Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 van de Commissie van 22 maart 2021 betreffende de prestaties van analysemethoden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die bij voedselproducerende dieren worden gebruikt, betreffende de interpretatie van de resultaten en betreffende de toe te passen methoden voor bemonstering, en tot intrekking van de Beschikkingen 2002/657/EG en 98/179/EG (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst

In deze verordening worden regels vastgesteld betreffende de analysemethoden die worden gebruikt voor bemonstering en voor laboratoriumanalyses in verband met residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levende voedselproducerende dieren, hun lichaamsdelen en -vloeistoffen, uitwerpselen en weefsels, en van hen afkomstige producten van dierlijke oorsprong en dierlijke bijproducten, alsmede in diervoeders en water. Ook bevat zij regels voor de interpretatie van de analyseresultaten van deze laboratoriumanalyses.

Deze verordening is van toepassing op officiële controles die tot doel hebben na te gaan of de voorschriften inzake de aanwezigheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen worden nageleefd.

Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van artikel 2 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie⁽¹⁾, Verordening (EU) 2019/1871 van de Commissie⁽²⁾, artikel 2 van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ en Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad⁽⁴⁾.

Verder wordt verstaan onder:

1. “absolute terugvinding”: de opbrengst van het eindstadium van een analyseproces voor een analyt gedeeld door de hoeveelheid analyt in het oorspronkelijke monster, uitgedrukt als een percentage;

2. “nauwkeurigheid”: de mate van overeenstemming tussen een testresultaat en de aanvaarde werkelijke referentiewaarde, bepaald door raming van de juistheid en precisie⁽⁵⁾;

3. “α-fout”: de kans dat het onderzochte monster conform is, ook al is een niet-conform meetresultaat verkregen;

4. “analyt”: het te analyseren onderdeel van een systeem;

5. “toegelaten stof”: farmacologisch werkzame stof waarvan het gebruik bij voedselproducerende dieren overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁶⁾ is toegestaan;

6. “β-fout”: de kans dat het onderzochte monster in werkelijkheid niet-conform is, ook al is een conform meetresultaat verkregen;

7. “vertekening”: het verschil tussen de geraamde waarde van het testresultaat en een aanvaarde referentiewaarde;

8. “ijkstandaard: een traceerbare referentie voor metingen die de hoeveelheid van de betrokken stof representeert, gerelateerd aan een referentiebasis;

9. “gecertificeerd referentiemateriaal” (CRM): referentiemateriaal dat vergezeld gaat van door een daartoe gemachtigde instantie afgegeven documentatie en dat, bij gebruikmaking van geldige procedures, een of meer gespecificeerde eigenschapswaarden met de bijbehorende onzekerheden en traceerbaarheden vertoont⁽⁷⁾;

10. “co-chromatografie”: een techniek waarbij een onbekende stof wordt aangebracht op een chromatografische drager in combinatie met een of meer bekende verbindingen, in de verwachting dat het relatieve gedrag van de onbekende en bekende stoffen zal bijdragen tot de identificatie van de onbekende stof;

11. “ringonderzoek”: analyse van hetzelfde monster of dezelfde monsters met behulp van dezelfde methode om de prestatiekenmerken van de methode in verschillende laboratoria te bepalen, waarbij het onderzoek het mogelijk maakt toevallige meetfouten en de laboratoriumvertekening voor de gebruikte methode te berekenen;

12. “bevestigingsmethode”: een methode die volledige of aanvullende informatie levert voor de ondubbelzinnige identificatie en zo nodig de kwantificering van de stof op een van de volgende wijzen:

    1. bij de maximumwaarde voor residuen of het maximumgehalte voor toegelaten stoffen;

    2. bij de actiedrempels voor verboden of niet-toegelaten stoffen, waarvoor een actiedrempel is vastgesteld;

    3. bij een concentratie die zo laag is als redelijkerwijs haalbaar voor verboden of niet-toegelaten stoffen, waarvoor geen actiedrempel is vastgesteld;

13. „dekkingsfactor (k)”: een getal dat het gewenste betrouwbaarheidsniveau uitdrukt en dat verband houdt met de uitgebreide meetonzekerheid;

14. „beslissingsgrens voor bevestiging (CCα)”: de minimale waarde van waaraf met een foutkans van α kan worden besloten dat een monster niet-conform is, waarbij de waarde 1 – α de statistische zekerheid in procent uitdrukt, dat het toelaatbare gehalte is overschreden;

15. „detectievermogen voor screening (CCβ)”: de kleinste hoeveelheid van de analyt die met een foutkans van β in een monster kan worden aangetoond of gekwantificeerd:

    1. in het geval van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen, is het CCβ de laagste concentratie waarbij een methode met een statistische zekerheid van 1 – β monsters met residuen van verboden of niet-toegelaten stoffen kan aantonen of kwantificeren;

    2. in het geval van toegelaten stoffen is het CCβ de concentratie waarbij met de methode concentraties onder het toegelaten gehalte kunnen worden aangetoond met een statistische zekerheid van 1 – β;

16. “monster met toegevoegde analyt”: een monster waaraan een bekende hoeveelheid van de aan te tonen of te kwantificeren analyt is toegevoegd;

17. “interlaboratoriumonderzoek”: de organisatie, uitvoering en evaluatie van tests met hetzelfde monster (dezelfde monsters) door twee of meer laboratoria overeenkomstig van tevoren vastgestelde voorwaarden met als doel de testvaardigheid te beoordelen, hetzij in de vorm van een ringonderzoek, hetzij in de vorm van een bekwaamheidstest;

18. “interne standaard (IS)”: een stof die niet in het monster voorkomt en die fysisch-chemische eigenschappen heeft die zo vergelijkbaar mogelijk zijn met die van de te identificeren of te kwantificeren analyt;

19. “betrokken concentratieniveau”: de concentratie van een stof of analyt in een monster die significant is om te bepalen of dat monster in overeenstemming is met de wetgeving wat betreft:

    1. de maximumwaarde voor residuen of het maximumgehalte voor toegelaten stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 124/2009 van de Commissie⁽⁸⁾ en Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie⁽⁹⁾;

    2. actiedrempels voor verboden of niet-toegelaten stoffen, waarvoor overeenkomstig Verordening (EU) 2019/1871 een actiedrempel is vastgesteld;

    3. een concentratie die zo laag is als analytisch haalbaar voor verboden of niet-toegelaten stoffen, waarvoor geen actiedrempel is vastgesteld;

20. “laagst gekalibreerd gehalte” (LGG): de laagste concentratie waarop het meetsysteem is gekalibreerd;

21. “matrix”: het materiaal waaruit een monster wordt genomen;

22. “matrixeffect”: het verschil in analytische respons tussen een in het oplosmiddel opgeloste standaard en een matrixgematchte standaard, hetzij zonder correctie met behulp van een interne standaard, hetzij met correctie met behulp van een interne standaard;

23. “matrixgematchte standaard”: een blancomatrix (d.w.z. vrij van de analyt) waaraan, na de monstervoorbereiding, de analyt in een reeks concentraties wordt toegevoegd;

24. “matrixverrijkte standaard”: een blancomatrix (d.w.z. vrij van de analyt) waaraan, vóór de vloeistof-vloeistofextractie en de monstervoorbereiding, de analyt in een reeks concentraties wordt toegevoegd;

25. “te meten grootheid”: een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid;

26. “meetonzekerheid”: een niet-negatieve parameter die verband houdt met het meetresultaat en die de spreiding van de waarden karakteriseert die redelijkerwijs aan de te meten grootheid kan worden toegeschreven, op basis van de gebruikte informatie;

27. “prestatiecriteria”: aan een prestatiekenmerk gestelde eisen aan de hand waarvan kan worden vastgesteld of de analysemethode voor het beoogde doel geschikt is en betrouwbare resultaten oplevert;

28. “precisie”: de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde voorwaarden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte tests, die wordt uitgedrukt als de standaardafwijking of de variatiecoëfficiënt van de testresultaten;

29. “kwalitatieve methode”: een analysemethode waarmee een stof of een groep stoffen wordt aangetoond of geïdentificeerd aan de hand van zijn chemische, biologische of fysische eigenschappen;

30. “kwantitatieve methode”: een analysemethode waarmee de hoeveelheid of massafractie van een stof wordt bepaald, zodat die als numerieke waarde in de juiste eenheid kan worden uitgedrukt;

31. “terugvinding”: de voor de terugvinding gecorrigeerde hoeveelheid van een analyt gedeeld door de toegevoegde hoeveelheid analyt in het matrixmonster, uitgedrukt als een percentage;

32. “correctie voor terugvinding”: het gebruik van interne standaarden, het gebruik van een matrixkalibratiecurve en het gebruik van een terugvindingscorrectiefactor, alsmede een combinatie van deze benaderingen;

33. “referentiemateriaal”: een materiaal dat voldoende homogeen en stabiel is ten aanzien van een of meer gespecificeerde eigenschappen en waarvan is vastgesteld dat het geschikt is voor het beoogde gebruik ervan in een meetproces of bij onderzoek van nominale eigenschappen⁽¹⁰⁾;

34. “relatief matrixeffect”: het verschil in analytische respons tussen een in het oplosmiddel opgeloste standaard en een matrixgematchte standaard met correctie met behulp van een interne standaard;

35. “herhaalbaarheid”: precisie onder omstandigheden waarbij met dezelfde methode, bij identiek testmateriaal, in hetzelfde laboratorium, door dezelfde analist met dezelfde apparatuur binnen korte tijdsintervallen onafhankelijke testresultaten worden verkregen;

36. “reproduceerbaarheid”: precisie onder omstandigheden waarbij testresultaten worden verkregen met behulp van dezelfde methode bij identiek analysemateriaal in verschillende laboratoria door verschillende personen met verschillende apparatuur⁽¹¹⁾;

37. “robuustheid”: de gevoeligheid van een analysemethode voor veranderingen in de proefomstandigheden waaronder de methode zoals beschreven of met gespecificeerde kleine wijzigingen kan worden toegepast;

38. “screeningsmethode”: een methode die wordt gebruikt voor het screenen van een stof of klasse van stoffen op het betrokken concentratieniveau;

39. “doelconcentratie voor screening” (screening target concentration, STC): de concentratie die lager is dan of gelijk is aan het CCβ waarbij een screeningsmeting leidt tot indeling van het monster als potentieel niet-conform (“positief gescreend”) en aanleiding geeft tot een bevestigende test;

40. “selectiviteit”: de geschiktheid van een methode om een onderscheid te maken tussen de te bepalen analyt en andere stoffen;

41. “intralaboratoriumonderzoek” of “interne validatie”: een analytisch onderzoek waarbij één laboratorium betrokken is, dat één methode gebruikt om hetzelfde of verschillend analysemateriaal onder verschillende omstandigheden met gerechtvaardigd lange tussentijden te onderzoeken;

42. “standaardadditie”: een procedure waarbij een deel van het monster als zodanig wordt geanalyseerd en bekende hoeveelheden van de standaardanalyt vóór de analyse aan de andere testporties worden toegevoegd;

43. “standaardanalyt”: een analyt waarvan het gehalte en de zuiverheid bekend en gecertificeerd zijn en die als referentie in de analyse wordt gebruikt;

44. “stof”: materie met constante samenstelling die wordt gekenmerkt door de samenstellende entiteiten en door bepaalde fysische eigenschappen;

45. “analyseportie”: de hoeveelheid materiaal, genomen uit het monster, waarop de waarneming of de test wordt uitgevoerd;

46. “juistheid”: de mate van overeenstemming tussen de gemiddelde waarde die is verkregen uit een lange reeks testresultaten en een aanvaarde referentiewaarde;

47. “eenheden”: de eenheden zoals beschreven in de ISO-norm 80000⁽¹²⁾ en Richtlijn 80/181/EEG van de Raad⁽¹³⁾;

48. “validatie”: het aantonen, door middel van onderzoek en verstrekking van daadwerkelijk bewijs, dat aan de bijzondere eisen van een specifieke beoogde toepassing wordt voldaan⁽¹⁴⁾, met behulp van een intralaboratoriumonderzoek of een ringonderzoek;

49. “intralaboratoriumreproduceerbaarheid” of “intermediaire precisie/interne reproduceerbaarheid”: meetprecisie onder een reeks intralaboratoriumomstandigheden in een specifiek laboratorium.

De lidstaten zien erop toe dat de overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) 2017/625 genomen monsters worden geanalyseerd met behulp van methoden die aan de volgende voorschriften voldoen:

1. zij worden gedocumenteerd in testinstructies, bij voorkeur overeenkomstig de bijlagen bij de ISO-norm 78-2:1999 — Chemie — Layouts voor normen — Deel 2: Methoden van chemische analyse⁽¹⁵⁾;

2. zij voldoen aan de prestatiecriteria en andere voorschriften voor analysemethoden van bijlage I, hoofdstuk 1, bij deze verordening;

3. zij zijn gevalideerd overeenkomstig de voorschriften van bijlage I, hoofdstukken 2 en 4, bij deze verordening;

4. zij maken handhaving mogelijk van de in Verordening (EU) 2019/1871 vastgestelde actiedrempels, identificatie van de aanwezigheid van verboden en niet-toegelaten stoffen en handhaving van maximumgehalten zoals vastgesteld op basis van Verordening (EEG) nr. 315/93 en Verordening (EG) nr. 124/2009, en van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) zoals vastgesteld op basis van de Verordeningen (EG) nr. 1831/2003 en (EG) nr. 470/2009.

De lidstaten waarborgen de kwaliteit van de resultaten van de overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625 uitgevoerde analyses, met name door toezicht te houden op tests of kalibratieresultaten overeenkomstig de ISO/IEC-norm 17025:2017 — Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria en overeenkomstig de voorschriften voor kwaliteitscontrole bij routineanalyses, zoals vastgesteld in bijlage I, hoofdstuk 3, bij deze verordening.