Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/83/EG, Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 87/22/EEG van de Raad zijn verleend(1).
Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1 Onderwerp en toepassingsgebied
1.
2.
Deze verordening is niet van toepassing op de overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „de houder” genoemd) naar een andere.
3.
Hoofdstuk II is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG.
3 bis.
Hoofdstuk II bis is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden voor zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen.
4.
Hoofdstuk III is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen” genoemd).
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
-
„wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen” of „wijziging”: elke wijziging van:
-
de informatie die bedoeld is in artikel 12, lid 3, tot en met artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG en bijlage I bij die richtlijn, in artikel 8, lid 3, tot en met artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG en bijlage I bij die richtlijn, in artikel 6, lid 2, en artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1394/2007;
-
de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter die verband houden met de wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
-
de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van de samenvatting van de kenmerken van het product en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter.
-
-
„kleine wijziging van type IA”: een wijziging die slechts een minimaal effect of überhaupt geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel;
-
„ingrijpende wijziging van type II”: een wijziging die geen uitbreiding is en een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel;
-
„uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen” of „uitbreiding”: een wijziging die is opgenomen in bijlage I en aan de daarin vastgestelde voorwaarden voldoet;
-
„kleine wijziging van type IB”: een wijziging die geen kleine wijziging van type IA, geen ingrijpende wijziging van type II en geen uitbreiding is;
-
„betrokken lidstaat”: een lidstaat waarvan de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in kwestie heeft verleend;
-
„relevante instantie”:
-
de bevoegde instantie van elke betrokken lidstaat;
-
in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, het Bureau;
-
-
„urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel;
-
„zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen”: elke vergunning voor het in de handel brengen die door een lidstaat wordt verleend overeenkomstig het acquis buiten de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure en die niet is onderworpen aan volledige harmonisatie op grond van een verwijzingsprocedure.
Artikel 3 Indeling van wijzigingen
1.
Voor wijzigingen die geen uitbreiding zijn is de indeling van bijlage II van toepassing.
2.
Een wijziging die geen uitbreiding is en waarvan de indeling na toepassing van de voorschriften van deze verordening, rekening houdend met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren en in voorkomend geval met de aanbevelingen krachtens artikel 5, niet vaststaat, wordt automatisch als een kleine wijziging van type IB beschouwd.
3.
In afwijking van lid 2 wordt een wijziging die geen uitbreiding is en waarvan de indeling na toepassing van de voorschriften in deze verordening niet vaststaat, in de volgende gevallen als een ingrijpende wijziging van type II beschouwd:
-
op verzoek van de houder bij indiening van de wijziging;
-
wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau, of, in het geval van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie, na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, artikel 13 ter, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
Artikel 4 Richtsnoeren
1.
De Commissie stelt na raadpleging van de lidstaten en het Bureau richtsnoeren op over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen, over de toepassing van de procedures van de hoofdstukken II, II bis, III en IV van deze verordening en over de volgens deze procedures in te dienen bescheiden.
2.
De in lid 1 bedoelde richtsnoeren worden regelmatig geactualiseerd.