Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
02021R0953 — NL — 24.02.2022 — 002.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
VERORDENING (EU) 2021/953 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
Publicatieblad | ||||
nr. | blz. | datum | ||
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/2288 VAN DE COMMISSIE van 21 december 2021 | L 458 | 459 | 22.12.2021 | |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2022/256 VAN DE COMMISSIE van 22 februari 2022 | L 42 | 4 | 23.2.2022 |
VERORDENING (EU) 2021/953 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 14 juni 2021
betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren
(Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze verordening wordt een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) vastgesteld, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke certificaten tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Voorts helpt deze verordening de geleidelijke en gecoördineerde opheffing door de lidstaten te faciliteren van de ingestelde beperkingen van het vrije verkeer, in overeenstemming met het Unierecht, teneinde de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken.
Zij voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens die nodig is voor de afgifte van dergelijke certificaten en voor de verwerking van de informatie die nodig is om de echtheid en geldigheid van dergelijke certificaten te verifiëren en te bevestigen, met volledige inachtneming van Verordening (EU) 2016/679.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
“houder”: een persoon aan wie overeenkomstig deze verordening een interoperabel certificaat is afgegeven dat informatie bevat over zijn of haar COVID-19-vaccinatie, -testresultaat of -herstel;
“digitaal EU-COVID-certificaat”: een interoperabel certificaat met informatie over de vaccinatie, het testresultaat of het herstel van de houder ervan, afgegeven in de context van de COVID-19-pandemie;
“COVID-19-vaccin”: een immunologisch geneesmiddel dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19, dat wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2;
“NAAT-test”: een moleculaire nucleïnezuuramplificatietest, op basis van technieken zoals reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die wordt gebruikt om de aanwezigheid van het ribonucleïnezuur (RNA) van SARS-CoV-2 te detecteren;
“snelle antigeentest”: een test die berust op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten;
“antilichaamtest”: een laboratoriumtest die erop gericht is vast te stellen of een persoon antilichamen heeft aangemaakt tegen SARS-CoV-2, hetgeen aangeeft dat de houder aan SARS-CoV-2 blootgesteld is geweest en antilichamen heeft ontwikkeld, ongeacht of die persoon symptomatisch was;
“interoperabiliteit”: het vermogen van de verificatiesystemen in een lidstaat om gegevens te gebruiken die door een andere lidstaat zijn gecodeerd;
“streepjescode”: een methode voor het opslaan en weergeven van gegevens in een visueel machineleesbaar formaat;
“elektronisch zegel”: een elektronische zegel zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 25), van Verordening (EU) nr. 910/2014;
“unieke certificaatidentificatiecode”: een unieke identificatiecode die overeenkomstig een gemeenschappelijke structuur aan elk overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat wordt toegekend;
“vertrouwenskader”: de regels, beleidslijnen, specificaties, protocollen, dataformaten en digitale infrastructuur die de betrouwbare en beveiligde afgifte en verificatie van certificaten mogelijk maken om de betrouwbaarheid ervan te waarborgen door de echtheid, geldigheid en integriteit ervan te bevestigen, door het gebruik van elektronische zegels.
Artikel 3
Digitaal EU-COVID-certificaat
Het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat maakt de afgifte, de grensoverschrijdende verificatie en de aanvaarding van de volgende certificaten mogelijk:
een certificaat met de bevestiging dat aan de houder ervan een COVID-19-vaccin is toegediend in de lidstaat die het certificaat afgeeft (vaccinatiecertificaat);
een certificaat met de bevestiging dat de houder ervan een NAAT-test of snelle antigeentest heeft ondergaan als opgenomen in de op basis van de aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021 opgestelde gemeenschappelijke en bijgewerkte lijst van snelle COVID-19-antigeentests, die is uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel in de lidstaat die het certificaat afgeeft, en die het type test, de datum van uitvoering van de test en het resultaat van de test vermeldt (testcertificaat);
een certificaat met de bevestiging dat de houder ervan is hersteld van een SARS-CoV-2-infectie na een positief resultaat van een NAAT-test of van een snelle antigeentest die is opgenomen in de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests, uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel (herstelcertificaat).
De Commissie publiceert de lijst van snelle COVID-19-antigeentests als vastgesteld op basis van de aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021, inclusief eventuele actualiseringen.
Op de in lid 1 bedoelde certificaten wordt de volgende tekst aangebracht:
“Dit certificaat is geen reisdocument. Het wetenschappelijk bewijs met betrekking tot COVID-19-vaccinaties, -tests en -herstel blijft zich verder ontwikkelen, ook met betrekking tot nieuwe zorgwekkende varianten. Gelieve alvorens een reis te maken, te controleren welke volksgezondheidsmaatregelen en bijbehorende beperkingen op de plaats van bestemming van toepassing zijn.”.
De lidstaten verstrekken de houder tijdig duidelijke en volledige informatie over de afgifte en het doel van de vaccinatiecertificaten, testcertificaten of herstelcertificaten voor de toepassing van deze verordening.
Vóór de aanneming van dergelijke uitvoeringshandelingen, beoordeelt de Commissie of een dergelijk derde land certificaten afgeeft die gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig deze verordening worden afgegeven en formele garanties heeft geboden dat het door de lidstaten afgegeven certificaten zal aanvaarden.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden aangenomen volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 4
Vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat
Artikel 5
Vaccinatiecertificaat
Het vaccinatiecertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:
de identiteit van de houder;
informatie over het aan de houder toegediende COVID-19-vaccin en over het aantal toegediende doses;
metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.
De persoonsgegevens worden in het vaccinatiecertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 1 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 1 van de bijlage te wijzigen door middel van wijziging of verwijdering van gegevensvelden, of door middel van toevoeging van gegevensvelden die vallen onder de in de punten b) en c) van de eerste alinea van dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens, indien een dergelijke wijziging noodzakelijk is om de echtheid, geldigheid en integriteit van het vaccinatiecertificaat te verifiëren en te bevestigen, in geval van wetenschappelijke vorderingen inzake de beheersing van de COVID-19-pandemie, of om de interoperabiliteit met internationale normen te waarborgen.
De lidstaten kunnen voor hetzelfde doel ook vaccinatiecertificaten aanvaarden die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin waarvoor de bevoegde autoriteit van een lidstaat op grond van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, een COVID-19-vaccin waarvan de distributie tijdelijk is toegestaan op grond van artikel 5, lid 2, van die richtlijn, of een COVID-19-vaccin waarvoor de WHO-procedure voor noodtoelating is afgerond.
Als lidstaten vaccinatiecertificaten aanvaarden voor een in de tweede alinea bedoeld COVID-19-vaccin, aanvaarden zij onder dezelfde voorwaarden ook vaccinatiecertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor hetzelfde COVID-19-vaccin.
Artikel 6
Testcertificaat
Het testcertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:
de identiteit van de houder;
informatie over de NAAT-test of snelle antigeentest die de houder heeft ondergaan;
metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.
De persoonsgegevens worden in het testcertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 2 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 2 van de bijlage te wijzigen door middel van de aanpassing of de verwijdering van gegevensvelden, of door middel van de toevoeging van gegevensvelden die vallen onder de in de punten b) en c) van de eerste alinea van dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens, indien een dergelijke wijziging noodzakelijk is om de echtheid, geldigheid en integriteit van het testcertificaat te verifiëren en te bevestigen, in geval van wetenschappelijke vorderingen inzake de beheersing van de COVID-19-pandemie, of om de interoperabiliteit met internationale normen te waarborgen.
Artikel 7
Herstelcertificaat
Een lidstaat kan op verzoek ook een in artikel 3, lid 1, punt c), bedoeld herstelcertificaat afgeven na een positief resultaat van een snelle antigeentest die is opgenomen in de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests en die is uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel.
De lidstaten kunnen herstelcertificaten afgeven op basis van snelle antigeentests die op of na 1 oktober 2021 door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel zijn uitgevoerd, op voorwaarde dat de betrokken snelle antigeentest op de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests stond toen de test zijn positieve resultaat gaf.
Herstelcertificaten worden afgegeven ten vroegste elf dagen na de datum waarop iemand voor het eerst met een positief resultaat een NAAT-test of een snelle antigeentest heeft ondergaan.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarbij de dag met ingang waarvan een herstelcertificaat moet worden afgegeven, wordt gewijzigd op basis van advies van het Gezondheidsbeveiligingscomité overeenkomstig artikel 3, lid 11, of op basis van door het ECDC beoordeeld wetenschappelijk bewijsmateriaal.
Het herstelcertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:
de identiteit van de houder;
informatie over de voorbije SARS-CoV-2-infectie van de houder na een positief testresultaat;
metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.
De persoonsgegevens worden in het herstelcertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 3 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 3 van de bijlage te wijzigen door middel van de aanpassing of de verwijdering van gegevensvelden, of door middel van de toevoeging van gegevensvelden die vallen onder de in de punten b) en c) van de eerste alinea van dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens, indien een dergelijke wijziging noodzakelijk is om de echtheid, geldigheid en integriteit van het herstelcertificaat te verifiëren en te bevestigen, in geval van wetenschappelijke vorderingen inzake de beheersing van de COVID-19-pandemie, of om de interoperabiliteit met internationale normen te waarborgen.
Artikel 8
COVID-19-certificaten en andere documentatie afgegeven door een derde land
Voordat de Commissie een dergelijke uitvoeringshandeling aanneemt, beoordeelt zij of de door het derde land afgegeven COVID-19-certificaten voldoen aan de voorwaarden van de eerste alinea.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure aangenomen.
De Commissie maakt de lijst van de op grond van dit lid aangenomen uitvoeringshandelingen openbaar.
Artikel 9
Technische specificaties
Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van het bij deze verordening ingestelde vertrouwenskader te waarborgen, neemt de Commissie uitvoeringshandelingen aan met de technische specificaties en regels met het oog op:
de beveiligde afgifte en verificatie van de in artikel 3, lid 1, bedoelde certificaten;
de beveiliging van de persoonsgegevens, rekening houdend met de aard van de gegevens;
het invullen van de in artikel 3, lid 1, bedoelde certificaten, met inbegrip van het coderingssysteem en alle andere relevante elementen;
de gemeenschappelijke structuur van de unieke certificaatidentificatiecode;
de afgifte van een geldige, beveiligde en interoperabele streepjescode;
het streven naar interoperabiliteit met internationale normen en technologische systemen;
de verdeling van de verantwoordelijkheden over de verwerkingsverantwoordelijken en de verwerkers overeenkomstig hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2016/679.
toegankelijkheid voor personen met een handicap tot de in voor mensen leesbaar formaat weergegeven informatie in het digitale certificaat en het papieren certificaat, in overeenstemming met de toegankelijkheidseisen op grond van het Unierecht.
Artikel 10
Bescherming van persoonsgegevens
Artikel 11
Beperkingen van het vrije verkeer en uitwisseling van informatie
Lidstaten die houders van in artikel 3, lid 1, bedoelde certificaten na binnenkomst op hun grondgebied overeenkomstig het Unierecht verplichten tot quarantaine of zelfisolatie of om zich te laten testen op SARS-CoV-2-infectie, of die andere beperkingen opleggen aan de houders van dergelijke certificaten, bijvoorbeeld omdat de epidemiologische situatie in een lidstaat of in een regio van een lidstaat snel verslechtert, met name ten gevolge van een zorgwekkende of belangwekkende variant van SARS-CoV-2, stellen de Commissie en de overige lidstaten daarvan dienovereenkomstig, en indien mogelijk 48 uur vóór de invoering van dergelijke nieuwe beperkingen, in kennis. Daartoe verstrekken de lidstaten de volgende informatie:
de redenen voor de beperkingen;
de werkingssfeer van de beperkingen, met vermelding van welke certificaathouders al dan niet onder de beperkingen vallen;
de ingangsdatum en de duur van de beperkingen.
Artikel 12
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
Artikel 13
Spoedprocedure
Artikel 14
Comitéprocedure
Artikel 15
Periode van geleidelijke invoering
Artikel 16
Commissieverslagen
Uiterlijk op 31 oktober 2021 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in. Dat verslag bevat onder meer een overzicht van:
het aantal op grond van deze verordening afgegeven certificaten,
het op grond van artikel 3, lid 11, ingewonnen advies over het beschikbare wetenschappelijk bewijsmateriaal en het beschikbare niveau van standaardisering met betrekking tot de mogelijke afgifte van herstelcertificaten op basis van antilichaamtests, met inbegrip van serologische tests op antilichamen tegen SARS-CoV-2, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid en toegankelijkheid van dergelijke tests, en
de op grond van artikel 11 ontvangen informatie.
Het verslag bevat met name een beoordeling van de gevolgen van deze verordening voor de facilitering van het vrije verkeer, met inbegrip van reizen en toerisme en de aanvaarding van diverse types vaccins, de grondrechten en niet-discriminatie, alsook voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens de COVID-19-pandemie.
Het verslag kan vergezeld gaan van wetgevingsvoorstellen, met name om de toepassingsperiode van deze verordening te verlengen, rekening houdend met de ontwikkeling van de epidemiologische situatie betreffende de COVID-19-pandemie.
Artikel 17
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2021 tot en met 30 juni 2022.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE
DATASETS VOOR DE CERTIFICATEN
In het vaccinatiecertificaat op te nemen gegevensvelden:
naam: familienaam of familienamen en voornaam of voornamen (in die volgorde);
geboortedatum;
doelziekte of -ziekteverwekker: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten ervan);
COVID-19-vaccin of -profylaxe;
productnaam van het COVID-19-vaccin;
handelsvergunninghouder of producent van het COVID-19-vaccin;
volgnummer in een reeks doses alsook totale aantal doses in de reeks;
de datum van vaccinatie, met vermelding van de datum van de laatste ontvangen dosis (certificaten waaruit blijkt dat de primaire vaccinatiereeks is voltooid, worden alleen aanvaard indien niet meer dan 270 dagen zijn verstreken sinds de datum van de laatste dosis in die reeks);
lidstaat of derde land waar het vaccin werd toegediend;
afgever van het certificaat;
unieke certificaatidentificatiecode.
In het testcertificaat op te nemen gegevensvelden:
naam: familienaam of familienamen en voornaam of voornamen (in die volgorde);
geboortedatum;
doelziekte of -ziekteverwekker: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten ervan);
type test;
benaming van de test (facultatief voor NAAT-test);
producent van de test (facultatief voor NAAT-test);
datum en tijdstip van de monsterneming;
resultaat van de test;
testcentrum of -faciliteit (facultatief voor snelle antigeentest);
lidstaat of derde land waar de test werd afgenomen;
afgever van het certificaat;
unieke certificaatidentificatiecode.
In het herstelcertificaat op te nemen gegevensvelden:
naam: familienaam of familienamen en voornaam of voornamen (in die volgorde);
geboortedatum;
ziekte of ziekteverwekker waarvan de houder is hersteld: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten ervan);
datum van het eerste positieve testresultaat;
lidstaat of derde land waar de test werd afgenomen;
afgever van het certificaat;
certificaat geldig vanaf;
certificaat geldig tot (ten hoogste 180 dagen na de datum van het eerste positieve testresultaat);
unieke certificaatidentificatiecode.