Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen.

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1. „diergeneesmiddel” :

elke stof of combinatie van stoffen die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

1. ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren;

2. ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;

3. ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen;

4. ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

2. „stof” :

een materie van

1. menselijke oorsprong;

2. dierlijke oorsprong;

3. plantaardige oorsprong; of

4. chemische oorsprong;

3. „werkzame stof” :
een stof of een mengsel van stoffen bestemd voor gebruik bij de vervaardiging van een diergeneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging daarvan een werkzaam bestanddeel van dat diergeneesmiddel wordt;
4. „hulpstof” :
elk ander bestanddeel van een diergeneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal;
5. „immunologisch diergeneesmiddel” :
een diergeneesmiddel dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;
6. „biologisch diergeneesmiddel” :
een diergeneesmiddel waarvan een van de werkzame stoffen een biologische stof is;
7. „biologische stof” :
een stof die geproduceerd wordt door of onttrokken wordt aan een biologische bron en waarvan de typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan gebeuren aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische tests, gecombineerd met kennis van het vervaardigingsproces en de beheersing daarvan;
8. „referentiediergeneesmiddel” :
een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54, zoals vermeld in artikel 5, lid 1, een vergunning is verleend op basis van een overeenkomstig artikel 8 ingediende aanvraag;
9. „generiek diergeneesmiddel” :
een diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiediergeneesmiddel, en waarvan de biologische equivalentie met het referentiediergeneesmiddel is aangetoond;
10. „homeopathisch diergeneesmiddel” :
een diergeneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces uit homeopathische grondstoffen wordt verkregen;
11. „antimicrobiële resistentie” :
het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te remmen of te doden;
12. „antimicrobiële stof” :
elke stof met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes, waaronder antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoaire middelen;
13. „antiparasiticum” :
een stof die parasieten doodt of de ontwikkeling van parasieten onderbreekt en die gebruikt wordt voor de behandeling of voorkoming van een door parasieten veroorzaakte infectie, infestatie of ziekte, met inbegrip van stoffen met een afwerende werking;
14. „antibioticum” :
alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties of infectieziektes;
15. „metafylaxe” :
de toediening van een geneesmiddel aan een groep dieren, nadat een klinische ziekte bij een aantal dieren in de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding tegen te gaan van de ziekte naar dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al subklinisch geïnfecteerd zijn, tegen te gaan;
16. „profylaxe” :
de toediening van een geneesmiddel aan een dier of groep dieren voordat er klinische ziektesymptomen optreden, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;
17. „klinische proef” :
een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid van een diergeneesmiddel onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;
18. „preklinische studie” :
een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of werkzaamheid van een diergeneesmiddel te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan;
19. „baten-risicobalans” :

een beoordeling van de positieve effecten van het diergeneesmiddel ten opzichte van de onderstaande met het gebruik van het diergeneesmiddel verbonden risico’s:

1. elk risico voor de gezondheid van dier of mens dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen;

2. elk risico van ongewenste effecten op het milieu;

3. elk risico voor de ontwikkeling van resistentie;

20. „algemene benaming” :
de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen algemene internationale benaming voor een stof of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;
21. „benaming van het diergeneesmiddel” :
een fantasienaam die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
22. „sterkte” :
het gehalte aan werkzame stoffen in een diergeneesmiddel, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naargelang van de farmaceutische vorm;
23. „bevoegde autoriteit” :
een door een lidstaat overeenkomstig artikel 137 aangewezen autoriteit;
24. „etikettering” :
informatie op de primaire verpakking of de buitenverpakking;
25. „primaire verpakking” :
het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in contact staat;
26. „buitenverpakking” :
de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst;
27. „bijsluiter” :
een document over een diergeneesmiddel dat informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;
28. „verklaring van toegang” :
een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens ten behoeve van de aanvrager met betrekking tot de bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 726/2004 („het Bureau”) of de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt;
29. „beperkte markt” :

een markt voor een van de volgende soorten geneesmiddelen:

1. diergeneesmiddelen voor de behandeling of preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen;

2. diergeneesmiddelen voor andere diersoorten dan runderen, schapen voor vleesproductie, varkens, kippen, honden en katten;

30. „geneesmiddelenbewaking” :
de wetenschap en de activiteiten die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van vermoedelijke ongewenste effecten of andere met een geneesmiddel verband houdende problemen;
31. „basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem” :
een gedetailleerde beschrijving van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend;
32. „controle” :
elke door een bevoegde autoriteit uitgevoerde taak ter controle van de naleving van deze verordening;
33. „diergeneeskundig voorschrift” :
een door een dierenarts afgegeven document voor een diergeneesmiddel of een geneesmiddel voor menselijk gebruik met het oog op het gebruik bij dieren;
34. „wachttijd” :
de minimumtermijn die, onder normale gebruiksomstandigheden, moet verstrijken tussen enerzijds de laatste toediening van het diergeneesmiddel aan een dier en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat die levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden die schadelijk zijn voor de volksgezondheid;
35. „in de handel brengen” :
het voor het eerst in de gehele Unie of in een of meer lidstaten, naargelang het geval, op de markt aanbieden van een diergeneesmiddel;
36. „groothandel” :
iedere activiteit die erin bestaat diergeneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, uitgezonderd de kleinhandelslevering van diergeneesmiddelen aan het publiek;
37. „waterdiersoorten” :
diersoorten als bedoeld in punt 3 van artikel 4 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾;
38. „voedselproducerende dieren” :
voedselproducerende dieren als gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 470/2009;
39. „wijziging” :
een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 36;
40. „reclame voor diergeneesmiddelen” :
iedere uiting in verband met diergeneesmiddelen ter bevordering van het leveren, verspreiden, verkopen, voorschrijven of gebruiken van diergeneesmiddelen, met inbegrip van de verstrekking van monsters en sponsoring;
41. „signaalbeheerproces” :
een proces met het oog op de uitoefening van actief toezicht op gegevens inzake de bewaking van diergeneesmiddelen, teneinde die gegevens te beoordelen en te bepalen of de baten-risicobalans van die diergeneesmiddelen veranderd is teneinde de risico’s voor de diergezondheid, de volksgezondheid of milieubescherming op te sporen;
42. „mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu” :
een situatie waarin er een aanzienlijke waarschijnlijkheid bestaat dat het gebruik van een diergeneesmiddel een ernstig gevaar zal opleveren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;
43. „voor nieuwe therapieën bestemd diergeneesmiddel” :

1. een diergeneesmiddel dat specifiek ontworpen is voor gentherapie, regeneratieve geneeskunde, weefseltechnologie, een therapie op basis van bloedproducten of faagtherapie;

2. een via nanotechnologieën verkregen diergeneesmiddel; of

3. enige andere therapie die wordt beschouwd als een opkomend gebied van de diergeneeskunde;

44. „epidemiologische eenheid” :
een epidemiologische eenheid als gedefinieerd in punt 39 van artikel 4 van Verordening (EU) 2016/429.