VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen

Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen

1. dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of

   dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen;

   en

2. dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.

De Commissie neemt volgens de regelgevingsprocedure van artikel 10 bis, lid 2, de voor de uitvoering van lid 1 van dit artikel vereiste bepalingen aan in de vorm van een toepassingsverordening.

Er wordt binnen het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling een Comité voor weesgeneesmiddelen ingesteld, hierna „het comité” te noemen.

Het comité heeft tot taak:

1. de overeenkomstig deze verordening aan hem voorgelegde aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te bestuderen;

2. de Commissie te adviseren over de ontwikkeling en invulling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie;

3. de Commissie bij te staan bij internationale besprekingen over weesgeneesmiddelen en bij contacten met patiëntenondersteuningsgroepen;

4. de Commissie bij te staan bij de opstelling van gedetailleerde richtsnoeren.

Het comité bestaat uit door de lidstaten benoemde leden (één per lidstaat), drie door de Commissie benoemde vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en drie door de Commissie op voordracht van het Bureau benoemde leden. De leden van het comité worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden hernieuwd. Zij kunnen zich door deskundigen laten bijstaan.

Het comité kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden hernieuwd.

De vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het Bureau of diens vertegenwoordiger kunnen alle vergaderingen van het comité bijwonen.

Het Bureau verzorgt het secretariaat van het comité.

De leden van het comité mogen, zelfs na afloop van hun mandaat, geen informatie bekendmaken die onder het beroepsgeheim valt.

Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau.

Bij de aanvraag worden de volgende informatie en documenten gevoegd:

1. naam of handelsnaam en vast adres van de initiatiefnemer;

2. de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;

3. de voorgestelde therapeutische indicatie;

4. gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties.

De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op over de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen.

Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op voor het comité. Indien nodig kan het Bureau de initiatiefnemer verzoeken de informatie en documenten waarvan de aanvraag vergezeld gaat, aan te vullen.

Het Bureau ziet erop toe dat het comité binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt.

Bij de opstelling van zijn advies streeft het comité consensus na. Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van tweederde van de stemmen van de leden van het comité aangenomen. Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht.

Indien de aanvraag volgens het advies van het comité niet voldoet aan de in artikel 3, lid l, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefnemer daarvan onmiddellijk in kennis. De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het comité voorlegt. Het comité beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien.

Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. Is bij uitzondering het ontwerp-besluit niet in overeenstemming met het advies van het comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 10 bis, lid 2. Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initiatiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld.

De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen.

Elk jaar dient de initiatiefnemer bij het Bureau een verslag in over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel.

Om de aanwijzing van een weesgeneesmiddel over te dragen op een andere initiatiefnemer, dient de houder van deze aanwijzing bij het Bureau een specifieke aanvraag in. In overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen stelt de Commissie gedetailleerde richtsnoeren op over de wijze van indiening van de overdrachtsaanvragen met opgave van alle vereiste gegevens betreffende de nieuwe initiatiefnemer.

Een aangewezen weesgeneesmiddel wordt geschrapt uit het Communautair register van weesgeneesmiddelen:

1. op verzoek van de initiatiefnemer,

2. wanneer vóór het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel wordt vastgesteld dat voor dat geneesmiddel niet langer aan de in artikel 3 genoemde criteria wordt voldaan,

3. aan het eind van de periode van exclusiviteit op de markt als bedoeld in artikel 8.