Verordening (EG) nr. 1353/2007 van de Commissie van 20 november 2007 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat monensine, lasalocide en tylvalosine betreft (Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong⁽¹⁾, en met name op artikel 2,

Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

Overwegende hetgeen volgt:

Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediend voor monensine, een antibioticum en coccidiostaticum dat tot de groep van de ionoforen behoort. Op grond van de aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet deze stof in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen voor spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van runderen.
Lasalocide is voor spier, huid en vetweefsel, lever en nieren van pluimvee opgenomen in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en, in afwachting van de validering van een analysemethode, voor eieren van pluimvee die voor menselijke consumptie zijn bestemd in bijlage III bij die verordening. De wetenschappelijke studies hiernaar zijn inmiddels afgerond en de analysemethode is door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gevalideerd. Lasalocide behoort tot de groep van antibiotische ionoforen met coccidiostatische werking. Daarom moet lasalocide voor eieren van pluimvee die voor menselijke consumptie zijn bestemd onder een nieuw punt 1.2.16 in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen en moet de vermelding van lasalocide in punt 2.4.4 van die bijlage worden geschrapt.
Acetylisovaleryltylosine, een antibioticum dat tot de groep van macroliden behoort, is voor varkens en pluimvee in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen. Het Europees Geneesmiddelenbureau is ervan op de hoogte gebracht dat de algemene internationale benaming (INN) van deze werkzame stof is gewijzigd. Daarom moet de naam van acetylisovaleryltylosine worden vervangen door de nieuwe INN, tylvalosine.
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik⁽²⁾ verleende vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 20 januari 2008.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 20 november 2007.

Voor de Commissie

Günter Verheugen

Vicevoorzitter

BIJLAGE

Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt als volgt gewijzigd:

In punt 1.2.4 wordt de vermelding voor acetylisovaleryltylosine vervangen door:

1.2.4.

Macroliden

Farmacologisch werkzame substantie(s)

Indicatorresidu

Diersoorten

Maximumwaarden voor residuen

Te onderzoeken weefsels

„ Tylvalosine

Som van tylvalosine en 3-O-acetyltylosine

Varkens

50 μg/kg

Spier

50 μg/kg

Vetweefsel⁽¹⁾

50 μg/kg

Lever

50 μg/kg

Nieren

Pluimvee⁽²⁾

50 μg/kg

Vetweefsel⁽³⁾

50 μg/kg

Lever

Farmacologisch werkzame substantie(s)	Indicatorresidu	Diersoorten	Maximumwaarden voor residuen	Te onderzoeken weefsels
„ Tylvalosine	Som van tylvalosine en 3-O-acetyltylosine	Varkens	50 μg/kg	Spier
50 μg/kg	Vetweefsel⁽¹⁾
50 μg/kg	Lever
50 μg/kg	Nieren
Pluimvee⁽²⁾	50 μg/kg	Vetweefsel⁽³⁾
50 μg/kg	Lever

Het volgende punt 1.2.16 wordt toegevoegd:

„1.2.16.

Ionoforen

Farmacologisch werkzame substantie(s)

Indicatorresidu

Diersoorten

Maximumwaarden voor residuen

Te onderzoeken weefsels

Monensine

Monensine A

Runderen

2 μg/kg

Spier

10 μg/kg

Vetweefsel

30 μg/kg

Lever

2 μg/kg

Nieren

2 μg/kg

Melk

Lasalocide

Lasalocide A

Pluimvee

20 μg/kg

Spier

100 μg/kg

Vetweefsel⁽¹⁾

100 μg/kg

Lever

50 μg/kg

Nieren

150 μg/kg

Eieren

In punt 2.4.4 wordt de vermelding voor lasalocide geschrapt.

Farmacologisch werkzame substantie(s)	Indicatorresidu	Diersoorten	Maximumwaarden voor residuen	Te onderzoeken weefsels
Monensine	Monensine A	Runderen	2 μg/kg	Spier
			10 μg/kg	Vetweefsel
			30 μg/kg	Lever
			2 μg/kg	Nieren
			2 μg/kg	Melk
Lasalocide	Lasalocide A	Pluimvee	20 μg/kg	Spier
			100 μg/kg	Vetweefsel⁽¹⁾
			100 μg/kg	Lever
			50 μg/kg	Nieren
			150 μg/kg	Eieren