Richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Richtlijn 2000/37/EG van de Commissie

van 5 juni 2000

tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG(2), en met name op artikel 42 decies,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Teneinde de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij het gebruik blijvend te waarborgen moet ervoor worden gezorgd dat de systemen voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap voortdurend worden aangepast aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek.

(2) Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid dienen relevante gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens te worden verzameld en beoordeeld.

(3) In de systemen voor geneesmiddelenbewaking moet rekening worden gehouden met de beschikbare gegevens over onvoldoende werkzaamheid.

(4) Daarnaast kan het vaste toezicht op een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden bevorderd door de verzameling van informatie over bijwerkingen door afwijkend gebruik, over onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en over potentiële milieuproblemen.

(5) Er dient rekening te worden gehouden met wijzigingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikkelingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.

(6) Vanwege het toenemend gebruik van de bij Richtlijn 81/851/EEG vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning moeten de huidige procedures voor de melding en verspreiding van informatie over vermoedelijke bijwerkingen worden gewijzigd om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten.

(7) Het toenemend gebruik van elektronische communicatiemiddelen voor informatie over bijwerkingen van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is bedoeld om één centraal punt voor de melding van bijwerkingen mogelijk te maken en er tevens voor te zorgen dat ook de bevoegde instanties in alle lidstaten over deze informatie beschikken.

(8) De momenteel in het kader van de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebruikte termen dienen nader te worden gedefinieerd.

(9) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en via andere procedures toegelaten geneesmiddelen verenigbaar zijn.

(10) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen tevens pro-actief verantwoordelijk te zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. Artikel 42 bis wordt vervangen door:

"Artikel 42 bis

Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administrative besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem wordt gebruikt voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie.

Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Dit systeem houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, afwijkend gebruik, onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel, geïnterpreteerd overeenkomstig de in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren, die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en de risico's.".

2. Artikel 42 ter wordt vervangen door:

"Artikel 42 ter

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) 'bijwerking': een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;

b) 'bijwerking bij de mens': een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;

c) 'ernstige bijwerking': een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt;

d) 'onverwachte bijwerking': een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product;

e) 'periodiek veiligheidsverslag': het periodieke verslag met de in artikel 42 quinquies vermelde gegevens;

f) 'veiligheidsonderzoek na toelating': een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische trial die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren of te onderzoeken;

g) 'afwijkend gebruik': het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming met de samenvatting van de kenmerken van het product is, met inbegrip van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het product.

Voor de intepretatie van de in dit hoofdstuk geschetste definities en principes worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties verwezen naar de gedetailleerde in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren.".

3. Artikel 42 quater wordt als volgt gewijzigd:

a) in de eerste alinea, worden de woorden "voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon" vervangen door "houder van de vergunning voor het in de handel brengen";

b) in de tweede alinea, onder a), worden de woorden "op één punt worden verzameld en geordend" vervangen door "zodanig worden verzameld en geordend dat ze op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn";

c) in de tweede alinea, onder b), worden de woorden "relevante communautaire of nationale richtsnoeren" vervangen door "in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren";

d) aan de tweede alinea wordt het volgende punt d) toegevoegd:

"d) de verstrekking aan de bevoegde instanties van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.".

4. Artikel 42 quinquies wordt vervangen door:

"Artikel 42 quinquies

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen, gedetailleerd te registreren.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.

4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 8 en 8 bis en artikel 17, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 21 en 22 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.

6. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie(3) verzoeken de in dit artikel bedoelde periodes te wijzigen.".

5. Aan artikel 42 sexies wordt een nieuwe tweede alinea toegevoegd:"De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen bij de mens, met name wanneer deze melding een voorwaarde van de vergunning voor het in de handel brengen is.".

6. Artikel 42 septies wordt vervangen door:

"Artikel 42 septies

1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen te vergemakkelijken.

2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, overeenkomstig de in artikel 42 octies bedoelde richtsnoeren van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld.".

7. Artikel 42 octies wordt vervangen door:

"Artikel 42 octies

a) Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking overeenkomstig international overeengekomen terminologie.

b) Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.".

8. Artikel 42 nonies wordt vervangen door:

"Artikel 42 nonies

Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra-indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.

In noodgevallen kan de betrokken lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld.".

Artikel 2

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 5 december 2001 aan deze richtlijn te voldoen.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. De lidstaten delen de Commissie de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 5 juni 2000.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

(1) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1.

(2) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31.

(3) PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7.