Verordening (EU) nr. 1048/2012 van de Commissie van 8 november 2012 tot verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die over ziekterisicobeperking gaat Voor de EER relevante tekst

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen⁽¹⁾, en met name artikel 17, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

2. Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.

3. Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.

4. De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

5. Ingevolge een aanvraag van Cargill Incorporated, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 werd ingediend en een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor één meta-analyse⁽²⁾ en voor informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (Barliv^TM) inhield, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00798)⁽³⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol verlaagt/vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van (coronaire) hartziekten verminderen.”.

6. Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen. De meta-analyse en de informatie betreffende het productieproces van „bètavezel” uit gerst (Barliv^TM), waarvan de aanvrager beweerde dat zij door eigendomsrechten waren beschermd, werden door de EFSA niet noodzakelijk geacht om tot haar conclusie te komen. Daarom wordt geoordeeld dat aan het vereiste van artikel 21, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 niet is voldaan en dat bijgevolg geen bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens mag worden verleend.

7. Ingevolge een aanvraag van Valens Int. d.o.o., die werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van bètaglucanen uit gerst op de verlaging van de bloedcholesterol en de vermindering van het risico van (coronaire) hartziekten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00799)⁽⁴⁾. De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat bètaglucaan uit gerst de bloedcholesterol vermindert. Een verlaging van de bloedcholesterol kan het risico van hartziekten verminderen.”.

8. Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde de EFSA in haar op 8 december 2011 door de Commissie en de lidstaten ontvangen advies dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van bètaglucanen uit gerst en de verlaging van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Daarom moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.

9. Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat, indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten — naargelang het geval — de herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en — indien van toepassing — de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA.

10. Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk, betrouwbaar en voor de consument bruikbaar zijn, en dat daarmee rekening wordt gehouden bij de formulering en de presentatie van de claims. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn.

11. Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.

12. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: