Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Deze verordening is van toepassing op:

1. aan een recept onderworpen geneesmiddelen op de verpakking waarvan veiligheidskenmerken worden aangebracht overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, tenzij zij zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij deze verordening;

2. niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij deze verordening;

3. geneesmiddelen waarnaar de lidstaten het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebreid.

Voor de toepassing van deze verordening geldt dat verwijzingen in een bepaling van deze verordening naar de verpakking moeten worden opgevat als verwijzingen naar de buitenverpakking of naar de primaire verpakking indien het geneesmiddel geen buitenverpakking heeft.

Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities.

In deze verordening wordt verstaan onder:

a) „uniek identificatiekenmerk” :

het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld;

b) „middel tegen knoeien” :

het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid;

c) „deactivering van een uniek identificatiekenmerk” :

de bewerking waardoor de actieve status van een uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31 van deze verordening, wordt gewijzigd in een status die het niet langer mogelijk maakt de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk met succes te controleren;

d) „actief uniek identificatiekenmerk” :

een uniek identificatiekenmerk dat niet of niet langer is gedeactiveerd;

e) „actieve status” :

de status van een actief uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31;

f) „gezondheidszorginstelling” :

een ziekenhuis, een kliniek voor intramurale of extramurale zorg of een gezondheidscentrum.