Home

Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

02011R0010 — NL — 31.08.2023 — 017.001


Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B

VERORDENING (EU) Nr. 10/2011 VAN DE COMMISSIE

van 14 januari 2011

betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen

(Voor de EER relevante tekst)

(PB L 012 van 15.1.2011, blz. 1)

Gewijzigd bij:




▼B

VERORDENING (EU) Nr. 10/2011 VAN DE COMMISSIE

van 14 januari 2011

betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen

(Voor de EER relevante tekst)



HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

1.
Deze verordening is een bijzondere maatregel in de zin van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1935/2004.
2.

In deze verordening worden specifieke voorschriften vastgesteld voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof:

a)

die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, of

b)

die al met levensmiddelen in contact zijn, of

c)

waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij met levensmiddelen in contact komen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.

Deze verordening is van toepassing op materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en onder de volgende categorieën vallen:

a)

materialen en voorwerpen, alsmede delen daarvan, die uitsluitend uit kunststoffen bestaan;

b)

meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof waarvan de lagen met kleefstoffen of op andere wijze aan elkaar zijn bevestigd;

c)

onder a) en b) bedoelde materialen en voorwerpen die bedrukt en/of van een deklaag voorzien zijn;

d)

lagen of bekledingen van kunststof die dienen als pakking in doppen en sluitingen en samen met die doppen of sluitingen twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal vormen;

e)

lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen.

2.

Deze verordening is niet van toepassing op de volgende materialen en voorwerpen die in de Unie in de handel worden gebracht en waarvoor andere bijzondere maatregelen moeten worden vastgesteld:

a)

ionenwisselaarharsen;

b)

rubber;

c)

siliconen.

3.
Deze verordening is van toepassing onverminderd bepalingen van de Unie of de lidstaten met betrekking tot drukinkten, kleefstoffen of deklagen.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1.

„materialen en voorwerpen van kunststof”:

a)

de in artikel 2, lid 1, onder a), b) en c), bedoelde materialen en voorwerpen, en

b)

de in artikel 2, lid 1, onder d) en e), bedoelde lagen van kunststof;

2.

„kunststof”: een polymeer waaraan additieven of andere stoffen kunnen zijn toegevoegd, dat als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen en voorwerpen kan fungeren;

3.

„polymeer”: een macromoleculaire stof die is verkregen door:

a)

een polymerisatieproces zoals polyadditie of polycondensatie of een soortgelijke reactie van monomeren en andere uitgangsstoffen, of

b)

chemische modificatie van natuurlijke of synthetische macromoleculen, of

c)

microbiële fermentatie;

4.

„meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen kunststof;

5.

„meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp”: een materiaal of voorwerp dat bestaat uit twee of meer lagen van verschillende soorten materiaal, waarvan er ten minste één van kunststof is;

6.

„monomeer of andere uitgangsstof”:

a)

een stof die een of ander polymerisatieproces ondergaat om polymeren te vervaardigen, of

b)

een natuurlijke of synthetische macromoleculaire stof die bij de vervaardiging van gemodificeerde macromoleculen wordt gebruikt, of

c)

een stof die wordt gebruikt om bestaande natuurlijke of synthetische macromoleculen te modificeren;

7.

„additief”: een stof die opzettelijk aan kunststoffen wordt toegevoegd om tijdens de verwerking van de kunststof of in het afgewerkte materiaal of voorwerp een fysisch of chemisch effect te bewerkstelligen; het is de bedoeling dat deze stof in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig is;

8.

„polymerisatiehulpmiddel”: een stof die gebruikt wordt om een geschikt medium voor de vervaardiging van een polymeer of kunststof te verkrijgen; deze stof kan in het afgewerkte materiaal of voorwerp aanwezig zijn, maar het is niet de bedoeling dat de stof daarin aanwezig is of daarin een fysisch of chemisch effect heeft;

9.

„niet opzettelijk toegevoegde stof”: een verontreiniging in de gebruikte stoffen of een tussenproduct dat tijdens het productieproces is gevormd, of een ontledings- of reactieproduct;

10.

„stof die de polymerisatie direct beïnvloedt”: een stof die de polymerisatie initieert en/of de vorming van de macromoleculaire structuur regelt;

11.

„totale migratielimiet” (TML): de maximale hoeveelheid niet-vluchtige stoffen die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelsimulanten mag afgeven;

12.

„levensmiddelsimulant”: een testmedium waarmee een levensmiddel wordt geïmiteerd; door het gedrag van de levensmiddelsimulant wordt de migratie uit de materialen die met levensmiddelen in contact komen nagebootst;

13.

„specifieke migratielimiet” (SML): de maximale hoeveelheid van een bepaalde stof die een materiaal of voorwerp aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten mag afgeven;

14.

„totale specifieke migratielimiet” (SML(T)): de maximaal toegestane hoeveelheid van een aantal stoffen tezamen die aan levensmiddelen of levensmiddelsimulanten wordt afgegeven, uitgedrukt als totaal van de vermelde stof(fen) of atoomgroep;

15.

„functionele sperlaag”: een uit een of meer lagen van ongeacht welk type materiaal bestaande sperlaag die ervoor zorgt dat het afgewerkte materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en aan deze verordening;

▼M7

16.

„niet-vette levensmiddelen”: levensmiddelen waarvoor in tabel 2 van bijlage III voor migratietesten alleen andere levensmiddelsimulanten dan de levensmiddelsimulanten D1 en D2 zijn vastgesteld;

▼B

17.

„beperking”: een begrenzing van het gebruik van een stof, een migratielimiet of een limiet voor het gehalte van de stof in het materiaal of voorwerp;

▼M7

18.

„specificatie”: de samenstelling van een stof, zuiverheidseisen voor een stof, fysische of chemische eigenschappen van een stof, bijzonderheden over het vervaardigingsproces van een stof of een nadere toelichting op de wijze waarop de migratielimieten uitgedrukt zijn;

▼M7

19.

„heet afvullen”: het afvullen van enig voorwerp met een levensmiddel met een temperatuur van niet hoger dan 100 °C op het moment van afvullen, waarna het levensmiddel binnen 60 minuten afkoelt tot 50 °C of minder, of binnen 150 minuten tot 30 °C of minder.

▼B

Artikel 4

In de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof

Materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen in de handel worden gebracht als zij:

a)

bij beoogd en te verwachten gebruik voldoen aan de desbetreffende voorschriften van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

b)

voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

c)

voldoen aan de traceerbaarheidsvoorschriften van artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1935/2004, en

d)

worden vervaardigd volgens goede fabricagemethoden zoals aangegeven in Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie (1), en

e)

voldoen aan de in de hoofdstukken II, III en IV van deze verordening vastgestelde voorschriften inzake samenstelling en verklaring van overeenstemming.

HOOFDSTUK II

VOORSCHRIFTEN INZAKE SAMENSTELLING

AFDELING 1

Toegelaten stoffen

Artikel 5

EU-lijst van toegelaten stoffen

1.
Bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof mogen alleen stoffen die zijn opgenomen in de EU-lijst van toegelaten stoffen, hierna de „EU-lijst” genoemd, opzettelijk worden gebruikt.
2.

De EU-lijst omvat:

a)

monomeren en andere uitgangsstoffen;

b)

additieven met uitzondering van kleurstoffen;

c)

polymerisatiehulpmiddelen met uitzondering van oplosmiddelen;

d)

door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen.

3.
De EU-lijst kan worden gewijzigd volgens de in de artikelen 8 tot en met 12 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgelegde procedure.

Artikel 6

Afwijkingen voor stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen

1.
In afwijking van artikel 5 mogen stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen, met inachtneming van de nationale wetgeving als polymerisatiehulpmiddel worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.
2.
In afwijking van artikel 5 mogen kleurstoffen en oplosmiddelen met inachtneming van de nationale wetgeving worden gebruikt bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof.
3.

De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen zijn toegelaten, met inachtneming van de voorschriften van de artikelen 8 tot en met 12:

▼M15

a)

alle zouten van stoffen waarvoor „ja” is aangegeven in bijlage II, tabel 1, kolom 2, van toegelaten zuren, fenolen en alcoholen, en met inachtneming van de in de kolommen 3 en 4 van die tabel vermelde beperkingen;

▼B

b)

mengsels verkregen door menging van toegelaten stoffen, zonder dat er tussen de bestanddelen een chemische reactie optreedt;

c)

indien gebruikt als additief, natuurlijke of synthetische polymeren met een molecuulmassa van ten minste 1 000 Da, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, als zij kunnen fungeren als voornaamste structurele component van afgewerkte materialen of voorwerpen;

d)

indien gebruikt als monomeer of andere uitgangsstof, prepolymeren en natuurlijke of synthetische macromoleculaire stoffen alsmede mengsels daarvan, met uitzondering van door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, als de voor de synthese van deze verbindingen benodigde monomeren of uitgangsstoffen in de EU-lijst zijn opgenomen.

4.

De volgende niet in de EU-lijst opgenomen stoffen mogen voorkomen in lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof:

a)

niet opzettelijk toegevoegde stoffen;

b)

stoffen die de polymerisatie direct beïnvloeden.

5.
In afwijking van artikel 5 mogen niet in de EU-lijst opgenomen additieven, mits zij op de in artikel 7 bedoelde voorlopige lijst staan, met inachtneming van de nationale wetgeving ook na 1 januari 2010 nog worden gebruikt, totdat een beslissing over hun opname in de EU-lijst is genomen.

Artikel 7

Opstelling en beheer van de voorlopige lijst

1.
De voorlopige lijst van additieven die momenteel door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden beoordeeld, die de Commissie in 2008 bekendgemaakt heeft, wordt regelmatig bijgewerkt.
2.

Een additief wordt uit de voorlopige lijst geschrapt:

a)

als het wordt opgenomen in de EU-lijst in bijlage I, of

b)

als de Commissie besluit het niet in de EU-lijst op te nemen, of

c)

als de EFSA tijdens het onderzoek van de gegevens om aanvullende informatie vraagt en die informatie niet binnen de door haar vastgestelde termijnen wordt ingediend.

AFDELING 2

Algemene vereisten, beperkingen en specificaties

Artikel 8

Algemeen vereiste voor stoffen

Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten van geschikte technische kwaliteit en zuiverheid zijn, gelet op het beoogde en te verwachten gebruik van de materialen en voorwerpen. De fabrikant moet de samenstelling van de stof kennen en deze op verzoek aan de bevoegde autoriteiten meedelen.

Artikel 9

Specifieke vereisten voor stoffen

1.

Stoffen die bij de vervaardiging van lagen van kunststof in materialen en voorwerpen van kunststof worden gebruikt, moeten aan de volgende beperkingen en specificaties voldoen:

a)

de specifieke migratielimiet als bedoeld in artikel 11;

b)

de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12;

c)

de beperkingen en specificaties in bijlage I, punt 1, tabel 1, kolom 10;

d)

de nadere specificaties in bijlage I, punt 4.

2.
Stoffen in nanovorm mogen uitsluitend worden gebruikt als zij uitdrukkelijk toegelaten zijn en als zodanig in de specificaties in bijlage I genoemd worden.

Artikel 10

Algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof

In bijlage II zijn algemene beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof opgenomen.

Artikel 11

Specifieke migratielimieten

1.
De migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelen mag niet hoger zijn dan de in bijlage I vermelde specifieke migratielimieten (SML’s). Die SML’s worden uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel (mg/kg).

▼M7 —————

▼M7

3.

In afwijking van lid 1 mag de migratie van additieven die tevens zijn toegelaten als levensmiddelenadditief bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 of als aroma bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 niet zodanig zijn dat het additief een technisch effect in het uiteindelijke levensmiddel heeft en mag deze migratie niet:

a)

hoger zijn dan de beperkingen in Verordening (EG) nr. 1333/2008 of Verordening (EG) nr. 1334/2008 en in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarin het gebruik van het desbetreffende additief als levensmiddelenadditief of aroma toegestaan is, of

b)

hoger zijn dan de beperkingen in bijlage I bij deze verordening in levensmiddelen waarvoor het gebruik van het additief als levensmiddelenadditief of aroma niet toegestaan is.

▼M7

4.
Waar wordt vermeld dat voor een bepaalde stof geen migratie is toegestaan, wordt overeenstemming vastgesteld met geschikte, overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 geselecteerde migratietestmethoden waarmee de afwezigheid van migratie boven een specifieke aantoonbaarheidsgrens kan worden bevestigd.

Voor de toepassing van de eerste alinea geldt een aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg/kg, tenzij voor bepaalde stoffen of groepen stoffen specifieke aantoonbaarheidsgrenzen zijn vastgesteld.

▼B

Artikel 12

Totale migratielimiet

1.
De totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelsimulanten mag niet hoger zijn dan 10 mg per dm2 van de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (mg/dm2).
2.
In afwijking van lid 1 mag de totale migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG (2) en 2006/125/EG (3) van de Commissie, naar levensmiddelsimulanten niet hoger zijn dan 60 mg per kg levensmiddelsimulant.

HOOFDSTUK III

SPECIFIEKE BEPALINGEN VOOR BEPAALDE MATERIALEN EN VOORWERPEN

Artikel 13

Meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof

1.
Bij meerlaagse materialen en voorwerpen van kunststof moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.
2.

In afwijking van lid 1 geldt voor lagen van kunststof die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn het volgende:

a)

zij hoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties in deze verordening, behalve wat betreft vinylchloride-monomeer zoals bepaald in bijlage I, en/of

b)

zij mogen worden vervaardigd met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.

▼M7

3.
De in lid 2, onder b), bedoelde stoffen mogen niet naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten migreren, overeenkomstig artikel 11, lid 4. De in artikel 11, lid 4, tweede alinea, vastgestelde aantoonbaarheidsgrens is van toepassing op groepen stoffen indien die structureel en toxicologisch verwant zijn, met inbegrip van isomeren of stoffen met dezelfde relevante functionele groep, of op individuele stoffen die niet verwant zijn, en omvat in voorkomend geval de overdracht door afgeven.

▼B

4.

Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, onder b), mogen niet tot de volgende categorieën behoren:

a)

stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (4);

b)

stoffen in nanovorm.

5.
Het afgewerkte meerlaagse materiaal of voorwerp van kunststof moet voldoen aan de specifieke migratielimieten als bedoeld in artikel 11 en de totale migratielimiet als bedoeld in artikel 12 van deze verordening.

Artikel 14

Meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen

1.
Bij meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen moet de samenstelling van elke laag van kunststof in overeenstemming met deze verordening zijn.
2.
In afwijking van lid 1 mogen lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp, die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen en daarvan door een functionele sperlaag gescheiden zijn, vervaardigd worden met stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen.
3.

Stoffen die niet in de EU-lijst of de voorlopige lijst zijn opgenomen, zoals bedoeld in lid 2, mogen niet tot de volgende categorieën behoren:

a)

stoffen die zijn ingedeeld als „mutageen”, „kankerverwekkend” of „giftig voor de voortplanting” overeenkomstig de criteria van de punten 3.5, 3.6 en 3.7 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;

b)

stoffen in nanovorm.

4.
In afwijking van lid 1 gelden de artikelen 11 en 12 niet voor lagen van kunststof in meerlaagse, uit meerdere materialen en voorwerpen bestaande materialen en voorwerpen.
5.
De lagen van kunststof in een meerlaags, uit meerdere materialen bestaand materiaal of voorwerp moeten altijd voldoen aan de beperkingen voor vinylchloride-monomeer in bijlage I bij deze verordening.
6.
Voor meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen kunnen in de nationale wetgeving specifieke en totale migratielimieten worden vastgesteld voor de lagen van kunststof en voor het afgewerkte materiaal of voorwerp.

HOOFDSTUK IV

VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING EN BEWIJSSTUKKEN

Artikel 15

Verklaring van overeenstemming

1.
In de andere stadia van de handelscyclus dan de detailhandel is voor materialen en voorwerpen van kunststof, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen een schriftelijke verklaring overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beschikbaar.
2.
De in lid 1 bedoelde schriftelijke verklaring wordt verstrekt door de exploitant en bevat de in bijlage IV vastgestelde gegevens.
3.
Aan de hand van de schriftelijke verklaring moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten respectievelijk stoffen waarvoor zij is afgegeven, gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Indien ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie tot veranderingen in de migratie uit de materialen of voorwerpen leiden of indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen, moet een nieuwe verklaring worden opgesteld.

Artikel 16

Bewijsstukken

1.
De exploitant verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten op verzoek de nodige bewijsstukken om aan te tonen dat de materialen en voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten daarvan en de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde stoffen aan de voorschriften van deze verordening voldoen.
2.
Die bewijsstukken omvatten de testomstandigheden en testresultaten, berekeningen, met inbegrip van modellering, andere analyses en gegevens over de veiligheid of argumenten waarom aan de voorschriften wordt voldaan. Hoofdstuk V bevat voorschriften om experimenteel aan te tonen dat aan de voorschriften wordt voldaan.

HOOFDSTUK V

OVEREENSTEMMING

Artikel 17

Uitdrukking van de resultaten van migratietesten

1.
Om de overeenstemming na te gaan worden de specifieke migratiewaarden uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van de werkelijke oppervlakte-volumeverhouding bij feitelijk of te verwachten gebruik.
2.

In afwijking van lid 1 wordt voor:

a)

recipiënten en andere voorwerpen die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten of voor dergelijke hoeveelheden bestemd zijn,

b)

materialen en voorwerpen waarvoor vanwege hun vorm een schatting van de relatie tussen de oppervlakte van dergelijke materialen of voorwerpen en de hoeveelheid levensmiddelen die hiermee in contact komt, onuitvoerbaar is,

c)

folie en film die nog niet met levensmiddelen in contact komen,

d)

folie en film die minder dan 500 ml of gram, dan wel meer dan 10 l bevatten,

de migratie uitgedrukt in mg/kg onder gebruikmaking van een oppervlakte-volumeverhouding van 6 dm2 per kg levensmiddel.

De eerste alinea is niet van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in contact te komen of al in contact komen met levensmiddelen voor zuigelingen en peuters zoals omschreven in de Richtlijnen 2006/141/EG en 2006/125/EG.

3.

In afwijking van lid 1 wordt de specifieke migratie voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen uitgedrukt in:

▼M7

a)

mg/kg onder gebruikmaking van de feitelijke inhoud van de recipiënt waarvoor de afsluiting bestemd is, onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is, met inachtneming van lid 2;

▼B

b)

mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

4.

Voor doppen, pakkingen, stoppen en soortgelijke voor afsluiting gebruikte voorwerpen wordt de totale migratie uitgedrukt in:

a)

mg/dm2 onder gebruikmaking van de totale contactoppervlakte van het voor afsluiting bedoelde voorwerp en de afgesloten recipiënt indien het beoogde gebruik van het voorwerp bekend is;

b)

mg/voorwerp als het beoogde gebruik van het voorwerp niet bekend is.

Artikel 18

Voorschriften voor het beoordelen van de overeenstemming met de migratielimieten

1.
Voor materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten bepaald overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 1.
2.
Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimieten overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1, bepaald met levensmiddelen of met de in bijlage III beschreven levensmiddelsimulanten.
3.
Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de specifieke migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.2. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimieten blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 2 worden bevestigd.

▼M7

4.
Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, wordt de overeenstemming met de totale migratielimiet overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, bepaald met de levensmiddelsimulanten zoals beschreven in bijlage III.

▼B

5.
Voor materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, kan om de overeenstemming met de totale migratielimiet na te gaan gebruik worden gemaakt van een screeningsmethode overeenkomstig bijlage V, hoofdstuk 3, punt 3.4. Indien een materiaal of voorwerp bij deze screening niet aan de migratielimiet blijkt te voldoen, moet het gebrek aan overeenstemming overeenkomstig lid 4 worden bevestigd.
6.
Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelen prevaleren boven testresultaten die met levensmiddelsimulanten zijn verkregen. Testresultaten voor de specifieke migratie in levensmiddelsimulanten prevaleren boven resultaten van screeningsmethoden.

▼M7

7.
Voordat de testresultaten betreffende de specifieke en totale migratie met de migratielimieten worden vergeleken, worden de correctiefactoren in bijlage III, punt 3, en bijlage V, hoofdstuk 4, op de daar aangegeven wijze toegepast.

▼B

Artikel 19

Beoordeling van stoffen die niet in de EU-lijst zijn opgenomen

Voor de in artikel 6, leden 1, 2, 4 en 5, en artikel 14, lid 2, van deze verordening bedoelde stoffen die niet in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen, wordt de overeenstemming met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 beoordeeld aan de hand van internationaal erkende wetenschappelijke beginselen voor risicobeoordeling.

HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 20

Wijziging van EU-wetgeving

De bijlage bij Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (5) komt als volgt te luiden:

„De simulatiestoffen voor levensmiddelen waarvan gebruik moet worden gemaakt voor de controle op de migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, staan vermeld in bijlage III, punt 3, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie.”.

Artikel 21

Intrekking van EU-wetgeving

De Richtlijnen 80/766/EEG, 81/432/EEG en 2002/72/EG worden ingetrokken met ingang van 1 mei 2011.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabellen in bijlage VI.

Artikel 22

Overgangsbepalingen

1.
Tot en met 31 december 2012 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken gebaseerd op de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.
2.

Met ingang van 1 januari 2013 mogen de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken voor materialen, voorwerpen en stoffen die tot en met 31 december 2015 in de handel worden gebracht, gebaseerd worden op:

a)

de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18 van deze verordening, of

b)

de basisregels voor de bepaling van de totale en specifieke migratie in de bijlage bij Richtlijn 82/711/EEG.

3.
Met ingang van 1 januari 2016 worden de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken, onverminderd lid 2 van dit artikel, gebaseerd op de voorschriften voor de controle op de migratie in artikel 18.
4.
Tot en met 31 december 2015 moeten additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen en die niet in bijlage I zijn opgenomen, voldoen aan de bepalingen inzake risicobeoordeling van artikel 19.
5.
Materialen en voorwerpen die vóór 1 mei 2011 op wettige wijze in de handel zijn gebracht, mogen tot en met 31 december 2012 in de handel worden gebracht.

Artikel 23

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 mei 2011.

Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven met uitzondering van weekmakers op lagen of bekledingen van kunststof in doppen en sluitingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder d), van toepassing met ingang van 31 december 2015.

Artikel 5 is ten aanzien van het gebruik van additieven die worden gebruikt in glasvezelsizings voor glasvezelversterkte kunststoffen van toepassing met ingang van 31 december 2015.

Artikel 18, leden 2 en 4, en artikel 20 zijn van toepassing met ingang van 31 december 2012.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.




BIJLAGE I

Stoffen

1. EU-lijst van toegelaten monomeren, andere uitgangsstoffen, door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen, additieven en polymerisatiehulpmiddelen

Tabel 1 bevat de volgende informatie:

kolom 1 (FCM-stofnr.): het unieke identificatienummer van de stof;

kolom 2 (Ref.-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal;

kolom 3 (CAS-nr.): het door Chemical Abstracts Service (CAS) toegekende registratienummer;

kolom 4 (Naam van de stof): de chemische naam;

kolom 5 (Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof alleen als polymerisatiehulpmiddel is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat dit alleen geldt voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel.

kolom 6 (Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul (ja/neen)): vermelding of de stof voor gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten (ja), dan wel niet als zodanig is toegelaten (neen). Als de stof is toegelaten als door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul is toegelaten, staat in deze kolom „ja” en wordt in de specificaties aangegeven dat het gaat om een door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul.

kolom 7 (FRF van toepassing (ja/neen)): vermelding of de migratieresultaten voor de stof met de vetreductiecoëfficiënt (FRF) gecorrigeerd mogen worden (ja), dan wel dit niet het geval is (neen).

▼M7

kolom 8 (SML [mg/kg]): de specifieke migratielimiet voor de stof. Deze wordt uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel. De stof wordt gemarkeerd als NA („niet aantoonbaar”) indien de stof niet mag migreren, vast te stellen overeenkomstig artikel 11, lid 4.

▼B

kolom 9 (SML(T) [mg/kg] (groepsbeperking nr.)): identificatienummer voor de groep stoffen waarvoor de groepsbeperking in kolom 1 van tabel 2 van deze bijlage geldt.

kolom 10 (Beperkingen en specificaties): bevat andere specifiek vermelde beperkingen dan de specifieke migratielimiet, alsmede specificaties voor de stof. Indien nadere specificaties zijn vastgesteld, wordt hier verwezen naar tabel 4.

kolom 11 (Noten betreffende de controle op de naleving): het nummer dat verwijst naar de noot met nadere regels voor de controle op de naleving voor deze stof, aangegeven in kolom 1 van tabel 3 van deze bijlage.

Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze stof de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.

▼M7 —————

▼B



Tabel 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-stofnr.

Ref.-nr.

CAS-nr.

Naam van de stof

Gebruik als additief of polymerisatiehulpmiddel

(ja/neen)

Gebruik als monomeer of andere uitgangsstof of door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul

(ja/neen)

FRF van toepassing

(ja/neen)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(groepsbeperking nr.)

Beperkingen en specificaties

Noten betreffende de controle op de naleving

1

12310

0266309-43-7

albumine

neen

ja

neen

2

12340

albumine, gecoaguleerd door formaldehyd

neen

ja

neen

3

12375

alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C22)

neen

ja

neen

4

22332

mengsel van (40 % m/m) 2,2,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat en (60 % m/m) 2,4,4-trimethylhexaan-1,6-diisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

5

25360

2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetaat

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep.

Molecuulmassa = 43 Da

6

25380

vinyl-trialkyl(C7-C17)acetaat (= vinylversataat)

neen

ja

neen

0,05

(1)

7

30370

acetylazijnzuur, zouten

ja

neen

neen

8

30401

geacetyleerde mono- en diglyceriden van vetzuren

ja

neen

neen

(32)

9

30610

monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, uit natuurlijke vetten en oliën, en hun mono-, di- en triglycerolesters (vertakte vetzuren in natuurlijke hoeveelheden inbegrepen)

ja

neen

neen

10

30612

monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, synthetisch, en hun mono-, di- en triglycerolesters

ja

neen

neen

11

30960

esters van alifatische monocarbonzuren (C6-C22) met polyglycerol

ja

neen

neen

12

31328

vetzuren uit eetbare dierlijke of plantaardige vetten en oliën

ja

neen

neen

13

33120

alcoholen, alifatisch, eenwaardig, verzadigd, onvertakt, primair (C4-C24)

ja

neen

neen

14

33801

n-alkyl(C10-C13)benzeensulfonzuur

ja

neen

neen

30

15

34130

alkyl[onvertakt met even aantal koolstofatomen (C12-C20)]dimethylaminen

ja

neen

ja

30

16

34230

alkyl(C8-C22)sulfonzuur

ja

neen

neen

6

17

34281

alkyl(C8-C22)zwavelzuren, onvertakt, primair, met een even aantal koolstofatomen

ja

neen

neen

18

34475

aluminiumcalciumhydroxyfosfiet, hydraat

ja

neen

neen

19

39090

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amine

ja

neen

neen

(7)

20

39120

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminehydrochloride

ja

neen

neen

(7)

SML(T) uitgedrukt zonder HCl

21

42500

koolzuur, zouten

ja

neen

neen

22

43200

ricinusolie, mono- en diglyceriden

ja

neen

neen

23

43515

choline-esterchloride van kokosolievetzuren

ja

neen

neen

0,9

(1)

24

45280

katoenvezels

ja

neen

neen

25

45440

kresolen, gebutyleerd, gestyreniseerd

ja

neen

neen

12

26

46700

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- en 2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on, bestaande uit: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 % m/m) en b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 % m/m)

ja

neen

neen

5

27

48960

9,10-dihydroxystearinezuur en oligomeren daarvan

ja

neen

neen

5

28

50160

di-n-octyltinbis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(10)

29

50360

di-n-octyltinbis(ethylmaleaat)

ja

neen

neen

(10)

30

50560

di-n-octyltin-1,4-butaandiol-bis(mercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(10)

31

50800

di-n-octyltindimaleaat, veresterd

ja

neen

neen

(10)

32

50880

di-n-octyltindimaleaat, polymeren (n = 2-4)

ja

neen

neen

(10)

33

51120

di-n-octyltinthiobenzoaat-2-ethylhexylmercaptoacetaat

ja

neen

neen

(10)

34

54270

ethylhydroxymethylcellulose

ja

neen

neen

35

54280

ethylhydroxypropylcellulose

ja

neen

neen

36

54450

vetten en oliën, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong

ja

neen

neen

37

54480

vetten en oliën, gehydrogeneerd, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong

ja

neen

neen

38

55520

glasvezels

ja

neen

neen

39

55600

microglasparels

ja

neen

neen

40

56360

esters van glycerol met azijnzuur

ja

neen

neen

41

56486

esters van glycerol met alifatische verzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C14-C18) en met alifatische onverzadigde onvertakte zuren met een even aantal koolstofatomen (C16-C18)

ja

neen

neen

42

56487

esters van glycerol met boterzuur

ja

neen

neen

43

56490

esters van glycerol met erucazuur

ja

neen

neen

44

56495

esters van glycerol met 12-hydroxystearinezuur

ja

neen

neen

45

56500

esters van glycerol met laurinezuur

ja

neen

neen

46

56510

esters van glycerol met linolzuur

ja

neen

neen

47

56520

esters van glycerol met myristinezuur

ja

neen

neen

48

56535

esters van glycerol met nonaanzuur

ja

neen

neen

49

56540

esters van glycerol met oliezuur

ja

neen

neen

50

56550

esters van glycerol met palmitinezuur

ja

neen

neen

51

56570

esters van glycerol met propionzuur

ja

neen

neen

52

56580

esters van glycerol met ricinolzuur

ja

neen

neen

53

56585

esters van glycerol met stearinezuur

ja

neen

neen

54

57040

glycerolmonooleaat, ester met ascorbinezuur

ja

neen

neen

55

57120

glycerolmonooleaat, ester met citroenzuur

ja

neen

neen

56

57200

glycerolmonopalmitaat, ester met ascorbinezuur

ja

neen

neen

57

57280

glycerolmonopalmitaat, ester met citroenzuur

ja

neen

neen

58

57600

glycerolmonostearaat, ester met ascorbinezuur

ja

neen

neen

59

57680

glycerolmonostearaat, ester met citroenzuur

ja

neen

neen

60

58300

glycine, zouten

ja

neen

neen

62

64500

lysine, zouten

ja

neen

neen

63

65440

mangaanpyrofosfiet

ja

neen

neen

64

66695

methylhydroxymethylcellulose

ja

neen

neen

65

67155

mengsel van 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen en 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbeen)

ja

neen

neen

Ten hoogste 0,05 % (m/m) (hoeveelheid gebruikte stof/hoeveelheid formulering).

Mengsel verkregen bij het vervaardigingsproces in de typische verhouding van (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %)

66

67600

mono-n-octyltintris[alkyl(C10-C16)mercaptoacetaat]

ja

neen

neen

(11)

67

67840

montaanzuren en/of esters daarvan met ethyleenglycol en/of 1,3-butaandiol en/of glycerol

ja

neen

neen

68

73160

mono- en di-n-alkyl(C16- en C18-)esters van fosforzuur

ja

neen

ja

0,05

69

74400

tris(nonyl- en/of dinonylfenyl)fosfiet

ja

neen

ja

30

70

76463

polyacrylzuur, zouten

ja

neen

neen

(22)

71

76730

polydimethylsiloxaan, γ-gehydroxypropyleerd

ja

neen

neen

6

72

76815

polyester van adipinezuur met glycerol of pentaerytritol, esters met onvertakte C12-C22-vetzuren met een even aantal koolstofatomen

ja

neen

neen

(32)

Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 5 % (m/m)

73

76866

polyesters van 1,2-propaandiol en/of 1,3- en/of 1,4-butaandiol en/of polypropyleenglycol met adipinezuur, eventueel met azijnzuur, C12-C18-vetzuren, n-octanol en/of n-decanol als eindgroepen

ja

neen

ja

(31)

(32)

74

77440

polyethyleenglycoldiricinoleaat

ja

neen

ja

42

75

77702

esters van polyethyleenglycol met alifatische monocarbonzuren (C6-C22) en hun ammonium- en natriumsulfaten

ja

neen

neen

76

77732

polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)acrylaat

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik in pet

77

77733

polyethyleenglycol(EO = 1-30, typisch 5)ether van butyl-2-cyaan-3-(4-hydroxyfenyl)acrylaat

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik in pet

78

77897

polyethyleenglycol(EO = 1-50)monoalkylether (onvertakt en vertakt, C8-C20) sulfaat, zouten

ja

neen

neen

5

79

80640

polyoxyalkyl(C2-C4)-dimethylpolysiloxaan

ja

neen

neen

80

81760

poeders, schilfers en vezels van brons, koper, messing, roestvast staal, tin en ijzer en legeringen van koper, tin en ijzer

ja

neen

neen

81

83320

propylhydroxyethylcellulose

ja

neen

neen

82

83325

propylhydroxymethylcellulose

ja

neen

neen

83

83330

propylhydroxypropylcellulose

ja

neen

neen

84

85601

silicaten, natuurlijk (met uitzondering van asbest)

ja

neen

neen

85

85610

silicaten, natuurlijk, gesilyleerd (met uitzondering van asbest)

ja

neen

neen

86

86000

kiezelzuur, gesilyleerd

ja

neen

neen

▼M7

87

86285

siliciumdioxide, gesilyleerd

ja

neen

neen

Voor synthetisch amorf siliciumdioxide, gesilyleerd: primaire deeltjes van 1-100 nm, geaggregeerd tot 0,1-1 μm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 0,3 μm en 1 mm

▼B

88

86880

natriummonoalkyldialkylfenoxybenzeendisulfonaat

ja

neen

neen

9

89

89440

esters van stearinezuur met ethyleenglycol

ja

neen

neen

(2)

90

92195

taurine, zouten

ja

neen

neen

91

92320

tetradecylpolyethyleenoxide(EO = 3-8)ether van glycolzuur

ja

neen

ja

15

92

93970

tricyclodecaandimethanolbis(hexahydroftalaat)

ja

neen

neen

0,05

93

95858

wassen, paraffine-, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, lage viscositeit

ja

neen

neen

0,05

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Gemiddelde molecuulmassa ten minste 350 Da.

Minimale viscositeit bij 100 °C: 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Gehalte aan koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 40 % (m/m)

94

95859

wassen, verkregen uit fracties van aardolie of synthetische koolwaterstofmengsels, geraffineerd, hoge viscositeit

ja

neen

neen

Gemiddelde molecuulmassa ten minste 500 Da.

Minimale viscositeit bij 100 °C: 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m)

95

95883

paraffineolie (witte minerale olie), verkregen uit fracties van aardolie

ja

neen

neen

Gemiddelde molecuulmassa ten minste 480 Da.

Minimale viscositeit bij 100 °C: 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Gehalte aan minerale koolwaterstoffen met een koolstofketen korter dan 25: ten hoogste 5 % (m/m)

▼M16 —————

▼B

97

72081/10

koolwaterstofharsen uit aardolie, gehydrogeneerd

ja

neen

neen

Gehydrogeneerde koolwaterstofharsen uit aardolie worden geproduceerd door katalytische of thermische polymerisatie van diënen en olefinen van alifatisch, alicyclisch en/of monobenzeenarylalkeentype, afkomstig van destillaten van gekraakte aardolie met een kooktraject tot 220 °C, en de zuivere monomeren die in deze destillatiefracties voorkomen, gevolgd door destillatie, hydrogenering en verdere verwerking

Eigenschappen:

— viscositeit bij 120 °C: > 3 Pa.s;

— verwekingspunt: > 95 °C, bepaald volgens ASTM-methode E 28-67;

— broomgetal: < 40 (ASTM D1159)

— kleur van een 50 %-oplossing in tolueen: < 11 op de gardnerschaal;

— resterend aromatisch monomeer: ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

ja

ja

neen

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

melkzuur

ja

ja

neen

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

ja

ja

neen

88320

101

36000

0000050-81-7

ascorbinezuur

ja

neen

neen

102

17530

0000050-99-7

glucose

neen

ja

neen

103

18100

0000056-81-5

glycerol

ja

ja

neen

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimethylammoniumbromide

ja

neen

neen

6

105

22780

0000057-10-3

palmitinezuur

ja

ja

neen

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinezuur

ja

ja

neen

89040

107

25960

0000057-13-6

ureum

neen

ja

neen

108

24880

0000057-50-1

sacharose

neen

ja

neen

109

23740

0000057-55-6

1,2-propaandiol

ja

ja

neen

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tocoferol

ja

neen

neen

111

53600

0000060-00-4

ethyleendiaminetetraazijnzuur

ja

neen

neen

112

64015

0000060-33-3

linolzuur

ja

neen

neen

113

16780

0000064-17-5

ethanol

ja

ja

neen

52800

114

55040

0000064-18-6

mierenzuur

ja

neen

neen

115

10090

0000064-19-7

azijnzuur

ja

ja

neen

30000

116

13090

0000065-85-0

benzoëzuur

ja

ja

neen

37600

117

21550

0000067-56-1

methanol

neen

ja

neen

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

ja

ja

neen

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

ja

neen

neen

120

49540

0000067-68-5

dimethylsulfoxide

ja

neen

neen

▼M16 —————

▼B

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

neen

ja

neen

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

neen

ja

neen

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

neen

ja

neen

125

16950

0000074-85-1

etheen

neen

ja

neen

126

10210

0000074-86-2

acetyleen

neen

ja

neen

127

26050

0000075-01-4

vinylchloride

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

128

10060

0000075-07-0

aceetaldehyd

neen

ja

neen

(1)

129

17020

0000075-21-8

ethyleenoxide

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylideenchloride

neen

ja

neen

NA

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluorethaan

ja

neen

neen

132

26140

0000075-38-7

vinylideenfluoride

neen

ja

neen

5

133

14380

0000075-44-5

carbonylchloride

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chloordifluormethaan

ja

neen

neen

6

Gehalte aan chloorfluormethaan minder dan 1 mg/kg van de stof

135

24010

0000075-56-9

propyleenoxide

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

136

41680

0000076-22-2

kamfer

ja

neen

neen

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)fenol)

ja

neen

ja

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butylacetylcitraat

ja

neen

neen

(32)

139

14680

0000077-92-9

citroenzuur

ja

ja

neen

44160

140

44640

0000077-93-0

triethylcitraat

ja

neen

neen

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimethylolpropaan

ja

ja

neen

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltriethoxysilaan

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als oppervlakbehandelingsmiddel

►M8

143

62450

0000078-78-4

isopentaan

ja

neen

neen

144

19243

0000078-79-5

2-methyl-1,3-butadieen

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

21640

145

10630

0000079-06-1

acrylamide

neen

ja

neen

NA

146

23890

0000079-09-4

propionzuur

ja

ja

neen

82000

147

10690

0000079-10-7

acrylzuur

neen

ja

neen

(22)

148

14650

0000079-38-9

chloortrifluorethyleen

neen

ja

neen

NA

(1)

149

19990

0000079-39-0

methacrylamide

neen

ja

neen

NA

150

20020

0000079-41-4

methacrylzuur

neen

ja

neen

(23)

▼M10

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan

neen

ja

neen

0,05

Niet gebruiken voor de vervaardiging van voor zuigelingen (6) bestemde zuigflessen (7) van polycarbonaat.

Niet gebruiken voor de vervaardiging van drinkbekers of flessen van polycarbonaat die op grond van hun lekkagevrije eigenschappen bestemd zijn voor zuigelingen (9) en peuters (10).

13607

▼B

152

15610

0000080-07-9

4,4′-dichloordifenylsulfon

neen

ja

neen

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diaminodifenylsulfon

neen

ja

neen

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihydroxydifenylsulfon

neen

ja

neen

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pineen

neen

ja

neen

156

21130

0000080-62-6

methylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

▼M16

157

74880

0000084-74-2

dibutylftalaat (“DBP”)

ja

neen

neen

0,12

(32)

(36)

Alleen voor gebruik als:

a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen;

b) technische hulpstof in polyolefinen in een concentratie van maximaal 0,05 % (m/m) in het eindproduct.

(7)

▼B

158

23380

0000085-44-9

ftaalzuuranhydride

ja

ja

neen

76320

▼M16

159

74560

0000085-68-7

benzylbutylftalaat (“bbp”)

ja

neen

neen

6

(32)

(36)

Alleen voor gebruik als:

a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;

b) weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (11);

c) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % (m/m) in het eindproduct.

(7)

▼B

160

84800

0000087-18-3

4-tert-butylfenylsalicylaat

ja

neen

ja

12

▼M6

161

92160

000087-69-4

L-(+)-wijnsteenzuur

ja

neen

neen

▼B

162

65520

0000087-78-5

mannitol

ja

neen

neen

163

66400

0000088-24-4

2,2′-methyleenbis(4-ethyl-6-tert-butylfenol)

ja

neen

ja

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamide

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik in pet voor water en dranken

165

23200

0000088-99-3

o-ftaalzuur

ja

ja

neen

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellietzuuranhydride

neen

ja

neen

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-tolueendiisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazine

neen

ja

neen

5

►M8

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobifenyl

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroxybifenyl

neen

ja

neen

6

171

38080

0000093-58-3

methylbenzoaat

ja

neen

neen

172

37840

0000093-89-0

ethylbenzoaat

ja

neen

neen

173

60240

0000094-13-3

propyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

174

14740

0000095-48-7

o-kresol

neen

ja

neen

175

20050

0000096-05-9

allylmethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

176

11710

0000096-33-3

methylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

177

16955

0000096-49-1

ethyleencarbonaat

neen

ja

neen

30

SML uitgedrukt als ethyleenglycol.

Restgehalte 5 mg ethyleencarbonaat per kg hydrogel, waarbij maximaal 10 g hydrogel met 1 kg levensmiddel in contact mag komen

178

92800

0000096-69-5

4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylfenol)

ja

neen

ja

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroxy-5,5′-dichloordifenylmethaan

ja

neen

ja

12

▼M3

180

17160

0000097-53-0

eugenol

neen

ja

neen

(33)

▼B

181

20890

0000097-63-2

ethylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

182

19270

0000097-65-4

itaconzuur

neen

ja

neen

183

21010

0000097-86-9

isobutylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

184

20110

0000097-88-1

butylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

185

20440

0000097-90-5

ethyleenglycoldimethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylfenol

neen

ja

neen

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-methylstyreen

neen

ja

neen

0,05

188

19180

0000099-63-8

isoftaalzuurdichloride

neen

ja

neen

(27)

189

60200

0000099-76-3

methyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxybenzoëzuur

neen

ja

neen

191

24940

0000100-20-9

tereftaalzuurdichloride

neen

ja

neen

(28)

192

23187

ftaalzuur

neen

ja

neen

(28)

193

24610

0000100-42-5

styreen

neen

ja

neen

194

13150

0000100-51-6

benzylalcohol

neen

ja

neen

195

37360

0000100-52-7

benzaldehyd

ja

neen

neen

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexamethyleentetramine

ja

ja

nee

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

cyclohexylmethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenylmethaan-4,4′-diisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinoldiglycidylether

neen

ja

neen

NA

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenylthioureum

ja

neen

ja

3

201

16540

0000102-09-0

difenylcarbonaat

neen

ja

neen

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-fenyleendioxy)diazijnzuur

neen

ja

neen

0,05

►M8

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzeen

neen

ja

neen

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethyleendiamine

ja

ja

nee

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamine

neen

ja

neen

40 mg/kg hydrogel bij een verhouding van 1 kg levensmiddel op ten hoogste 1,5 g hydrogel.

Alleen voor gebruik in hydrogels die niet bestemd zijn om direct met levensmiddelen in contact te komen

206

11500

0000103-11-7

2-ethylhexylacrylaat

neen

ja

neen

0,05

207

31920

0000103-23-1

bis(2-ethylhexyl)adipaat

ja

neen

ja

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyfenyl)aceetamide

neen

ja

neen

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-ethyl-1-hexanol

neen

ja

neen

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan

nee

ja

nee

14880

211

23920

0000105-38-4

vinylpropionaat

neen

ja

neen

(1)

212

14200

0000105-60-2

caprolactam

ja

ja

nee

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propyleenglycoldioleaat

ja

neen

neen

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxystearinezuur

ja

neen

neen

215

14170

0000106-31-0

boterzuuranhydride

neen

ja

neen

216

14770

0000106-44-5

p-kresol

neen

ja

neen

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichloorbenzeen

neen

ja

neen

12

218

11590

0000106-63-8

isobutylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

219

14570

0000106-89-8

epichloorhydrine

nee

ja

nee

NA

1 mg/kg in het eindproduct

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-epoxypropylmethacrylaat

neen

ja

neen

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butaan

ja

neen

neen

222

13870

0000106-98-9

1-buteen

neen

ja

neen

223

13630

0000106-99-0

butadieen

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

224

13900

0000107-01-7

2-buteen

neen

ja

neen

225

12100

0000107-13-1

acrylnitril

neen

ja

neen

NA

226

15272

0000107-15-3

ethyleendiamine

nee

ja

nee

12

16960

227

16990

0000107-21-1

ethyleenglycol

ja

ja

nee

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butaandiol

neen

ja

neen

229

14140

0000107-92-6

boterzuur

neen

ja

neen

230

16150

0000108-01-0

dimethylaminoethanol

neen

ja

neen

18

231

10120

0000108-05-4

vinylacetaat

neen

ja

neen

12

232

10150

0000108-24-7

azijnzuuranhydride

ja

ja

nee

30280

233

24850

0000108-30-5

barnsteenzuuranhydride

neen

ja

neen

234

19960

0000108-31-6

maleïnezuuranhydride

neen

ja

neen

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-kresol

neen

ja

neen

▼M15

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenyleendiamine

neen

ja

neen

NA

(28)

▼B

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzeen

nee

ja

nee

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutaarzuuranhydride

neen

ja

neen

▼M2

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazine

ja

ja

neen

2,5

25420

93720

▼B

240

45760

0000108-91-8

cyclohexylamine

ja

neen

neen

▼M6

241

22960

0000108-95-2

fenol

neen

ja

neen

3

▼B

242

85360

0000109-43-3

dibutylsebacaat

ja

neen

neen

(32)

243

19060

0000109-53-5

isobutylvinylether

neen

ja

neen

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentaan

ja

neen

neen

245

22900

0000109-67-1

1-penteen

neen

ja

neen

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

neen

ja

neen

0,6

247

24820

0000110-15-6

barnsteenzuur

ja

ja

nee

90960

248

19540

0000110-16-7

maleïnezuur

ja

ja

nee

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumaarzuur

ja

ja

nee

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-ethyleenbisstearamide

ja

neen

neen

251

53360

0000110-31-6

N,N′-ethyleenbisoleamide

ja

neen

neen

252

87200

0000110-44-1

sorbinezuur

ja

neen

neen

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutaan

neen

ja

neen

254

13720

0000110-63-4

1,4-butaandiol

ja

ja

nee

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxaan

neen

ja

neen

5

256

18010

0000110-94-1

glutaarzuur

ja

ja

nee

55680

▼M3

257

13550

0000110-98-5

dipropyleenglycol

ja

ja

neen

16660

0025265-71-8

51760

▼B

258

70480

0000111-06-8

butylpalmitaat

ja

neen

neen

259

58720

0000111-14-8

heptaanzuur

ja

neen

neen

260

24280

0000111-20-6

sebacinezuur

neen

ja

neen

261

15790

0000111-40-0

diethyleentriamine

neen

ja

neen

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoethyl)ethanolamine

ja

neen

neen

0,05

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag

263

13326

0000111-46-6

diethyleenglycol

ja

ja

nee

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octeen

neen

ja

neen

15

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

neen

ja

neen

266

25510

0000112-27-6

triethyleenglycol

ja

ja

nee

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

neen

ja

neen

268

16704

0000112-41-4

1-dodeceen

neen

ja

neen

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraethyleenglycol

ja

ja

nee

92350

270

22763

0000112-80-1

oliezuur

ja

ja

nee

69040

271

52720

0000112-84-5

erucamide

ja

neen

neen

272

37040

0000112-85-6

beheenzuur

ja

neen

neen

273

52730

0000112-86-7

erucazuur

ja

neen

neen

274

22570

0000112-96-9

octadecylisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

275

23980

0000115-07-1

propeen

neen

ja

neen

276

19000

0000115-11-7

isobuteen

neen

ja

neen

277

18280

0000115-27-5

hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuuranhydride

neen

ja

neen

NA

278

18250

0000115-28-6

hexachloorendomethyleentetrahydroftaalzuur

neen

ja

neen

NA

279

22840

0000115-77-5

pentaerytritol

ja

ja

nee

71600

280

73720

0000115-96-8

trichloorethylfosfaat

ja

neen

neen

NA

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoretheen

neen

ja

neen

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropeen

neen

ja

neen

NA

▼M16

283

74640

0000117-81-7

bis(2-ethylhexyl)ftalaat (“DEHP”)

ja

neen

neen

0,6

(32)

(36)

Alleen voor gebruik als:

a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen;

b) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % (m/m) in het eindproduct.

(7)

▼B

284

84880

0000119-36-8

methylsalicylaat

ja

neen

neen

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol)

ja

neen

ja

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenon

ja

neen

ja

0,6

287

60160

0000120-47-8

ethyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

288

24970

0000120-61-6

dimethyltereftalaat

neen

ja

neen

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzeen

nee

ja

nee

6

24051

290

55360

0000121-79-9

propylgallaat

ja

neen

neen

(20)

291

19150

0000121-91-5

isoftaalzuur

neen

ja

neen

(27)

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamine

ja

neen

neen

5

293

23175

0000122-52-1

triethylfosfiet

neen

ja

neen

NA

1 mg/kg in het eindproduct

(1)

294

93120

0000123-28-4

didodecylthiodipropionaat

ja

neen

ja

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzeen

ja

ja

nee

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

neen

ja

neen

297

23950

0000123-62-6

propionzuuranhydride

neen

ja

neen

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyd

neen

ja

neen

299

63840

0000123-76-2

levulinezuur

ja

neen

neen

300

30045

0000123-86-4

butylacetaat

ja

neen

neen

301

89120

0000123-95-5

butylstearaat

ja

neen

neen

302

12820

0000123-99-9

azelaïnezuur

neen

ja

neen

303

12130

0000124-04-9

adipinezuur

ja

ja

nee

31730

304

14320

0000124-07-2

caprylzuur

ja

ja

nee

41960

305

15274

0000124-09-4

hexamethyleendiamine

nee

ja

nee

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamide

ja

neen

neen

307

42160

0000124-38-9

koolstofdioxide

ja

neen

neen

308

91200

0000126-13-6

sucroseacetaatisobutyraat

ja

neen

neen

309

91360

0000126-14-7

sucroseoctaacetaat

ja

neen

neen

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimethyl-1,3-propaandiol

nee

ja

nee

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerytritol

ja

ja

nee

51200

312

21490

0000126-98-7

methacrylnitril

neen

ja

neen

NA

313

16650

0000127-63-9

difenylsulfon

ja

ja

nee

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pineen

neen

ja

neen

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-kresol

ja

neen

neen

3

316

23230

0000131-17-9

diallylftalaat

neen

ja

neen

NA

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzofenon

ja

neen

ja

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzofenon

ja

neen

neen

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-methoxybenzofenon

ja

neen

ja

(8)

320

37680

0000136-60-7

butylbenzoaat

ja

neen

neen

321

36080

0000137-66-6

ascorbylpalmitaat

ja

neen

neen

322

63040

0000138-22-7

butyllactaat

ja

neen

neen

323

11470

0000140-88-5

ethylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

324

83700

0000141-22-0

ricinolzuur

ja

neen

ja

42

325

10780

0000141-32-2

n-butylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoethanol

ja

ja

nee

0,05

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Alleen voor indirect contact met levensmiddelen, achter een petlaag

35170

327

30140

0000141-78-6

ethylacetaat

ja

neen

neen

328

65040

0000141-82-2

malonzuur

ja

neen

neen

329

59360

0000142-62-1

hexaanzuur

ja

neen

neen

330

19470

0000143-07-7

laurinezuur

ja

ja

nee

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

neen

ja

neen

332

69760

0000143-28-2

oleylalcohol

ja

neen

neen

333

22775

0000144-62-7

oxaalzuur

ja

ja

nee

6

69920

334

17005

0000151-56-4

ethyleenimine

neen

ja

neen

NA

335

68960

0000301-02-0

oleamide

ja

neen

neen

336

15095

0000334-48-5

n-decaanzuur

ja

ja

nee

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenon

neen

ja

neen

0,05

338

71020

0000373-49-9

palmitoleïnezuur

ja

neen

neen

339

86160

0000409-21-2

siliciumcarbide

ja

neen

neen

▼M4

340

47440

0000461-58-5

dicyaandiamide

ja

neen

neen

60

▼B

341

13180

0000498-66-8

bicyclo[2.2.1]hept-2-een

nee

ja

nee

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolacton

neen

ja

neen

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propaandiol

neen

ja

neen

0,05

▼M6

344

13810

0000505-65-7

1,4-butaandiolformal

neen

ja

neen

0,05

15

30

(21)

21821

▼B

345

35840

0000506-30-9

arachidinezuur

ja

neen

neen

346

10030

0000514-10-3

abiëtinezuur

neen

ja

neen

347

13050

0000528-44-9

trimellietzuur

nee

ja

nee

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

myristinezuur

ja

ja

nee

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellietzuuranhydride

neen

ja

neen

(21)

350

63920

0000557-59-5

lignocerinezuur

ja

neen

neen

351

21730

0000563-45-1

3-methyl-1-buteen

neen

ja

neen

NA

Alleen voor gebruik in polypropyleen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimethylfenol

neen

ja

neen

0,05

353

42480

0000584-09-8

rubidiumcarbonaat

ja

neen

neen

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-tolueendiisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

355

20170

0000585-07-9

tert-butylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexeen

neen

ja

neen

3

357

13932

0000598-32-3

3-buteen-2-ol

neen

ja

neen

NA

Alleen voor gebruik als comonomeer voor de bereiding van polymere additieven

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumylfenol

neen

ja

neen

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroxybenzofenon

ja

ja

nee

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

glyceroltriheptanoaat

ja

neen

neen

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexaandiol

neen

ja

neen

0,05

362

14350

0000630-08-0

koolstofmonoxide

neen

ja

neen

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolaan

neen

ja

neen

5

▼M6

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

neen

ja

neen

5

Alleen voor gebruik als:

a) comonomeer in poly(ethyleen-co-isosorbidetereftalaat);

b) comonomeer in een concentratie tot 40 mol% van de diol-component in combinatie met ethyleenglycol en/of 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan, voor de productie van polyesters.

Polyesters uit dianhydrosorbitol in combinatie met 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexaan worden niet gebruikt in contact met levensmiddelen met een alcoholgehalte van meer dan 15 %.

▼B

365

11680

0000689-12-3

isopropylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-methyl-1-penteen

neen

ja

neen

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-dodecaandizuur

neen

ja

neen

368

93280

0000693-36-7

dioctadecylthiodipropionaat

ja

neen

ja

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododecaanzuur

neen

ja

neen

0,05

370

21460

0000760-93-0

methacrylzuuranhydride

neen

ja

neen

(23)

371

11510

0000818-61-1

ethyleenglycolmonoacrylaat

nee

ja

nee

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexamethyleendiisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

373

22390

0000840-65-3

dimethylnaftaleen-2,6-dicarboxylaat

neen

ja

neen

0,05

374

21190

0000868-77-9

ethyleenglycolmonomethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-deceen

neen

ja

neen

0,05

▼M2

376

66905

0000872-50-4

N-methylpyrrolidon

ja

neen

neen

60

▼B

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltriethoxysilaan

neen

ja

neen

0,05

Resterend extraheerbaar gehalte 3-aminopropyltriethoxysilaan lager dan 3 mg/kg vulstof bij gebruik voor reactieve oppervlakbehandeling van anorganische vulstoffen.

SML = 0,05 mg/kg bij gebruik voor oppervlakbehandeling van materialen en voorwerpen

378

21970

0000923-02-4

N-methylolmethacrylamide

neen

ja

neen

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-methylolacrylamide

neen

ja

neen

NA

380

11980

0000925-60-0

propylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

381

15030

0000931-88-4

cycloocteen

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik in polymeren die in contact komen met levensmiddelen waarvoor simulant A is vastgesteld

382

19490

0000947-04-6

laurolactam

neen

ja

neen

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindool

ja

neen

ja

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine

ja

neen

ja

30

385

11530

0000999-61-1

2-hydroxypropylacrylaat

neen

ja

neen

0,05

SML uitgedrukt als de som van 2-hydroxypropylacrylaat en 2-hydroxyisopropylacrylaat.

Mag maximaal 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylaat (CAS-nr. 0002918-23-2) bevatten

(1)

386

55280

0001034-01-1

octylgallaat

ja

neen

neen

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazool

neen

ja

neen

0,05

►M8

388

25080

0001120-36-1

1-tetradeceen

neen

ja

neen

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftaleendicarbonzuur

neen

ja

neen

5

390

55200

0001166-52-5

dodecylgallaat

ja

neen

neen

(20)

▼M7

391

22932

0001187-93-5

perfluormethyl-perfluorvinylether

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik in:

— antikleefcoatings;

— fluor- en perfluorpolymeren die bestemd zijn voor toepassingen voor herhaald gebruik, bij een contact-massaverhouding van 1 dm2 oppervlakte in contact met ten minste 150 kg levensmiddel

▼B

392

72800

0001241-94-7

difenyl-2-ethylhexylfosfaat

ja

neen

ja

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentoniet

ja

neen

neen

394

41280

0001305-62-0

calciumhydroxide

ja

neen

neen

395

41520

0001305-78-8

calciumoxide

ja

neen

neen

396

64640

0001309-42-8

magnesiumhydroxide

ja

neen

neen

397

64720

0001309-48-4

magnesiumoxide

ja

neen

neen

▼M15

398

35760

0001309-64-4

antimoontrioxide

ja

neen

neen

(6)

▼B

399

81600

0001310-58-3

kaliumhydroxide

ja

neen

neen

400

86720

0001310-73-2

natriumhydroxide

ja

neen

neen

401

24475

0001313-82-2

natriumsulfide

neen

ja

neen

402

96240

0001314-13-2

zinkoxide

ja

neen

neen

403

96320

0001314-98-3

zinksulfide

ja

neen

neen

404

67200

0001317-33-5

molybdeendisulfide

ja

neen

neen

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzeen

neen

ja

neen

NA

SML uitgedrukt als de som van divinylbenzeen en ethylvinylbenzeen.

Mag maximaal 45 % (m/m) ethylvinylbenzeen bevatten

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propyleenglycolmonostearaat

ja

neen

neen

407

87040

0001330-43-4

natriumtetraboraat

ja

neen

neen

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propyleenglycolmonooleaat

ja

neen

neen

409

62240

0001332-37-2

ijzeroxide

ja

neen

neen

▼M6

410

62720

0001332-58-7

kaolien

ja

neen

neen

Deeltjes mogen alleen dunner zijn dan 100 nm indien zij in een verhouding van minder dan 12 % m/m zijn verwerkt in een binnenste laag van een meerlaagse structuur uit ethylvinylalcohol- (EVOH) copolymeer, waarbij de laag in rechtstreeks contact met de levensmiddelen een functionele sperlaag vormt die migratie van de deeltjes naar de levensmiddelen voorkomt.

▼B

411

42080

0001333-86-4

koolzwart (carbon black)

ja

neen

neen

Primaire deeltjes van 10-300 nm, geaggregeerd tot 100-1 200 nm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 300 nm en enkele mm.

Met tolueen extraheerbare stoffen: maximaal 0,1 %, bepaald volgens de methode van ISO-norm 6209.

Uv-absorptie van een cyclohexaanextract bij 386 nm: extinctie < 0,02 voor een cuvet van 1 cm of < 0,1 voor een cuvet van 5 cm, bepaald volgens een algemeen erkende analysemethode.

Benzo[a]pyreengehalte: maximaal 0,25 mg/kg koolzwart.

Maximale gebruiksconcentratie koolzwart in het polymeer: 2,5 % (m/m)

412

45200

0001335-23-5

koperjodide

ja

neen

neen

(6)

413

35600

0001336-21-6

ammoniumhydroxide

ja

neen

neen

414

87600

0001338-39-2

sorbitaanmonolauraat

ja

neen

neen

415

87840

0001338-41-6

sorbitaanmonostearaat

ja

neen

neen

416

87680

0001338-43-8

sorbitaanmonooleaat

ja

neen

neen

417

85680

0001343-98-2

kiezelzuur

ja

neen

neen

418

34720

0001344-28-1

aluminiumoxide

ja

neen

neen

419

92150

0001401-55-4

looizuur

ja

neen

neen

Volgens JECFA-specificatie

420

19210

0001459-93-4

dimethylisoftalaat

neen

ja

neen

0,05

▼M4

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzeendimethaanamine

neen

ja

neen

(34)

▼B

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbeen

ja

neen

ja

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluorpropyl-perfluorvinylether

neen

ja

neen

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadieen

neen

ja

neen

0,05

425

10840

0001663-39-4

tert-butylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nee

ja

nee

Volgens Verordening (EG) nr. 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexeen

neen

ja

neen

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen

ja

neen

neen

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyclohexyl)methaan

neen

ja

neen

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylfenyl)butaan

ja

neen

ja

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-octyloxybenzofenon

ja

neen

ja

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipinezuuranhydride

neen

ja

neen

433

68320

0002082-79-3

octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat

ja

neen

ja

6

434

20410

0002082-81-7

1,4-butaandioldimethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

435

14230

0002123-24-2

caprolactam, natriumzout

neen

ja

neen

(4)

436

19480

0002146-71-6

vinyllauraat

neen

ja

neen

437

11245

0002156-97-0

dodecylacrylaat

neen

ja

neen

0,05

(2)

▼M2

438

13303

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylfenyl)carbo-diimide

neen

ja

neen

0,05

Uitgedrukt als de som van bis(2,6-diisopropylfenyl)carbodiimide en zijn hydrolyseproduct 2,6-diisopropylaniline

▼B

439

21280

0002177-70-0

fenylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

440

21340

0002210-28-8

propylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

441

38160

0002315-68-6

propylbenzoaat

ja

neen

neen

442

13780

0002425-79-8

1,4-butaandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether

neen

ja

neen

NA

Restgehalte = 1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als epoxygroep.

Molecuulmassa = 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundecaanzuur

neen

ja

neen

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazool

ja

neen

neen

(12)

445

83440

0002466-09-3

pyrofosforzuur

ja

neen

neen

446

10750

0002495-35-4

benzylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

447

20080

0002495-37-6

benzylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

448

11890

0002499-59-4

n-octylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

▼M3

449

49840

0002500-88-1

dioctadecyldisulfide

ja

neen

ja

0,05

▼B

450

24430

0002561-88-8

sebacinezuuranhydride

neen

ja

neen

451

66755

0002682-20-4

2-methyl-4-isothiazoline-3-on

ja

neen

neen

0,5

Alleen voor gebruik in waterige polymeerdispersies en -emulsies

▼M2

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyfenyl)-1,3,5-triazine

ja

neen

neen

5

▼B

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimethoxysilaan

neen

ja

neen

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan

neen

ja

neen

6

455

20530

0002867-47-2

2-(dimethylamino)ethylmethacrylaat

neen

ja

neen

NA

456

10810

0002998-08-5

sec-butylacrylaat

neen

ja

neen

(22)

457

20140

0002998-18-7

sec-butylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

458

36960

0003061-75-4

beheenamide

ja

neen

neen

459

46870

0003135-18-0

dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylfosfonaat

ja

neen

neen

460

14950

0003173-53-3

cyclohexylisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftaleendiisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-methylaceetamide

neen

ja

neen

0,02

►M8

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimethylolpropaantrimethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenon

ja

neen

ja

(8)

465

68040

0003333-62-8

3-fenyl-7-[2H-nafto[1,2-d]triazool-2-yl]cumarine

ja

neen

neen

466

50640

0003648-18-8

di-n-octyltindilauraat

ja

neen

neen

(10)

▼M12

467

14800

3724-65-0

crotonzuur

ja

ja

neen

(35)

45600

▼B

468

71960

0003825-26-1

ammoniumperfluoroctanoaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik die bij hoge temperatuur worden gesinterd

469

60480

0003864-99-1

2-(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylfenyl)-5-chloorbenzotriazool

ja

neen

ja

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-methylfenyl)-5-chloorbenzotriazool

ja

neen

ja

(12)

471

24888

0003965-55-7

dimethyl-5-sulfoisoftalaat, mononatriumzout

neen

ja

neen

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-cyclohexylfenol)

ja

neen

ja

(5)

473

12265

0004074-90-2

divinyladipaat

neen

ja

neen

NA

5 mg/kg in het eindproduct.

Alleen voor gebruik als comonomeer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chloorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantaanchloride

ja

neen

neen

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenylether-4,4′-diisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-ethylfenol

ja

neen

ja

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

isopropyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

479

12970

0004196-95-6

azelaïnezuuranhydride

neen

ja

neen

480

46790

0004221-80-1

2,4-di-tert-butylfenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzeentricarbonzuurtrichloride

neen

ja

neen

0,05

SML uitgedrukt als 1,3,5-benzeentricarbonzuur

►M8

482

21100

0004655-34-9

isopropylmethacrylaat

neen

ja

neen

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-octylfosfonzuur

ja

neen

neen

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroxymethyl)propionzuur

neen

ja

neen

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyclohexylmethaan-4,4′-diisocyanaat

nee

ja

nee

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

ethyleen-N-palmitamide-N′-stearamide

ja

neen

neen

487

45640

0005232-99-5

ethyl-2-cyaan-3,3-difenylacrylaat

ja

neen

neen

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-ethyleenbispalmitamide

ja

neen

neen

489

41040

0005743-36-2

calciumbutyraat

ja

neen

neen

490

16600

0005873-54-1

difenylmethaan-2,4′-diisocyanaat

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propyleenglycoldistearaat

ja

neen

neen

492

45650

0006197-30-4

2-ethylhexyl-2-cyaan-3,3-difenylacrylaat

ja

neen

neen

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchloride

ja

neen

neen

1,8

494

62140

0006303-21-5

hypofosforigzuur

ja

neen

neen

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimethyluracil

ja

neen

neen

5

496

71680

0006683-19-8

pentaerytritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]

ja

neen

neen

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimethyl-1,3-pentaandioldiisobutyraat

ja

neen

neen

5

Alleen voor gebruik in handschoenen voor eenmalig gebruik

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimethyl-4,4′-diaminodicyclohexylmethaan

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik in polyamiden

(5)

499

19965

0006915-15-7

appelzuur

ja

ja

nee

Gebruik als monomeer alleen als comonomeer in alifatische polyesters tot een maximumgehalte van 1 % op molaire basis

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiofeen

ja

neen

ja

0,6

501

34480

aluminiumvezels, -schilfers en -poeders

ja

neen

neen

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxybis(benzeensulfonylazide)

neen

ja

neen

0,05

►M8

503

46080

0007585-39-9

β-dextrine

ja

neen

neen

504

86240

0007631-86-9

siliciumdioxide

ja

neen

neen

Voor synthetisch amorf siliciumdioxide: primaire deeltjes van 1-100 nm, geaggregeerd tot 0,1-1 μm, die agglomeraten kunnen vormen met afmetingen tussen 0,3 μm en 1 mm

505

86480

0007631-90-5

natriumbisulfiet

ja

neen

neen

(19)

506

86920

0007632-00-0

natriumnitriet

ja

neen

neen

0,6

507

59990

0007647-01-0

zoutzuur

ja

neen

neen

508

86560

0007647-15-6

natriumbromide

ja

neen

neen

509

23170

0007664-38-2

fosforzuur

ja

ja

nee

72640

510

12789

0007664-41-7

ammoniak

ja

ja

nee

35320

511

91920

0007664-93-9

zwavelzuur

ja

neen

neen

512

81680

0007681-11-0

kaliumjodide

ja

neen

neen

(6)

513

86800

0007681-82-5

natriumjodide

ja

neen

neen

(6)

514

91840

0007704-34-9

zwavel

ja

neen

neen

515

26360

0007732-18-5

water

ja

ja

nee

Volgens Richtlijn 98/83/EG (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

natriumsulfiet

ja

neen

neen

(19)

517

81520

0007758-02-3

kaliumbromide

ja

neen

neen

518

35845

0007771-44-0

arachidonzuur

ja

neen

neen

519

87120

0007772-98-7

natriumthiosulfaat

ja

neen

neen

(19)

520

65120

0007773-01-5

mangaanchloride

ja

neen

neen

521

58320

0007782-42-5

grafiet

ja

neen

neen

522

14530

0007782-50-5

chloor

neen

ja

neen

523

45195

0007787-70-4

koperbromide

ja

neen

neen

524

24520

0008001-22-7

sojaolie

neen

ja

neen

525

62640

0008001-39-6

japanwas

ja

neen

neen

526

43440

0008001-75-0

ceresine

ja

neen

neen

527

14411

0008001-79-4

ricinusolie

ja

ja

nee

42880

528

63760

0008002-43-5

lecithine

ja

neen

neen

529

67850

0008002-53-7

montaanwas

ja

neen

neen

530

41760

0008006-44-8

candelillawas

ja

neen

neen

531

36880

0008012-89-3

bijenwas

ja

neen

neen

532

88640

0008013-07-8

sojaolie, geëpoxideerd

ja

neen

neen

60

30 (*)

(32)

(*) Voor pvc-pakkingen die worden gebruikt voor het afdichten van glazen recipiënten die volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding bevatten, als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG, of die bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters bevatten, als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG, wordt de SML evenwel verlaagd tot 30 mg/kg.

Oxiraangehalte < 8 %, joodgetal < 6

533

42720

0008015-86-9

carnaubawas

ja

neen

neen

534

80720

0008017-16-1

polyfosforzuren

ja

neen

neen

535

24100

0008050-09-7

colofonium

ja

ja

nee

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

colofonium, gehydrogeneerd, ester met methanol

ja

neen

neen

537

84080

0008050-26-8

colofonium, ester met pentaerytritol

ja

neen

neen

538

84000

0008050-31-5

colofonium, ester met glycerol

ja

neen

neen

539

24160

0008052-10-6

talloliehars

neen

ja

neen

540

63940

0008062-15-5

ligninesulfonzuur

ja

neen

neen

0,24

Alleen voor gebruik als dispergeermiddel voor kunststofdispersies

541

58480

0009000-01-5

Arabische gom

ja

neen

neen

542

42640

0009000-11-7

carboxymethylcellulose

ja

neen

neen

543

45920

0009000-16-2

dammar

ja

neen

neen

544

58400

0009000-30-0

guargom

ja

neen

neen

545

93680

0009000-65-1

tragacanthgom

ja

neen

neen

546

71440

0009000-69-5

pectine

ja

neen

neen

547

55440

0009000-70-8

gelatine

ja

neen

neen

548

42800

0009000-71-9

caseïne

ja

neen

neen

549

80000

0009002-88-4

polyethyleenwas

ja

neen

neen

550

81060

0009003-07-0

polypropyleenwas

ja

neen

neen

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(ethyleen/propyleen)glycol

ja

neen

neen

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidon

ja

neen

neen

De stof moet voldoen aan de zuiverheidseisen van Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie (3)

553

14500

0009004-34-6

cellulose

ja

ja

nee

43280

554

43300

0009004-36-8

celluloseacetaatbutyraat

ja

neen

neen

555

53280

0009004-57-3

ethylcellulose

ja

neen

neen

556

54260

0009004-58-4

ethylhydroxyethylcellulose

ja

neen

neen

557

66640

0009004-59-5

methylethylcellulose

ja

neen

neen

558

60560

0009004-62-0

hydroxyethylcellulose

ja

neen

neen

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcellulose

ja

neen

neen

560

66700

0009004-65-3

methylhydroxypropylcellulose

ja

neen

neen

561

66240

0009004-67-5

methylcellulose

ja

neen

neen

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulose

neen

ja

neen

563

78320

0009004-97-1

polyethyleenglycolmonoricinoleaat

ja

neen

ja

42

564

24540

0009005-25-8

zetmeel, voedings-

ja

ja

nee

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxyethylzetmeel

ja

neen

neen

566

33350

0009005-32-7

alginezuur

ja

neen

neen

567

82080

0009005-37-2

1,2-propyleenglycolalginaat

ja

neen

neen

568

79040

0009005-64-5

polyethyleenglycolsorbitaanmonolauraat

ja

neen

neen

569

79120

0009005-65-6

polyethyleenglycolsorbitaanmonooleaat

ja

neen

neen

570

79200

0009005-66-7

polyethyleenglycolsorbitaanmonopalmitaat

ja

neen

neen

571

79280

0009005-67-8

polyethyleenglycolsorbitaanmonostearaat

ja

neen

neen

572

79360

0009005-70-3

polyethyleenglycolsorbitaantrioleaat

ja

neen

neen

573

79440

0009005-71-4

polyethyleenglycolsorbitaantristearaat

ja

neen

neen

574

24250

0009006-04-6

rubber, natuurlijk

ja

ja

nee

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimethylsiloxaan (molecuulmassa > 6 800 Da)

ja

neen

neen

Minimale viscositeit bij 25 °C: 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hydroxyethylmethylcellulose

ja

neen

neen

577

62280

0009044-17-1

isobutyleen-buteencopolymeer

ja

neen

neen

578

79600

0009046-01-9

polyethyleenglycoltridecyletherfosfaat

ja

neen

neen

5

Alleen voor materialen en voorwerpen bestemd om met waterige levensmiddelen in contact te komen.

Polyethyleenglycol(EO ≤ 11)-tridecyletherfosfaat (mono- en dialkylester) met maximaal 10 % polyethyleenglycol (EO ≤ 11)-tridecylether

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropylzetmeel

ja

neen

neen

580

46070

0010016-20-3

α-dextrine

ja

neen

neen

581

36800

0010022-31-8

bariumnitraat

ja

neen

neen

582

50240

0010039-33-5

di-n-octyltinbis(2-ethylhexylmaleaat)

ja

neen

neen

(10)

583

40400

0010043-11-5

boornitride

ja

neen

neen

(16)

584

13620

0010043-35-3

boorzuur

ja

ja

nee

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

calciumchloride

ja

neen

neen

586

65280

0010043-84-2

mangaanhypofosfiet

ja

neen

neen

587

68400

0010094-45-8

octadecylerucamide

ja

neen

ja

5

588

64320

0010377-51-2

lithiumjodide

ja

neen

neen

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-icoseenamide

ja

neen

neen

590

21370

0010595-80-9

2-sulfoethylmethacrylaat

neen

ja

neen

NA

(1)

591

36160

0010605-09-1

ascorbylstearaat

ja

neen

neen

592

34690

0011097-59-9

aluminiummagnesiumhydroxycarbonaat

ja

neen

neen

593

44960

0011104-61-3

kobaltoxide

ja

neen

neen

594

65360

0011129-60-5

mangaanoxide

ja

neen

neen

595

19510

0011132-73-3

lignocellulose

neen

ja

neen

596

95935

0011138-66-2

xanthaangom

ja

neen

neen

597

67120

0012001-26-2

mica

ja

neen

neen

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

calciumsulfoaluminaat

ja

neen

neen

599

36840

0012007-55-5

bariumtetraboraat

ja

neen

neen

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesiet

ja

neen

neen

601

35440

0012124-97-9

ammoniumbromide

ja

neen

neen

602

70240

0012198-93-5

ozokeriet

ja

neen

neen

603

83460

0012269-78-2

pyrofylliet

ja

neen

neen

604

60080

0012304-65-3

hydrotalciet

ja

neen

neen

605

11005

0012542-30-2

dicyclopentenylacrylaat

neen

ja

neen

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

mangaanhydroxide

ja

neen

neen

607

62245

0012751-22-3

ijzerfosfide

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in pet-polymeren en -copolymeren

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butylideenbis(6-tert-butyl-3-methylfenyl-ditridecylfosfiet)

ja

neen

ja

6

609

83455

0013445-56-2

pyrofosforigzuur

ja

neen

neen

610

93440

0013463-67-7

titaandioxide

ja

neen

neen

611

35120

0013560-49-1

diëster van 3-aminocrotonzuur met thiobis(2-hydroxyethyl)ether

ja

neen

neen

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinon

neen

ja

neen

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastoniet

ja

neen

neen

614

45560

0014464-46-1

cristobaliet

ja

neen

neen

615

92080

0014807-96-6

talk

ja

neen

neen

616

83470

0014808-60-7

kwarts

ja

neen

neen

617

10660

0015214-89-8

2-acrylamido-2-methylpropaansulfonzuur

neen

ja

neen

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-octyltinmercaptoacetaat

ja

neen

neen

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-octyltinbis(2-ethylhexylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-octyltindimaleaat

ja

neen

neen

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-ethylideenbicyclo[2.2.1]hept-2-een

neen

ja

neen

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamide

ja

neen

ja

5

623

52640

0016389-88-1

dolomiet

ja

neen

neen

624

18897

0016712-64-4

6-hydroxy-2-naftaleencarbonzuur

neen

ja

neen

0,05

625

36720

0017194-00-2

bariumhydroxide

ja

neen

neen

626

57800

0018641-57-1

glyceroltribehenaat

ja

neen

neen

627

59760

0019569-21-2

huntiet

ja

neen

neen

628

96190

0020427-58-1

zinkhydroxide

ja

neen

neen

629

34560

0021645-51-2

aluminiumhydroxide

ja

neen

neen

630

82240

0022788-19-8

1,2-propyleenglycoldilauraat

ja

neen

neen

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexamethyleenbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionamide]

ja

neen

ja

45

632

52880

0023676-09-7

ethyl-4-ethoxybenzoaat

ja

neen

neen

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-ethoxy-2′-ethyloxanilide

ja

neen

ja

30

634

25910

0024800-44-0

tripropyleenglycol

neen

ja

neen

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxyanisool

ja

neen

neen

30

636

31500

0025134-51-4

acrylzuur, 2-ethylhexylacrylaat, copolymeer

ja

neen

neen

0,05

(22)

SML uitgedrukt als 2-ethylhexylacrylaat

637

71635

0025151-96-6

pentaerytritoldioleaat

ja

neen

neen

0,05

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

638

23590

0025322-68-3

polyethyleenglycol

ja

ja

nee

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropyleenglycol

ja

ja

nee

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyd-1-naftol, copolymeer

ja

neen

neen

0,05

▼M7

641

22331

0025513-64-8

mengsel van (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexaan en (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexaan

neen

ja

neen

0,05

▼B

642

64990

0025736-61-2

maleïnezuuranhydride-styreen, copolymeer, natriumzout

ja

neen

neen

Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 0,05 % (m/m)

643

87760

0026266-57-9

sorbitaanmonopalmitaat

ja

neen

neen

644

88080

0026266-58-0

sorbitaantrioleaat

ja

neen

neen

645

67760

0026401-86-5

mono-n-octyltintris(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-octyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(10)

647

56720

0026402-23-3

glycerolmonohexanoaat

ja

neen

neen

648

56880

0026402-26-6

glycerolmonooctanoaat

ja

neen

neen

649

47210

0026427-07-6

dibutylthiostannonzuurpolymeer

ja

neen

neen

Basiseenheid = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

dimethyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitaantristearaat

ja

neen

neen

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfiet

ja

neen

ja

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-tolueendiisocyanaat, dimeer

neen

ja

neen

(17)

1 mg/kg in het eindproduct, uitgedrukt als isocyanaatgroep

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitolmonostearaat

ja

neen

neen

655

25450

0026896-48-0

tricyclodecaandimethanol

neen

ja

neen

0,05

656

24760

0026914-43-2

styreensulfonzuur

neen

ja

neen

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-octyltintris(2-ethylhexylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecylbenzeensulfonzuur

ja

neen

neen

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propyleenglycolmonolauraat

ja

neen

neen

660

47540

0027458-90-8

di-tert-dodecyldisulfide

ja

neen

ja

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

neen

ja

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethaan

neen

ja

neen

0,005

Alleen voor gebruik in polycarbonaten

►M8

663

64150

0028290-79-1

linoleenzuur

ja

neen

neen

664

95000

0028931-67-1

trimethylolpropaantrimethacrylaat-methylmethacrylaat, copolymeer

ja

neen

neen

665

83120

0029013-28-3

1,2-propyleenglycolmonopalmitaat

ja

neen

neen

666

87280

0029116-98-1

sorbitaandioleaat

ja

neen

neen

667

55190

0029204-02-2

gadoleïnezuur

ja

neen

neen

668

80240

0029894-35-7

polyglycerolricinoleaat

ja

neen

neen

669

56610

0030233-64-8

glycerolmonobehenaat

ja

neen

neen

670

56800

0030899-62-8

glycerolmonolauraatdiacetaat

ja

neen

neen

(32)

671

74240

0031570-04-4

tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfiet

ja

neen

neen

672

76845

0031831-53-5

polyester van 1,4-butaandiol met caprolacton

ja

neen

neen

(29)

(30)

Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 0,5 % (m/m)

673

53670

0032509-66-3

ethyleenglycolbis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)butyraat]

ja

neen

ja

6

674

46480

0032647-67-9

dibenzylideensorbitol

ja

neen

neen

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl]hydrazide

ja

neen

ja

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-octyltinbis(isooctylmaleaat)

ja

neen

neen

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propyleenglycoldipalmitaat

ja

neen

neen

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexamethyleenbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]

ja

neen

ja

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylfenyl)ethaan

ja

neen

ja

5

680

94400

0036443-68-2

triethyleenglycolbis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propionaat]

ja

neen

neen

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadecanol

neen

ja

neen

682

53270

0037205-99-5

ethylcarboxymethylcellulose

ja

neen

neen

683

66200

0037206-01-2

methylcarboxymethylcellulose

ja

neen

neen

684

68125

0037244-96-5

nefelien-syeniet

ja

neen

neen

685

85950

0037296-97-2

magnesiumnatriumfluoridesilicaat

ja

neen

neen

0,15

SML uitgedrukt als fluoride.

Alleen voor gebruik in lagen van meerlaagse materialen die niet direct met levens-middelen in contact komen

686

61390

0037353-59-6

hydroxymethylcellulose

ja

neen

neen

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaanbis(ftaalzuuranhydride)

nee

ja

nee

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-tert-butylfenyl)-4,4′-bifenylyleendifosfoniet

ja

neen

ja

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

neen

ja

6

690

92880

0041484-35-9

thiodiethanolbis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]

ja

neen

ja

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyfenyl)-2-indolinon

neen

ja

neen

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylfenyl)indool

ja

neen

ja

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitaantripalmitaat

ja

neen

neen

694

21400

0054276-35-6

sulfopropylmethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monomethyltintris(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(9)

696

92205

0057569-40-1

diester van tereftaalzuur met 2,2′-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol)

ja

neen

neen

697

67515

0057583-34-3

monomethyltintris(ethylhexylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimethyltinbis(ethylhexylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoylbenzoylmethaan

ja

neen

neen

700

31520

0061167-58-6

2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenylacrylaat

ja

neen

ja

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethyleendiamine-1,2-dibroomethaan, copolymeer

ja

neen

neen

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitaantetrastearaat

ja

neen

neen

703

17170

0061788-47-4

kokosvetzuren

neen

ja

neen

704

77600

0061788-85-0

ester van polyethyleenglycol met gehydrogeneerde ricinusolie

ja

neen

neen

705

10599/90A

0061788-89-4

dimeren, niet-gehydrogeneerd, van onverzadigde vetzuren (C18), gedestilleerd en niet-gedestilleerd

nee

ja

nee

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

tallolievetzuren

neen

ja

neen

707

46375

0061790-53-2

diatomeeënaarde

ja

neen

neen

708

77520

0061791-12-6

ester van polyethyleenglycol met ricinusolie

ja

neen

neen

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitaanmonobehenaat

ja

neen

neen

710

38700

0063397-60-4

bis(2-carbobutoxyethyl)tinbis(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

ja

18

711

42000

0063438-80-2

(2-carbobutoxyethyl)tintris(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

ja

30

712

42960

0064147-40-6

ricinusolie, gedehydrateerd

ja

neen

neen

▼M6

713

43480

0064365-11-3

houtskool, geactiveerd

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in pet met maximaal 10 mg/kg polymeer.

Dezelfde zuiverheidseisen als voor carbo medicinalis (E 153), zoals vermeld in Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (4), met uitzondering van het asgehalte, dat maximaal 10 % (m/m) mag bedragen.

0007440-44-0

▼B

714

84400

0064365-17-9

colofonium, gehydrogeneerd, ester met pentaerytritol

ja

neen

neen

715

46880

0065140-91-2

monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylfosfonaat, calciumzout

ja

neen

neen

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-dimethylsuccinaat, copolymeer

ja

neen

neen

30

717

84210

0065997-06-0

colofonium, gehydrogeneerd

ja

neen

neen

718

84240

0065997-13-9

colofonium, gehydrogeneerd, ester met glycerol

ja

neen

neen

719

65920

0066822-60-4

N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchloride, natriumzout-octadecylmethacrylaat-ethylmethacrylaat-cyclohexylmethacrylaat-N-vinyl-2-pyrrolidon, copolymeren

ja

neen

neen

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecyltintris(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(25)

721

46800

0067845-93-6

hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat

ja

neen

neen

722

17200

0068308-53-2

sojavetzuren

neen

ja

neen

723

88880

0068412-29-3

zetmeel, gehydrolyseerd

ja

neen

neen

724

24903

0068425-17-2

stropen, gehydrolyseerd zetmeel, gehydrogeneerd

neen

ja

neen

Volgens de zuiverheidseisen voor maltitolstroop E 965 (ii) van Richtlijn 2008/60/EG van de Commissie (5)

▼M6 —————

▼B

726

83599

0068442-12-6

reactieproducten van 2-mercaptoethyloleaat met dichloordimethyltin, natriumsulfide en trichloormethyltin

ja

neen

ja

(9)

727

43360

0068442-85-3

cellulose, geregenereerd

ja

neen

neen

▼M16

728

75100

0068515-48-0 0028553-12-0

ftaalzuur, diësters met primaire verzadigde vertakte C8-C10-alcoholen met meer dan 60 % C9 (“DINP”)

ja

neen

neen

(26)

(32)

Alleen voor gebruik als:

a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;

b) weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (11);

c) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % (m/m) in het eindproduct.

Niet voor gebruik in combinatie met de stoffen met FCM-nrs. 157, 159, 283 of 1085.

(7)

▼B

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

ftaalzuur, diësters met primaire verzadigde C9-C11-alcoholen met meer dan 90 % C10

ja

neen

neen

(26)

(32)

Alleen voor gebruik als:

a) weekmaker in materialen en voorwerpen van kunststof voor herhaald gebruik;

b) weekmaker in materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik die met niet-vette levensmiddelen in contact komen, met uitzondering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als omschreven in Richtlijn 2006/141/EG en bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als omschreven in Richtlijn 2006/125/EG;

c) technische hulpstof in een concentratie van maximaal 0,1 % in het eindproduct

(7)

730

66930

0068554-70-1

methylsilsesquioxaan

ja

neen

neen

Restmonomeer in methylsilsesquioxaan: < 1mg methyltrimethoxysilaan/kg methylsilsesquioxaan

731

18220

0068564-88-5

N-heptylaminoundecaanzuur

neen

ja

neen

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-kresol-dicyclopentadieen-isobutyleen, copolymeer

ja

neen

ja

5

733

10599/92A

0068783-41-5

dimeren, gehydrogeneerd, van onverzadigde vetzuren (C18), gedestilleerd en niet-gedestilleerd

nee

ja

nee

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatomeeënaarde, onder toevoer van watervrij natriumcarbonaat gecalcineerd

ja

neen

neen

735

40120

0068951-50-8

bis(polyethyleenglycol)hydroxymethylfosfonaat

ja

neen

neen

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-octyltin-ethyleenglycol-bis(mercaptoacetaat)

ja

neen

neen

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyethyleenglycol-30-dipolyhydroxystearaat

ja

neen

neen

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)fenyl]benzotriazool

ja

neen

ja

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]

ja

neen

neen

740

81200

0071878-19-8

poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]hexamethyleen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]

ja

neen

ja

3

741

24070

0073138-82-6

harszuren

ja

ja

nee

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henicosaan-21-on, polymeer

ja

neen

ja

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-ethylbenzylideen)sorbitol

ja

neen

neen

▼M12

744

18888

080181-31-3

3-hydroxyboterzuur en 3-hydroxyvaleriaanzuur, copolymeer

neen

ja

neen

(35)

De stof wordt gebruikt als door bacteriële fermentatie verkregen product. In overeenstemming met de specificaties vermeld in bijlage I, tabel 4.

▼B

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2″-nitrilo[triethyltris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bifenyl-2,2′-diyl)fosfiet]

ja

neen

ja

5

SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylfenyl)pentaerytritoldifosfiet

ja

neen

ja

5

SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecyltinbis(isooctylmercaptoacetaat)

ja

neen

ja

(25)

748

12765

0084434-12-8

natrium-N-(2-aminoethyl)-β-alaninaat

neen

ja

neen

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)natriumfosfaat

ja

neen

ja

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)lithiumfosfaat

ja

neen

neen

5

751

81515

0087189-25-1

poly(zinkglycerolaat)

ja

neen

neen

▼M7

752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(methylbenzylideen)sorbitol

ja

neen

neen

▼B

753

62800

0092704-41-1

kaolien, gecalcineerd

ja

neen

neen

754

56020

0099880-64-5

glyceroldibehenaat

ja

neen

neen

755

21765

0106246-33-7

4,4′-methyleenbis(3-chloor-2,6-diethylaniline)

neen

ja

neen

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylfenol

ja

neen

ja

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermiculiet, reactieproduct met lithiumcitraat

ja

neen

neen

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol

ja

neen

ja

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-ethylideenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fluorfosfoniet

ja

neen

ja

6

760

83595

0119345-01-6

reactieproduct van di-tert-butylfosfoniet met bifenyl, verkregen door condensatie van 2,4-di-tert-butylfenol met Friedel-Craftsreactieproduct van fosfortrichloride en bifenyl

ja

neen

neen

18

Samenstelling:

— 4,4′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0038613-77-3) (36-46 % m/m (*)),

— 4,3′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0118421-00-4) (17-23 % m/m (*)),

— 3,3′-bifenyleen-bis[O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet] (CAS-nr. 0118421-01-5) (1-5 % m/m) (*)),

— 4-bifenyleen-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet (CAS-nr. 0091362-37-7) (11-19 % m/m (*)),

— tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfiet (CAS-nr. 0031570-04-4) (9-18 % m/m (*)),

— 4,4′-bifenyleen-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonaat-O,O-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfoniet (CAS-nr. 112949-97-0) (< 5 % m/m (*)).

(*) Hoeveelheid gebruikte stof/hoeveelheid formulering

Andere specificaties:

— fosforgehalte minimaal 5,4 %, maximaal 5,9 %;

— zuurgetal maximaal 10 mg KOH per gram;

— smelttraject 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

thiodiethanolbis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylaat)

ja

neen

neen

6

762

31530

0123968-25-2

2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyfenyl)ethyl]fenylacrylaat

ja

neen

ja

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexaan

ja

neen

ja

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftaleentetracarboxydiimide

neen

ja

neen

0,05

Zuiverheid > 98,1 % (m/m).

Alleen voor gebruik als comonomeer (maximaal 4 %) voor polyesters (pet, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol

ja

neen

ja

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimethylbenzylideen)sorbitol

ja

neen

neen

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)ethyleendiamine, polymeer met N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamine en 2,4,6-trichloor-1,3,5-triazine

ja

neen

neen

5

768

34850

0143925-92-2

aminen, bis(gehydrogeneerd talkalkyl)-, geoxideerd

ja

neen

neen

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Alleen voor gebruik in:

a) polyolefinen in een concentratie van 0,1 % (m/m) en

b) pet in een concentratie van 0,25 % (m/m)

(1)

769

74010

0145650-60-8

bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylfenyl)ethylfosfiet

ja

neen

ja

5

SML uitgedrukt als de som van fosfiet en fosfaat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazine-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol

ja

neen

neen

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminiumhydroxybis[2,2′-methyleenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fosfaat]

ja

neen

neen

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyclohexyl-2,6-naftaleendicarboxamide

ja

neen

neen

5

773

38840

0154862-43-8

bis(2,4-dicumylfenyl)pentaerytritoldifosfiet

ja

neen

ja

5

SML uitgedrukt als de som van de stof zelf, zijn oxidatievorm bis(2,4-dicumylfenyl)pentaerytritolfosfaat en het hydrolyseproduct (2,4-dicumylfenol))

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(tert-butyl)fenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propaandiolfosfiet

ja

neen

ja

2

SML uitgedrukt als fosfiet, fosfaat en het hydrolyseproduct (= TTBP)

775

45705

0166412-78-8

diisononyl-1,2-cyclohexaandicarboxylaat

ja

neen

neen

(32)

776

76723

0167883-16-1

polydimethylsiloxaan, 3-aminopropyl- getermineerd, polymeer met dicyclohexylmethaan-4,4′-diisocyanaat

ja

neen

neen

Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 1,5 % (m/m)

777

31542

0174254-23-0

methylacrylaat, telomeer met 1-dodecaanthiol, C16-C18-alkylesters

ja

neen

neen

0,5 % in het eindproduct

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerytritoltetrakis(2-cyaan-3,3-difenylacrylaat)

ja

neen

ja

0,05

▼M7

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(methoxymethyl)fluoreen

ja

neen

ja

0,05

►M8

▼B

780

81220

0192268-64-7

poly[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5- triazine-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexaandiyl [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N″- (2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N″-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)hexyl][1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]- ω -N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]

ja

neen

neen

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzeen

ja

neen

neen

0,05

782

76725

0661476-41-1

polydimethylsiloxaan, 3-aminopropyl- getermineerd, polymeer met 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexaan

ja

neen

neen

Molecuulmassafractie < 1 000 Da lager dan 1 % (m/m)

783

55910

0736150-63-3

glyceriden, ricinusolie-mono-, gehydrogeneerd, acetaten

ja

neen

neen

(32)

▼M6

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris (2,2-dimethylpropaanamido) benzeen

ja

neen

neen

5

▼B

785

24910

0000100-21-0

tereftaalzuur

neen

ja

neen

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-chloorftaalzuuranhydride

neen

ja

neen

0,05

SML uitgedrukt als 3-chloorftaalzuur

787

14628

0000118-45-6

4-chloorftaalzuuranhydride

neen

ja

neen

0,05

SML uitgedrukt als 4-chloorftaalzuur

788

21498

0002530-85-0

[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilaan

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als oppervlakbehandelingsmiddel van anorganische vulstoffen

(1)

(11)

789

60027

gehydrogeneerde homopolymeren en/of copolymeren van 1-hexeen en/of 1-octeen en/of 1-deceen en/of 1-dodeceen en/of 1-tetradeceen (molecuulmassa: 440-12 000 )

ja

neen

neen

Gemiddelde molecuulmassa ten minste 440 Da.

Minimale viscositeit bij 100 °C: 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly(6-morfolino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]-hexamethyleen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]

ja

neen

neen

5

Gemiddelde molecuulmassa ten minste 2 400 Da.

Restgehalte van morfoline ≤ 30 mg/kg, van N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidine-4-yl)hexaan-1,6-diamine < 15 000 mg/kg en van 2,4-dichloor-6-morfolino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N″,N″-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-4-yl)amino)triazine-2-yl)-4,7-diazadecaan-1,10-diamine

ja

neen

neen

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybifenyl, cyclische ester met [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propyl]oxyfosfonigzuur

ja

neen

ja

5

SML uitgedrukt als de som van de fosfiet- en fosfaatvorm van de stof en de hydrolyseproducten

▼M16

793

94000

0000102-71-6

triëthanolamine

ja

neen

neen

(37)

▼M2

794

18117

0000079-14-1

glycolzuur

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik voor de vervaardiging van polyglycolzuur (PGA) voor i) indirect contact met levensmiddelen achter polyesters zoals polyethyleentereftalaat (pet) of polymelkzuur (PLA) en ii) direct contact met levensmiddelen van een mengsel van PGA tot maximaal 3 % (m/m) in pet of PLA.

▼B

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexamethyleendiamine

ja

neen

neen

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenyleen)bis[4H-3,1-benzoxazine-4-on]

ja

neen

ja

0,05

SML met inbegrip van de som van de hydrolyseproducten

▼M2

797

76807

0073018-26-5

polyester van adipinezuur met 1,3-butaandiol, 1,2-propaandiol en 2-ethyl-1-hexanol

ja

neen

ja

(31)

(32)

▼B

798

92200

0006422-86-2

bis(2-ethylhexyl)tereftalaat

ja

neen

neen

60

(32)

▼M6

799

77708

polyethyleenglycol (EO = 1-50)ethers van onvertakte en vertakte primaire (C8-C22)-alcoholen

ja

neen

neen

1,8

In overeenstemming met het maximale ethyleenoxidegehalte als vastgesteld in de zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven in Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie.

▼B

800

94425

0000867-13-0

triethylfosfonoacetaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in pet

801

30607

monocarbonzuren, C2-C24, alifatisch, onvertakt, uit natuurlijke vetten en oliën, lithiumzout

ja

neen

neen

802

33105

0146340-15-0

alcoholen, C12-C14 secundair, β-(2-hydroxyethoxy), geëthoxyleerd

ja

neen

neen

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkenen(C20-C24), copolymeer met maleοnezuuranhydride, reactieproduct met 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine

ja

neen

neen

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

Niet gebruiken in contact met alcoholhoudende levensmiddelen

(13)

804

80510

1010121-89-7

poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropaan-1,3-diyl)-blok-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctaan-1,8-diyl), procesmengsel met x = 1 en/of 5, geneutraliseerd met dodecylbenzeensulfonzuur

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel in polyethyleen (PE), polypropyleen (PP) en polystyreen (PS)

805

93450

titaandioxide, bekleed met een copolymeer van n-octyltrichloorsilaan en [aminotris(methyleenfosfonzuur), pentanatriumzout]

ja

neen

neen

Het gehalte van het oppervlakbehandelingscopolymeer van het beklede titaandioxide is minder dan 1 % (m/m)

806

14876

0001076-97-7

1,4-cyclohexaandicarbonzuur

neen

ja

neen

5

Alleen voor de vervaardiging van polyesters

▼M3

807

93485

titaannitride, nanodeeltjes

ja

neen

neen

Geen migratie van titaannitride-nanodeeltjes.

Alleen voor gebruik in polyethyleentereftalaat (pet) tot maximaal 20 mg/kg.

In het pet hebben de agglomeraten van primaire titaannitride-nanodeeltjes een diameter van 100-500 nm; de primaire deeltjes hebben een diameter van ongeveer 20 nm.

▼B

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbenzylideen)propylsorbitol

ja

neen

neen

5

SML met inbegrip van de som van de hydrolyseproducten

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-1H-benzo [de]isochinoline-1,3(2H)-dion

ja

neen

ja

0,05

Alleen voor gebruik in pet

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentylglycol, diësters en monoësters met benzoëzuur en 2-ethylhexaanzuur

ja

neen

neen

5

(32)

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

811

80077

0068441-17-8

polyethyleenwassen, geoxideerd

ja

neen

neen

60

▼M2

812

80350

0124578-12-7

poly(12-hydroxystearinezuur)-polyethyleenimineco-polymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in kunststoffen tot maximaal 0,1 % (m/m).

Bereid door de reactie van poly(12-hydroxystearinezuur) met polyethyleenimine.

▼B

813

91530

sulfobarnsteenzuuralkyl(C4-C20)- of cyclohexyldiësters, zouten

ja

neen

neen

5

814

91815

sulfobarnsteenzuurmonoalkyl(C10-C16)polyethyleenglycolesters, zouten

ja

neen

neen

2

815

94985

trimethylolpropaan, gemengde triësters en diësters met benzoëzuur en 2-ethylhexaanzuur

ja

neen

neen

5

(32)

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld

816

45704

cis-1,2-cyclohexaandicarbonzuur, zouten

ja

neen

neen

5

817

38507

cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptaan-2,3-dicarbonzuur, zouten

ja

neen

neen

5

Niet voor gebruik met polyethyleen dat in contact komt met zure levensmiddelen.

Zuiverheid ≥ 96 %

818

21530

methallylsulfonzuur, zouten

neen

ja

neen

5

819

68110

neodecaanzuur, zouten

ja

neen

neen

0,05

Niet gebruiken in polymeren die met vette levensmiddelen in contact komen.

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld.

SML uitgedrukt als neodecaanzuur

820

76420

pimelinezuur, zouten

ja

neen

neen

821

90810

stearoyl-2-lactylzuur, zouten

ja

neen

neen

▼M16

822

71983

14797-73-0

perchloorzuur, zouten (perchloraat)

ja

neen

neen

(38)

▼B

823

24889

5-sulfoisoftaalzuur, zouten

neen

ja

neen

5

854

71943

0329238-24-6

perfluorazijnzuur, α-gesubstituteerd met het copolymeer van perfluor-1,2-propyleenglycol en perfluoro-1,1-ethyleenglycol, getermineerd met chloorhexafluorpropyloxygroepen

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal 0,5 % (m/m) bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 340 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik

▼M2

855

40560

(butadieen, styreen, methyl-methacrylaat)copolymeer, vernet met 1,3-butaandioldimethacrylaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 12 % bij kamertemperatuur of lager

▼M9

856

40563

25101-28-4

(butadieen, styreen, methylmethacrylaat, butylacrylaat)-copolymeer, vernet met divinylbenzeen of 1,3-butaandioldimethacrylaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in:

— stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 12 % bij kamertemperatuur of lager, of

— in een concentratie van maximaal 40 % (m/m) in uit mengsels van styreen-acrylonitrilcopolymeer (SAN)/poly(methylmethacrylaat) (PMMA) vervaardigde, meerdere malen te gebruiken voorwerpen bij kamertemperatuur of lager, indien deze ofwel uitsluitend in contact komen met waterige, zure en/of licht alcoholische (< 20 %) levensmiddelen gedurende minder dan één dag, ofwel uitsluitend in contact komen met droge levensmiddelen ongeacht de duur van dat contact.

▼M2

857

66765

0037953-21-2

(methylmethacrylaat, butylacrylaat, styreen, glycidyl methacrylaat)copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 2 % bij kamertemperatuur of lager

▼M3

858

38565

0090498-90-1

3,9-bis[2-(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propionyloxy)-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]undecaan

ja

neen

ja

0,05

SML uitgedrukt als de som van de stof en zijn oxidatieproduct 3-[(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)prop-2-enoyloxy)-1,1-dimethylethyl]-9-[(3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propionyloxy)-1,1-dimethylethyl]-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5,5]-undecaan in evenwicht met zijn para-chinonmethidetautomeer

(2)

▼M6

859

(butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen)copolymeer vernet met divinylbenzeen, in nanovorm

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken als deeltjes in PVC zonder weekmakers tot 10 % m/m in contact met alle soorten levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager, ook voor langdurige opslag.

Bij gebruik met de stof met FCM-stofnummer 998 en/of de stof met FCM-stofnummer 1043 geldt de beperking van 10 % m/m voor de som van die stoffen.

De deeltjes hebben een diameter van > 20 nm, en voor ten minste 95 % daarvan van > 40 nm.

▼B

860

71980

0051798-33-5

perfluor[2-(poly(n-propoxy))propaanzuur]

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 265 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik

861

71990

0013252-13-6

perfluor[2-(n-propoxy)propaanzuur]

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren die verwerkt worden bij een temperatuur van 265 °C of hoger en bestemd zijn voor gebruik in voorwerpen voor herhaald gebruik

▼M2

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxy-1-buteen

neen

ja

neen

0,05

SML met inbegrip van het hydrolyseproduct 3,4-dihydroxy-1-buteen.

Alleen voor gebruik als comonomeer voor ethylvinylalcohol- (EVOH) en polyvinylalcohol-(PVOH) copolymeren.

(17)

(19)

▼M2

863

15260

0000646-25-3

1,10-decaandiamine

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als comonomeer voor de vervaardiging van polyamidevoorwerpen voor herhaald gebruik in contact met waterige, zure en zuivellevensmiddelen op kamertemperatuur of voor kortdurend contact tot 150 °C.

▼B

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxypyrimidine

ja

neen

neen

5

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) dat in contact komt met niet-zure, niet-alcoholhoudende waterige levensmiddelen

▼M3

865

40619

0025322-99-0

(butylacrylaat-methylmethacrylaat-butylmethacrylaat) copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in:

a) stijf poly(vinylchloride) (pvc) met een maximumgehalte van 1 % (m/m);

b) polymelkzuur (pla) met een maximumgehalte van 5 % (m/m).

▼B

866

40620

(butylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer, vernet met allylmethacrylaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 7 %

867

40815

0040471-03-2

(butylacrylaat-ethylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 2 %

▼M3

868

53245

0009010-88-2

(ethylacrylaat-methylmethacrylaat)copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in:

a) stijf poly(vinylchloride) (pvc) met een maximumgehalte van 2 % (m/m);

b) polymelkzuur (PLA) met een maximumgehalte van 5 % (m/m);

c) polyethyleentereftalaat (pet) met een maximumgehalte van 5 % (m/m).

▼B

869

66763

0027136-15-8

(butylacrylaat-methylmethacrylaat-styreen)copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in stijf poly(vinylchloride) (pvc) tot een maximumconcentratie van 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N″-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propaantricarboxamide

ja

neen

neen

5

▼M7

871

0287916-86-3

dodecaanzuur, 12-amino-, polymeer met etheen, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethaandiyl) en 1-propeen

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in polyolefinen met gehalten van maximaal 20 gewichtsprocent. Deze polyolefinen mogen alleen worden gebruikt in contact met levensmiddelen waaraan bijlage III, tabel 2, levensmiddelsimulant E toewijst, bij omgevingstemperatuur of lager, en wanneer de migratie van de totale oligomere fractie van minder dan 1 000 Da niet meer dan 50 μg/kg levensmiddel bedraagt

(23)

▼M4

872

0006607-41-6

2-fenyl-3,3-bis(4-hydroxyfenyl)ftaalimidine

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als comonomeer in polycarbonaatcopolymeren

(20)

▼M2

873

93460

titaandioxide, gereageerd met octyltriethoxysilaan

ja

neen

neen

Reactieproduct van titaandioxide met maximaal 2 % (m/m) oppervlakbehandelingsmiddel octyltriëthoxysilaan, verwerkt op hoge temperaturen.

▼M3

874

16265

0156065-00-8

α-dimethyl-3-(4’-hydroxy-3’-methoxyfenyl)propylsilyloxy, ω-3-dimethyl-3-(4’-hydroxy-3’-methoxyfenyl)propylsilyl polydimethylsiloxaan

neen

ja

neen

0,05

(33)

Alleen voor gebruik als comonomeer in met siloxaan gewijzigd polycarbonaat

Het oligomere mengsel wordt gekenmerkt door de formule

C24H38Si2O5(SiOC2H6)n (50 > n ≥ 26)

▼B

875

80345

0058128-22-6

poly(12-hydroxystearinezuur)stearaat

ja

neen

ja

5

878

31335

vetzuren (C8-C22) uit dierlijke of plantaardige vetten en oliën, esters met vertakte, alifatische, eenwaardige, verzadigde, primaire alcoholen (C3-C22)

ja

neen

neen

879

31336

vetzuren (C8-C22) uit dierlijke of plantaardige vetten en oliën, esters met onvertakte, alifatische, eenwaardige, verzadigde, primaire alcoholen (C1-C22)

ja

neen

neen

▼M6

880

31348

vetzuren (C8-C22), esters met pentaerytritol

ja

neen

neen

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetramethylcyclobutaan-1,3-diol

neen

ja

neen

5

Alleen in:

a) voorwerpen voor herhaald gebruik voor langdurige opslag bij kamertemperatuur (of lager) en heet afvullen;

b) materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik als comonomeer in een concentratie tot 35 mol% van de diol-component van polyesters, en indien die materialen en voorwerpen bestemd zijn voor langdurige opslag bij kamertemperatuur of lager van levensmiddelen met een alcoholgehalte van maximaal 10 % en waarvoor volgens Tabel 2 van bijlage III simulant D2 niet wordt gebruikt, en. Heet afvullen is toegestaan voor dit soort materialen en voorwerpen voor eenmalig gebruik.

▼B

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimethylfenol

neen

ja

neen

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-methyl-1,5-pentaandiol

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik in materialen die met levensmiddelen in contact komen met een oppervlakte/massaverhouding van maximaal 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

esters van alkyl(C10-C21)sulfonzuur met fenol

ja

neen

neen

0,05

Niet gebruiken voor voorwerpen die in contact komen met vette levensmiddelen waarvoor ►M7 simulant D1 en/of D2 is vastgesteld

885

45676

0263244-54-8

cyclische oligomeren van butyleentereftalaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in poly(ethyleentereftalaat) (pet), poly(butyleentereftalaat) (PBT), polycarbonaat (PC), polystyreen (PS) en stijf poly(vinylchloride) (pvc) in een concentratie van maximaal 1 % (m/m) indien deze kunststoffen in contact komen met waterige, zure en alcoholhoudende levensmiddelen, voor langdurige opslag bij kamertemperatuur

▼M2

894

93360

0016545-54-3

ditetradecylthiodipropionaat

ja

neen

neen

(14)

895

47060

0171090-93-0

3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propaanzuur, esters met C13-C15 vertakte en niet-vertakte alcoholen

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik in polyolefinen in contact met andere levensmiddelen dan vette/hoogalcoholische en zuivelproducten.

896

71958

0958445-44-8

3H-perfluor-3-[(3-methoxy-propoxy)propaanzuur], ammoniumzout

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren wanneer:

— verwerkt op temperaturen hoger dan 280 °C gedurende ten minste 10 minuten;

— verwerkt op temperaturen hoger dan 190 °C tot maximaal 30 % (m/m) voor gebruik in mengsels met polyoxymethyleenpolymeren en bestemd voor voorwerpen voor herhaald gebruik.

▼M3

902

0000128-44-9

1,2-benzisothiazool-3(2H)-on-1,1-dioxide, natriumzout

ja

neen

neen

De stof moet voldoen aan de specifieke zuiverheidscriteria van Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (8)

▼M6

903

37486-69-4

2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleenglycol ethyl propyl ether]

ja

neen

neen

Alleen als polymerisatiehulpmiddel te gebruiken bij de polymerisatie van fluoropolymeren bestemd voor:

a) materialen en voorwerpen voor herhaald en eenmalig gebruik wanneer gesinterd of verwerkt (niet-gesinterd) bij een temperatuur van 360 °C of hoger voor ten minste 10 minuten of bij hogere temperaturen voor gelijkwaardige kortere tijd;

b) materialen en voorwerpen voor herhaald gebruik wanneer verwerkt (niet-gesinterd) bij een temperatuur van 300 °C tot 360 °C voor ten minste 10 minuten.

▼M2

923

39150

0000120-40-1

N,N-bis(2-hydroxyethyl) dodecaanamide

ja

neen

neen

5

De residuele hoeveelheid diëthanolamine in kunststoffen, als een verontreiniging en ontledingsproduct van de stof, mag niet resulteren in een migratie van diëthanolamine hoger dan 0,3 mg/kg levensmiddel.

(18)

924

94987

trimethylolpropaan, gemengde triësters en diësters met n-octaan- en n-decaanzuur

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik in pet in contact met alle soorten levensmiddelen, met uitzondering van vette, hoogalcoholische en zuivelproducten.

926

71955

0908020-52-0

perfluor[(2-ethyloxy-ethoxy)azijnzuur], ammoniumzout

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik bij de polymerisatie van fluorpolymeren die worden verwerkt op temperaturen hoger dan 300 °C gedurende ten minste 10 minuten.

▼M6

969

24937-78-8

ethyleen-vinylacetaat copolymeerwas

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken als polymeer additief tot 2 % m/m polyolefinen.

De migratie van oligomere fractie met lage molecuulmassa van minder dan 1 000 Da bedraagt niet meer dan 5 mg/kg levensmiddel.

▼M2

971

25885

0002459-10-1

trimethyltrimellitaat

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik als comonomeer tot maximaal 0,35 % (m/m) voor de productie van gemodificeerde polyesters, bestemd om te worden gebruikt in contact met waterige en droge levensmiddelen die geen vrij vet aan de oppervlakte bevatten.

(17)

972

45197

0012158-74-6

koperhydroxidefosfaat

ja

neen

neen

973

22931

0019430-93-4

(perfluorbutyl)ethyleen

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik als comonomeer tot maximaal 0,1 % (m/m) bij de polymerisatie van fluorpolymeren, gesinterd op hoge temperaturen.

▼M11

974

74050

939402-02-5

fosforzuur, gemengde 2,4-bis(1,1-dimethylpropyl)fenyl- en 4-(1,1-dimethylpropyl)fenyltri-esters

ja

neen

ja

10

SML uitgedrukt als de som van de fosfiet- en fosfaatvorm van de stof, 4-tert-amylfenol en 2,4-di-tert-amylfenol. De migratie van 2,4-di-tert-amylfenol mag niet hoger zijn dan 1 mg/kg levensmiddel.

▼M3

979

79987

(polyethyleentereftalaat- gehydroxyleerd polybutadieen- pyromellietzuuranhydride) copolymeer

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in polyethyleentereftalaat (pet) met een maximumgehalte van 5 % (m/m).

▼M4

988

3634-83-1

1,3-bis(isocyanatomethyl)benzeen

neen

ja

neen

(34)

De SML(T) geldt voor de migratie van het hydrolyseproduct van de stof, 1,3-benzeendimethaanamine

Alleen voor gebruik als comonomeer bij de vervaardiging van een tussenlaagcoating op een polymeerfilm van poly(ethyleentereftalaat) in een meerlaagse film

▼M6

998

(butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen) copolymeer niet-vernet, in nanovorm

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken als deeltjes in PVC zonder weekmakers tot 10 % m/m in contact met alle soorten levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager, ook voor langdurige opslag.

Bij gebruik met de stof met FCM-stofnummer 859 en/of de stof met FCM-stofnummer 1043 geldt de beperking van 10 % m/m voor de som van die stoffen.

De deeltjes hebben een diameter van > 20 nm, en voor ten minste 95 % daarvan van > 40 nm.

▼M16

1007

976-56-7

diëthyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyfenyl]methyl]fosfonaat

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal 0,2 % (m/m), op basis van het eindgewicht van het polymeer in het polymerisatieproces voor de vervaardiging van poly(ethyleentereftalaat) (“PET”) en poly(ethyleen 2,5-furandicarboxylaat) (“PEF”)

▼M8

1016

(methacrylzuur,ethylacrylaat, n-butylacrylaat, methylmethacrylaat en butadieen) copolymeer in nanovorm

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal:

a) 10 % m/m in PVC zonder weekmakers;

b) 15 % m/m in PLA zonder weekmakers.

Het afgewerkte materiaal moet bij kamertemperatuur of lager worden gebruikt.

▼M6

1017

25618-55-7

polyglycerol

ja

neen

neen

Te verwerken onder omstandigheden die de ontleding van de stof voorkomen en bij een temperatuur van maximaal 275 °C.

▼M8

1030

montmorillonietklei gemodificeerd met dimethyldialkyl(C16-C18)ammoniumchloride

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal 12 % (m/m) in polyolefinen die bij kamertemperatuur of lager in contact komen met droge levensmiddelen waarvoor volgens tabel 2 van bijlage III simulant E wordt gebruikt.

De som van de specifieke migratie van 1-chloorhexadecaan en 1-chlooroctadecaan mag niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg levensmiddel.

Kan plaatjes in nanovorm bevatten die slechts in één dimensie dunner zijn dan 100 nm. Deze plaatjes moeten parallel aan het polymeeroppervlak gericht zijn en volledig in de polymeer zijn opgenomen.

▼M7

1031

3238-40-2

furan-2,5-dicarbonzuur

neen

ja

neen

5

Alleen voor gebruik als monomeer voor de bereiding van polyethyleen-furanoaat. De migratie van de oligomere fractie van minder dan 1 000 Da mag niet meer dan 50 μg/kg levensmiddel bedragen (uitgedrukt als furan-2,5-dicarbonzuur)

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-octadieen

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als crosslinkende comonomeer bij de vervaardiging van polyolefinen bestemd om in contact te komen met alle typen levensmiddelen voor langdurige opslag bij kamertemperatuur, ook wanneer verpakt onder omstandigheden van heet afvullen

▼M6

1043

(butadieen, ethylacrylaat, methylmethacrylaat, styreen) copolymeer vernet met 1,3-butaandioldimethacrylaat, in nanovorm

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken als deeltjes in PVC zonder weekmakers tot 10 % m/m in contact met alle soorten levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager, ook voor langdurige opslag.

Bij gebruik met de stof met FCM-stofnummer 859 en/of de stof met FCM-stofnummer 998 geldt de beperking van 10 % m/m voor de som van die stoffen.

De deeltjes hebben een diameter van > 20 nm, en voor ten minste 95 % daarvan van > 40 nm.

▼M7

1045

1190931-27-1

perfluor{azijnzuur, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolaan-4-yl)oxy]}, ammoniumzout

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik als polymerisatiehulpmiddel tijdens de vervaardiging van fluorpolymeren bij een hoge temperatuur van ten minste 370 °C

1046

zinkoxide, nanodeeltjes, met een coating van [3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilaan (FCM-stofnr. 788)

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in ongeplasticeerde polymeren.

De voor FCM-stofnr. 788 vermelde beperkingen en specificaties moeten worden nageleefd

1048

624-03-3

ethyleenglycoldipalmitaat

ja

neen

neen

(2)

Alleen te gebruiken indien geproduceerd uit een vetzuurvoorloper die is gewonnen uit eetbare vetten of oliën

1050

zinkoxide, nanodeeltjes, zonder coating

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik in ongeplasticeerde polymeren

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftaalamide

ja

neen

neen

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undecaan-3,9-diethanol, β3,β3,β9,β9-tetramethyl- (SPG)

neen

ja

neen

5

Alleen voor gebruik als monomeer in de vervaardiging van polyesters. De migratie van oligomeren van minder dan 1 000 Da mag niet meer dan 50 μg/kg bedragen (uitgedrukt als SPG)

(22)

(23)

1053

vetzuren, C16-18 verzadigd, esters met dipentaerytritol

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken indien geproduceerd uit een vetzuurvoorloper die is gewonnen uit eetbare vetten of oliën

▼M8

1055

7695-91-2

58-95-7

α-tocoferyl-acetaat

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik als antioxidant in polyolefinen

(24)

▼M16

1059

147398-31-0

poly((R)-3-hydroxybutyraat-co-(R)-3-hydroxyhexanoaat) (“PHBH”)

neen

ja

neen

(35)

De stof is een door microbiële fermentatie verkregen macromolecuul.

Alleen voor gebruik bij een temperatuur niet hoger dan die vermeld in punt 2.1.4, d), van bijlage V. De migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da mag niet meer bedragen dan 5,0 mg/kg levensmiddel.

(23)

▼M8

1060

gemalen zonnebloempitschillen

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik bij kamertemperatuur of lager in contact met levensmiddelen waarvoor volgens tabel 2 van bijlage III levensmiddelsimulant E wordt gebruikt.

De schillen moeten afkomstig zijn van zonnebloempitten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.

De verwerkingstemperatuur van de kunststof waarin het additief is opgenomen, mag niet hoger zijn dan 240 °C.

▼M9

1061

80512-44-3

2,4,4′-trifluorbenzofenon

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik als comonomeer bij de vervaardiging van polyetheretherketon-kunststoffen, in een concentratie van maximaal 0,3 % (m/m) van het afgewerkte materiaal.

▼M8

1062

mengsel bestaande uit 97 % tetraëthylorthosilicaat (TEOS) met CAS-nummer 78-10-4 en 3 % hexamethyldisilazaan (HMDS) met CAS-nummer 999-97-3

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik bij de productie van gerecycleerd PET, in een concentratie van maximaal 0,12 % (m/m)

▼M9

1063

1547-26-8

2,3,3,4,4,5,5-heptafluor-1-penteen

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik in combinatie met tetrafluorethyleen- en/of ethyleencomonomeren voor de vervaardiging van fluorcopolymeren voor toepassing als polymere technische hulpstoffen, in een concentratie van maximaal 0,2 % (m/m) van het materiaal bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en indien de massafractie van moleculen met laag moleculair gewicht (minder dan 1 500 Da) in het fluorcopolymeer niet groter is dan 30 mg/kg.

1064

39318-18-8

wolfraamoxide

ja

neen

neen

0,05

Stoichiometrische verhouding: WOn, n = 2,72-2,90

(25)

1065

85711-28-0

mengsel van methyl-vertakte en lineaire C14-C18-alkaanamiden, verkregen uit vetzuren

ja

neen

neen

5

Alleen voor gebruik bij de productie van uit polyolefinen vervaardigde voorwerpen die niet in contact komen met levensmiddelen waarvoor volgens tabel 2 van bijlage III levensmiddelsimulant D2 wordt gebruikt.

(26)

▼M12

1066

23985-75-3

1,2,3,4-tetrahydronaftaleen-2,6-dicarbonzuur, dimethylester

neen

ja

neen

0,05

Alleen voor gebruik als comonomeer voor de vervaardiging van een polyesterlaag die niet in contact komt met levensmiddelen in een materiaal van meerdere lagen kunststof, bestemd om enkel met levensmiddelen in contact te komen waarvoor volgens bijlage III, tabel 2, de levensmiddelsimulanten A, B, C en/of D1 worden gebruikt. De specifieke migratielimiet in kolom 8 verwijst naar het totaal van de stof en de dimeren ervan (cyclische en openketen).

▼M12

1067

616-38-6

dimethylcarbonaat

neen

ja

neen

Alleen voor gebruik:

a) met 1,6-hexaandiol voor de vervaardiging van polycarbonaat prepolymeren die tot 30 % worden gebruikt bij de vervaardiging van thermoplastische polyurethanen met 4,4′-methyleendiphenyldiisocyanaat en tweewaardige alcoholen, zoals polypropyleenglycol en 1,4-butaandiol. Het daaruit resulterende materiaal wordt alleen toegepast in voorwerpen voor herhaald gebruik die bestemd zijn om op korte termijn in contact te komen (≤ 30 minuten bij kamertemperatuur) met levensmiddelen waarvoor volgens bijlage III, tabel 2, de simulanten A en/of B worden gebruikt; of

b) voor de productie van andere polycarbonaten en/of onder andere voorwaarden mits de migratie van dimethylcarbonaat niet hoger is dan 0,05 mg/kg levensmiddel en de totale migratie van alle oligomeren van polycarbonaat met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet hoger is dan 0,05 mg/kg levensmiddel.

(27)

▼M12

1068

2530-83-8

[3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilaan

neen

ja

neen

Enkel voor gebruik als component van een appreteermiddel voor de bewerking van glasvezels ingebed in glasvezelsversterkte kunststoffen met geringe diffusie (polyethyleentereftalaat (PET), polycarbonaat (PC), polybutyleentereftalaat (PBT), thermohardende polyesters en epoxybisfenolvinylester) die met alle levensmiddelen in contact komen. In behandelde glasvezels mogen residuen van de stof niet detecteerbaar zijn bij 0,01 mg/kg voor de stof en 0,06 mg/kg voor elk van de reactieproducten (gehydrolyseerde monomeren en epoxy bevattend cyclisch dimeer, trimeer en tetrameer).

▼M12

1069

75-28-5

isobutaan

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik als blaasmiddel.

▼M15

1075

montmorillonietklei gemodificeerd met hexadecyltrimethylammoniumbromide

ja

neen

neen

Alleen voor gebruik als additief in een concentratie van maximaal 4,0 % (m/m) in polymelkzuurkunststoffen die bestemd zijn voor langdurige opslag van water bij omgevingstemperatuur of lager.

Kan plaatjes in nanovorm vormen die in een of twee dimensies dunner zijn dan 100 nm. Deze plaatjes moeten parallel aan het polymeeroppervlak gericht zijn en volledig in de polymeer zijn ingebed.

▼M16

1076

1227937-46-3

fosforigzuur, trifenylester, polymeer met α-hydro-ω-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethaandiyl)], C10-16-alkylesters

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik als:

a) additief in een concentratie van maximaal 0,2 % (m/m) in materialen en voorwerpen van slagvast polystyreen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen bij kamertemperatuur en lager, met inbegrip van heet afvullen en/of verhitting tot 100 °C gedurende maximaal twee uur. Mag niet worden gebruikt in contact met levensmiddelen waarvoor volgens bijlage III simulant C en/of D1 wordt gebruikt;

b) additief in een concentratie van maximaal 0,025 % (m/m) in materialen van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) voor gebruik bij kamertemperatuur en lager.

▼M15

1077

titaandioxide dat aan de oppervlakte is behandeld met fluoride-gemodificeerd aluminiumoxide

ja

neen

neen

Alleen te gebruiken in een concentratie van maximaal 25,0 % (m/m), inclusief in de nanovorm.

29

▼M16

1078

3319-31-1

tris(2-ethylhexyl)benzeen-1,2,4-tricarboxylaat

ja

neen

neen

1

(32)

Alleen voor gebruik als weekmaker voor de vervaardiging van zacht poly(vinylchloride).

Niet voor gebruik in contact met zuigelingenvoeding (11)

▼M17

1079

84731-70-4

bis(2-ethylhexyl)cyclohexaan-1,4-dicarboxylaat (DEHCH)

ja

neen

neen

0,05

Alleen voor gebruik als additief in poly(vinylchloride) (pvc) tot maximaal 25 % m/m in contact bij kamertemperatuur of lager met levensmiddelen waarvoor volgens tabel 2 van bijlage III levensmiddelstimulant A of B wordt gebruikt.

▼M16

1080

156157-97-0

(triëthanolamineperchloraat, natriumzout)-dimeer

ja

neen

neen

(37)

(38)

Alleen voor gebruik in hard poly(vinylchloride) in contact met levensmiddelen die zijn opgenomen in de levensmiddelencategorie met referentienummer 01.01.A in tabel 2 van bijlage III.

1081

N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamine, gedeeltelijk veresterd met verzadigde C16/C18-vetzuren

ja

neen

neen

(7)

Alleen voor gebruik in een concentratie van maximaal 2 % (m/m) in materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn voor de verpakking door exploitanten van levensmiddelenbedrijven van droge levensmiddelen waarvoor simulant E in tabel 2 van bijlage III is toegewezen.

(30)

1082

52628-03-2

fosforzuur, gemengde esters met 2-hydroxyethylmethacrylaat

neen

ja

neen

0,05

Alleen te gebruiken in een concentratie van maximaal 0,35 % (m/m) voor de vervaardiging van polymethylmethacrylaat.

SML uitgedrukt als de som van de mono-, di- en triësters van fosforzuur en de mono-, di-, tri- en tetraësters van difosforzuur.

1083

2421-28-5

benzofenon-3,3’,4,4’-tetracarbonzuurdianhydride (“BTDA”)

neen

ja

neen

0,05

Alleen te gebruiken in een concentratie van maximaal 43 % (m/m) als comonomeer bij de productie van polyimiden voor gebruik in contact met levensmiddelen waarvoor alleen simulanten B en/of D2 zijn vastgesteld in tabel 2 van bijlage III, bij temperaturen tot 250 °C.

▼B

(1)

PB L 302 van 19.11.2005, blz. 28.

(2)

PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

(3)

PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1.

►M6(4)

Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1).

(5)

PB L 158 van 18.6.2008, blz. 17.

►M1(6)

Zuigeling zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

(7)

Deze beperking is van toepassing met ingang van 1 mei 2011 wat de vervaardiging betreft, en met ingang van 1 juni 2011 wat de invoer in de Unie en het in de handel brengen ervan betreft.

►M3(8)

PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1.

►M10(9)

Zuigeling zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 609/2013.

(10)

Peuters zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 609/2013.

(11)

Zuigelingen, volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

2. Groepsbeperkingen voor stoffen

Tabel 2 met groepsbeperkingen bevat de volgende informatie:

kolom 1 (Groepsbeperking nr.): identificatienummer voor de groep stoffen waarvoor de groepsbeperking geldt. Dit is het nummer in kolom 9 van tabel 1 van deze bijlage.

kolom 2 (FCM-stofnr.): de unieke identificatienummers van de stoffen waarvoor de groepsbeperking geldt. Dit is het nummer in kolom 1 van tabel 1 van deze bijlage;

kolom 3 (SML(T) [mg/kg]): de totale specifieke migratielimiet die geldt voor de som van de stoffen van deze groep. Deze wordt uitgedrukt in mg stof per kg levensmiddel. NA betekent dat de stof niet in aantoonbare hoeveelheden mag migreren;

kolom 4 (specificatie groepsbeperking): geeft aan op basis van de molecuulmassa van welke stof het resultaat moet worden uitgedrukt.



Tabel 2

(1)

(2)

(3)

(4)

Groepsbeperking nr.

FCM-stofnr.

SML(T)

[mg/kg]

Specificatie groepsbeperking

1

128

211

6

uitgedrukt als aceetaldehyd

▼M7

2

89

227

263

1048

30

uitgedrukt als ethyleenglycol

▼B

3

234

248

30

uitgedrukt als maleïnezuur

4

212

435

15

uitgedrukt als caprolactam

5

137

472

3

uitgedrukt als de som van de stoffen

6

412

512

513

588

1

uitgedrukt als jood

▼M16

7

19

20

1081

1,2

uitgedrukt als tertiair amine

▼B

8

317

318

319

359

431

464

6

uitgedrukt als de som van de stoffen

9

650

695

697

698

726

0,18

uitgedrukt als tin

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

uitgedrukt als tin

11

66

645

657

1,2

uitgedrukt als tin

12

444

469

470

30

uitgedrukt als de som van de stoffen

13

163

285

1,5

uitgedrukt als de som van de stoffen

▼M2

14

294

5

uitgedrukt als de som van de stoffen en hun oxidatieproducten

368

894

▼M6

15

98

196

344

15

uitgedrukt als formaldehyde

▼B

16

407

583

584

599

6

uitgedrukt als boor

onverminderd Richtlijn 98/83/EG

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

NA

uitgedrukt als isocyanaatgroep

18

705

733

0,05

uitgedrukt als de som van de stoffen

19

505

516

519

10

uitgedrukt als SO2

20

290

386

390

30

uitgedrukt als de som van de stoffen

21

347

349

5

uitgedrukt als trimellietzuur

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

uitgedrukt als acrylzuur

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

uitgedrukt als methacrylzuur

24

756

758

5

uitgedrukt als de som van de stoffen

25

720

747

0,05

de som van mono-n-dodecyltintris (isooctylmercaptoacetaat), di-n-dodecyltinbis(isooctylmercaptoacetaat), monododecyltintrichloride en didodecyltindichloride), uitgedrukt als de som van mono- en didodecyltinchloride

▼M16

26

728

729

1,8

uitgedrukt als de som van de stoffen

▼B

27

188

291

5

uitgedrukt als isoftaalzuur

28

191

192

785

7,5

uitgedrukt als tereftaalzuur

29

342

672

0,05

uitgedrukt als de som van 6-hydroxyhexaanzuur en caprolacton

▼M6

30

254

344

672

5

uitgedrukt als 1,4-butaandiol

▼B

31

73

797

30

uitgedrukt als de som van de stoffen

▼M16

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

1078

1085*

60

uitgedrukt als de som van de stoffen (weekmakers)

* Diisobutylftalaat, FCM-stofnr. 1085, met de synoniemen 1,2-bis(2-methylpropyl)benzeen-1,2-dicarboxylaat of “DIBP” en CAS-nr. 84-69-5, is niet als toegelaten stof opgenomen in tabel 1. Deze stof kan echter samen met andere ftalaten voorkomen als gevolg van het gebruik ervan als stof die de polymerisatie direct beïnvloedt en is opgenomen in groepsbeperkingen met de toewijzing FCM-stofnr. 1085.

▼M3

33

180

874

ND

Uitgedrukt als eugenol

▼M4

34

421

988

0,05

Uitgedrukt als 1,3-benzeendimethaanamine

▼M12

35

467

744

1059

0,05

uitgedrukt als crotonzuur

▼M16

36

157

159

283

1085*

0,6

som van dibutylftalaat (DBP), diisobutylftalaat (DIBP), benzylbutylftalaat (bbp) en bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), uitgedrukt als DEHP-equivalenten met behulp van de volgende formule: DBP*5 + DIBP*4 + bbp*0,1 + DEHP*1.

* Zie opmerking over FCM-stofnr. 1085 in rij 32

37

793

1080

0,05

uitgedrukt als de som van triëthanolamine en het hydrochlorideadduct daarvan, uitgedrukt als triëthanolamine

38

822

1080

0,002

uitgedrukt als perchloraat — noot 4 van tabel 3 is van toepassing

▼B

3. Noten betreffende de controle op de naleving

Tabel 3 met noten betreffende de controle op de naleving bevat de volgende informatie:

kolom 1 (Noot nr.): het identificatienummer van de noot. Dit is het nummer in kolom 11 van tabel 1 van deze bijlage;

kolom 2 (Noten betreffende de controle op de naleving): regels die in acht genomen moeten worden bij het testen of de stof aan de specifieke migratielimieten of andere beperkingen voldoet, of opmerkingen over gevallen waarbij een kans op afwijkingen bestaat.



Tabel 3

(1)

(2)

Noot nr.

Noten betreffende de controle op de naleving

(1)

De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA), in afwachting van de beschikbaarheid van een analysemethode.

(2)

De kans bestaat dat bij gebruik van simulanten voor vette levensmiddelen de SML of de TML wordt overschreden.

(3)

De kans bestaat dat de migratie van de stof de organoleptische eigenschappen van het levensmiddel dat ermee in contact komt, aantast en dat het eindproduct daardoor niet meer aan artikel 3, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1935/2004 voldoet.

▼M3

(4)

Indien in contact met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van simulanten voor levensmiddelen met verzadigde vetten als simulant D2.

▼B

(5)

Indien in contact met vetten moet de naleving worden gecontroleerd met behulp van isooctaan in plaats van simulant D2 (instabiel).

(6)

De migratielimiet kan bij zeer hoge temperatuur worden overschreden.

(7)

Bij testen met levensmiddelen moet bijlage V, punt 1.4, in acht worden genomen.

(8)

De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA), in afwachting van de beschikbaarheid van een analysemethode voor migratietesten. De verhouding oppervlakte/hoeveelheid levensmiddel moet kleiner zijn dan 2 dm2/kg.

(10)

De naleving moet worden gecontroleerd aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA) indien er een reactie met levensmiddel of simulant optreedt.

(11)

Er is alleen een analysemethode beschikbaar voor de bepaling van restmonomeer in de behandelde vulstof.

(12)

De kans bestaat de SML wordt overschreden in het geval van polyolefinen.

(13)

Er zijn alleen een methode voor de bepaling van het gehalte in polymeer en een methode voor de bepaling van de uitgangsstoffen in levensmiddelsimulanten beschikbaar.

(14)

Er is een kans dat de SML wordt overschreden in het geval van kunststoffen die meer dan 0,5 % (m/m) van de stof bevatten.

(15)

Er is een kans dat de SML wordt overschreden bij contact met levensmiddelen met een hoog alcoholgehalte.

(16)

Er is een kans dat de SML wordt overschreden in het geval van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) dat meer dan 0,3 % (m/m) van de stof bevat en in contact komt met vette levensmiddelen.

(17)

Er is alleen een analysemethode beschikbaar voor de bepaling van het restgehalte van de stof in het polymeer.

▼M2

(18)

De kans bestaat dat de SML wordt overschreden in het geval van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE).

(19)

De kans bestaat dat de OML wordt overschreden bij direct contact met waterige levensmiddelen in het geval van ethylvinylalcohol- (EVOH) en polyvinylalcohol- (PVOH) copolymeren

▼M4

(20)

De stof bevat aniline als verontreiniging; gecontroleerd moet worden of de beperking voor primaire aromatische aminen van bijlage II, punt 2, wordt nageleefd.

▼M6

(21)

Indien er een reactie met levensmiddelen of simulanten optreedt, wordt de naleving gecontroleerd door de controle dat de migratielimieten van de hydrolyseproducten, formaldehyde en 1,4-butaandiol, niet worden overschreden.

▼M7

(22)

Bij gebruik in contact met niet-alcoholhoudende levensmiddelen waartoe levensmiddelsimulant D1 in bijlage III, tabel 2 is toegewezen, wordt levensmiddelsimulant C voor de overeenstemmingscontrole gebruikt in plaats van levensmiddelsimulant D1.

(23)

Wanneer een afgewerkt materiaal of voorwerp die deze stof bevat in de handel wordt gebracht, wordt een duidelijk beschreven methode waarmee kan worden vastgesteld of de migratie van de oligomeren voldoet aan de in kolom 10 van tabel 1 vermelde beperkingen, bij de in artikel 16 bedoelde ondersteunende bewijsstukken gevoegd. Deze methode moet geschikt zijn voor gebruik door een bevoegde autoriteit om overeenstemming te controleren. Indien een toereikende methode openbaar beschikbaar is, moet naar die methode worden verwezen. Indien voor de methode de methode een kalibratiemonster vereist is, wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit een toereikend monster verstrekt.

▼M8

(24)

De stof, of de hydrolyseproducten ervan, zijn toegelaten levensmiddelenadditieven en de overeenstemming met artikel 11, lid 3, moet worden gecontroleerd.

▼M9

(25)

Bij gebruik als herverhittingsmiddel in polyethyleentereftalaat (PET) hoeft de overeenstemming met de specifieke migratielimiet niet te worden bepaald; in alle andere gevallen wordt de overeenstemming met de specifieke migratielimiet bepaald overeenkomstig artikel 18; de specifieke migratielimiet wordt uitgedrukt als mg wolfraam/kg levensmiddel.

(26)

De migratie van stearamide, in tabel 1 opgenomen onder FCM-stofnr. 306 waarvoor geen specifieke migratielimiet geldt, wordt uitgesloten van de bepaling van de overeenstemming van de migratie van het mengsel met de voor het mengsel vastgestelde specifieke migratielimiet.

▼M12

(27)

Wanneer een afgewerkt materiaal of voorwerp dat deze stof bevat en dat vervaardigd is onder andere omstandigheden dan die beschreven in tabel 1, kolom 10, punt a), in de handel wordt gebracht, maakt een duidelijk beschreven methode waarmee kan worden vastgesteld of de migratie van de oligomeren overeenstemt met de beperkingen die zijn vastgesteld in tabel 1, kolom 10, punt b), deel uit van de bewijsstukken als bedoeld in artikel 16. Deze methode moet geschikt zijn voor gebruik door een bevoegde autoriteit om overeenstemming te controleren. Indien een toereikende methode openbaar beschikbaar is, moet naar die methode worden verwezen. Indien voor de methode een kalibratiemonster vereist is, wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit een toereikend monster verstrekt.

▼M15

(28)

Een aantoonbaarheidsgrens van 0,002 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant is van toepassing.

(29)

In polaire polymeren die aanzwellen bij contact met levensmiddelen waarvoor volgens bijlage III simulant B wordt gebruikt, bestaat het risico dat de migratielimieten voor aluminium en fluoride onder zware contactomstandigheden worden overschreden. Deze limieten kunnen sterk worden overschreden onder contactomstandigheden van meer dan vier uur bij 100 °C.

▼M16

(30)

Er bestaat een risico dat migratielimieten kunnen worden overschreden; migratie neemt toe met de dikte van de kunststof waarin de stof is vervat en met een afnemende polariteit van het polymeer en een afnemende mate van verestering van de stof zelf.

▼B

4. Nadere specificaties voor stoffen

Tabel 4 met nadere specificaties voor stoffen bevat de volgende informatie:

kolom 1 (FCM-stofnr.): het in bijlage I, tabel 1, kolom 1, vermelde unieke identificatienummer voor de stoffen waarvoor de specificatie geldt.

kolom 2 (Nadere specificaties voor de stof): specificaties voor de stof.



Tabel 4

(1)

(2)

FCM-stofnr.

Nadere specificaties voor de stof

744

Definitie

Deze copolymeren worden geproduceerd door gereguleerde fermentatie van Alcaligenes eutrophus met mengsels van glucose en propionzuur als koolstofbron. Het gebruikte organisme is niet genetisch gemodificeerd en is afkomstig van één natuurlijk organisme, Alcaligenes eutrophus stam H16 NCIMB 10442. De moedercultuur van het organisme wordt als gevriesdroogde ampullen bewaard. Uit de moedercultuur wordt een dochter/werkcultuur bereid die in vloeibare stikstof wordt bewaard en voor de bereiding van inocula voor het fermentatievat wordt gebruikt. Monsters uit het fermentatievat worden dagelijks op een aantal verschillende agars bij verschillende temperaturen zowel microscopisch als op eventuele veranderingen in de morfologie van de kolonies onderzocht. De copolymeren worden na verhitting uit de bacteriën geïsoleerd door gereguleerde ontleding van de overige celbestanddelen, wassen en drogen. Deze copolymeren worden normaal gesproken aangeboden als geformuleerde in een smelt gevormde korrels die additieven bevatten zoals kiemvormers, weekmakers, vulstoffen, stabilisatoren en pigmenten die alle voldoen aan de algemene en bijzondere specificaties

Chemische naam

Poly(3-D-hydroxybutyraat-co-3-D-hydroxyvaleraat)

CAS-nummer

0080181-31-3

Structuurformule

image waarbij n/(m + n) groter dan 0 en kleiner dan of gelijk aan 0,25 is

Gemiddelde molecuulmassa

Niet lager dan 150 000 Da (bepaald door middel van gelpermeatiechromatografie)

Gehalte

Minimaal 98 % poly(3-D-hydroxybutyraat-co-3-D-hydroxyvaleraat), na hydrolyse bepaald als een mengsel van 3-D-hydroxyboterzuur en 3-D-hydroxyvaleriaanzuur

Beschrijving

Wordt geïsoleerd als een wit tot gebroken wit poeder

Eigenschappen

Identificatietesten

Oplosbaarheid

Oplosbaar in gechloreerde koolwaterstoffen zoals chloroform of dichloormethaan maar vrijwel onoplosbaar in ethanol, alifatische alkanen en water

►M12 Beperking

Specifieke migratielimiet voor crotonzuur = 0,05 mg/kg levensmiddel

Zuiverheid

Vóór de granulering mag het als grondstof gebruikte copolymeerpoeder bevatten:

— stikstof

ten hoogste 2 500 mg/kg kunststof

— zink

ten hoogste 100 mg/kg kunststof

— koper

ten hoogste 5 mg/kg kunststof

— lood

ten hoogste 2 mg/kg kunststof

— arseen

ten hoogste 1 mg/kg kunststof

— chroom

ten hoogste 1 mg/kg kunststof

▼M15




BIJLAGE II

Beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof

De volgende beperkingen voor materialen en voorwerpen van kunststof zijn van toepassing:

1.

Materialen en voorwerpen van kunststof mogen de stoffen in tabel 1 hieronder niet afgeven in concentraties die de specifieke migratielimieten, uitgedrukt in mg/kg levensmiddel of simulant en opgenomen in kolom 3, overschrijden en zijn onderhevig aan de opmerkingen in kolom 4.

De in tabel 1 opgenomen stoffen mogen alleen worden gebruikt overeenkomstig de in hoofdstuk II vastgestelde voorschriften inzake samenstelling. Indien hoofdstuk II geen basis biedt voor het toegelaten gebruik van een dergelijke stof, mag die stof alleen als een verontreiniging aanwezig zijn en mits de in tabel 1 gespecificeerde beperkingen in acht zijn genomen.



Tabel 1

Algemene lijst van migratielimieten voor stoffen die migreren uit materialen en voorwerpen van kunststof

1

2

3

4

Naam

Overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder a), toegestane zouten

SML [mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant]

Opmerking

Aluminium

ja

1

Ammonium

ja

(1)

Antimoon

neen

0,04

(2)

Arseen

neen

NA

Barium

ja

1

Cadmium

neen

NA (ABG 0,002)

Calcium

ja

(1)

Chroom

neen

NA

(3)

Kobalt

ja

0,05

Koper

ja

5

Europium

ja

0,05

(4)

Gadolinium

ja

0,05

(4)

IJzer

ja

48

Lanthaan

ja

0,05

(4)

Lood

neen

NA

Lithium

ja

0,6

Magnesium

ja

(1)

Mangaan

ja

0,6

Kwik

neen

NA

Nikkel

neen

0,02

Kalium

ja

(1)

Natrium

ja

(1)

Terbium

ja

0,05

(4)

Zink

ja

5

NA: niet aantoonbaar; aantoonbaarheidsgrens vastgesteld overeenkomstig artikel 11, lid 4, tweede alinea. ABG: specifieke aantoonbaarheidsgrens.

Opmerkingen

(1) Artikel 11, lid 3, en artikel 12 zijn van toepassing op de migratie.

(2) De noot in bijlage I, tabel 1, FCM-nr. 398, is van toepassing: de SML kan bij zeer hoge temperatuur worden overschreden.

(3) Voor de controle van de overeenstemming met de verordening geldt voor totaal chroom de aantoonbaarheidsgrens van 0,01 mg/kg. Indien de exploitant die het materiaal in de handel heeft gebracht, op basis van reeds bestaand bewijsmateriaal echter kan bewijzen dat de aanwezigheid van zeswaardig chroom in het materiaal is uitgesloten omdat het op geen enkel moment tijdens het productieproces werd gebruikt of zich heeft gevormd, is een limiet van 3,6 mg/kg levensmiddel voor totaal chroom van toepassing.

(4) De lanthaniden europium, gadolinium, lanthaan en/of terbium mogen worden gebruikt in overeenstemming met artikel 6, lid 3, onder a), op voorwaarde dat:

a) de som van alle lanthaniden die naar het levensmiddel of de levensmiddelsimulant migreren, de specifieke migratielimiet van 0,05 mg/kg niet overschrijdt, en

b) analytisch bewijs dat tot stand is gekomen met een goed beschreven methode waaruit blijkt dat de gebruikte lanthaniden in gedissocieerde ionische vorm in het levensmiddel of de levensmiddelsimulant aanwezig zijn, deel uitmaakt van de in artikel 16 bedoelde documentatie.

2.

Primaire aromatische aminen (“PAA’s”) die zijn opgenomen in bijlage XVII, aanhangsel 8, vermelding 43, bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (6) en waarvoor in bijlage I, tabel 1, geen migratielimiet is vermeld, mogen niet migreren of anderszins worden afgegeven uit materialen en voorwerpen van kunststof naar levensmiddelen of levensmiddelsimulanten. Zij mogen overeenkomstig artikel 11, lid 4, niet aantoonbaar zijn met behulp van analytische apparatuur bij een aantoonbaarheidsgrens van 0,002 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant die op elke individuele primaire aromatische amine (“PAA”) is toegepast.

Voor PAA’s die niet zijn opgenomen in bijlage XVII, aanhangsel 8, vermelding 43, bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, maar waarvoor in bijlage I geen specifieke migratielimiet is vermeld, wordt overeenkomstig artikel 19 naleving van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 gecontroleerd. De som van deze PAA’s mag echter niet meer dan 0,01 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant bedragen.

▼B




BIJLAGE III

Levensmiddelsimulanten

1. Levensmiddelsimulanten

Voor het aantonen van de overeenstemming bij materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de in tabel 1 opgenomen levensmiddelsimulanten gebruikt.

▼M7



Tabel 1

Lijst van levensmiddelsimulanten

Levensmiddelsimulant

Afkorting

Ethanol 10 % (v/v)

Levensmiddelsimulant A

Azijnzuur 3 % (m/v)

Levensmiddelsimulant B

Ethanol 20 % (v/v)

Levensmiddelsimulant C

Ethanol 50 % (v/v)

Levensmiddelsimulant D1

Elke plantaardige olie die minder dan 1 % onverzeepbare stof bevat

Levensmiddelsimulant D2

Poly(2,6-difenyl-p-fenyleenoxide), deeltjesgrootte 60-80 mesh, poriëngrootte 200 nm

Levensmiddelsimulant E

▼B

2. Algemene toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen

De levensmiddelsimulanten A, B en C worden gebruikt voor hydrofiele levensmiddelen die hydrofiele stoffen kunnen extraheren. Levensmiddelsimulant B wordt gebruikt voor levensmiddelen met een pH van minder dan 4,5. Levensmiddelsimulant C wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 % en voor levensmiddelen met een significante hoeveelheid organische bestanddelen waardoor het levensmiddel lipofieler wordt.

De levensmiddelsimulanten D1 en D2 worden gebruikt voor lipofiele levensmiddelen die lipofiele stoffen kunnen extraheren. Levensmiddelsimulant D1 wordt gebruikt voor alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en voor olie-in-wateremulsies. Levensmiddelsimulant D2 wordt gebruikt voor levensmiddelen met vrije vetten aan het oppervlak.

Levensmiddelsimulant E wordt gebruikt voor het bepalen van de specifieke migratie naar droge levensmiddelen.

▼M7

3. Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen voor het bepalen van de migratie in materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen

Voor het bepalen van de migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen, worden de levensmiddelsimulanten voor de desbetreffende levensmiddelencategorie gebruikt zoals aangegeven in tabel 2.

Voor het bepalen van de migratie uit materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met niet in tabel 2 opgenomen levensmiddelen in contact te komen, of met een combinatie van levensmiddelen, wordt de algemene toewijzing van levensmiddelsimulanten in punt 2 gebruikt voor specifieke migratietesten, en de toewijzing van levensmiddelsimulanten in punt 4 voor totale migratietesten.

Tabel 2 bevat de volgende informatie:

kolom 1 (Referentienummer): het referentienummer van de levensmiddelencategorie;
kolom 2 (Omschrijving van de levensmiddelen): geeft aan welke levensmiddelen onder de levensmiddelencategorie vallen;
kolom 3 (Levensmiddelsimulanten): gesplitst in subkolommen voor elke levensmiddelsimulant.

De levensmiddelsimulant waarvoor in de desbetreffende subkolom van kolom 3 een kruisje is aangegeven, moet worden gebruikt voor het bepalen van de migratie van materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen.

Voor levensmiddelencategorieën waarbij in subkolom D2 of E na het kruisje een schuine streep en een getal staan, moet het testresultaat worden gecorrigeerd door het resultaat te delen door dat getal. Het gecorrigeerde testresultaat wordt dan vergeleken met de migratielimiet om de overeenstemming te controleren. De testresultaten voor stoffen die niet in aantoonbare hoeveelheden migreren, worden niet op deze manier gecorrigeerd.

Voor levensmiddelencategorie 01.04 wordt levensmiddelsimulant D2 vervangen door 95 % ethanol.

Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom B gevolgd wordt door (*) kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten als de pH van het levensmiddel hoger dan 4,5 is.

Voor levensmiddelencategorieën waarvoor het kruisje in subkolom D2 gevolgd wordt door (**) kan de test met levensmiddelsimulant D2 achterwege worden gelaten als kan worden aangetoond dat er geen „vetcontact” is met het materiaal van kunststof dat met de levensmiddelen in contact komt.

▼B



Tabel 2

Specifieke toewijzing van levensmiddelsimulanten aan levensmiddelen

(1)

(2)

(3)

Referentienummer

Omschrijving van de levensmiddelen

Levensmiddelsimulanten

A

B

C

D1

D2

E

01

Dranken

01.01

Niet-alcoholhoudende dranken of alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte dan 6 % vol of minder:

A. transparante dranken:

water, cider, transparant niet-geconcentreerd of geconcentreerd vruchten- of groentesap, vruchtennectar, limonade, stroop, bitters, aftreksels, koffie, thee, bier, frisdrank, energiedranken en dergelijke, gearomatiseerd water, vloeibaar koffie-extract

X(*)

X

B. niet-transparante dranken:

sappen en nectars en frisdrank met vruchtenpulp, most met vruchten, vloeibare chocolade

X(*)

X

01.02

Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte tussen 6 % vol en 20 % vol

X

01.03

Alcoholhoudende dranken met een alcoholgehalte van meer dan 20 % en alle roomlikeuren

X

01.04

Diversen: niet-gedenatureerde ethanol

X(*)

Vervangen door 95 % ethanol

02

Granen, van granen afgeleide producten, biscuits, gebak en banketbakkerswerk

02.01

Zetmeel

X

02.02

Granen in ongewijzigde staat, in vlokken, in schilfers (popcorn, cornflakes en dergelijke daaronder begrepen)

X

02.03

Meel en gries

X

02.04

Droge deegwaren, bv. macaroni, spaghetti en dergelijke producten en verse deegwaren

X

02.05

Bakkerijproducten, biscuits, gebak, brood en banketbakkerswerk, droog:

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

B. overige

X

02.06

Bakkerijproducten, gebak, brood, deeg en banketbakkerswerk, vers:

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

B. overige

X

03

Chocolade, suiker en daarvan afgeleide producten

Suikerwerk

03.01

Chocolade, met chocolade bedekte producten, surrogaten en met surrogaten bedekte producten

X/3

03.02

Suikerwerk:

A. in vaste vorm:

I. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/3

II. overige

X

B. in de vorm van een pasta:

I. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/2

II. vochtig

X

03.03

Suiker en producten op basis van suiker:

A. in vaste vorm: kristal- of poedersuiker

X

B. melasse, suikerstroop, honing en dergelijke

X

04

Groenten, fruit en verwerkte producten

▼M7

04.01

Vruchten, vers of gekoeld:

A. ongesneden, met schil

X/10

B. zonder schil, al dan niet gesneden

X

X (*)

▼B

04.02

Verwerkt fruit:

A. gedroogde of gedehydrateerde vruchten, geheel, in stukken, of in de vorm van meel of van poeder

X

B. vruchten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap of in suikerstroop (jam, compote en dergelijke producten)

X(*)

X

C. in een vloeistof bewaarde vruchten:

I. in olie

X

II. in alcoholhoudende vloeistof

X

04.03

Vruchten in de schaal (aardnoten, kastanjes, amandelen, hazelnoten, walnoten, pijnboompitten en soortgelijke vruchten):

A. van de schaal ontdaan, droog, in schilfers of poeder

X

B. van de schaal ontdaan en geroosterd

X

C. in de vorm van pasta of crème

X

X

▼M7

04.04

Groenten, vers of gekoeld:

A. ongesneden, met schil

X/10

B. zonder schil, al dan niet gesneden

X

X (*)

04.05

Verwerkte groenten:

A. gedroogde of gedehydrateerde groenten, geheel, in stukken of in de vorm van meel of van poeder.

X

B. (achterhaald)

C. groenten in de vorm van puree, conserven, pasta of op eigen sap (ook indien gepekeld of ingelegd)

X (*)

X

D. groenteconserven:

I. in olie

X

X

II. in alcoholhoudende vloeistof

X

▼B

05

Oliën en vetten

05.01

Natuurlijke of bewerkte dierlijke of plantaardige oliën en vetten (cacaoboter, reuzel en uitgesmolten boter daaronder begrepen)

X

05.02

Margarine, boter en andere uit emulsies van water in olie bestaande vetten

X/2

06

Dierlijke producten en eieren

06.01

Vis:

A. vers, gekoeld, verwerkt, gezouten of gerookt, kuit daaronder begrepen

X

X/3(**)

B. geconserveerde vis:

I. in olie

X

X

II. in water

X(*)

X

06.02

Schaal-, schelp- en weekdieren (onder meer oesters, mosselen en slakken)

A. vers in de schaal of schelp

B. van de schaal of schelp ontdaan, verwerkt, geconserveerd of in de schaal of schelp verhit:

I. in olie

X

X

II. in water

X(*)

X

06.03

Vlees van alle soorten dieren (pluimvee en wild daaronder begrepen):

A. vers, gekoeld, gezouten, gerookt

X

X/4(**)

B. verwerkte vleesproducten (ham, salami, bacon, worst en andere) of in de vorm van pasta, crème

X

X/4(**)

C. gemarineerde vleesproducten in olie

X

X

06.04

Geconserveerd vlees:

A. in olie of vet

X

X/3

B. in water

X(*)

X

06.05

Eieren in de schaal, eigeel, eiwit

A. in poedervorm of gedroogd of bevroren

X

B. vloeibaar en verhit

X

07

Zuivelproducten

07.01

Melk:

A. melk en dranken op basis van melk, vol, gedeeltelijk gedehydrateerd en geheel of gedeeltelijk afgeroomd

X

B. melkpoeder met inbegrip van zuigelingenvoeding (op basis van vollemelkpoeder)

X

07.02

Gefermenteerde melk zoals yoghurt, karnemelk en soortgelijke producten

X(*)

X

07.03

Room en zure room

X(*)

X

07.04

Kaas:

A. geheel, met niet-eetbare korst

X

B. natuurlijke kaas zonder korst of met eetbare korst (gouda, camembert en dergelijke) en smeltkaas

X/3(**)

C. verwerkte kaas (zachte kaas, cottage cheese en dergelijke)

X(*)

X

D. geconserveerde kaas:

I. in olie

X

X

II. in water (feta, mozzarella en dergelijke)

X(*)

X

08

Diverse producten

08.01

Azijn

X

08.02

Gebakken of geroosterde levensmiddelen:

A. patates frites, oliebollen en dergelijke

X

X/5

B. van dierlijke oorsprong

X

X/4

08.03

Preparaten voor soepen, bouillons of sauzen in vloeibare, vaste of poedervorm (extracten, concentraten); gehomogeniseerde samengestelde producten voor menselijke consumptie, kant-en-klaarmaaltijden, gist en rijsmiddelen daaronder begrepen

A. in poedervorm of gedroogd:

I. vettige producten

X/5

II. overige

X

B. niet in poedervorm of gedroogd:

I. vettige producten

X

X(*)

X/3

II. overige

X(*)

X

08.04

Sauzen:

A. waterige producten

X(*)

X

B. vettige producten, bv. mayonaise, van mayonaise afgeleide sauzen, slasaus en andere olie-watermengsels, bv. sauzen op basis van kokos

X

X(*)

X

08.05

Mosterd (met uitzondering van mosterdpoeder bedoeld onder nummer 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandwiches, toast, pizza en dergelijke, met allerlei soorten levensmiddelen:

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X

X/5

B. overige

X

08.07

Consumptie-ijs

X

08.08

Gedroogde levensmiddelen:

A. met vetstoffen aan de oppervlakte

X/5

B. overige

X

08.09

Bevroren en diepgevroren levensmiddelen

X

08.10

Geconcentreerde extracten met een alcoholgehalte van 6 % vol of meer

X(*)

X

08.11

Cacao:

A. cacaopoeder, ook indien met verlaagd of sterk verlaagd vetgehalte

X

B. cacaomassa

X/3

08.12

Koffie, ook indien gebrand, cafeïnevrij of oplosbaar, koffiesurrogaat in korrel- of poedervorm

X

08.13

Aromatische planten en andere planten zoals kamille, kaasjeskruid, munt, thee, lindebloesem en andere

X

08.14

Specerijen en kruiderijen in natuurlijke staat, zoals kaneel, kruidnagelen, mosterdpoeder, peper, vanille, saffraan, zout en andere

X

08.15

Specerijen en kruiderijen in olie zoals pesto, kerriepasta

X

▼M8

4. Voor het bepalen van de totale migratie te gebruiken levensmiddelsimulanten

De levensmiddelsimulanten die worden gebruikt voor tests om aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan, worden overeenkomstig tabel 3 gekozen:



Tabel 3

Te gebruiken levensmiddelsimulanten om aan te tonen dat aan de totale migratielimiet wordt voldaan

Levensmiddelen

Voor de tests te gebruiken levensmiddelsimulanten

alle soorten levensmiddelen

1) gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A;

2) levensmiddelsimulant B, en

3) levensmiddelsimulant D2.

alle soorten levensmiddelen met uitzondering van zure levensmiddelen

1) gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit of levensmiddelsimulant A, en

2) levensmiddelsimulant D2.

▼M12

alle waterige en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten met een pH ≥ 4,5

levensmiddelsimulant D1

alle waterige en alcoholhoudende levensmiddelen en melkproducten met een pH < 4,5

levensmiddelsimulant D1 en levensmiddelsimulant B

▼M8

alle waterige levensmiddelen en alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 %

levensmiddelsimulant C

alle waterige en zure levensmiddelen en alcoholhoudende levensmiddelen met een alcoholgehalte tot 20 %

1) levensmiddelsimulant C, en

2) levensmiddelsimulant B.

▼M7

5. Algemene afwijking van de toewijzing van levensmiddelsimulanten

In afwijking van de toewijzingen van levensmiddelsimulanten in de punten 2 tot en met 4 van deze bijlage mag, wanneer testen met verschillende levensmiddelsimulanten vereist zijn, een enkele levensmiddelsimulant volstaan indien met algemeen erkende wetenschappelijke methoden is aangetoond dat deze levensmiddelsimulant de meest stringente levensmiddelsimulant is voor het desbetreffende materiaal of voorwerp dat gedurende de toepasselijke tijd en bij de toepasselijke temperatuur, geselecteerd overeenkomstig bijlage V, hoofdstukken 2 en 3, wordt getest.

De wetenschappelijke grond voor het gebruik van deze afwijking wordt in dergelijke gevallen bij de krachtens artikel 16 van deze verordening vereiste bewijsstukken gevoegd.

▼B




BIJLAGE IV

Verklaring van overeenstemming

De in artikel 15 bedoelde schriftelijke verklaring bevat de volgende gegevens:

1.

de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft;

2.

de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert;

3.

de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen;

4.

de datum van de verklaring;

▼M7

5.

de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van deze verordening en van artikel 3, artikel 11, lid 5, artikel 15 en artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1935/2004;

▼M15

6.

adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij de verordening beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan de verordening wordt voldaan.

In de tussenstadia wordt meegedeeld welke stoffen in het tussenmateriaal aanwezig zijn en in welke concentraties. Dit is van toepassing op stoffen,

waarop de beperkingen in bijlage II van toepassing zijn, of
waarvoor genotoxiciteit niet is uitgesloten, die het resultaat zijn van een opzettelijk gebruik tijdens een productiefase van dat tussenmateriaal en die kunnen voorkomen in een concentratie die wellicht zal leiden tot een migratie uit het eindmateriaal van meer dan 0,00015 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant;

▼B

7.

adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven;

8.

de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals:

i)

de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen;

ii)

de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt;

▼M8

iii)

de grootste verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume waarvoor de overeenstemming overeenkomstig de artikelen 17 en 18 is gecontroleerd, of gelijkwaardige informatie;

▼B

9.

wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp een functionele sperlaag wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 13, leden 2, 3 en 4, of artikel 14, leden 2 en 3, van deze verordening.




BIJLAGE V

MIGRATIETESTEN

Om te bepalen of de migratie uit materialen en voorwerpen van kunststof aan de voorschriften voldoet, gelden de volgende algemene regels.

HOOFDSTUK 1

Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die al met levensmiddelen in contact komen

1.1. Monstervoorbehandeling

Het materiaal of voorwerp wordt opgeslagen zoals op het etiket op de verpakking is aangegeven, of indien hiervoor geen aanwijzingen worden gegeven, onder voor het verpakte levensmiddel geschikte omstandigheden. Het levensmiddel moet vóór de houdbaarheidsdatum of andere door de fabrikant om redenen van kwaliteit of veiligheid aangegeven uiterste gebruiksdatum van het materiaal of voorwerp worden verwijderd.

1.2. Testomstandigheden

Als het levensmiddel in de verpakking moet worden verhit, moeten de daarvoor op de verpakking gegeven aanwijzingen worden gevolgd. Delen van het levensmiddel die niet voor consumptie bedoeld zijn, moeten worden verwijderd en weggegooid. De rest wordt gehomogeniseerd en de migratie hierin wordt bepaald. De analyseresultaten moeten altijd worden uitgedrukt op basis van de voor consumptie bedoelde massa van het levensmiddel die met het desbetreffende materiaal in contact komt.

1.3. Analyse van gemigreerde stoffen

De specifieke migratie in het levensmiddel wordt onderzocht met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004.

▼M7

1.4. Inachtneming van stoffen die afkomstig zijn uit andere bronnen

Indien er voor een levensmiddelenmonster aanwijzingen zijn dat een stof gedeeltelijk of geheel afkomstig is uit een of meer andere bronnen dan het materiaal of voorwerp waarvoor de test wordt uitgevoerd, moeten de resultaten worden gecorrigeerd naar het gehalte van de stof dat van de andere bron(nen) afkomstig is voordat de testresultaten worden vergeleken met de toepasselijke specifieke migratielimiet.

▼B

HOOFDSTUK 2

Bepaling van de specifieke migratie uit materialen en voorwerpen die nog niet met levensmiddelen in contact komen

2.1. Controlemethode

De controle of de migratie naar levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de praktijk te verwachten omstandigheden wat tijdsduur en temperatuur betreft, met inachtneming van de punten 1.4, 2.1.1, 2.1.6 en 2.1.7.

De controle of de migratie naar levensmiddelsimulanten aan de migratielimieten voldoet, wordt uitgevoerd aan de hand van conventionele migratietesten overeenkomstig de regels in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.7.

2.1.1. Monstervoorbehandeling

Het materiaal of voorwerp wordt behandeld overeenkomstig de gebruiksaanwijzing of de verklaring van overeenstemming.

De migratie wordt bepaald met het materiaal of voorwerp of, wanneer dit onpraktisch is, met een monster van het materiaal of voorwerp of een monster dat representatief is voor het materiaal of voorwerp. Voor elke levensmiddelsimulant of elk soort levensmiddel wordt een nieuw monster genomen. Alleen de delen van het monster die bestemd zijn om bij het feitelijke gebruik met levensmiddelen in contact te komen, worden met de levensmiddelsimulant of het levensmiddel in contact gebracht.

2.1.2. Keuze van de levensmiddelsimulant

Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met alle soorten levensmiddelen in contact te komen, worden getest met de levensmiddelsimulanten A, B en D2. Als er echter geen stoffen aanwezig zijn die met zure levensmiddelsimulant of levensmiddelen kunnen reageren, kan de test met levensmiddelsimulant B achterwege worden gelaten.

Materialen en voorwerpen die alleen voor specifieke soorten levensmiddelen bestemd zijn, worden getest met de levensmiddelsimulanten die in bijlage III voor de desbetreffende soorten levensmiddelen zijn aangegeven.

2.1.3. Contactomstandigheden bij het gebruik van levensmiddelsimulanten

▼M7

Het monster wordt met de levensmiddelsimulant in contact gebracht onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden wat betreft de contacttijd (zie tabel 1) en de contacttemperatuur (zie tabel 2).

In afwijking van de in de tabellen 1 en 2 vermelde omstandigheden zijn de volgende regels van toepassing:

i)

indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de combinatie van de in de tabellen 1 en 2 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen;

ii)

indien het materiaal of artikel tijdens het beoogde gebruik alleen wordt onderworpen aan nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden wat tijd en temperatuur betreft in voedselverwerkingsapparatuur, zij het als onderdeel van de levensmiddelenverpakking of als onderdeel van de verwerkingsapparatuur, mogen de testen worden uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten contactomstandigheden die tijdens de verwerking van het levensmiddel in die apparatuur kunnen optreden;

iii)

indien het materiaal of artikel bestemd is om alleen bij heet afvullen te worden gebruikt, wordt slechts een 2 uur durende test bij 70 °C uitgevoerd. Indien het materiaal of artikel echter ook bestemd is om te worden gebruikt voor opslag bij kamertemperatuur of lager zijn de testomstandigheden van de tabellen 1 en 2 van dit punt of voorwaarden van punt 2.1.4 van dit hoofdstuk van toepassing, afhankelijk van de duur van de opslag.

▼M15

iv)

indien het materiaal of het voorwerp van kunststof dat bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen en waarvan de overeenstemming moet worden gecontroleerd, bij zijn uiteindelijke toepassing deel wordt van voedselverwerkingsapparatuur of van een onderdeel daarvan, mag voor de migratietesten de specifieke migratie naar het met de volledige apparatuur of een onderdeel daarvan geproduceerde of verwerkte levensmiddel of de levensmiddelstimulant worden gebruikt, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

het levensmiddel of de levensmiddelsimulant wordt tijdens de testen met de apparatuur of een onderdeel daarvan verwerkt onder de ongunstigste te verwachten omstandigheden die kunnen worden bereikt bij gebruik van de apparatuur of van een onderdeel daarvan, volgens de gebruiksaanwijzing ervan, en
de migratie uit onderdelen die worden gebruikt voor opslag zoals reservoirs, recipiënten, capsules of pads die tijdens de verwerking van het levensmiddel deel uitmaken van de apparatuur, wordt bepaald onder omstandigheden die representatief zijn voor het gebruik ervan, tenzij de toegepaste testomstandigheden voor de volledige geteste apparatuur ook representatief zijn voor het gebruik van die onderdelen.

Wanneer de migratietesten onder de hierboven beschreven omstandigheden worden uitgevoerd en de migratie van bestanddelen uit de apparatuur als geheel de migratielimieten niet overschrijdt, worden de kunststofonderdelen of -materialen van de apparatuur geacht te voldoen aan artikel 11, lid 1.

De voor opslag of toevoer gebruikte onderdelen zoals reservoirs, recipiënten, capsules of pads worden getest onder omstandigheden die representatief zijn voor het gebruik ervan, met inbegrip van de te voorziene opslagomstandigheden van het levensmiddel in deze onderdelen.

In de in artikel 16 bedoelde bewijsstukken wordt duidelijk aangegeven of de testen met de volledige voor de verwerking en/of productie van levensmiddelen gebruikte apparatuur of onderdelen daarvan zijn uitgevoerd. Verder moet daarin worden aangetoond dat de testen representatief waren voor het te verwachten gebruik, moet worden aangegeven voor welke stoffen migratietesten zijn uitgevoerd en moet opgave worden gedaan van de resultaten van de migratietesten. De fabrikant van afzonderlijke kunststofonderdelen zorgt ervoor dat er geen migratie plaatsvindt van stoffen waarvoor in artikel 11, lid 4, is bepaald dat de migratie ervan op een bepaald aantoonbaarheidsniveau niet aantoonbaar mag zijn.

De overeenkomstig de verordening aan de producent van de eindapparatuur of een onderdeel daarvan verstrekte conformiteitsdocumentatie bevat een lijst van alle stoffen waarvoor onder het te verwachten gebruik van het geleverde onderdeel of materiaal de migratielimieten zouden kunnen worden overschreden.

Wanneer het resultaat niet in overeenstemming is met de verordening, wordt aan de hand van bewijsstukken of analytische testen vastgesteld of het gebrek aan overeenstemming te wijten is aan een kunststofonderdeel dat onder de verordening valt of een onderdeel uit een ander materiaal dat niet onder de verordening valt. Onverminderd artikel 3 van Verordening (EU) nr. 1935/2004 wordt een gebrek aan overeenstemming met de verordening alleen vastgesteld indien de migratie afkomstig is uit een kunststofonderdeel.

▼M7

Indien testomstandigheden die representatief zijn voor de ongunstigste te verwachten omstandigheden voor het beoogde gebruik van het materiaal of artikel, niet technisch mogelijk zijn in levensmiddelsimulant D2, moeten migratietesten worden uitgevoerd met ethanol 95 % en iso-octaan. Daarnaast moet een migratietest worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant E indien de temperatuur bij de ongunstigste te verwachten omstandigheden bij het beoogde gebruik hoger is dan 100 °C. De test die de hoogste specifieke migratie als resultaat heeft moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen.

▼B



Tabel 1

▼M7

Selectie van de duur van de test

▼B

Contacttijd bij ongunstigst te verwachten gebruik

►M7 Te selecteren duur van de test

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 uur

0,5 uur

0,5 uur < t ≤ 1 uur

1 uur

1 uur < t ≤ 2 uur

2 uur

2 uur < t ≤ 6 uur

6 uur

6 uur < t ≤ 24 uur

24 uur

één dag < t ≤ drie dagen

drie dagen

drie dagen < t ≤ 30 dagen

tien dagen

meer dan 30 dagen

zie bijzondere voorwaarden

▼M7



Tabel 2

Selectie van testtemperatuur

Ongunstigste te verwachten contacttemperatuur

Te selecteren contacttemperatuur

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C of refluxtemperatuur

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

(*1)

Deze temperatuur wordt alleen voor de levensmiddelsimulanten D2 en E gebruikt. Voor toepassingen waarbij verhitting onder druk vereist is, kan de migratietest onder druk bij de desbetreffende temperatuur worden uitgevoerd. Voor de levensmiddelsimulanten A, B, C en D1 kan deze test worden vervangen door een test bij 100 °C of bij refluxtemperatuur gedurende viermaal de tijd die volgens tabel 1 zou moeten worden gekozen.

2.1.4. Bijzondere voorwaarden voor contacttijden van meer dan 30 dagen bij kamertemperatuur en lager

In het geval van contacttijden van meer dan 30 dagen (langdurig) bij kamertemperatuur en lager wordt het monster onderzocht met een versnelde test bij verhoogde temperatuur, maximaal tien dagen bij 60 °C (7).

a)

Voor alle opslagtijden in bevroren toestand geldt een test gedurende tien dagen bij 20 °C. Deze test kan het invriezen en ontdooien omvatten indien de etikettering of andere instructies waarborgen dat de temperatuur nooit hoger is dan 20 °C en de tijd boven – 15 °C in totaal niet langer is dan één dag gedurende het te verwachten beoogde gebruik van het materiaal of voorwerp.

b)

Voor alle opslagtijden in gekoelde of bevroren toestand, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 40 °C.

c)

Voor alle opslagtijden tot en met zes maanden bij kamertemperatuur, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 50 °C.

d)

Voor opslag langer dan zes maanden bij kamertemperatuur en lager, inclusief heet afvullen en/of verwarming tot 70 °C ≤ T ≤ 100 °C voor maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten geldt een test gedurende tien dagen bij 60 °C.

e)

In geval van opslag bij kamertemperatuur kunnen de testomstandigheden worden teruggebracht tot tien dagen bij 40 °C als wetenschappelijk is aangetoond dat de migratie van de desbetreffende stof in het polymeer onder deze testomstandigheden een evenwicht bereikt heeft.

f)

Voor de ongunstigste te verwachten omstandigheden bij het beoogde gebruik die niet onder de onder a) tot en met e) vermelde testomstandigheden vallen, moeten de testduur en -temperatuur worden berekend met de volgende formule:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 is de contacttijd,
t2 is de duur van de test,
T1 is de contacttemperatuur in kelvin. Voor opslag bij kamertemperatuur wordt hiervoor de waarde 298 K (25 °C) genomen. Voor gekoelde opslag wordt hiervoor de waarde 278 K (5 °C) genomen. Voor bevroren opslag wordt hiervoor de waarde 258 K (– 15 °C) genomen.
T2 is de testtemperatuur in kelvin.

▼B

2.1.5. Bijzondere voorwaarden voor combinaties van contacttijd en contacttemperatuur

▼M7

Indien een materiaal of voorwerp voor verschillende toepassingen met verschillende combinaties van contacttijd en -temperatuur bestemd is, wordt de test beperkt tot de testomstandigheden die op grond van wetenschappelijke gegevens als het ongunstigst beschouwd worden.

▼B

Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen onder omstandigheden waarbij het achtereenvolgens aan twee of meer combinaties van tijden en temperaturen wordt blootgesteld, wordt de migratietest uitgevoerd door het monster achtereenvolgens te onderwerpen aan alle ongunstigste te verwachten omstandigheden die relevant zijn, steeds met één en dezelfde hoeveelheid levensmiddelsimulant.

▼M15

2.1.6. Materialen en voorwerpen voor herhaald gebruik

Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om herhaaldelijk met levensmiddelen in contact te komen, worden de vereiste migratietesten driemaal uitgevoerd op eenzelfde monster, waarbij telkens een nieuwe hoeveelheid levensmiddelsimulant wordt gebruikt. De specifieke migratie tijdens de tweede test mag het tijdens de eerste test vastgestelde niveau niet overschrijden, en de specifieke migratie tijdens de derde test mag het tijdens de tweede test vastgestelde niveau niet overschrijden.

Op basis van het vastgestelde migratieniveau in de derde test en de stabiliteit van het materiaal of het voorwerp tijdens de eerste, tweede en derde migratietest wordt bepaald of het materiaal of voorwerp aan de eisen ten aanzien van migratie voldoet. De stabiliteit van het materiaal wordt als ontoereikend beschouwd indien migratie wordt vastgesteld boven de aantoonbaarheidsgrens in eender welke van de drie migratietesten en de migratie tussen de eerste en de derde migratietest toeneemt. In geval van een ontoereikende stabiliteit kan de overeenstemming van het materiaal niet worden vastgesteld, zelfs niet in gevallen waarin de specifieke migratielimiet in geen van de drie testen is overschreden.

Als er echter afdoende wetenschappelijk bewijs is dat de migratie bij de tweede en derde test afneemt en bij de eerste test de migratielimieten niet worden overschreden, is er geen verdere test nodig.

Ongeacht de voorschriften hierboven mogen materialen of voorwerpen waarbij de eerste test de aanwezigheid uitwijst van een stof die krachtens artikel 11, lid 4, niet in aantoonbare hoeveelheden mag worden afgegeven of migreren, nooit worden geacht in overeenstemming met deze verordening te zijn.

▼B

2.1.7. Analyse van migrerende stoffen

Na afloop van de voorgeschreven contacttijd wordt de specifieke migratie in het levensmiddel of de levensmiddelsimulant bepaald met een analysemethode die in overeenstemming is met artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004.

2.1.8. Controle van de overeenstemming aan de hand van het restgehalte per oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt (QMA)

In geval van stoffen die in levensmiddelsimulant of levensmiddel instabiel zijn of waarvoor geen geschikte analysemethode beschikbaar is, wordt in bijlage I aangegeven dat de overeenstemming moet worden gecontroleerd door bepaling van het restgehalte per 6 dm2 contactoppervlakte. Voor materialen en voorwerpen met een inhoud tussen 500 ml en 10 l wordt de werkelijke contactoppervlakte genomen. Voor materialen en voorwerpen met een inhoud van minder dan 500 ml of meer dan 10 l en voor voorwerpen waarvoor de werkelijke contactoppervlakte lastig te berekenen is, wordt een contactoppervlakte van 6 dm2 per kg levensmiddel aangenomen.

2.2. Screeningsmethoden

▼M7

Om via screening na te gaan of een materiaal of voorwerp aan de migratielimieten voldoet, kan een van de volgende methoden worden gebruikt, die ten minste even stringent worden geacht als de in punt 2.1 beschreven controlemethode.

▼B

2.2.1. Vervanging van de specifieke migratie door de totale migratie

Voor screening op de specifieke migratie van niet-vluchtige stoffen kan de totale migratie worden bepaald, onder ten minste even stringente testomstandigheden als voor de specifieke migratie gelden.

2.2.2. Restgehalte

Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie worden berekend aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp, waarbij wordt aangenomen dat deze hoeveelheid volledig migreert.

▼M7

2.2.3. Migratiemodellen

Voor screening op de specifieke migratie kan de potentiële migratie aan de hand van het restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp worden berekend met erkende diffusiemodellen op basis van wetenschappelijke gegevens, mits die nooit een onderschatting van de werkelijke migratie geven.

2.2.4. Vervanging van levensmiddelsimulanten

Voor de screening op de specifieke migratie mogen vervangende levensmiddelsimulanten worden gebruikt, mits op grond van wetenschappelijke gegevens bekend is dat die vervangende levensmiddelsimulanten een migratie opleveren die ten minste even stringent is als de migratie die de in punt 2.1.2 vermelde levensmiddelsimulanten zouden opleveren.

▼M7

2.2.5. Enkele test voor opeenvolgende combinaties van tijd en temperatuur

Indien het materiaal of voorwerp bestemd is om met levensmiddelen in contact te komen onder omstandigheden waarbij het achtereenvolgens aan twee of meer combinaties van tijden en temperaturen wordt blootgesteld, kan een enkele migratiecontacttesttijd worden bepaald op basis van de hoogste contacttesttemperatuur van punt 2.1.3 en/of 2.1.4 door de in punt 2.1.4, onder f), beschreven formule te gebruiken. Er moet worden onderbouwd dat die enkele test ten minste even stringent is als de combinaties van tijden en temperaturen samen, en die onderbouwing moet worden gedocumenteerd en bij de in artikel 16 bedoelde ondersteunende bewijsstukken worden gevoegd.

▼B

HOOFDSTUK 3

Bepaling van de totale migratie

De totale migratie wordt bepaald onder de in dit hoofdstuk beschreven standaardtestomstandigheden.

3.1. Standaardtestomstandigheden

De test ter bepaling van de totale migratie voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om onder de in tabel 3, kolom 3, beschreven omstandigheden met levensmiddelen in contact te komen, wordt uitgevoerd met inachtneming van de in kolom 2 gespecificeerde tijdsduur en temperatuur. Test OM5 kan worden uitgevoerd gedurende 2 uur bij 100 °C (levensmiddelsimulant D2) of onder refluxen (levensmiddelsimulant A, B, C, D1) of gedurende 1 uur bij 121 °C. De levensmiddelsimulant wordt overeenkomstig bijlage III gekozen.

Indien wordt geconstateerd dat uitvoering van de testen onder de in tabel 3 gespecificeerde contactomstandigheden leidt tot fysische of andere veranderingen in het monster die niet optreden onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden voor het onderzochte materiaal of voorwerp, worden de migratietesten uitgevoerd onder de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden waarbij deze fysische of andere veranderingen zich niet voordoen.

▼M15



Tabel 3

Standaardomstandigheden voor het testen van de totale migratie

Kolom 1

Kolom 2

Kolom 3

Nummer test

Contacttijd in dagen of uur bij contacttesttemperatuur in °C

Beoogde contactomstandigheden

OM0

30 minuten bij 40 °C

Contact met levensmiddelen bij koude of omgevingstemperatuur en gedurende korte tijd (≤ 30 minuten).

OM1

tien dagen bij 20 °C

Contact met bevroren en gekoelde levensmiddelen

OM2

tien dagen bij 40 °C

Langdurige opslag bij kamertemperatuur of later, inclusief bij verpakking met heet afvullen, en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten

OM3

2 uur bij 70 °C

Contact met levensmiddelen waaronder heet afvullen en/of verwarming tot temperatuur T waarbij 70 °C ≤ T ≤ 100 °C gedurende maximaal t = 120/2^((T-70)/10) minuten, niet gevolgd door langdurige opslag bij kamertemperatuur of gekoeld

OM4

1 uur bij 100 °C of onder refluxen

Toepassingen bij hoge temperatuur voor alle soorten levensmiddelen, tot maximaal 100 °C

OM5

2 uur bij 100 °C of onder refluxen of 1 uur bij 121 °C

Toepassingen bij hoge temperatuur tot 121 °C

OM6

4 uur bij 100 °C of onder refluxen

Contact met levensmiddelen bij een temperatuur hoger dan 40 °C, en met levensmiddelen waartoe in bijlage III, punt 4, de simulanten A, B, C of D1 zijn toegewezen

OM7

2 uur bij 175 °C

Toepassingen bij hoge temperatuur met vette levensmiddelen waarbij de omstandigheden van OM5 worden overschreden

Test OM7 omvat ook de bij OM0 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor vette levensmiddelsimulanten die met niet-polyolefinen in contact komen. Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, kan de test vervangen worden zoals beschreven in punt 3.2.

Test OM6 omvat ook de bij OM0 tot en met OM5 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor de levensmiddelsimulanten A, B en C die met niet-polyolefinen in contact komen.

Test OM5 omvat ook de bij OM0 tot en met OM4 beschreven contactomstandigheden. Dit zijn de ongunstigste omstandigheden voor alle levensmiddelsimulanten die met polyolefinen in contact komen.

Test OM2 omvat ook de bij OM0, OM1 en OM3 beschreven contactomstandigheden.

▼M7

3.2. Vervangende testen van totale migratie voor testen met levensmiddelsimulant D2

▼M15

Indien het technisch niet mogelijk is om een of meer van de testen OM0 tot en met OM6 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, worden de migratietesten uitgevoerd met ethanol 95 % en iso-octaan. Daarnaast moet een test worden uitgevoerd met levensmiddelsimulant E indien de temperatuur bij de ongunstigste te verwachten gebruiksomstandigheden hoger is dan 100 °C. De test die de hoogste totale migratie als resultaat heeft, moet worden gebruikt om overeenstemming met deze verordening vast te stellen.

Indien het technisch niet mogelijk is OM7 met levensmiddelsimulant D2 uit te voeren, wordt deze test vervangen door test OM8 of OM9, afhankelijk van welke test het meest geschikt is voor het beoogde of te verwachten gebruik van het materiaal of voorwerp dat wordt getest. Vervolgens wordt een migratietest uitgevoerd onder elk van de twee voor de geselecteerde test gespecificeerde testomstandigheden, waarbij voor elke testomstandigheid een nieuw testmonster wordt gebruikt. De testomstandigheid die de hoogste totale migratie als resultaat heeft, moet worden gebruikt om overeenstemming met de verordening vast te stellen.

▼M7



Nummer test

Testomstandigheden

Beoogde contactomstandigheden

Omvat de contactomstandigheden van

OM8

Levensmiddelsimulant E gedurende 2 uur bij 175 °C en levensmiddelsimulant D2 gedurende 2 uur bij 100 °C

Alleen toepassingen bij hoge temperatuur

OM1, OM3, OM4, OM5 en OM6