2011/143/EU: Besluit van de Commissie van 3 maart 2011 betreffende de niet-opneming van ethoxyquine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 1265) Voor de EER relevante tekst

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen⁽¹⁾, en met name artikel 8, lid 2, vierde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002⁽²⁾ en (EG) nr. 2229/2004⁽³⁾ van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht voor eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Ethoxyquine was in die lijst opgenomen.

2. Overeenkomstig artikel 24 sexies van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Derhalve werd Beschikking 2008/941/EG van de Commissie van 8 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten⁽⁴⁾, goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van ethoxyquine.

3. Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever (hierna de aanvrager genoemd) een nieuwe aanvraag ingediend voor toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen⁽⁵⁾.

4. De aanvraag is ingediend bij Duitsland, dat bij Verordening (EG) nr. 2229/2004 als rapporteur was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/941/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

5. Duitsland heeft de door de aanvrager verstrekte nadere gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 16 oktober 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over ethoxyquine op 20 augustus 2010 aan de Commissie overgelegd⁽⁶⁾. Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 28 januari 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor ethoxyquine.

6. Bij de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Het was met name niet mogelijk een betrouwbare evaluatie van de blootstelling van de consument, de toediener en de werknemer uit te voeren vanwege de beperkte toxicologische gegevens, die onvoldoende werden geacht om de aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI), de acute referentiedosis (ARfD) en een aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL) vast te stellen. Daarnaast waren onvoldoende gegevens ingediend om een residudefinitie voor ethoxyquine en de metabolieten ervan vast te stellen. Verder ontbraken gegevens om een conclusie te trekken over de mogelijke genotoxische werking en de ecotoxiciteit van een onzuiverheid in de technische specificaties, die om redenen van vertrouwelijkheid onzuiverheid 7 wordt genoemd. Tot slot waren er onvoldoende gegevens beschikbaar om de risico’s voor het milieu en voor niet tot de doelsoorten behorende organismen te beoordelen. Derhalve kon op basis van de beschikbare informatie niet worden geconcludeerd dat ethoxyquine voldeed aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

7. De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing in te dienen. Bovendien heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht zijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

8. Ondanks de door de aanvrager aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die ethoxyquine bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.

9. Ethoxyquine mag daarom niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.

10. Dit besluit laat overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 33/2008 de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor ethoxyquine in te dienen onverlet.

11. Duidelijkheidshalve moet in de bijlage bij Beschikking 2008/941/EG de regel betreffende ethoxyquine worden geschrapt.

12. Beschikking 2008/941/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

13. De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: