DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), en met name op artikel 16 septies,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die op 10 januari 2008 en 6 maart 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen zijn opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG. Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L kunnen worden beschouwd als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan.
Calendula officinalis L en Pimpinella anisum L dienen dan ook te worden opgenomen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen opgesteld in bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie(2).
Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij de onderhavige beschikking.
Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij de onderhavige beschikking.
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 juli 2009.
Voor de Commissie
Günter Verheugen
Vicevoorzitter
In bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG wordt het volgende ingevoegd:
„Calendula officinalis L” wordt ingevoegd vóór Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter)
„Pimpinella anisum L” wordt ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet).