Uitvoeringsverordening (EU) nr. 131/2012 van de Commissie van 15 februari 2012 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van karwijolie/citroenolie met bepaalde gedroogde kruiden en specerijen als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen (vergunninghouder Delacon Biotechnik GmbH) (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een vergunningsaanvraag voor een preparaat van karwijolie/citroenolie met bepaalde gedroogde kruiden en specerijen ingediend. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat van karwijolie/citroenolie met bepaalde gedroogde kruiden en specerijen als toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” voor diervoeding voor gespeende biggen.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 7 april 2011⁽²⁾ geconcludeerd dat het in de bijlage gespecificeerde preparaat van karwijolie/citroenolie met bepaalde gedroogde kruiden en specerijen onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft en dat het gebruik ervan de groei van gespeende biggen kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
Met het oog op de doeltreffendheid en de veiligheid en in overeenstemming met de door de aanvrager verstrekte karakterisering van de werkzame stoffen moeten de maximumgehalten aan natuurlijke stoffen die in bijlage III, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG⁽³⁾ zijn vastgesteld, worden nageleefd met betrekking tot de gedroogde kruiden en specerijen die in het in de bijlage gespecificeerde preparaat worden gebruikt, en zijn de in de Europese Farmacopee vastgestelde productkarakteriseringen op karwij- en citroenolie van toepassing.
Uit de beoordeling van het in de bijlage gespecificeerde preparaat van karwij-olie/citroenolie met gedroogde kruiden en specerijen blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 februari 2012.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel Barroso

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Andere bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van prestatieparameters)
4d6	Delacon Biotechnik GmbH	Preparaat van karwijolie/citroenolie met gedroogde kruiden en specerijen	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van etherische olie > 1,5 % (karwijolie ≥ 0,75 % en citroenolie ≥ 0,75 %) Gedroogde kruiden en specerijen: 50 % Draagstoffen: q.s. 100 % Karakterisering van de werkzame stoffen en andere ingrediënten. karwijolie: d-carvon 3,5-6,0 mg/g, zoals gedefinieerd in de Europese Farmacopee⁽¹⁾; citroenolie: limoneen 2,3-9,0 mg/g, zoals gedefinieerd in de Europese Farmacopee. Gedroogde kruiden en specerijen: Kruidnagelpoeder 1,5 %, kaneelpoeder 10 %, muskaatnootpoeder 1,5 %, uienpoeder 5 %, pimentpoeder 2 %, sinaasappelschilpoeder 5 %, pepermuntpoeder 12,5 % en kamillepoeder 12,5 %. De in bijlage III, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde maximumgehalten moeten worden nageleefd met betrekking tot de in het preparaat gebruikte gedroogde kruiden en specerijen. De in de Europese Farmacopee vastgestelde productkarakteriseringen zijn van toepassing op in het preparaat gebruikte karwij- en citroenolie. Analysemethode⁽²⁾ Determinatie van carvon: gaschromatografische/massa-spectrometrie (GC/MS) in single ion monitoring (SIM)	Biggen (gespeend)	—	250	400	In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegings-middel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden. Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg. Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming en handschoenen tijdens hantering. Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.	7 maart 2022

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van prestatieparameters)

4d6

Delacon Biotechnik GmbH

Preparaat van karwijolie/citroenolie met gedroogde kruiden en specerijen

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van etherische olie > 1,5 % (karwijolie ≥ 0,75 % en citroenolie ≥ 0,75 %)
- Gedroogde kruiden en specerijen: 50 %
- Draagstoffen: q.s. 100 %
Karakterisering van de werkzame stoffen en andere ingrediënten.
- karwijolie: d-carvon 3,5-6,0 mg/g, zoals gedefinieerd in de Europese Farmacopee⁽¹⁾;
- citroenolie: limoneen 2,3-9,0 mg/g, zoals gedefinieerd in de Europese Farmacopee.
Gedroogde kruiden en specerijen:

Kruidnagelpoeder 1,5 %, kaneelpoeder 10 %, muskaatnootpoeder 1,5 %, uienpoeder 5 %, pimentpoeder 2 %, sinaasappelschilpoeder 5 %, pepermuntpoeder 12,5 % en kamillepoeder 12,5 %.

De in bijlage III, deel B, bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde maximumgehalten moeten worden nageleefd met betrekking tot de in het preparaat gebruikte gedroogde kruiden en specerijen.

De in de Europese Farmacopee vastgestelde productkarakteriseringen zijn van toepassing op in het preparaat gebruikte karwij- en citroenolie.
Analysemethode⁽²⁾

Determinatie van carvon: gaschromatografische/massa-spectrometrie (GC/MS) in single ion monitoring (SIM)

Biggen (gespeend)

—

250

400

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegings-middel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.

Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg.

Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming en handschoenen tijdens hantering.

Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.

7 maart 2022