Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Voor de EER relevante tekst)

Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen.

Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:

1. de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt;

2. de toelating voor biociden;

3. de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;

4. het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een of meer lidstaten van de Unie;

5. het in de handel brengen van behandelde voorwerpen.

Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen. Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.

Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende instrumenten:

1. Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking⁽¹⁾;

2. Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG;

3. Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik⁽²⁾, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik⁽³⁾ en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau⁽⁴⁾;

4. Verordening (EG) nr. 1831/2003;

5. Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne⁽⁵⁾ en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong⁽⁶⁾;

6. Verordening (EG) nr. 1333/2008;

7. Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen⁽⁷⁾;

8. Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders⁽⁸⁾;

9. Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen⁽⁹⁾;

10. Verordening (EG) nr. 1223/2009;

11. Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed⁽¹⁰⁾.

Onverminderd de eerste alinea, is deze verordening; indien een biocide onder het toepassingsgebied van een van bovengenoemde instrumenten valt en het bestemd is voor doeleinden die niet door die instrumenten wordt gedekt, ook van toepassing op dat biocide voor zover die instrumenten deze doeleinden niet dekken.

Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:

1. Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen⁽¹¹⁾;

2. Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk⁽¹²⁾;

3. Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk⁽¹³⁾;

4. Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water⁽¹⁴⁾;

5. Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten⁽¹⁵⁾;

6. Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk⁽¹⁶⁾;

7. Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid⁽¹⁷⁾;

8. Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk⁽¹⁸⁾;

9. Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen⁽¹⁹⁾;

10. Verordening (EG) nr. 1907/2006;

11. Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame⁽²⁰⁾;

12. Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen⁽²¹⁾;

13. Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels⁽²²⁾;

14. Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden⁽²³⁾;

15. Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen⁽²⁴⁾;

16. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt⁽²⁵⁾;

17. Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies⁽²⁶⁾.

Artikel 69 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.

Deze verordening is niet van toepassing op:

1. levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt;

2. biociden wanneer die als technische hulpstoffen worden gebruikt in de zin van Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008.

Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen, worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VIII van deze verordening. De artikelen 47 en 68 zijn van overeenkomstige toepassing.

Niets in deze verordening belet de lidstaten het gebruik van biociden in de openbare drinkwatervoorziening te beperken of te verbieden.

De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

Werkzame stoffen en biociden worden verwijderd in overeenstemming met de geldende afvalwetgeving op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) „biociden” :

• alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;

• alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden.

Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden;

b) „micro-organisme” :

microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c) „werkzame stof” :

een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;

d) „bestaande werkzame stof” :

een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e) „nieuwe werkzame stof” :

een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f) „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” :

iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.

Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij:

• de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of

• de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;

• de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);

g) „schadelijk organisme” :

organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h) „residuen” :

stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;

i) „op de markt aanbieden” :

de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

j) „in de handel brengen” :

het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp;

k) „gebruik” :

alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie;

l) „behandeld voorwerp” :

alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;

m) „nationale toelating” :

bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

n) „toelating van de Unie” :

bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

o) „toelating” :

nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26;

p) „houder van de toelating” :

de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld;

q) „productsoort” :

een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;

r) „uniek biocide” :

een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;

s) „biocidefamilie” :

een groep biociden met

1. soortgelijke toepassingen,

2. dezelfde werkzame stoffen,

3. een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties, en

4. een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid;

t) „verklaring van toegang” :

een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;

u) „levensmiddelen en diervoeders” :

levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

w) „technische gelijkwaardigheid” :

overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54;

x) „agentschap” :

het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

y) „reclame” :

het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media;

z) „nanomateriaal” :

een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof of niet-werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm;

Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.

Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” gelden de volgende definities:

— „deeltje” : :

een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

— „agglomeraat” : :

een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

— „aggregaat” : :

een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

aa) „administratieve wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft;

ab) „kleine wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;

ac) „belangrijke wijziging” :

een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;

ad) „kwetsbare groepen” :

mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;

ae) „kleine en middelgrote ondernemingen” :

kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen⁽²⁷⁾.

Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:

1. „stof”;

2. „mengsel”;

3. „voorwerp”;

4. „onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”;

5. „wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”.

De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een stof een nanomateriaal is, waarbij zij met name Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal⁽²⁸⁾ in acht neemt, en of een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide of een behandeld voorwerp is, dan wel geen van beide. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de definitie van nanomateriaal van lid 1, punt z), van dit artikel aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, rekening houdend met Aanbeveling 2011/696/EU.