Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(1), en met name artikel 9, lid 10,
Gezien Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(2), en met name artikel 11, lid 14,
Overwegende hetgeen volgt:
Voor professionele gebruikers kan het nuttig zijn wanneer bij sommige medische hulpmiddelen de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt verstrekt. Hierdoor kan de belasting van het milieu worden verminderd en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen worden verbeterd door kostenbesparing en kan tegelijkertijd het veiligheidsniveau worden gehandhaafd of verhoogd.
Een dergelijke mogelijkheid tot het aanbieden van een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm moet beperkt blijven tot bepaalde medische hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bedoeld zijn voor gebruik in specifieke omstandigheden. In elk geval zou gebruikers om redenen van veiligheid en efficiëntie altijd de gelegenheid moeten worden geboden om die gebruiksaanwijzing op verzoek in papieren vorm te verkrijgen.
Om mogelijke risico’s zoveel mogelijk te beperken, zou de producent aan de hand van een specifieke risicobeoordeling moeten nagaan of het aanbieden van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm raadzaam is.
Met het oog op de toegang van de gebruikers tot de gebruiksaanwijzing moet er adequate informatie worden verstrekt over de beschikbaarheid van die gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en over het recht om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm te verlangen.
Om de onvoorwaardelijke toegang tot de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm te garanderen en de verspreiding van nieuwe versies en van productwaarschuwingen te vereenvoudigen, moet de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm ook via een website kunnen worden geraadpleegd.
Ongeacht de door de wetgeving van de lidstaten aan de producenten opgelegde taalverplichtingen moeten de producenten die een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aanbieden, op hun website vermelden in welke talen van de Unie die gebruiksaanwijzing beschikbaar is.
Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.
Aangezien het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens door zowel producenten als aangemelde instanties moet worden gegarandeerd, moet er zorg voor worden gedragen dat websites met een gebruiksaanwijzing voor een medisch hulpmiddel voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens(3).
Met het oog op de veiligheid en samenhang moet deze verordening ook gelden voor gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm worden verstrekt, voor zover het beperkte voorschriften in verband met de inhoud ervan en websites betreft.
Het is wenselijk om de toepassing van deze verordening uit te stellen om een probleemloze overgang naar het nieuwe systeem te vergemakkelijken en alle exploitanten en lidstaten voldoende tijd te geven om zich eraan aan te passen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden.
Ook worden bij deze verordening bepaalde voorschriften vastgesteld inzake de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm, die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt, betreffende de inhoud ervan en websites.
Artikel 2
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
- a) „gebruiksaanwijzing” :
- door de producent verstrekte informatie om de gebruiker van het hulpmiddel in te lichten omtrent het veilige en correcte gebruik ervan, de beoogde mogelijkheden ervan en de te nemen voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de desbetreffende passages van punt 15 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en van punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG;
- b) „gebruiksaanwijzing in elektronische vorm” :
- een door het hulpmiddel in elektronische vorm weergegeven gebruiksaanwijzing, opgeslagen op tezamen met het hulpmiddel door de producent geleverde draagbare elektronische opslagmedia, of een via een website te raadplegen gebruiksaanwijzing;
- c) „professionele gebruikers” :
- personen die het medische hulpmiddel tijdens hun werk en in het kader van beroepsmatige zorg gebruiken;
- d) „vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen” :
- hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bestemd zijn om in een specifieke locatie in een zorgstructuur te worden geïnstalleerd, vastgezet of anderszins bevestigd, zodat zij niet van deze locatie kunnen worden verwijderd of losgemaakt zonder het gebruik van gereedschappen of apparatuur, en die niet specifiek bestemd zijn om de worden gebruikt in een mobiele zorgstructuur.
Artikel 3
Onder de voorwaarden van lid 2 mogen de producenten een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden wanneer die gebruiksaanwijzing betrekking heeft op een van de volgende hulpmiddelen:
-
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel;
-
implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren van een welomschreven implanteerbaar medisch hulpmiddel;
-
vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG;
-
medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft;
-
op zichzelf gebruikte software overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG.
De producenten mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing voor de in lid 1 vermelde hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:
-
de hulpmiddelen en de hulpstukken ervan zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers;
-
het gebruik door andere personen is niet redelijkerwijs voorzienbaar.
Artikel 4
De producenten van de in artikel 3 genoemde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:
-
de kennis en ervaring van de beoogde gebruikers, met name ten aanzien van het gebruik van het hulpmiddel en de behoeften van de gebruiker;
-
kenmerken van de omgeving waarin het hulpmiddel zal worden gebruikt;
-
de kennis en ervaring van de beoogde gebruiker van de hardware en software die benodigd is om de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm weer te geven;
-
de toegang van de gebruiker tot de redelijkerwijs voorzienbare elektronische middelen die tijdens het gebruik benodigd zijn;
-
de doeltreffendheid van de beveiligingen om te waarborgen dat de elektronische gegevens en inhoud beschermd zijn tegen manipulatie;
-
veiligheids- en back-upmechanismen voor het geval van een storing van de hardware of software, in het bijzonder wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in het hulpmiddel geïntegreerd is;
-
voorzienbare medische noodsituaties waarvoor informatie in papieren vorm beschikbaar moet zijn;
-
het effect van de tijdelijke onbeschikbaarheid van de specifieke website of van het internet in het algemeen, of van de toegang ertoe in de zorgfaciliteit alsook de veiligheidsmaatregelen om een dergelijke situatie het hoofd te bieden;
-
de evaluatie van de termijn waarbinnen de gebruiksaanwijzing op verzoek van de gebruiker ter beschikking moet worden gesteld;
De risicobeoordeling van het aanbieden van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm wordt aangepast in het licht van de opgedane ervaring in het stadium na het in de handel brengen.