Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 953/2003 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.
Verordening (EG) nr. 1662/2005 van de Commissie van 11 oktober 2005 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Verordening (EG) nr. 1662/2005 van de Commissie van 11 oktober 2005 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie(1), en met name op artikel 4, lid 4 en lid 8,
Overwegende hetgeen volgt:
De Commissie heeft gewijzigde aanvragen ontvangen overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 953/2003 met betrekking tot Epivir 150 mg × 60 en Combivir 300/150 mg × 60.
De Commissie heeft vastgesteld dat deze aanvragen in overeenstemming zijn met de vereisten van de procedure van artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 953/2003.
De aanvragers zijn in kennis gesteld van het besluit van de Commissie om hun aanvragen goed te keuren.
Om die reden moet bijlage I bij Verordening (EG) nr. 953/2003 worden vervangen,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 oktober 2005.
Voor de Commissie
Peter Mandelson
Lid van de Commissie
BIJLAGE
Product
Fabrikant/exporteur
Land van bestemming
Onderscheidende kenmerken
Datum van goedkeuring
GN/Taric-code(1)
„TRIZIVIR
750 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Afghanistan,
Angola,
Armenië,
Azerbeidzjan,
Bangladesh,
Benin,
Bhutan,
Botswana,
Burkina Faso,
Burundi,
Cambodja,
Kameroen,
Kaapverdië,
Centraal-Afrikaanse Republiek,
Tsjaad,
Comoren,
Congo,
Democratische Republiek Congo,
Republiek Djibouti,
Oost-Timor,
Equatoriaal-Guinea,
Eritrea,
Ethiopië,
Gambia,
Ghana,
Guinee,
Guinee-Bissau,
Haïti,
Honduras,
India,
Indonesië,
Ivoorkust,
Kenia,
Kiribati,
Democratische Republiek Korea,
Kirgizische Republiek,
Democratische Volksrepubliek Laos,
Lesotho,
Liberia,
Madagaskar,
Malawi,
Maldiven,
Mali,
Mauritanië,
Moldavië,
Mongolië,
Mozambique,
Myanmar,
Namibië,
Nepal,
Nicaragua,
Niger,
Nigeria,
Pakistan,
Rwanda,
Samoa,
Sao Tomé en Principe,
Senegal,
Sierra Leone,
Salomonseilanden,
Somalië,
Sudan,
Swaziland,
Tadzjikistan,
Verenigde Republiek Tanzania,
Togo,
Tuvalu,
Uganda,
Vanuatu,
Jemen,
Zambia,
Zimbabwe,
Zuid-Afrika
Onderscheidende verpakking — tekst in drie talen
19.4.2004
3004 90 19
EPIVIR
150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Onderscheidende verpakking — tekst in drie talen — rode tabletten
3004 90 19
RETROVIR
250 mg × 40
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Algemene exportverpakking (blauw) die niet wordt gebruikt in de Europese Unie.
Verpakking voor Franse ziekenhuizen — Franstalige markten
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Algemene exportverpakking (blauw) die niet wordt gebruikt in de Europese Unie.
Verpakking voor Franse ziekenhuizen — Franstalige markten
19.4.2004
3004 90 19
RETROVIR
100 mg × 100
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Algemene exportverpakking (blauw) die niet wordt gebruikt in de Europese Unie.
Verpakking voor Franse ziekenhuizen — Franstalige markten
19.4.2004
3004 90 19
COMBIVIR
300/150 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Onderscheidende verpakking — tekst in drie talen
Flacon (in plaats van blisterverpakking), rode tabletten met opdruk „A22”.
3004 90 19
EPIVIR ORAL SOLUTION
10 mg/ml
240 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Onderscheidende verpakking — tekst in drie talen
19.4.2004
3004 90 19
ZIAGEN
300 mg × 60
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Algemene exportverpakking — wordt niet gebruikt in de Europese Unie
Verpakking voor Franse ziekenhuizen — Franstalige landen
20.9.2004
3004 90 19
RETROVIR ORAL SOLUTION
10 mg/ml
200 ml
GLAXO SMITH KLINE
GSK House
980 Great West Road
BRENTFORD, MIDDX
TW8 9GS
United Kingdom
Onderscheidende verpakking — tekst in drie talen
20.9.2004
3004 90 19