Verordening (EG) nr. 1024/2009 van de Commissie van 29 oktober 2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen (Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen⁽¹⁾, en met name op artikel 17, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

2. Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen om verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna de „Autoriteit” genoemd.

3. Na ontvangst van de aanvraag dient de Autoriteit de overige lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis te stellen van de aanvraag en advies over de betrokken gezondheidsclaim uit te brengen.

4. De Commissie dient bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening te houden met het advies van de Autoriteit.

5. Op 14 november 2008 hebben de Commissie en de lidstaten twee adviezen van de Autoriteit ontvangen over aanvragen voor de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim. Op 10 december 2008 hebben de Commissie en de lidstaten vijf adviezen van de Autoriteit ontvangen over aanvragen voor de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim. Op 19 december 2008 hebben de Commissie en de lidstaten negen adviezen van de Autoriteit ontvangen over aanvragen voor de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim. Op 15 januari 2009 hebben de Commissie en de lidstaten één advies van de Autoriteit ontvangen over een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim. Over één aanvraag om verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim was al eerder een besluit genomen.

6. Eén advies had betrekking op een aanvraag voor een claim inzake ziekterisicobeperking, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en vijftien adviezen hadden betrekking op aanvragen voor gezondheidsclaims die over de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

7. Na een aanvraag van LEAF Int en Leaf Holland en Leaf Suomi Oy, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van xylitolkauwgum/-pastilles op tandbederf (Vraag nr. EFSA-Q-2008-321)⁽²⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Xylitolkauwgum/-pastilles verlaagt het risico van cariës”.

8. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat een causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van met 100 % xylitol gezoete kauwgum en het beweerde effect. Zij concludeerde echter dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van met minstens 56 % xylitol gezoete pastilles en het beweerde effect. Mits anders geformuleerd, moet de claim worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en met name artikel 14, lid 1, onder a), en in de communautaire lijst van toegestane claims worden opgenomen.

9. Na een aanvraag van Danone SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van verse kaas met aanzienlijke hoeveelheden calcium, vitamine D, fosfor en eiwitten op de botgroei (Vraag nr. EFSA-Q-2008-217)⁽³⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Verse kaas bevat calcium, vitamine D, fosfor en eiwitten, nutriënten die bijdragen tot een gezonde botgroei”.

10. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat een causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van calcium, vitamine D, fosfor en eiwitten en het beweerde effect. Mits anders geformuleerd en in aanmerking genomen dat gezondheidsclaims voor hetzelfde beweerde effect zijn toegestaan voor calcium, vitamine D en eiwitten, moet de claim voor fosfor worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de communautaire lijst van toegestane claims worden opgenomen.

11. Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens dienen te worden opgenomen. Deze gegevens dienen derhalve in bijlage I bij deze verordening te worden opgenomen voor de twee toegestane claims en dienen al naargelang het geval een herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing te omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.

12. Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen, en de formulering en de presentatie moeten in dat verband in aanmerking worden genomen; als de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, doordat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, zoals opgenomen in bijlage I bij deze verordening, moeten deze claims aan dezelfde gebruiksvoorwaarden voldoen die hierin zijn vermeld.

13. Na een aanvraag van het Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van LACTORAL op de normale werking van het maag-darmkanaal (Vraag nr. EFSA-Q-2008-269)⁽⁴⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „LACTORAL helpt de normale werking van het maag-darmkanaal te herstellen bij verstoringen van de microflora (bijvoorbeeld in geval van diarree, na de inname van antibiotica, in geval van spijsverteringsstoornissen veroorzaakt door maag-darmpathogenen)”.

14. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat de bestanddelen van LACTORAL niet specifiek genoeg waren en geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van LACTORAL en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

15. Na een aanvraag van het Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van LACTORAL op de verbetering van de algemene immuniteit (Vraag nr. EFSA-Q-2008-477)⁽⁵⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „LACTORAL wordt aanbevolen om de algemene immuniteit te verbeteren door het microbiologische evenwicht in stand te houden”.

16. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat de bestanddelen van LACTORAL niet specifiek genoeg waren en geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van LACTORAL en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

17. Na een aanvraag van het Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van LACTORAL op de opbouw van de natuurlijke bescherming van de darmwand (Vraag nr. EFSA-Q-2008-478)⁽⁶⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „LACTORAL helpt het maag-darmstelsel te beschermen tegen maag-darmpathogenen door sterke antagonistische eigenschappen en helpt de natuurlijke bescherming van de darmwand op te bouwen”.

18. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat de bestanddelen van LACTORAL niet specifiek genoeg waren en geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van LACTORAL en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

19. Na een aanvraag van het Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van LACTORAL op de instandhouding van de natuurlijke darmmicroflora bij het reizen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-479)⁽⁷⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „LACTORAL helpt de natuurlijke darmmicroflora bij het reizen, bij verandering van klimaatzone of bij een dieet, met name in slechte hygiënische omstandigheden”.

20. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat de bestanddelen van LACTORAL niet specifiek genoeg waren en geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van LACTORAL en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

21. Na een aanvraag van het Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van LACTORAL op de levende probiotische bacteriën (Vraag nr. EFSA-Q-2008-480)⁽⁸⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „LACTORAL bevat levende probiotische bacteriën met een sterk vermogen tot kolonisatie van het darmkanaal, geïsoleerd uit gezonde, natuurlijk gevoede zuigelingen”.

22. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat de bestanddelen van LACTORAL niet specifiek genoeg waren en dat het beweerde effect niet was bewezen. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

23. Na een aanvraag van Potters Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Mumomega® op de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (Vraag nr. EFSA-Q-2008-328)⁽⁹⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Mumomega® biedt voeding die een gezonde ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel ondersteunt”.

24. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van het levensmiddel en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

25. Na een aanvraag van Efamol Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Efalex® op de coördinatie (Vraag nr. EFSA-Q-2008-121)⁽¹⁰⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Efalex® kan helpen de coördinatie in stand te houden”.

26. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van Efalex® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

27. Na een aanvraag van Efamol Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Efalex® op de concentratie (Vraag nr. EFSA-Q-2008-317)⁽¹¹⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Efalex® kan helpen de concentratie vast te houden”.

28. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van Efalex® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

29. Na een aanvraag van Efamol Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Efalex® op de ontwikkeling en werking van de hersenen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-318)⁽¹²⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Efalex® kan helpen de ontwikkeling en werking van de hersenen in stand te houden en te ondersteunen”.

30. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van Efalex® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

31. Na een aanvraag van Efamol Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Efalex® op het leervermogen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-319)⁽¹³⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Efalex® kan helpen het leervermogen in stand te houden”.

32. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van Efalex® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

33. Na een aanvraag van Efamol Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Efalex® op de ontwikkeling en werking van de ogen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-320)⁽¹⁴⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Efalex® kan helpen de ontwikkeling en werking van de ogen in stand te houden en te ondersteunen”.

34. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de consumptie van Efalex® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

35. Na een aanvraag van Potters Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Eye q baby® op de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel (Vraag nr. EFSA-Q-2008-119)⁽¹⁵⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Eye q baby® biedt voeding die een gezonde ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel ondersteunt”.

36. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de inname van Eye q baby® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

37. Na een aanvraag van Potters Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Eye q® op de hersenfuncties (Vraag nr. EFSA-Q-2008-329)⁽¹⁶⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Eye q® biedt voeding die de gezonde hersenfuncties van kinderen ondersteunt”.

38. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de inname van Eye q® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

39. Na een aanvraag van Potters Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Eye q® op de concentratie (Vraag nr. EFSA-Q-2008-330)⁽¹⁷⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Eye q® biedt voeding die kinderen helpt hun concentratie vast te houden”.

40. Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de Autoriteit dat geen causaal verband was vastgesteld tussen de inname van Eye q® en het beweerde effect. Aangezien de claim derhalve niet voldoet aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, dient deze niet te worden toegestaan.

41. De opmerkingen die de Commissie van de aanvragers en het publiek ontving overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn in overweging genomen bij het vaststellen van de maatregelen van de onderhavige verordening.

42. Overeenkomstig artikel 28, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 mogen de gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 die niet door deze verordening worden toegestaan, tot uiterlijk zes maanden na de vaststelling van een besluit krachtens artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden gebruikt. Voor aanvragen die niet voor 19 januari 2008 werden ingediend, wordt echter niet aan het vereiste van artikel 28, lid 6, onder b), voldaan en geldt de in dat artikel bedoelde overgangsperiode niet. Derhalve dient een overgangsperiode van zes maanden te worden vastgesteld om exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan te passen aan de vereisten van deze verordening.

43. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: