Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.

Voor de toepassing van deze verordening zijn daarnaast ook de volgende definities van toepassing:

1. „klinische studie” :

onderzoek bij de mens dat bedoeld is om:

1. de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen vast te stellen of te bevestigen;

2. eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen vast te stellen, of

3. de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer geneesmiddelen te bestuderen;

teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van die geneesmiddelen vast te stellen;

2. „klinische proef” :

een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet:

1. de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;

2. het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of

3. aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk;

3. „klinische proef met beperkte interventie” :

een klinische proef die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

1. de geneesmiddelen voor onderzoek, met uitzondering van placebo's, zijn toegelaten;

2. volgens het protocol van de klinische proef,

   1. worden de geneesmiddelen voor onderzoek overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt, of

   2. is het gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake de veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen voor onderzoek in een of meer van de betrokken lidstaten, en

3. de aanvullende diagnostische of monitoringprocedures leveren, ten opzichte van de normale klinische praktijk in een betrokken lidstaat, niet meer dan een minimaal additioneel risico of een minimale additionele belasting voor de veiligheid van de proefpersonen op;

4. „studie zonder interventie” :
een klinische studie die geen klinische proef is;
5. „geneesmiddel voor onderzoek” :
een geneesmiddel dat bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van placebo's;
6. „normale klinische praktijk” :
de behandeling die gewoonlijk wordt toegepast om een ziekte of aandoening te behandelen, te voorkomen of te diagnosticeren;
7. „geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie” :
een geneesmiddel voor onderzoek dat een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁾;
8. „auxiliair geneesmiddel” :
een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behoeften van een klinische proef als beschreven in het protocol, maar niet als geneesmiddel voor onderzoek;
9. „toegelaten geneesmiddel voor onderzoek” :
een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt;
10. „toegelaten auxiliair geneesmiddel” :
een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als auxiliair geneesmiddel wordt gebruikt;
11. „ethische commissie” :
een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationaal recht van die betrokken lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om oordelen te geven voor de doeleinden van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;
12. „betrokken lidstaat” :
de lidstaat waar een aanvraag tot toelating van een klinische proef of voor een substantiële wijziging overeenkomstig de hoofdstukken II en III is ingediend;
13. „substantiële wijziging” :
een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;
14. „opdrachtgever” :
een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het beginnen, voor het beheer en voor het opzetten van de financiering van de klinische proef;
15. „onderzoeker” :
een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinische proef op een klinische proeflocatie;
16. „hoofdonderzoeker” :
een onderzoeker die verantwoordelijk is voor een team van onderzoekers die belast zijn met de uitvoering van een klinische proef op een klinische proeflocatie;
17. „proefpersoon” :
een persoon die deelneemt aan een klinische proef, ongeacht of hij of zij het geneesmiddel voor onderzoek krijgt toegediend, dan wel tot de controlegroep behoort;
18. „minderjarige” :
een proefpersoon die volgens het recht van de betrokken lidstaat jonger is dan de leeftijd waarop men wettelijk bevoegd is geïnformeerde toestemming te geven;
19. „wilsonbekwame proefpersoon” :
een proefpersoon die om redenen andere dan de leeftijd waarop men wettelijk bekwaam is om geïnformeerde toestemming te geven, volgens het recht van de betrokken lidstaat niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven;
20. „wettelijke vertegenwoordiger” :
een natuurlijke persoon, rechtspersoon, instantie of orgaan die of dat volgens het recht van de betrokken lidstaat bevoegd is om geïnformeerde toestemming te geven namens een wilsonbekwame of minderjarige proefpersoon;
21. „geïnformeerde toestemming” :
de vrije en vrijwillige wilsuiting door een proefpersoon bereid te zijn aan een bepaalde klinische proef deel te nemen, nadat hij naar behoren in kennis is gesteld van alle aspecten van de klinische proef die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de klinische proef te laten deelnemen;
22. „protocol” :
een document waarin de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van een klinische proef worden beschreven. De term „protocol” bestrijkt tevens latere versies van het protocol en wijzigingen daarvan;
23. „onderzoekersdossier” :
het geheel van de klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen;
24. „vervaardiging” :
volledige en gedeeltelijke vervaardiging, alsook de verschillende verrichtingen voor de verdeling, verpakking en etikettering (met inbegrip van blindering);
25. „start van een klinische proef” :
tenzij anders gedefinieerd in het protocol, de eerste handeling om een potentiële proefpersoon aan te werven voor een specifieke klinische proef;
26. „eind van een klinische proef” :
het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, of op een later tijdstip als gedefinieerd in het protocol;
27. „voortijdige beëindiging van een klinische proef” :
de voortijdige beëindiging van een klinische proef om eender welke reden voordat er aan de in het protocol gespecificeerde voorwaarden is voldaan;
28. „tijdelijke stopzetting van een klinische proef” :
een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een klinische proef door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de proef te hervatten;
29. „schorsing van een klinische proef” :
onderbreking van de uitvoering van een klinische proef door een lidstaat;
30. „goede klinische praktijk” :
een geheel van uitvoerige kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied betreffende de opzet, de uitvoering, de monitoring, de controle, de vastlegging, de analyse en de rapportering van klinische proeven, waarmee wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en dat de in de klinische proef gegenereerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn;
31. „inspectie” :
officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
32. „ongewenst voorval” :
een schadelijk medisch verschijnsel bij een proefpersoon aan wie een geneesmiddel wordt toegediend, welk verschijnsel niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met die behandeling heeft;
33. „ernstig ongewenst voorval” :
een schadelijk medisch verschijnsel dat, ongeacht de dosis, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname in een ziekenhuis noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, levensgevaar oplevert of dodelijk is;
34. „onverwachte ernstige bijwerking” :
een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid;
35. „klinisch onderzoeksrapport” :
een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, bij Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.

Voor de toepassing van deze verordening worden proefpersonen die onder de definities van zowel „minderjarige” als „wilsonbekwame proefpersoon” vallen, geacht wilsonbekwame proefpersonen te zijn.