Bij deze verordening wordt een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) vastgesteld, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer door de houders van dergelijke certificaten tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Voorts helpt deze verordening de geleidelijke en gecoördineerde opheffing door de lidstaten te faciliteren van de ingestelde beperkingen van het vrije verkeer, in overeenstemming met het Unierecht, teneinde de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken.
Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1 Onderwerp
Zij voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens die nodig is voor de afgifte van dergelijke certificaten en voor de verwerking van de informatie die nodig is om de echtheid en geldigheid van dergelijke certificaten te verifiëren en te bevestigen, met volledige inachtneming van Verordening (EU) 2016/679.
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
-
“houder”: een persoon aan wie overeenkomstig deze verordening een interoperabel certificaat is afgegeven dat informatie bevat over zijn of haar COVID-19-vaccinatie, -testresultaat of -herstel;
-
“digitaal EU-COVID-certificaat”: een interoperabel certificaat met informatie over de vaccinatie, het testresultaat of het herstel van de houder ervan, afgegeven in de context van de COVID-19-pandemie;
-
“COVID-19-vaccin”: een immunologisch geneesmiddel dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19, dat wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2;
-
“NAAT-test”: een moleculaire nucleïnezuuramplificatietest, op basis van technieken zoals reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), loop-mediated isothermal amplification (LAMP) en transcription-mediated amplification (TMA), die wordt gebruikt om de aanwezigheid van het ribonucleïnezuur (RNA) van SARS-CoV-2 te detecteren;
-
“snelle antigeentest”: een test die berust op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten;
-
“antilichaamtest”: een laboratoriumtest die erop gericht is vast te stellen of een persoon antilichamen heeft aangemaakt tegen SARS-CoV-2, hetgeen aangeeft dat de houder aan SARS-CoV-2 blootgesteld is geweest en antilichamen heeft ontwikkeld, ongeacht of die persoon symptomatisch was;
-
“interoperabiliteit”: het vermogen van de verificatiesystemen in een lidstaat om gegevens te gebruiken die door een andere lidstaat zijn gecodeerd;
-
“streepjescode”: een methode voor het opslaan en weergeven van gegevens in een visueel machineleesbaar formaat;
-
“elektronisch zegel”: een elektronische zegel zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 25), van Verordening (EU) nr. 910/2014;
-
“unieke certificaatidentificatiecode”: een unieke identificatiecode die overeenkomstig een gemeenschappelijke structuur aan elk overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat wordt toegekend;
-
“vertrouwenskader”: de regels, beleidslijnen, specificaties, protocollen, dataformaten en digitale infrastructuur die de betrouwbare en beveiligde afgifte en verificatie van certificaten mogelijk maken om de betrouwbaarheid ervan te waarborgen door de echtheid, geldigheid en integriteit ervan te bevestigen, door het gebruik van elektronische zegels.
Artikel 3 Digitaal EU-COVID-certificaat
Het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat maakt de afgifte, de grensoverschrijdende verificatie en de aanvaarding van de volgende certificaten mogelijk:
-
een certificaat met de bevestiging dat aan de houder ervan een COVID-19-vaccin is toegediend in de lidstaat die het certificaat afgeeft (vaccinatiecertificaat);
-
een certificaat met de bevestiging dat de houder ervan een NAAT-test of snelle antigeentest heeft ondergaan als opgenomen in de op basis van de aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021 opgestelde gemeenschappelijke en bijgewerkte lijst van snelle COVID-19-antigeentests, die is uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel in de lidstaat die het certificaat afgeeft, en die het type test, de datum van uitvoering van de test en het resultaat van de test vermeldt (testcertificaat);
-
een certificaat met de bevestiging dat de houder ervan is hersteld van een SARS-CoV-2-infectie na een positief resultaat van een NAAT-test of van een snelle antigeentest die is opgenomen in de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests, uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel (herstelcertificaat).
De Commissie publiceert de lijst van snelle COVID-19-antigeentests als vastgesteld op basis van de aanbeveling van de Raad van 21 januari 2021, inclusief eventuele actualiseringen.
De lidstaten, of aangewezen instanties die namens de lidstaten optreden, geven de in lid 1 van dit artikel bedoelde certificaten af in digitale vorm of op papier, of in beide vormen. De aspirant-houders hebben het recht de certificaten te ontvangen in de vorm van hun keuze. Die certificaten zijn gebruiksvriendelijk en bevatten een interoperabele streepjescode aan de hand waarvan de echtheid, geldigheid en integriteit ervan kunnen worden geverifieerd. De streepjescode voldoet aan de op grond van artikel 9 vastgestelde technische specificaties. De informatie in de certificaten wordt ook in voor mensen leesbare vorm weergegeven en wordt ten minste in de officiële taal of talen van de lidstaat van afgifte en in het Engels verstrekt.
Voor elke vaccinatie, elk testresultaat of elk herstel wordt een afzonderlijk certificaat afgegeven. Een dergelijk certificaat bevat geen gegevens uit eerdere certificaten, tenzij anders bepaald in deze verordening.
De in lid 1 bedoelde certificaten worden kosteloos verstrekt. De houder heeft het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat indien de persoonsgegevens in het oorspronkelijke certificaat niet of niet meer nauwkeurig of actueel zijn, ook wat de vaccinatie, het testresultaat of het herstel van de houder betreft, of indien de houder niet meer over het oorspronkelijke certificaat beschikt. In geval van herhaald verlies kunnen passende vergoedingen in rekening worden gebracht voor de afgifte van een nieuw certificaat.
Op de in lid 1 bedoelde certificaten wordt de volgende tekst aangebracht:
“Dit certificaat is geen reisdocument. Het wetenschappelijk bewijs met betrekking tot COVID-19-vaccinaties, -tests en -herstel blijft zich verder ontwikkelen, ook met betrekking tot nieuwe zorgwekkende varianten. Gelieve alvorens een reis te maken, te controleren welke volksgezondheidsmaatregelen en bijbehorende beperkingen op de plaats van bestemming van toepassing zijn.”.
De lidstaten verstrekken de houder tijdig duidelijke en volledige informatie over de afgifte en het doel van de vaccinatiecertificaten, testcertificaten of herstelcertificaten voor de toepassing van deze verordening.
Het bezit van de in lid 1 bedoelde certificaten is geen voorwaarde voor het uitoefenen van het recht van vrij verkeer.
De afgifte van de certificaten op grond van lid 1 van dit artikel leidt niet tot discriminatie op basis van het bezit van een specifieke categorie certificaten als bedoeld in artikel 5, 6 of 7.
De afgifte van de in lid 1 bedoelde certificaten doet geen afbreuk aan de geldigheid van andere vaccinatie-, testresultaat- of herstelbewijzen die vóór 1 juli 2021 of voor andere —met name medische — doeleinden zijn afgegeven.
Exploitanten van grensoverschrijdende personenvervoersdiensten die krachtens het nationale recht verplicht zijn om tijdens de COVID-19-pandemie bepaalde volksgezondheidsmaatregelen toe te passen, zorgen ervoor dat waar nodig de controle van de in lid 1 bedoelde certificaten is geïntegreerd in de werking van grensoverschrijdende vervoersinfrastructuur, zoals luchthavens, havens en trein- en busstations.
De Commissie kan uitvoeringshandelingen aannemen waarbij wordt vastgesteld dat COVID-19-certificaten die zijn afgegeven door een derde land waarmee de Unie en de lidstaten een overeenkomst inzake het vrije verkeer van personen hebben gesloten die de overeenkomstsluitende partijen de gelegenheid biedt het vrije verkeer omwille van de volksgezondheid op niet-discriminerende wijze te beperken en die geen mechanisme voor de opneming van rechtshandelingen van de Unie bevat, gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven. Indien de Commissie dergelijke uitvoeringshandelingen aanneemt, worden de betrokken certificaten onder de in artikel 5, lid 5, artikel 6, lid 5, en artikel 7, lid 8, bedoelde voorwaarden aanvaard.
Vóór de aanneming van dergelijke uitvoeringshandelingen, beoordeelt de Commissie of een dergelijk derde land certificaten afgeeft die gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig deze verordening worden afgegeven en formele garanties heeft geboden dat het door de lidstaten afgegeven certificaten zal aanvaarden.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden aangenomen volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Indien nodig verzoekt de Commissie het Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het EMA om advies inzake het beschikbare wetenschappelijk bewijsmateriaal over de effecten van medische voorvallen die in de in lid 1 bedoelde certificaten worden gedocumenteerd, met name wat betreft nieuwe zorgwekkende varianten van SARS-CoV-2.
Artikel 4 Vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat
De Commissie en de lidstaten zetten een vertrouwenskader op voor het digitaal EU-COVID-certificaat, en onderhouden dat vertrouwenskader.
Het vertrouwenskader is gebaseerd op een openbare-sleutelinfrastructuur en maakt de betrouwbare en beveiligde afgifte en verificatie van de echtheid, geldigheid en integriteit van de in artikel 3, lid 1, bedoelde certificaten mogelijk. Het vertrouwenskader maakt het mogelijk fraude, met name vervalsing, op te sporen. Het kan bovendien steun verlenen aan de bilaterale uitwisseling van lijsten van ingetrokken certificaten met de unieke certificaatidentificatiecodes van ingetrokken certificaten. Dergelijke lijsten van ingetrokken certificaten bevatten geen andere persoonsgegevens. De verificatie van de in artikel 3, lid 1, bedoelde certificaten en, indien van toepassing, lijsten van ingetrokken certificaten leidt er niet toe dat de afgever in kennis wordt gesteld van de verificatie.
Het vertrouwenskader is erop gericht interoperabiliteit te waarborgen met op internationaal niveau vastgestelde technologische systemen.
Artikel 5 Vaccinatiecertificaat
Elke lidstaat geeft aan personen aan wie een COVID-19-vaccin is toegediend, een in artikel 3, lid 1, punt a), bedoeld vaccinatiecertificaat af, hetzij automatisch, hetzij op verzoek van die personen. Die personen worden in kennis gesteld van hun recht op een vaccinatiecertificaat.
Het vaccinatiecertificaat bevat de volgende categorieën persoonsgegevens:
-
de identiteit van de houder;
-
informatie over het aan de houder toegediende COVID-19-vaccin en over het aantal toegediende doses;
-
metagegevens van het certificaat, zoals de afgever van het certificaat of een unieke certificaatidentificatiecode.
De persoonsgegevens worden in het vaccinatiecertificaat opgenomen overeenkomstig de in punt 1 van de bijlage vastgestelde specifieke gegevensvelden.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 12 gedelegeerde handelingen vast te stellen om punt 1 van de bijlage te wijzigen door middel van wijziging of verwijdering van gegevensvelden, of door middel van toevoeging van gegevensvelden die vallen onder de in de punten b) en c) van de eerste alinea van dit lid bedoelde categorieën persoonsgegevens, indien een dergelijke wijziging noodzakelijk is om de echtheid, geldigheid en integriteit van het vaccinatiecertificaat te verifiëren en te bevestigen, in geval van wetenschappelijke vorderingen inzake de beheersing van de COVID-19-pandemie, of om de interoperabiliteit met internationale normen te waarborgen.
Het vaccinatiecertificaat wordt na de toediening van elke dosis afgegeven in een beveiligd en interoperabel formaat in overeenstemming met artikel 3, lid 2, en vermeldt duidelijk of de vaccinatiecyclus al dan niet voltooid is.
Wanneer nieuw wetenschappelijk bewijs of de interoperabiliteit met internationale normen en technologische systemen zulks om dwingende redenen van urgentie vereist, is de procedure van artikel 13 van toepassing op grond van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen.
Lidstaten die een vaccinatiebewijs aanvaarden om vrijstelling te verlenen van overeenkomstig het Unierecht ingestelde beperkingen van het vrije verkeer om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, aanvaarden onder dezelfde voorwaarden ook vaccinatiecertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin waarvoor op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
De lidstaten kunnen voor hetzelfde doel ook vaccinatiecertificaten aanvaarden die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin waarvoor de bevoegde autoriteit van een lidstaat op grond van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, een COVID-19-vaccin waarvan de distributie tijdelijk is toegestaan op grond van artikel 5, lid 2, van die richtlijn, of een COVID-19-vaccin waarvoor de WHO-procedure voor noodtoelating is afgerond.
Als lidstaten vaccinatiecertificaten aanvaarden voor een in de tweede alinea bedoeld COVID-19-vaccin, aanvaarden zij onder dezelfde voorwaarden ook vaccinatiecertificaten die door andere lidstaten overeenkomstig deze verordening zijn afgegeven voor hetzelfde COVID-19-vaccin.