Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie⁽¹⁾,

Gezien het advies van het Europees en Sociaal Comité⁽²⁾,

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag en gezien de gemeenschappelijke tekst die op 20 december 2000 door het bemiddelingscomité is goedgekeurd⁽³⁾,

Overwegende hetgeen volgt:

1. In het op 10 december 1996 goedgekeurde verslag van de Commissie over de evaluatie van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu⁽⁴⁾ wordt een aantal gebieden genoemd waarop verbetering nodig is.

2. Het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG en de daarin opgenomen definities dienen te worden verduidelijkt.

3. Richtlijn 90/220/EEG werd al eerder gewijzigd; nu er nieuwe wijzigingen worden aangebracht, is het duidelijkheidshalve en terwille van de rationaliteit wenselijk een nieuw instrument op te stellen.

4. Levende organismen die in kleine of grote hoeveelheden bij wijze van experiment of om commerciële redenen in het milieu worden geïntroduceerd, kunnen zich in het milieu voortplanten, nationale grenzen overschrijden en van invloed zijn in andere lidstaten; de gevolgen van zo'n introductie in het milieu kunnen onomkeerbaar zijn.

5. Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu moet de nodige aandacht worden geschonken aan de beperking van de risico's die verbonden zijn aan de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in het milieu.

6. Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied dient krachtens het Verdrag op het beginsel van preventief handelen te worden gebaseerd.

7. De wetgevingen van de lidstaten inzake de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu moeten onderling worden aangepast en de veilige ontwikkeling van industriële producten waarbij GGO's worden gebruikt, moet worden zeker gesteld.

8. Bij het opstellen van deze richtlijn is rekening gehouden met het voorzorgsbeginsel, en daar moet ook rekening mee worden gehouden bij de uitvoering van deze richtlijn.

9. De eerbiediging van de ethische beginselen die in een lidstaat worden erkend is bijzonder belangrijk; de lidstaten kunnen ethische aspecten in overweging nemen wanneer GGO's doelbewust worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht als product of in producten.

10. Met het oog op een alomvattend en doorzichtig wetgevingskader moet er voor worden gezorgd dat het publiek tijdens de voorbereiding van maatregelen door de Commissie dan wel de lidstaten wordt geraadpleegd, en in kennis wordt gesteld van de maatregelen die ter uitvoering van deze richtlijn worden genomen.

11. Invoer valt ook onder het in de handel brengen; producten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan en onder deze richtlijn vallen, kunnen niet in de Gemeenschap worden ingevoerd als zij niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.

12. Het ter beschikking stellen van GGO's om te worden ingevoerd of om in grote hoeveelheden te worden aangewend, zoals bij landbouwgrondstoffen, dient als in de handel brengen in de zin van deze richtlijn te worden aangemerkt.

13. De strekking van deze richtlijn houdt terdege rekening met de internationale ervaringen op dit gebied en met de internationale handelsverplichtingen en zij dient te stroken met de voorschriften van het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid. De Commissie dient zo spoedig mogelijk, en uiterlijk vóór juli 2001, in het kader van de ratificatie van het protocol voorstellen in te dienen voor de uitvoering ervan.

14. Richtsnoeren over de uitvoering van bepalingen in verband met de definitie van „in de handel brengen” in deze richtlijn zouden kunnen worden gegeven door het regelgevend comité.

15. Bij de omschrijving van „genetisch gemodificeerde organismen” in de zin van deze richtlijn worden menselijke wezens niet als organismen beschouwd.

16. De bepalingen van deze richtlijn laten de nationale wetgeving op het gebied van milieuaansprakelijkheid onverlet, doch de communautaire wetgeving op dit gebied dient te worden aangevuld met aansprakelijkheidsvoorschriften voor de verschillende soorten milieuschade in alle gebieden van de Europese Unie; daartoe heeft de Commissie toegezegd vóór eind 2001 een wetgevingsvoorstel in te dienen over milieuaansprakelijkheid, dat ook schade door GGO's zal bestrijken.

17. Deze richtlijn dient niet van toepassing te zijn op organismen die zijn verkregen door bepaalde technieken van genetische modificatie die bij wege van overeenkomst in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen.

18. Er moeten geharmoniseerde procedures en criteria komen voor de evaluatie geval per geval van de potentiële risico's die voortvloeien uit de doelbewuste introductie van GGO's in het milieu.

19. Vóór introductie dient altijd geval per geval een milieurisicobeoordeling plaats te vinden; daarbij moet naar behoren rekening worden gehouden met potentiële cumulatieve langetermijneffecten in combinatie met de interactie met andere GGO's en het milieu.

20. Er moet een gemeenschappelijke methodologie worden ingevoerd voor de uitvoering van de milieurisicobeoordeling op basis van onafhankelijk wetenschappelijk advies; er moeten tevens gemeenschappelijke doelstellingen worden vastgesteld voor de monitoring van GGO's na de doelbewuste introductie of het in de handel brengen ervan als product of in producten; de monitoring op potentiële cumulatieve langetermijneffecten moet worden beschouwd als een verplicht onderdeel van het monitoringplan.

21. De lidstaten en de Commissie dienen te zorgen voor systematisch en onafhankelijk onderzoek naar de potentiële risico's van de doelbewuste introductie of in de handel brengen van GGO's. De nodige middelen voor dit onderzoek dienen beschikbaar te worden gesteld door de lidstaten en de Gemeenschap, overeenkomstig hun begrotingsprocedures, en onafhankelijke onderzoekers dienen toegang te krijgen tot al het relevante materiaal, met inachtneming van de intellectuele-eigendomsrechten.

22. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de kwestie van antibiotica-resistente genen wanneer de risicobeoordeling wordt uitgevoerd van GGO's die dergelijke genen bevatten.

23. De doelbewuste introductie van GGO's in het onderzoekstadium is in de meeste gevallen een noodzakelijke stap voor de ontwikkeling van nieuwe producten die zijn vervaardigd op basis van GGO's of die deze bevatten.

24. De introductie van GGO's in het milieu dient stapsgewijze plaats te vinden; zulks houdt in dat de inperking van de GGO's geleidelijk en stapsgewijze wordt verminderd en de schaal waarop de introductie plaatsvindt geleidelijk en stapsgewijze wordt vergroot, doch alleen indien uit de beoordeling van de eerdere stappen met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu blijkt dat de volgende stap kan worden gezet.

25. GGO's, als product of in producten, die bestemd zijn voor doelbewuste introductie, mogen niet in de handel worden gebracht zonder dat ze tevoren afdoende in het veld zijn getest in het onderzoek- en ontwikkelingsstadium in de ecosystemen die door het gebruik ervan kunnen worden beïnvloed.

26. De uitvoering van deze richtlijn moet in nauwe samenhang met de uitvoering van andere relevante instrumenten zoals Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen⁽⁵⁾ geschieden; in dit verband moeten de Commissiediensten en de nationale diensten die bij de uitvoering van de richtlijn en deze instrumenten betrokken zijn, hun werkzaamheden voorzover mogelijk coördineren.

27. Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in producten op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, monitoring, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. Hiertoe is het noodzakelijk dat wordt voorzien in samenwerking met de in deze richtlijn voor de uitvoering ervan vermelde organen van de Gemeenschap en van de lidstaten.

28. Het is noodzakelijk een communautaire toelatingsprocedure in te stellen voor het in de handel brengen van GGO's als product of in producten, indien het beoogde gebruik van dat product gepaard gaat met de doelbewuste introductie van het organisme, c.q. de organismen, in het milieu.

29. De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.

30. Wat de sectoriële wetgeving betreft kunnen de voorschriften inzake monitoring worden aangepast aan het betrokken product.

31. Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling⁽⁶⁾, mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.

32. Eenieder moet, alvorens hij een GGO doelbewust in het milieu introduceert of GGO's als product of in producten in de handel brengt, waarbij het beoogde gebruik van dat product gepaard gaat met doelbewuste introductie ervan in het milieu, de nationale bevoegde instantie hiervan in kennis stellen.

33. Deze kennisgeving dient een technisch dossier te omvatten met een volledige milieurisicobeoordeling, adequate veiligheids- en noodmaatregelen en, wanneer het gaat om een product, precieze instructies en voorwaarden voor het gebruik, alsmede de voorgestelde etikettering en verpakking.

34. Na deze kennisgeving mag geen doelbewuste introductie plaatsvinden tenzij daarvoor de toestemming van de bevoegde instanties is verkregen.

35. Een kennisgever kan zijn dossier in elke willekeurige fase van de in deze richtlijn neergelegde bestuursrechtelijke procedures intrekken; de bestuursrechtelijke procedure moet worden stopgezet wanneer een dossier wordt ingetrokken.

36. Afwijzing door een bevoegde instantie van een kennisgeving voor het in de handel brengen van een GGO als product of in producten laat de indiening van een kennisgeving voor hetzelfde GGO bij een andere bevoegde instantie onverlet.

37. Overeenstemming wordt bereikt aan het eind van de bemiddelingsperiode wanneer er geen bezwaren meer bestaan.

38. De afwijzing van een kennisgeving ingevolge bevestiging van een negatief beoordelingsrapport laat toekomstige besluiten die op de kennisgeving van hetzelfde GGO aan een andere bevoegde instantie gebaseerd zijn, onverlet.

39. De lidstaten kunnen zich beroepen op de diverse bepalingen betreffende de uitwisseling van informatie en ervaringen in het belang van een soepele toepassing van deze richtlijn, alvorens een beroep te doen op de vrijwaringsclausule van deze richtlijn.

40. Er moet voor worden gezorgd dat de aanwezigheid van GGO's in producten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of daaruit bestaan, op passende wijze wordt gesignaleerd en daartoe moet de zin „Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” duidelijk op de etikettering of in een geleidedocument worden vermeld.

41. Via de daartoe bestemde comitologieprocedure moet een regeling worden uitgewerkt voor de toekenning van een uniek identificatiesymbool aan GGO's, rekening houdend met de ontwikkelingen terzake in internationale fora.

42. Er moet voor worden gezorgd dat GGO's als product of in producten, waarvoor uit hoofde van deel C van deze richtlijn toestemming is verleend, in alle stadia van het in de handel brengen traceerbaar zijn.

43. In deze richtlijn dient de verplichting te worden opgenomen om een monitoringplan toe te passen teneinde directe of indirecte effecten, onmiddellijk, vertraagd of onverwacht optredend, van GGO's als product of in producten, nadat deze in de handel zijn gebracht, op de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen traceren en signaleren.

44. De lidstaten kunnen overeenkomstig het Verdrag nadere maatregelen treffen voor monitoring en inspectie, bijvoorbeeld door officiële diensten, van de GGO's die als product of in producten in de handel zijn gebracht.

45. Er dient naar mogelijkheden te worden gezocht om de controle op GGO's of het terughalen daarvan te vergemakkelijken wanneer sprake is van een ernstig risico.

46. Bij het uitwerken van maatregelen die aan het regelgevend comité worden voorgelegd, moet rekening worden gehouden met opmerkingen van het publiek.

47. De bevoegde instantie mag pas toestemming verlenen nadat zij ervan overtuigd is dat introductie veilig voor het milieu en de menselijke gezondheid is.

48. De administratieve procedure voor het verlenen van toestemmingen voor het in de handel brengen van GGO's als product of in producten, moet efficiënter en transparanter worden en een eerste toestemming moet worden verleend voor een vastgestelde periode.

49. Voor producten waarvoor toestemming voor een bepaalde periode is verleend, dient een gestroomlijnde procedure voor hernieuwing van deze toestemming te worden gevolgd.

50. De bestaande, krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende toestemmingen moeten worden verlengd om ongelijkheden tussen krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende en krachtens deze richtlijn verleende toestemmingen te voorkomen en om ten volle rekening te houden met de toestemmingsvoorwaarden van deze richtlijn.

51. Deze hernieuwing vergt een overgangsperiode tijdens welke de krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende bestaande toestemmingen onverlet blijven.

52. Bij de hernieuwing van een toestemming kunnen alle voorwaarden van de oorspronkelijke toestemming worden herzien, ook die welke betrekking hebben op de monitoring en de geldigheidsduur van de toestemming.

53. Over aangelegenheden waarvan gevolgen voor de gezondheid van de mens en/of het milieu kunnen worden verwacht, kan/kunnen het (de) desbetreffende bij Beschikking 97/579/EG van de Commissie⁽⁷⁾ ingestelde wetenschappelijke comité(s) worden geraadpleegd.

54. Het systeem voor de uitwisseling van de informatie in de kennisgevingen, dat bij Richtlijn 90/220/EEG is ingesteld, is nuttig geweest en moet worden aangehouden.

55. Het is van belang de ontwikkeling en toepassing van GGO's nauwkeurig te volgen.

56. Wanneer een GGO als product of in producten in de handel wordt gebracht en wanneer een dergelijk product in het kader van deze richtlijn op de vereiste wijze is goedgekeurd, mag een lidstaat het in de handel brengen van GGO's als product of in producten, die aan deze richtlijn voldoen, niet verbieden, beperken of verhinderen en moet worden voorzien in een vrijwaringsprocedure in geval van risico's voor de volksgezondheid of het milieu.

57. De Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie moet worden geraadpleegd voor advies over ethische aspecten van algemene aard met betrekking tot de doelbewuste introductie of het in de handel brengen van GGO's; dergelijke raadplegingen laten de bevoegdheid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.

58. De lidstaten kunnen alle comités raadplegen die zij hebben ingesteld voor advies over de ethische implicaties van biotechnologie.

59. De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden⁽⁸⁾.

60. Ook de ervaring die met de bestudering van de ethische aspecten is opgedaan, dient onder de in het kader van deze richtlijn opgezette uitwisseling van informatie te vallen.

61. Met het oog op een doeltreffender uitvoering van de krachtens deze richtlijn aangenomen bepalingen moet worden voorzien in door de lidstaten toe te passen sancties, met inbegrip van sancties voor het niet conform deze richtlijn introduceren in het milieu of in de handel brengen van GGO's, met name wegens onachtzaamheid.

62. Het driejaarlijks verslag van de Commissie, waarin de informatie van de lidstaten wordt verdisconteerd, dient een apart hoofdstuk te bevatten over de sociaal-economische voor- en nadelen van elke categorie GGO's die in de handel gebracht mag worden, waarin terdege rekening wordt gehouden met de belangen van de telers en de consumenten.

63. Het regelgevingskader voor biotechnologie moet worden herzien teneinde te bepalen of een verdere verbetering van de samenhang en de doeltreffendheid van dit kader haalbaar is; de procedures moeten wellicht worden aangepast met het oog op een optimale doeltreffendheid, en alle mogelijke opties om dat te bereiken moeten worden bestudeerd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: