bepaalde bestaande stoffen noodzakelijk is van de fabrikanten en importeurs in bepaalde gevallen te verlangen dat zij nadere inlichtingen verstrekken of aanvullend onderzoek verrichten met betrekking tot specifieke bestaande stoffen;
Overwegende dat er op communautair niveau lijsten moeten worden opgesteld van prioriteitsstoffen die bijzondere aandacht behoeven; dat de Commissie uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een eerste prioriteitslijst moet indienen;
Overwegende dat de risicobeoordeling van de stoffen op de prioriteitslijsten door de Lid-Staten dient te worden verricht; dat deze op communautair niveau moeten worden aangewezen op basis van een taakverdeling waarbij rekening wordt gehouden met de situatie in de Lid-Staten; dat er voorts op communautair niveau beginselen voor de risicobeoordeling moeten worden vastgesteld;
Overwegende dat er bij het stellen van prioriteiten en bij de beoordeling van de risico's van bestaande stoffen met name rekening moet worden gehouden met het ontbreken van gegevens over de effecten van de stof, met de reeds in andere internationale organisaties, zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, verrichte werkzaamheden en met andere wetgeving en/of andere programma's van de Gemeenschap betreffende gevaarlijke stoffen;
Overwegende dat de resultaten van de risicobeoordeling en de aanbevolen strategie voor beperking van de risico's van stoffen die voorkomen op de prioriteitslijsten op communautair niveau moeten worden goedgekeurd;
Overwegende dat het aantal proefdieren zoveel mogelijk moet worden beperkt overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5); dat het gebruik van dieren met name in overleg met het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden zoveel mogelijk moet worden vermeden door gebruikmaking van erkende alternatieve methoden;
Overwegende dat bij tests op chemische stoffen die in het kader van deze verordening worden uitgevoerd de goede laboratoriumpraktijken moeten worden gevolgd die zijn vastgesteld in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(6);
Overwegende dat de Commissie, bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten, de nodige bevoegdheden moet krijgen om bepaalde bijlagen aan te passen aan de technische vooruitgang en bepaalde uitvoeringsbepalingen van de verordening vast te stellen;
Overwegende dat de vertrouwelijkheid van bepaalde onder de industriële of commerciële geheimhouding vallende gegevens moet worden gewaarborgd,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Deze verordening is van toepassing op:
het verzamelen, het verspreiden en de toegankelijkheid van informatie over bestaande stoffen;
de beoordeling van de risico's voor de mens, inclusief werknemers en consumenten, en voor het milieu, die zijn verbonden aan bestaande stoffen, ten einde deze risico's in het kader van de communautaire bepalingen beter onder controle te kunnen houden.
De bepalingen van deze verordening zijn van toepassing onverminderd de besluiten van de Gemeenschap inzake de bescherming van werknemers en consumenten.
In deze verordening wordt verstaan onder:
stoffen: chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de produktie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het produkt en alle onzuiverheden ten gevolge van het produktieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;
preparaten: mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;
invoer: het binnenbrengen in het communautaire douanegebied;
produktie: de vervaardiging van stoffen die in vaste vorm, vloeibare vorm of gasvorm worden geïsoleerd;
bestaande stoffen: stoffen die zijn opgenomen in de EINECS.
Onverminderd artikel 6, lid 1, dient elke fabrikant of importeur die in de drie jaar vóór de vaststelling van deze verordening en/of in het jaar daarna ten minste eenmaal een bestaande stof als zodanig of in een preparaat in een hoeveelheid van meer dan 1 000 ton per jaar heeft geproduceerd of ingevoerd, aan de Commissie, volgens de procedure van artikel 6, leden 2 en 3, uiterlijk twaalf maanden na de inwerkingtreding van deze verordening indien het gaat om een in bijlage I opgenomen stof, en uiterlijk 24 maanden na de inwerkingtreding indien het gaat om een in de EINECS maar niet in bijlage I opgenomen stof, de onderstaande in bijlage III gespecificeerde informatie te verstrekken:
de naam van de stof en het nummer in de EINECS;
de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid van de stof;
de indeling van de stof overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(7) of de voorlopige indeling overeenkomstig deze richtlijn, met inbegrip van de gevarencategorie, het gevarensymbool, de standaardzinnen met betrekking tot de risico's en de standaardzinnen met betrekking tot de veiligheid;
informatie over de redelijkerwijs te verwachten toepassingen van de stof;
gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen van de stof;
gegevens over de afbraak en verspreiding in het milieu;
gegevens over de ecotoxiciteit van de stof;
gegevens over de acute en subacute toxiciteit van de stof;
gegevens over de carcinogeniteit en de mutageniteit van de stof en/of de toxiciteit van de stof ten aanzien van de voortplanting;
andere gegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling van de stof.
De fabrikanten en importeurs zijn verplicht alles in het werk te stellen wat redelijkerwijs in hun vermogen ligt om de bestaande gegevens omtrent de punten e) tot en met j) te verkrijgen. Bij gebreke van informatie behoeven de fabrikanten en importeurs echter geen aanvullende proeven op dieren te verrichten om die gegevens te kunnen overleggen.