Deze verordening bevat de voorwaarden waaronder fabrikanten gegevens in de gebruiksaanwijzing, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 14, van Verordening (EU) 2017/745 en nader gespecificeerd in hoofdstuk III, punt 23.4, van bijlage I bij die verordening, in elektronische vorm mogen verstrekken, zoals bedoeld in hoofdstuk III, punt 23.1, f), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft
Artikel 1
Zij bevat eveneens bepaalde voorschriften betreffende de inhoud van en websites voor gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm die naast de gebruiksaanwijzing in papieren vorm worden verstrekt.
Artikel 2
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
-
“gebruiksaanwijzing in elektronische vorm”: een door het hulpmiddel in elektronische vorm weergegeven gebruiksaanwijzing, opgeslagen op tezamen met het hulpmiddel door de fabrikant geleverde draagbare elektronische opslagmedia of beschikbaar gesteld via software of een website;
-
“professionele gebruikers”: personen die het medische hulpmiddel tijdens hun werk in het kader van beroepsmatige gezondheidszorg gebruiken;
-
“vast geïnstalleerde hulpmiddelen”: hulpmiddelen die bestemd zijn om in een specifieke locatie in een zorginstelling te worden geïnstalleerd, vastgezet of anderszins bevestigd, zodat zij niet van deze locatie kunnen worden verwijderd of losgemaakt zonder het gebruik van gereedschappen of apparatuur, en die niet specifiek bestemd zijn om in een mobiele zorginstelling te worden gebruikt.
Artikel 3
1.
Fabrikanten mogen een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden wanneer die gebruiksaanwijzing betrekking heeft op hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, van Verordening (EU) 2017/745 die bedoeld zijn voor gebruik door professionele gebruikers.
2.
Indien redelijkerwijs voorzienbaar is dat een hulpmiddel dat voor gebruik door professionele gebruikers is bedoeld, ook door leken wordt gebruikt, bieden fabrikanten de gebruiksaanwijzing voor leken op papier aan.
3.
Voor software die onder Verordening (EU) 2017/745 valt, mogen fabrikanten gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm via de software zelf verstrekken in plaats van in papieren vorm.
Artikel 4
1.
Fabrikanten van de in artikel 3, leden 1 en 3, bedoelde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden aan gebruikers, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:
-
de kennis en ervaring van de beoogde gebruikers, met name ten aanzien van het gebruik van het hulpmiddel en de behoeften van de gebruiker;
-
de kenmerken van de omgeving waarin het hulpmiddel zal worden gebruikt;
-
de kennis en ervaring van de beoogde gebruiker van de hardware en software die benodigd is om de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm weer te geven;
-
de toegang van de gebruiker tot de redelijkerwijs voorzienbare elektronische middelen die tijdens het gebruik benodigd zijn;
-
de doeltreffendheid van de beveiligingen om te waarborgen dat de elektronische gegevens en inhoud beschermd zijn tegen manipulatie;
-
veiligheids- en back-upmechanismen voor het geval van een storing van de hardware of software, in het bijzonder wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in het hulpmiddel is geïntegreerd;
-
voorzienbare medische noodsituaties waarvoor informatie in papieren vorm beschikbaar moet zijn;
-
het effect van de tijdelijke onbeschikbaarheid van de specifieke website of van het internet in het algemeen, of van de toegang ertoe in de zorginstelling alsook de veiligheidsmaatregelen om een dergelijke situatie het hoofd te bieden;
-
de evaluatie van de termijn waarbinnen de gebruiksaanwijzing op verzoek van de gebruiker in papieren vorm ter beschikking moet worden gesteld;
-
de beoordeling van de compatibiliteit van de website die de elektronische gebruiksaanwijzing bevat met de verschillende toestellen die kunnen worden gebruikt om die gebruiksaanwijzing weer te geven;
-
het beheer van de verschillende versies van de gebruiksaanwijzing, in voorkomend geval overeenkomstig artikel 5, lid 8.
2.
De risicobeoordeling van het aanbieden van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm wordt aangepast in het licht van de opgedane ervaring in het stadium na het in de handel brengen.
Artikel 5
Fabrikanten van in artikel 3, leden 1 en 3, bedoelde hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden aan gebruikers:
-
de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 toont aan dat het veiligheidsniveau gelijk of beter is wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt aangeboden;
-
zij bieden een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aan in alle lidstaten waar het product ter beschikking wordt gesteld of in gebruik wordt genomen, tenzij hiertegen gegronde redenen zijn aangevoerd in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4;
-
zij beschikken over een systeem om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm zonder extra kosten aan de gebruiker te verstrekken binnen de in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 vastgestelde termijn en uiterlijk binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van een verzoek van de gebruiker of op het tijdstip van de levering van het hulpmiddel indien hier bij de bestelling om is verzocht;
-
zij verstrekken, op het hulpmiddel of in een brochure, informatie over voorzienbare medische noodsituaties en, bij hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, informatie over de wijze waarop het hulpmiddel in werking wordt gezet;
-
zij dragen zorg voor het juiste ontwerp en functioneren van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en stellen documentatie betreffende de hiertoe uitgevoerde keuring en validatie ter beschikking;
-
zij dragen er bij medische hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, zorg voor dat de weergave van de gebruiksaanwijzing niet een veilig gebruik van het hulpmiddel belemmert, met name op het gebied van medische bewaking en de ondersteuning van levensfuncties;
-
zij verstrekken in hun catalogus of in andere relevante productinformatie gegevens over de software en hardware die benodigd zijn om de gebruiksaanwijzing weer te geven;
-
zij beschikken over een systeem om duidelijk te kunnen aangeven dat de gebruiksaanwijzing is gewijzigd en iedere gebruiker van het hulpmiddel daarvan in kennis te stellen wanneer de wijziging noodzakelijk was om veiligheidsredenen;
-
voor hulpmiddelen met een bepaalde houdbaarheidsdatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, houden zij de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm ter beschikking van de gebruikers gedurende tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht en gedurende ten minste twee jaar na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel;
-
voor hulpmiddelen zonder een bepaalde houdbaarheidsdatum en voor implanteerbare hulpmiddelen houden zij de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking van de gebruikers;
-
de gebruiksaanwijzing is beschikbaar op hun website in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden;
-
tijdens de in de punten 9 en 10 vastgestelde termijnen zijn alle uitgegeven elektronische versies van de gebruiksaanwijzing en de publicatiedatum ervan op de website beschikbaar of worden deze, wat verouderde versies betreft, op verzoek beschikbaar gesteld.