Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst )

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité⁽¹⁾,

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag⁽²⁾,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Door de wetenschappelijke en technische vooruitgang kunnen residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij steeds lagere niveaus in levensmiddelen worden opgespoord.

2. Om de volksgezondheid te beschermen moeten de maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met toxicologische risico’s, verontreiniging door het milieu, en microbiologische en farmacologische effecten van residuen. Ook moet rekening worden gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken stoffen, die eventueel zijn verricht door internationale organisaties of in de Gemeenschap gevestigde wetenschappelijke organen.

3. Deze verordening heeft rechtstreeks betrekking op de volksgezondheid en is van belang voor de werking van de interne markt voor producten van dierlijke oorsprong als opgenomen in bijlage I bij het Verdrag. Daarom moeten voor verscheidene levensmiddelen van dierlijke oorsprong, waaronder vlees, vis, melk, eieren en honing, maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen worden vastgesteld.

4. Bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong⁽³⁾ zijn communautaire procedures vastgesteld voor het beoordelen van de veiligheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen aan de hand van veiligheidsvoorschriften voor levensmiddelen. Een farmacologisch werkzame stof mag alleen bij voedselproducerende dieren worden gebruikt als de beoordeling positief uitvalt. Als het nodig wordt geacht voor de bescherming van de gezondheid van de mens, worden voor dergelijke stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld.

5. In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik⁽⁴⁾ is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die in die richtlijn zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld. Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkende gebruik (off-labelgebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

6. De resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2001⁽⁵⁾ over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de openbare raadpleging die de Commissie in 2004 heeft gehouden en de beoordeling van de opgedane ervaring door de Commissie hebben uitgewezen dat de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen moeten worden gewijzigd, terwijl het algemene systeem voor het vaststellen van deze waarden in stand moet worden gehouden.

7. De maximumwaarden voor residuen zijn de ijkpunten voor de vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, van wachttijden in vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en voor de controle op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de lidstaten en aan grensinspectieposten.

8. Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten⁽⁶⁾ verbiedt het gebruik van bepaalde stoffen voor specifieke doeleinden bij voedselproducerende dieren. Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt.

9. In Verordening (EEG) nr. 315/93 van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen⁽⁷⁾ zijn specifieke voorschriften vastgesteld voor niet opzettelijk toegevoegde stoffen. Op deze stoffen moet wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen niet van toepassing zijn.

10. In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden⁽⁸⁾ is het communautair wetgevend kader voor levensmiddelen vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen.

11. In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn⁽⁹⁾ zijn algemene levensmiddelencontrolevoorschriften voor de Gemeenschap vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze voorschriften en definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. Er moet prioriteit worden verleend aan de opsporing van het illegale gebruik van stoffen en een deel van de monsters moet aan de hand van een op risico’s gebaseerde aanpak worden geselecteerd.

12. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau⁽¹⁰⁾ belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

13. Er moeten maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die worden toegepast of bestemd zijn om te worden toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap in de handel gebracht.

14. Uit de openbare raadpleging en uit het feit dat de laatste jaren slechts weinig vergunningen voor geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren zijn verleend, blijkt dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 heeft geleid tot een beperkte beschikbaarheid van deze geneesmiddelen.

15. Om de diergezondheid en het dierenwelzijn te kunnen waarborgen, moeten diergeneesmiddelen beschikbaar zijn om specifieke aandoeningen te behandelen. Het ontbreken van geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om bepaalde aandoeningen bij specifieke diersoorten te behandelen, kan bovendien leiden tot verkeerd of onrechtmatig gebruik van stoffen.

16. Het bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 ingestelde systeem moet worden gewijzigd, teneinde de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te vergroten. Om dit doel te bereiken moet worden bepaald dat het bureau systematisch moet overwegen een voor een bepaalde diersoort of voor een bepaald levensmiddel vastgestelde maximumwaarde voor residuen op een andere diersoort of een ander levensmiddel toe te passen. In dit verband dient de toereikendheid van de reeds inherent in het systeem aanwezige veiligheidsfactoren in aanmerking te worden genomen om ervoor te zorgen dat de voedselveiligheid en het dierenwelzijn niet in het gedrang komen.

17. Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen, onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder de technologische aspecten van de levensmiddelenproductie en de uitvoerbaarheid van controles. Het bureau moet daarom een advies over residuen van farmacologisch werkzame stoffen uitbrengen waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen.

18. Om het algehele kader voor maximumwaarden van residuen soepel te kunnen uitvoeren, zijn gedetailleerde voorschriften betreffende de vorm en inhoud van aanvragen tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en betreffende de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement nodig.

19. Naast geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de veehouderij ook andere producten gebruikt, zoals biociden, waarop de specifieke residuenwetgeving niet van toepassing is. Die biociden zijn omschreven in Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden⁽¹¹⁾. Bovendien kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in landen buiten de Gemeenschap wel zijn toegelaten. De reden hiervoor kan zijn dat bepaalde ziekten of diersoorten in andere gebieden vaker voorkomen, of dat bedrijven besloten een product niet in de Gemeenschap in de handel te brengen. Het feit dat een product in de Gemeenschap niet is toegelaten, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het gebruik ervan onveilig is. De Commissie moet op basis van een advies van het bureau maximumwaarden voor de residuen van de farmacologisch werkzame stoffen van dergelijke producten kunnen vaststellen volgens de beginselen die zijn vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Tevens moet Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gewijzigd om de taken van het bureau uit te breiden met het uitbrengen van advies over de maximumwaarden van residuen van werkzame stoffen in biociden.

20. Uit hoofde van de bij Richtlijn 98/8/EG ingestelde regeling moeten handelaren die biociden op de markt willen brengen of hebben gebracht, heffingen betalen voor de beoordelingen die worden verricht conform de verschillende procedures in verband met die richtlijn. Deze verordening bepaalt dat beoordelingen met betrekking tot de vaststelling van de maximumwaarde voor residuen voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in biociden, door het bureau worden verricht. Derhalve moet de financiering van deze beoordelingen in deze verordening worden verduidelijkt, teneinde rekening te houden met reeds geïnde vergoedingen voor de beoordelingen die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn verricht of moeten worden verricht.

21. In het kader van de Codex Alimentarius draagt de Gemeenschap bij tot de ontwikkeling van internationale normen voor maximumwaarden voor residuen en waarborgt zij dat het hoge niveau van bescherming van de gezondheid van de mens dat in de Gemeenschap is bereikt, niet wordt aangetast. Daarom moet de Gemeenschap de door haar in de desbetreffende vergadering van de Commissie van de Codex Alimentarius gesteunde maximumwaarden voor residuen zonder verdere risicobeoordeling overnemen. Daarmee wordt de consistentie tussen de internationale normen en de Gemeenschapswetgeving inzake maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen verder vergroot.

22. Levensmiddelen worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 onderworpen aan controles op residuen van farmacologisch werkzame stoffen. Ook als uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen van dergelijke stoffen is vastgesteld, kunnen zij in levensmiddelen voorkomen als gevolg van verontreiniging door het milieu of als gevolg van de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier. Met laboratoriumonderzoek kunnen dergelijke residuen bij steeds lagere niveaus worden opgespoord. De controle op dergelijke residuen verschilt per lidstaat.

23. Krachtens Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Gemeenschap worden binnengebracht⁽¹²⁾ moet elke uit een derde land ingevoerde partij veterinaire controles ondergaan, en in Beschikking 2005/34/EG van de Commissie⁽¹³⁾ worden geharmoniseerde normen vastgesteld voor analyses op bepaalde residuen in producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden ingevoerd. De bepalingen van Beschikking 2005/34/EG moeten worden uitgebreid tot alle producten van dierlijke oorsprong die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

24. Een aantal farmacologisch werkzame stoffen is krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 96/22/EG of Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁴⁾ verboden of momenteel niet toegelaten. De residuen van farmacologisch werkzame stoffen in producten van dierlijke oorsprong, die met name het gevolg zijn van illegaal gebruik of milieuverontreiniging, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en gemonitord overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan⁽¹⁵⁾, ongeacht de oorsprong van het product.

25. Daarom is het passend dat de Gemeenschap voorziet in procedures voor het vaststellen van actiedrempels bij concentraties van de residuen waarvoor laboratoriumanalyse technisch haalbaar is, teneinde de intracommunautaire handel en de invoer te vergemakkelijken, zonder dat daarbij een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens in de Gemeenschap wordt aangetast. Het vaststellen van actiedrempels voor controles mag echter geenszins als voorwendsel dienen om het illegale gebruik van verboden of niet-toegelaten stoffen toe te staan bij de behandeling van voedselproducerende dieren. Daarom moet elk residu van dergelijke stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong als ongewenst worden beschouwd.

26. Het is tevens dienstig dat de Gemeenschap een geharmoniseerde aanpak vaststelt ingeval lidstaten een steeds terugkerend probleem vaststellen, aangezien dat zou kunnen duiden op een systematisch verkeerd gebruik van een bepaalde stof of een veronachtzaming van de door derde landen geboden garanties ten aanzien van de productie van levensmiddelen die bestemd zijn voor invoer in de Gemeenschap. De lidstaten moeten de Commissie steeds terugkerende problemen melden, en er moeten passende follow-upmaatregelen worden genomen.

27. De huidige wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen moet worden vereenvoudigd door in één verordening van de Commissie alle besluiten betreffende de indeling van farmacologisch werkzame stoffen ten aanzien van residuen onder te brengen.

28. De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden⁽¹⁶⁾.

29. In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om methodologische beginselen vast te stellen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement met betrekking tot de bepaling van de maximumwaarden voor residuen, alsmede om voorschriften inzake de voorwaarden voor extrapolatie, maatregelen tot vaststelling van actiedrempels, met inbegrip van maatregelen om deze drempels opnieuw te bezien, en methodologische beginselen en wetenschappelijke methoden voor de vaststelling van actiedrempels aan te nemen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

30. Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen tot vaststelling van actiedrempels en maatregelen tot herziening daarvan de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

31. Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk bescherming van de gezondheid van de mens en de diergezondheid en waarborging van de beschikbaarheid van passende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de verordening beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

32. Omwille van de duidelijkheid moet Verordening (EEG) nr. 2377/90 door een nieuwe verordening worden vervangen.

33. Er moet worden voorzien in een overgangsperiode om de Commissie in staat te stellen een verordening voor te bereiden en vast te stellen waarin de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, alsmede sommige andere uitvoeringsbepalingen voor deze nieuwe verordening, worden opgenomen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: