In deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle werkzame stoffen die op 14 mei reeds op de markt waren als werkzame stoffen van biociden, hierna „het beoordelingsprogramma” genoemd.
Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden(1), en met name op artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
Krachtens Richtlijn 98/8/EG dient een werkprogramma te worden uitgevoerd voor de beoordeling van alle werkzame stoffen in biociden die op 14 mei 2000 reeds op de markt zijn, hierna „bestaande werkzame stoffen” genoemd. De aanvangsfase van het programma is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma(2).
Op grond van Verordening (EG) nr. 1896/2000 moesten bestaande werkzame stoffen voor gebruik in biociden worden geïdentificeerd en moest uiterlijk op 28 maart 2002 kennis worden gegeven van de stoffen die moesten worden geëvalueerd met het oog op de eventuele opneming daarvan in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG voor een of meer productsoorten. Een bijkomende periode voor de kennisgeving van bestaande werkzame stoffen die alleen waren geïdentificeerd of waarvan alleen kennisgeving was geschied voor bepaalde productsoorten werd toegestaan bij Verordening (EG) nr. 1687/2002 van de Commissie van 25 september 2002 inzake een bijkomende periode voor de kennisgeving van bepaalde werkzame stoffen die al op de markt zijn om als biocide te worden gebruikt, zoals bepaald in artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000(3). Deze periode is op 31 januari 2003 verstreken.
Een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000, of waarover gelijkwaardige informatie is ingediend in een kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die verordening, moet worden opgesteld.
Ook moet een volledige lijst worden opgesteld van bestaande werkzame stoffen waarvoor ten minste één kennisgeving is aanvaard overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening. In deze lijst moeten de betrokken productsoorten worden aangegeven.
Daar bestaande werkzame stoffen die alleen zijn geïdentificeerd niet in het kader van het beoordelingsprogramma zullen worden geëvalueerd, dienen zij niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG te worden opgenomen. Hetzelfde dient te gelden voor elke combinatie bestaande werkzame stof/productsoort waarvoor geen kennisgeving is aanvaard.
De datum moet worden vastgesteld met ingang waarvan de lidstaten ingevolge dit besluit tot niet-opneming aan hun verplichtingen krachtens artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG moeten voldoen.
Nadat de volledige lijst van bestaande stoffen is vastgesteld, dient geen verdere periode voor geleidelijke eliminatie te worden toegestaan voor werkzame stoffen die niet binnen de in Verordening (EG) nr. 1896/2000 vastgestelde termijn zijn geïdentificeerd of voor biociden die dergelijke stoffen bevatten.
Voor de tweede fase van het beoordelingprogramma dienen prioriteiten voor de evaluatie van bestaande werkzame stoffen te worden vastgesteld. De lijsten van prioritaire stoffen en de data voor de indiening van de volledige dossiers dienen eveneens te worden vastgesteld. De evaluatiewerkzaamheden dienen te worden verdeeld over de bevoegde instanties van de verschillende lidstaten. Om de nieuwe lidstaten in staat te stellen na hun toetreding aan het beoordelingsprogramma deel te nemen is het passend voorlopig alleen voor bepaalde productsoorten rapporterende lidstaten aan te wijzen. Een lidstaat die aangemeld heeft bij het laten beoordelen van een bepaalde werkzame stof belang te hebben, mag niet als rapporterende lidstaat voor diezelfde stof worden aangesteld.
Om dubbel werkt te voorkomen, en met name om het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken, dienen de voorschriften voor het opstellen en indienen van de volledige dossiers zodanig te zijn dat zij degenen wier kennisgevingen zijn aanvaard, hierna de „deelnemers” genoemd, stimuleren gezamenlijk op te treden, met name door gezamenlijke dossiers in de dienen. Het moet mogelijk zijn dat de rapporterende lidstaat een verwijzing beschikbaar stelt naar proeven op gewervelde dieren die zijn uitgevoerd met betrekking tot een bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is gedaan, tenzij een dergelijke verwijzing krachtens artikel 19 van Richtlijn 98/8/EG vertrouwelijk is. Om ervaring op te doen met betrekking tot de gegrondheid van de eisen inzake gegevensverstrekking en ervoor te zorgen dat werkzame stoffen op kostendoelmatige wijze worden beoordeeld moeten de deelnemers voorts worden gestimuleerd informatie te verstrekken over de kosten van de samenstelling van een dossier en de noodzaak proeven te doen op gewervelde dieren.
Ter voorkoming van vertraging dienen de deelnemers zo snel mogelijk besprekingen met de rapporterende lidstaten aan te knopen om alle onduidelijkheid met betrekking tot de vereiste gegevens weg te nemen. Andere aanvragers dan deelnemers, die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG een combinatie werkzame stof/productsoort welke in het kader van het beoordelingsprogramma wordt geëvalueerd, in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij die richtlijn willen laten opnemen, dienen niet eerder dan de deelnemers volledige dossiers voor de betrokken combinatie in te dienen, teneinde het vlotte verloop van het beoordelingsprogramma niet te verstoren.
De eisen ten aanzien van de inhoud en de presentatie van de dossiers alsook ten aanzien van het aantal in te dienen dossiers dienen te worden omschreven.
Er dient te worden voorzien in gevallen waarin een producent, een formuleerder of een combinatie daarvan zich bij een deelnemer voegt en waarin een deelnemer zich uit het beoordelingsprogramma terugtrekt.
Producenten, formuleerders of combinaties daarvan dienen in de gelegenheid te worden gesteld binnen bepaalde termijnen de taak van een deelnemer over te nemen voor een combinatie bestaande werkzame stof/productsoort waarvoor alle deelnemers zich hebben teruggetrokken of geen enkel dossier aan de eisen voldoet. De lidstaten dienen in bepaalde omstandigheden in de gelegenheid te worden gesteld binnen dezelfde termijnen aan te melden dat zij belang hebben bij de opneming in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG van een dergelijke combinatie. Een lidstaat die een dergelijk belang te kennen heeft gegeven, dient te worden geacht als een deelnemer op te treden.
In het volledige dossier dient alle informatie te worden verstrekt die vereist is voor een juiste evaluatie van en besluitvorming over de betrokken werkzame stof aan de hand van de in de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 98/8/EG vastgestelde criteria. Indien alleen beperkte informatie wordt verstrekt, met name met het oog op de evaluatie van het risico van blootstelling van mens of milieu, dienen de voorwaarden voor opneming van de werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG zo nodig strenger te worden gemaakt.
Er dienen termijnen te worden vastgesteld waarbinnen de rapporterende lidstaten de volledigheid van de dossiers moeten controleren. De rapporterende lidstaten dient de mogelijkheid te worden gegeven in uitzonderlijke omstandigheden een nieuwe termijn vast te stellen voor de indiening van onderdelen van een dossier, met name wanneer de deelnemer heeft aangetoond dat tijdige indiening daarvan onmogelijk was, of om onzekerheid ten aanzien van de vereiste gegevens weg te nemen die nog bestaat na eerdere besprekingen tussen de deelnemer en de rapporterende lidstaat.
Voor elke bestaande werkzame stof dient de rapporterende lidstaat het dossier te bestuderen en te evalueren en de resultaten bij de Commissie en de andere lidstaten in te dienen in de vorm van een verslag van de bevoegde instantie en een aanbeveling voor een ten aanzien van de betrokken werkzame stof te nemen besluit. Om de besluitvorming niet onnodig te vertragen dient de rapporterende lidstaat zich daarbij tevens zorgvuldig te bezinnen op de noodzaak van bijkomende studies. Om dezelfde reden dienen de rapporterende lidstaten alleen onder bepaalde voorwaarden verplicht te zijn rekening te houden met informatie die na de aanvaarding van het dossier is ingediend.
De verslagen van de bevoegde instantie dienen door de andere lidstaten in het kader van een door de Commissie gecoördineerd programma te worden bestudeerd voordat zij bij het Permanent comité voor biociden worden ingediend.
Wanneer ondanks een aanbeveling voor opneming van een werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG bezwaren als bedoeld in artikel 10, lid 5, van die richtlijn blijven bestaan, dient de Commissie, onverminderd artikel 12 van die richtlijn, rekening te kunnen houden met de definitieve evaluatie van andere bestaande werkzame stoffen die voor hetzelfde doel worden gebruikt. Bepaald dient te worden dat de rapporterende lidstaten de verslagen van de bevoegde instanties waar nodig kunnen bijwerken.
Er moeten regels inzake de toegang tot de in de eindverslagen van de bevoegde instantie opgenomen informatie worden vastgesteld.
Het moet mogelijk zijn de procedures waarin deze verordening voorziet op te schorten in verband met de toepassing van andere communautaire besluiten, met name Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/53/EG van het Europees Parlement en de Raad(5).
Doordat artikel 4, lid 3, en artikel 8, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 kennisgevers verplichten het volledige dossier in te dienen bij de Commissie, in plaats van bij de rapporterende lidstaat, zijn zij onverenigbaar met artikel 8 en artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG. Omdat onverwijld een begin moest worden gemaakt met de evaluatie van werkzame stoffen voor de productsoorten 8 en 14, zijn bepalingen met betrekking tot die stoffen vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1896/2000. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen echter de bepalingen met betrekking tot alle in Richtlijn 98/8/EG bedoelde productsoorten in een enkel instrument te worden samengebracht.
Verordening (EG) nr. 1896/2000 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Onderwerp
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities in artikel 2 van Richtlijn 98/8/EG en artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1896/2000 van toepassing.
Voorts wordt verstaan onder „deelnemer”: een producent, formuleerder of combinatie daarvan die een kennisgeving heeft ingediend die overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 door de Commissie is aanvaard of een lidstaat die overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening aangemeld heeft dat hij belanghebbende is.
Artikel 3 Bestaande werkzame stoffen
1.
Bijlage I bevat een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000, of waarover gelijkwaardige informatie is verstrekt in een overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die verordening ingediende kennisgeving.
2.
Bijlage II bevat een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen waarvoor:
-
ten minste één kennisgeving door de Commissie is aanvaard overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000; of
-
een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1896/2000.
Deze lijst vermeldt voor elke daarop voorkomende bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is geschied de productsoort of productsoorten waarvoor de kennisgeving is aanvaard of een lidstaat zich als belanghebbende heeft aangemeld.
3.
Bijlage III bevat de lijst van bestaande werkzame stoffen die zijn geïdentificeerd, maar ten aanzien waarvan geen aanvaarde kennisgeving is geschied, noch een aanmelding van een lidstaat als belanghebbende.
4.
Bijlage VII bevat de lijst van werkzame stoffen waarvoor binnen de in Verordening (EG) nr. 1896/2000 en Verordening (EG) nr. 1687/2002 vastgestelde termijnen geen identificatie of kennisgeving heeft plaatsgevonden, hoewel er bewijsmateriaal is dat deze vóór 14 mei 2000 als werkzame stoffen in biociden op de markt waren.
Artikel 4 Niet-opneming
1.
De in bijlage III en bijlage VII vermelde werkzame stoffen worden in het kader van het beoordelingsprogramma niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB van Richtlijn 98/8/EG opgenomen.
De in bijlage II vermelde werkzame stoffen worden in het kader van het beoordelingsprogramma niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen voor niet in samenhang met die stoffen in bijlage II vermelde productsoorten.
2.
Onverminderd artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG wordt de datum met ingang waarvan de lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG bestaande toelatingen of registraties van biociden die de in bijlage III en bijlage VII vermelde werkzame stoffen bevatten, intrekken en ervoor zorgen dat dergelijke biociden op hun grondgebied niet op de markt worden gebracht, vastgesteld op 1 september 2006.
De eerste alinea geldt ook voor een in bijlage II vermelde werkzame stof ten aanzien van productsoorten waarvoor geen kennisgeving is aanvaard.
3.
Met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt een niet in bijlage I of bijlage VII vermelde werkzame stof geacht niet vóór 14 mei 2000 als biocide op de markt te zijn gebracht.