In deze verordening worden nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen die op 14 mei 2000 al op de markt waren als werkzame stoffen van biociden, hierna „het beoordelingsprogramma” genoemd.
Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden(1), en met name op artikel 16, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
Ingevolge Richtlijn 98/8/EG mogen lidstaten het op de markt brengen van biociden alleen toelaten indien deze werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij die richtlijn. Krachtens de overgangsmaatregelen in artikel 16, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG mogen lidstaten evenwel toelaten dat biociden op de markt worden gebracht die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG zijn opgenomen, maar op 14 mei 2000 al op de markt waren, hierna „bestaande werkzame stoffen” genoemd. Ingevolge lid 2 van dat artikel moet een tienjarig werkprogramma worden uitgevoerd voor de beoordeling van alle bestaande werkzame stoffen. Dit werkprogramma was bedoeld om de bestaande werkzame stoffen te identificeren en te bepalen welke van deze stoffen in het kader van het beoordelingsprogramma moeten worden geëvalueerd met het oog op een eventuele opneming ervan in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG.
De aanvangsfase van het programma werd vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma(2).
Volgens Verordening (EG) nr. 1896/2000 moesten bestaande werkzame stoffen voor gebruik in biociden worden geïdentificeerd en moest uiterlijk op 28 maart 2002 kennisgeving worden gedaan van de stoffen die voor een of meer productsoorten moesten worden geëvalueerd met het oog op een eventuele opneming in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG.
Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000(3) bevatte een lijst van bestaande werkzame stoffen. Die lijst bevatte werkzame stoffen die waren geïdentificeerd overeenkomstig artikel 3, lid 1, of artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of waarover gelijkwaardige informatie was ingediend in een kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 1, van die verordening.
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 2032/2003 bevatte ook een volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die in het kader van het beoordelingsprogramma moesten worden geëvalueerd. Die lijst bevatte bestaande werkzame stoffen waarvoor ten minste één kennisgeving was aanvaard overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of een lidstaat belang had aangemeld overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening. In deze lijst werden de betrokken productsoorten gespecificeerd.
Krachtens Verordening (EG) nr. 2032/2003 mocht een aantal oorspronkelijk niet door het beoordelingsprogramma bestreken werkzame stoffen of combinaties van werkzame stof en productsoort op dezelfde voorwaarden worden onderzocht als de werkzame stoffen die in het kader van het beoordelingsprogramma werden geëvalueerd, mits de belanghebbende marktdeelnemers vóór 1 maart 2006 een volledig dossier indienden.
In artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2032/2002 werd 1 september 2006 vastgesteld als de datum met ingang waarvan producten die werkzame stoffen bevatten die niet in het kader van het beoordelingsprogramma werden onderzocht, van de markt moesten worden gehaald.
Artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2032/2003 bepaalde dat de bestaande werkzame stoffen die niet waren geïdentificeerd door degenen die ze in biociden gebruikten, werden geacht niet vóór 14 mei 2000 als biocide op de markt te zijn gebracht. Deze gelijkstelling met nieuwe werkzame stoffen mag evenwel niet betekenen dat de ten onrechte niet-geïdentificeerde bestaande werkzame stoffen mogen profiteren van een voorlopige vergunning of van de langere gegevensbeschermingsperiode die alleen voor werkelijk nieuwe werkzame stoffen geldt. Die bepaling moet daarom met een verduidelijking in die zin worden aangevuld.
Bij Verordening (EG) nr. 2032/2003 kregen de lidstaten de mogelijkheid voor biociden met geïdentificeerde, maar niet in het kader van het beoordelingsprogramma onderzochte bestaande werkzame stoffen een afwijking aan te vragen wanneer zij van mening zijn dat deze werkzame stoffen vanwege de gezondheid, de veiligheid of de bescherming van het culturele erfgoed voor hen essentieel is of van cruciaal belang is voor het functioneren van de maatschappij, terwijl er geen technisch en economisch haalbare alternatieven of vervangingsmiddelen beschikbaar zijn die met het oog op milieu en gezondheid aanvaardbaar zijn. Een dergelijke afwijking wordt aan lidstaten die daarom verzoeken, alleen toegestaan als de aanvragen gemotiveerd zijn, als voortzetting van het gebruik geen problemen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu oplevert en als er, in voorkomend geval, wordt gewerkt aan de ontwikkeling van alternatieven. De lidstaten dienen de mogelijkheid te behouden een dergelijke afwijking aan te vragen, ook voor een werkzame stof waarvoor besloten is deze niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen. Aangezien het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde beoordelingsprogramma op 14 mei 2010 afloopt, mogen dergelijke afwijkingen niet tot na deze datum worden verlengd.
Bepaalde stoffen of producten die gewoonlijk door mensen of dieren als voeding worden gebruikt, kunnen ook worden gebruikt om schadelijke organismen te lokken of te weren. Er is algemene overeenstemming over het feit dat de toelatings- en registratie-eisen van Richtlijn 98/8/EG voor deze stoffen niet gerechtvaardigd lijken en dat deze stoffen uitdrukkelijk van het toepassingsgebied van de richtlijn moeten worden uitgesloten. Omdat een herziening van Richtlijn 98/8/EG veel tijd in beslag zal nemen, wat nadelig zou kunnen zijn voor de levensvatbaarheid van deze producten op de markt, is het dienstig hun verwijdering van de markt uit te stellen tot 14 mei 2010.
Een lidstaat die heeft aangegeven belang te hebben bij het laten beoordelen van een bepaalde werkzame stof, mag niet als rapporterende lidstaat voor die stof worden aangewezen.
Om dubbel werk te voorkomen, en met name om het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken, dienen de voorschriften voor het opstellen en indienen van de volledige dossiers zodanig te zijn dat zij degenen wier kennisgevingen zijn aanvaard, hierna de „deelnemers” te noemen, stimuleren gezamenlijk op te treden, met name door gezamenlijke dossiers in de dienen. Het moet mogelijk zijn dat de rapporterende lidstaat een verwijzing beschikbaar stelt naar proeven op gewervelde dieren die zijn uitgevoerd met betrekking tot een bestaande werkzame stof waarvan kennisgeving is gedaan, tenzij een dergelijke verwijzing krachtens artikel 19 van Richtlijn 98/8/EG vertrouwelijk is. Om ervaring op te doen met betrekking tot de gegrondheid van de eisen inzake gegevensverstrekking en ervoor te zorgen dat werkzame stoffen op kostendoelmatige wijze worden beoordeeld, moeten de deelnemers voorts worden gestimuleerd informatie te verstrekken over de kosten van de samenstelling van een dossier en de noodzaak proeven te doen op gewervelde dieren.
Ter voorkoming van vertraging dienen de deelnemers zo snel mogelijk besprekingen met de rapporterende lidstaten aan te knopen om alle onduidelijkheid met betrekking tot de vereiste gegevens weg te nemen. Andere aanvragers dan deelnemers, die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 98/8/EG een combinatie van werkzame stof en productsoort welke in het kader van het beoordelingsprogramma wordt geëvalueerd, in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij die richtlijn willen laten opnemen, dienen niet eerder of later dan de deelnemers volledige dossiers voor de betrokken combinatie in te dienen, teneinde het vlotte verloop van het beoordelingsprogramma niet te verstoren.
De eisen ten aanzien van de inhoud en de presentatie van de dossiers alsook ten aanzien van het aantal in te dienen dossiers dienen te worden omschreven.
Er dient te worden voorzien in gevallen waarin een producent, een formuleerder of een combinatie daarvan zich bij een deelnemer voegt en waarin een deelnemer zich uit het beoordelingsprogramma terugtrekt.
Producenten, formuleerders of combinaties daarvan dienen in de gelegenheid te worden gesteld binnen bepaalde termijnen de taak van een deelnemer over te nemen voor een combinatie van bestaande werkzame stof en productsoort waarvoor alle deelnemers zich hebben teruggetrokken of geen enkel dossier aan de eisen voldoet. De lidstaten dienen in bepaalde omstandigheden in de gelegenheid te worden gesteld binnen dezelfde termijnen aan te melden dat zij belang hebben bij de opneming in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG van een dergelijke combinatie en daarvoor als deelnemer zullen optreden.
Ter ontmoediging van misbruik van de mogelijkheid een werkzame stof op de markt te behouden terwijl deze in het kader van het beoordelingsprogramma wordt onderzocht, mag het voor een andere persoon of een lidstaat slechts eenmaal mogelijk zijn voor een bepaalde combinatie van werkzame stof en productsoort de taak van deelnemer over te nemen. Om dezelfde reden moet een persoon of lidstaat die de taak van deelnemer overneemt, binnen een bepaalde periode het bewijs leveren dat een begin is gemaakt met het werk aan een volledig dossier.
Er dienen termijnen te worden vastgesteld waarbinnen de rapporterende lidstaten de volledigheid van de dossiers moeten controleren. De rapporterende lidstaten dient de mogelijkheid te worden gegeven in uitzonderlijke omstandigheden een nieuwe termijn voor de indiening van onderdelen van een dossier vast te stellen, met name wanneer de deelnemer heeft aangetoond dat tijdige indiening daarvan onmogelijk was, of om onzekerheid ten aanzien van de vereiste gegevens weg te nemen die nog bestaat na eerdere besprekingen tussen de deelnemer en de rapporterende lidstaat.
Voor elke bestaande werkzame stof dient de rapporterende lidstaat het dossier te bestuderen en te evalueren en de resultaten bij de Commissie en de andere lidstaten in te dienen in de vorm van een verslag van de bevoegde instantie en een aanbeveling voor een ten aanzien van de betrokken werkzame stof te nemen besluit. Om de besluitvorming niet onnodig te vertragen, dient de rapporterende lidstaat zich daarbij tevens zorgvuldig te bezinnen op de noodzaak van bijkomende studies. Om dezelfde reden dienen rapporterende lidstaten alleen onder bepaalde voorwaarden verplicht te zijn rekening te houden met informatie die na de aanvaarding van het dossier is ingediend.
De verslagen van de bevoegde instantie dienen door de andere lidstaten te worden bestudeerd voordat de beoordelingsverslagen bij het Permanent Comité voor biociden worden ingediend.
Wanneer ondanks een aanbeveling voor opneming van een werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG bezwaren als bedoeld in artikel 10, lid 5, van die richtlijn blijven bestaan, dient de Commissie, onverminderd artikel 12 van die richtlijn, rekening te kunnen houden met de definitieve evaluatie van andere bestaande werkzame stoffen die voor hetzelfde doel worden gebruikt. Bepaald dient te worden dat de rapporterende lidstaten de verslagen van de bevoegde instanties waar nodig kunnen bijwerken.
Om de toegang tot informatie te verbeteren, dienen op basis van de door de bevoegde instanties van de lidstaten ingediende verslagen beoordelingsverslagen te worden opgesteld, waarvoor dezelfde regels inzake de toegang tot informatie dienen te gelden als voor de verslagen van de bevoegde instanties. De beoordelingsverslagen dienen te worden afgeleid van het oorspronkelijke verslag van de bevoegde instantie, zoals dat is gewijzigd in het licht van alle documenten, opmerkingen en informatie die tijdens het evaluatieproces in aanmerking zijn genomen.
Het moet mogelijk zijn de procedures waarin deze verordening voorziet, op te schorten in verband met de toepassing van andere communautaire besluiten, met name Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(4) en, na 1 juni 2009, de titels VIII en XVII van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Om te zorgen voor een zo doelmatig mogelijk verloop van het beoordelingsprogramma is een aantal combinaties van werkzame stof en productsoort aan andere rapporterende lidstaten toegewezen. Deze ontwikkelingen dienen in bijlage II bij deze verordening tot uitdrukking te komen.
Verordening (EG) nr. 2032/2003 is enkele malen gewijzigd(5), om rekening te houden met de toetreding van nieuwe lidstaten, wegens lessen die zijn getrokken uit de tenuitvoerlegging van het beoordelingsprogramma tot dusverre, en met name met het oog op de niet-opneming van een aantal werkzame stoffen in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB van Richtlijn 98/8/EG, hetzij omdat de vereiste informatie niet binnen de voorgeschreven tijd was ingediend, hetzij omdat niet aan de eisen van artikel 10 van de richtlijn was voldaan. Deze voortdurende bijwerking van Verordening (EG) nr. 2032/2003 in verband met de ontwikkeling van het beoordelingsprogramma is ondoelmatig en tijdrovend gebleken; bovendien zou dit kunnen leiden tot verwarring bij de belanghebbenden over de van toepassing zijnde regels en over de werkzame stoffen die op een bepaald moment werden onderzocht. Met het oog op de duidelijkheid verdient het de voorkeur Verordening (EG) nr. 2032/2003 in te trekken en te vervangen door een nieuw, vereenvoudigd besluit met de regels voor het beoordelingsprogramma, en dat de Commissie voor toekomstige beslissingen over de niet-opneming van werkzame stoffen afzonderlijke besluiten vaststelt.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Onderwerp
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities in artikel 2 van Richtlijn 98/8/EG en artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1896/2000 van toepassing.
Voorts wordt verstaan onder „deelnemer”: een producent, formuleerder of combinatie daarvan die een kennisgeving heeft ingediend die overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 door de Commissie is aanvaard of een lidstaat die overeenkomstig artikel 5, lid 3, van die verordening belang heeft aangemeld.
Artikel 3 Bestaande werkzame stoffen
1.
De lijst van werkzame stoffen waarvan is vastgesteld dat zij vóór 14 mei 2000 als werkzame stoffen van biociden op de markt waren voor andere doelen dan die bedoeld in artikel 2, lid 2, onder c) en d), van Richtlijn 98/8/EG is opgenomen in bijlage I.
2.
De volledige lijst van bestaande werkzame stoffen die in het kader van het beoordelingsprogramma moeten worden onderzocht, is opgenomen in bijlage II.
De lijst omvat de volgende werkzame stoffen:
-
bestaande werkzame stoffen waarvan kennisgeving is gedaan overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1896/2000 of artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1687/2002(6) van de Commissie;
-
bestaande werkzame stoffen waarvan geen kennisgeving is gedaan, maar waarvoor een lidstaat heeft aangemeld belang te hebben bij opname ervan in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG;
-
bestaande werkzame stoffen waarvan geen kennisgeving is gedaan, maar waarvoor uiterlijk op 1 maart 2006 bij een van de lidstaten een dossier was ingediend, dat bleek te voldoen aan de eisen van bijlage III bij deze verordening en dat als volledig werd aanvaard.
In de lijst wordt voor iedere erin opgenomen bestaande werkzame stof aangegeven voor welke productsoorten de stof in het kader van het beoordelingsprogramma zal worden onderzocht, alsmede welke lidstaat als rapporterende lidstaat voor de uitvoering van de evaluatie is aangewezen.
Artikel 4 Niet-opneming
1.
Onverminderd de artikelen 5 en 6 van deze verordening en lid 2 van dit artikel worden biociden die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage II bij deze verordening of in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG zijn opgenomen, niet meer op de markt gebracht.
De eerste alinea geldt ook voor een in bijlage II bij deze verordening opgenomen werkzame stof ten aanzien van productsoorten die niet in die bijlage zijn vermeld.
2.
Biociden die in bijlage II bij deze verordening opgenomen werkzame stoffen bevatten, ten aanzien waarvan werd besloten deze werkzame stoffen voor bepaalde of alle productsoorten waarvoor kennisgeving was geschied, niet in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen, worden met ingang van 12 maanden na de bekendmaking van een dergelijke maatregel niet meer voor de betrokken productsoorten op de markt gebracht, tenzij in het desbetreffende besluit anderszins is bepaald.
3.
Onverminderd artikel 12, lid 1, onder b), en artikel 15, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG wordt met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening een niet in bijlage I opgenomen werkzame stof geacht niet vóór 14 mei 2000 als biocide op de markt te zijn gebracht.