Verordening (EG) nr. 109/2007 van de Commissie van 5 februari 2007 tot verlening van een vergunning voor het gebruik van monensin-natrium (Coxidin) als toevoegingsmiddel in diervoeding (Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name op artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

De toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de toelatingsgronden en -procedure, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor het in de bijlage bij deze verordening opgenomen preparaat ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste gegevens en bescheiden zijn bij de aanvraag verstrekt.
De aanvraag betreft de toelating van de stof monensin-natrium (Coxidin) als toevoegingsmiddel in diervoeding voor mestkippen en kalkoenen in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2005 geconcludeerd dat monensin-natrium (Coxidin) geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu⁽²⁾. De EFSA kwam ook tot de conclusie dat aan monensin-natrium (Coxidin) geen andere risico's verbonden zijn die op grond van artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 de verlening van een vergunning in de weg zouden staan. Overeenkomstig dat advies kan dat product effectief worden gebruikt ter preventie van coccidiose. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor dat toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend. De EFSA concludeerde dat maximumgehalten aan residuen (MRL's) moesten worden vastgesteld. Het was echter niet mogelijk om MRL's voor te stellen, aangezien de aanvrager de vereiste gegevens niet had verstrekt. Na ontvangst van die gegevens heeft de EFSA op 21 november 2006 een advies goedgekeurd waarin voorlopige MRL's worden voorgesteld⁽³⁾. Het kan nodig zijn de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde MRL's opnieuw te bekijken in het licht van de resultaten van een toekomstige beoordeling van de desbetreffende werkzame stof door het Europees Geneesmiddelenbureau.
Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

BIJLAGE

Registratienummer van het toevoegingsmiddel	Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel	Toevoegingsmiddel (handelsnaam)	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimum	Maximum	Andere bepalingen	Einde van de vergunningsperiode	Maximumgehalten aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
Registratienummer van het toevoegingsmiddel		Toevoegingsmiddel (handelsnaam)		Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %		Andere bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
Coccidiostatica en histomonostatica
5 1 701	Huvepharma NV Belgium	Monensinnatrium Coxidin	Werkzame stof: C36H61O11Na Natriumzout van polyethermonocarbonzuur geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, in poedervorm Samenstelling: monensin A: niet minder dan 90 % monensin: A + B: niet minder dan 95 % monensin C 0,2-0,3 % Samenstelling toevoegingsmiddel: Monensin-natrium, technische stof overeenkomend met monensinactiviteit: 25 % Perliet: 15-20 % Tarwezemelen: 55-60 % Analysemethode⁽¹⁾ HPLC-methode	Mestkippen	—	100	125	1. Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten. 2. Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel. 3. Toegestane maximumdosis monensin-natrium in aanvullende diervoeders: 625 mg/kg voor mestkippen; 500 mg/kg voor kalkoenen. 4. Monensinnatrium mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica. 5. In de gebruiksaanwijzing vermelden: „Gevaarlijk voor paardachtigen. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen”. 6. Dragen van geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor de ogen/het gezicht. Dragen van geschikte ademhalingsapparatuur bij onvoldoende ventilatie in het gebouw.	6.2.2017	25 μg monensin-natrium/kg natte huid + vet. 8 μg monensin-natrium/kg natte lever, nieren en spier.
5 1 701	Huvepharma NV Belgium	Monensinnatrium Coxidin		Kalkoenen	16 weken	90	100		6.2.2017