Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.
Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (Voor de EER relevante tekst)
Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(1), en met name op artikel 3,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding,
Overwegende hetgeen volgt:
Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/17/EG(3), is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Daarom moet de richtlijn duidelijkheidshalve en uit rationele overwegingen worden gecodificeerd.
In artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG wordt bepaald dat materialen en voorwerpen in hun afgewerkte staat aan levensmiddelen geen bestanddelen mogen afgeven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren of die tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden.
Voor het bereiken van deze doelstelling in het geval van materialen en voorwerpen van kunststof is het aangewezen gebruik te maken van een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG, waarvan de algemene bepalingen ook in casu van toepassing zijn.
De werkingssfeer van deze richtlijn moet samenvallen met die van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad(4).
Aangezien de in deze richtlijn vastgestelde bepalingen voor ionenwisselaars niet geschikt zijn voor deze materialen en voorwerpen, zal later een bijzondere richtlijn worden vastgesteld.
Siliconen zijn eerder als elastomeren dan als kunststoffen te beschouwen en moeten daarom van de definitie van kunststoffen worden uitgesloten.
De vaststelling van een lijst van goedgekeurde stoffen met opgave van een totale migratielimiet en waar nodig andere specifieke beperkingen, zal volstaan om de in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG genoemde doelstelling te bereiken.
Naast de op communautair niveau volledig beoordeelde en toegestane monomeren en andere uitgangsstoffen zijn er ook monomeren en uitgangsstoffen die in ten minste één lidstaat zijn beoordeeld en toegestaan en waarvan het gebruik blijft toegestaan in afwachting van hun beoordeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de beslissing over opneming daarvan in de communautaire lijst. Deze richtlijn zal derhalve te zijner tijd worden uitgebreid tot de stoffen en sectoren die er voorlopig van worden uitgesloten.
De lijst van additieven is thans nog een onvolledige lijst in zoverre dat deze niet alle stoffen bevat die in een of meer lidstaten worden toegelaten. Voor deze stoffen blijft bijgevolg in afwachting van een beslissing over opneming in de communautaire lijst de nationaalrechtelijke regeling gelden.
In deze richtlijn worden slechts voor enkele stoffen specificaties vastgesteld. Voor de overige stoffen waarvoor mogelijk specificaties nodig zijn, blijft derhalve in afwachting van een beslissing op communautair niveau op dit punt de nationaalrechtelijke regeling gelden.
Voor sommige additieven kunnen de in deze richtlijn vastgestelde beperkingen nog niet in alle situaties worden toegepast zolang niet alle gegevens die nodig zijn voor een betere raming van de blootstelling van de consument in een aantal specifieke situaties, zijn verzameld en beoordeeld. Daarom zijn deze additieven opgenomen in een andere lijst dan die van de volledig op communautair niveau gereguleerde additieven.
In Richtlijn 82/711/EEG zijn de basisregels vervat voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof en in Richtlijn 85/572/EEG van de Raad(5) is de lijst vastgelegd van simulatiestoffen (hierna „simulanten” genoemd) die voor de controle op migratie moeten worden gebruikt.
De bepaling van een hoeveelheid van een stof in een eindproduct (materiaal of voorwerp) is eenvoudiger dan de bepaling van de specifieke migratie van die stof. Daarom moet onder bepaalde voorwaarden worden toegestaan dat de controle op de naleving door middel van het bepalen van de hoeveelheid, in plaats van de specifieke migratie, geschiedt.
Voor bepaalde soorten kunststoffen kan dankzij de beschikbaarheid van algemeen erkende verspreidingsmodellen, gebaseerd op experimentele gegevens, de migratie van een stof onder bepaalde voorwaarden worden geraamd, zodat ingewikkelde, kostbare en tijdrovende tests worden vermeden.
De totale migratielimiet is een maat voor de inertheid van het materiaal die voorkomt dat de samenstelling van levensmiddelen op ontoelaatbare wijze verandert en vermindert bovendien de noodzaak om een groot aantal specifieke migratielimieten of andere beperkingen vast te stellen, wat een doelmatige controle mogelijk maakt.
In Richtlijn 78/142/EEG van de Raad(6) zijn grenswaarden vastgelegd voor de hoeveelheid vinylchloride die aanwezig mag zijn in materialen en voorwerpen van kunststof die met deze stof worden vervaardigd en voor de hoeveelheid vinylchloride die door deze materialen en voorwerpen mag worden afgegeven en in de Richtlijnen 80/766/EEG(7) en 81/432/EEG(8) van de Commissie zijn de communautaire analysemethoden voor de controle op deze grenswaarden vastgesteld.
Met het oog op een mogelijke aansprakelijkheid is de in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 89/109/EEG genoemde schriftelijke verklaring noodzakelijk, wanneer beroepsmatig gebruik wordt gemaakt van materialen en voorwerpen van kunststof, die niet naar hun aard duidelijk voor gebruik voor levensmiddelen zijn bedoeld.
In Richtlijn 80/590/EEG van de Commissie(9) is het symbool vastgesteld waarvan materialen en voorwerpen, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, kunnen worden voorzien.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het ter verwezenlijking van de fundamentele doelstelling van vrij verkeer van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, noodzakelijk en passend voorschriften vast te stellen inzake de definitie van kunststoffen en toegelaten stoffen. Deze richtlijn gaat overeenkomstig artikel 5, derde alinea, van het Verdrag niet verder dan nodig is om de nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken.
Overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG is het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geraadpleegd omtrent de bepalingen die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid.
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
Deze richtlijn dient de in deel B van bijlage VII aangegeven termijnen waarbinnen de lidstaten aan Richtlijn 90/128/EEG en de wijzigingen daarvan moeten voldoen, onverlet te laten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1.
2.
Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof en delen daarvan, die:
-
uitsluitend uit kunststof bestaan, of
-
zijn samengesteld uit twee of meer lagen materiaal, die elk uitsluitend uit kunststof bestaan en die met behulp van kleefstoffen of op een andere manier aan elkaar zijn bevestigd,
en die als afgewerkt product bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen of met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn.
3.
Voor de toepassing van deze richtlijn worden onder „kunststoffen” verstaan de organische macromoleculaire verbindingen die door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé worden verkregen uit moleculen met een lager molecuulgewicht of door chemische modificatie van natuurlijke macromoleculen ontstaan. Aan dergelijke macromoleculaire verbindingen kunnen andere verbindingen of stoffen worden toegevoegd.
De volgende stoffen worden echter niet als kunststoffen beschouwd:
-
al dan niet gelakte folie van geregenereerde cellulose, die valt onder Richtlijn 93/10/EEG van de Commissie(10);
-
elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;
-
papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van kunststoffen;
-
oppervlaktebekledingen verkregen uit:
-
was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine, en/of microkristallijne was,
-
mengsels van de onder het eerste streepje genoemde wassen onderling en/of met kunststof;
-
-
ionenwisselaars;
-
siliconen.
4.
Onder voorbehoud van een latere beslissing van de Commissie is deze richtlijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag die bestemd is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen, uitsluitend uit kunststof is samengesteld.
Artikel 2
De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof in levensmiddelen mag niet hoger zijn dan 10 milligram per vierkante decimeter van het oppervlak van het materiaal of voorwerp (mg/dm2) (totale migratielimiet). In de volgende gevallen is deze limiet echter 60 milligram van de bestanddelen per kilogram levensmiddelen (mg/kg):
-
voorwerpen in de vorm van vaten, voorwerpen die daarmee kunnen worden vergeleken of voorwerpen die kunnen worden gevuld, met een volume van minimaal 500 milliliter en maximaal 10 liter;
-
voorwerpen die kunnen worden gevuld en waarvoor een schatting van het oppervlak dat in aanraking komt met de levensmiddelen, onuitvoerbaar is;
-
doppen, pakkingen, stoppen of soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen.
Artikel 3
1.
Slechts de monomeren en andere uitgangsstoffen die in bijlage II, deel A, zijn opgenomen, mogen worden gebruikt voor het vervaardigen van materialen en voorwerpen van kunststof, met inachtneming van de aldaar voorgeschreven beperkingen.
2.
In afwijking van lid 1 mogen de in bijlage II, deel B, opgenomen monomeren en overige uitgangsstoffen nog uiterlijk tot en met 31 december 2004 worden gebruikt in afwachting van hun beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de Autoriteit” genoemd).
3.
De lijst in deel A van bijlage II kan worden gewijzigd:
-
door stoffen die zijn opgenomen in deel B van bijlage II, hieraan toe te voegen volgens de criteria in bijlage II van Richtlijn 89/109/EEG, dan wel
-
door „nieuwe stoffen”, dit wil zeggen stoffen die in deel A noch in deel B van bijlage II zijn opgenomen, hierin op te nemen volgens artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.
4.
De lidstaten mogen nieuwe stoffen voor gebruik op hun grondgebied alleen nog toelaten volgens de in artikel 4 van Richtlijn 89/109/EEG beschreven procedure.
5.
In de in bijlage II, delen A en B, weergegeven lijsten zijn nog geen monomeren en andere uitgangsstoffen opgenomen die alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van:
-
deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde producten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven, enzovoort;
-
epoxyharsen;
-
kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen;
-
drukinkten.
Artikel 4
1.
Een lijst van additieven die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, alsmede de daarbij in acht te nemen beperkingen en/of specificaties, is opgenomen in bijlage III.
Die lijst van additieven wordt als onvolledig beschouwd totdat de Commissie overeenkomstig artikel 4 bis heeft besloten dat het een positieve communautaire lijst van toegelaten additieven wordt, met uitsluiting van alle andere additieven.
De Commissie stelt uiterlijk op 31 december 2007 de datum vast waarop deze lijst een positieve lijst wordt.
2.
Voor de additieven in bijlage III, deel B, is de controle op de naleving van de specifieke migratielimieten in simulant D of in proefmedia van vervangende proeven zoals bepaald in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 82/711/EEG en artikel 1 van Richtlijn 85/572/EEG, met ingang van 1 juli 2006 van toepassing.
3.
In de in bijlage III, delen A en B, weergegeven lijsten zijn de volgende additieven nog niet opgenomen:
-
additieven die alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van:
-
deklagen die zijn verkregen uit harsachtige of gepolymeriseerde producten in de vorm van vloeistoffen, poeders of dispersies, zoals vernissen, lakken, verven;
-
epoxyharsen;
-
kleefstoffen en adhesiebevorderende stoffen;
-
drukinkten;
-
-
kleurstoffen;
-
oplosmiddelen.