De in artikel 111 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst van derde landen is opgenomen in de bijlage bij dit besluit.
Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 22 november 2012 tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) (2012/715/EU)
Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 22 november 2012 tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) (2012/715/EU)
Artikel 1
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
BIJLAGE
Lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie
Derde land |
Opmerkingen |
|---|---|
Australië |
|
Brazilië |
|
Israël(1) |
|
Japan |
|
Republiek Korea |
|
Zwitserland |
|
Verenigde Staten van Amerika |
|