2013/650/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die drie afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) en vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die twee afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 4755) Voor de EER relevante tekst

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders⁽¹⁾, en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Op 24 oktober 2008 hebben Dow AgroSciences Ltd namens Dow AgroSciences LLC en Monsanto Europe NV namens de Monsanto Company bij de bevoegde instantie van de Tsjechische Republiek overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („de aanvraag”). De aanvraag omvatte eveneens alle mogelijke combinaties van afzonderlijke transformatiestappen die mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 vormen.

2. De aanvraag omvat ook het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit deze genetisch gemodificeerde maissoorten voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt. Daarom omvat zij overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad⁽²⁾ alsmede de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

3. Genetisch gemodificeerde gewassen die twee of meer genetisch gemodificeerde transformatiestappen bevatten, worden genetisch gemodificeerde „stacks” genoemd. De oogst van genetisch gemodificeerde mais met meerdere transformatiestappen bevat specifieke kenmerken vanwege het specifieke voortplantingsproces van mais. Wanneer bijvoorbeeld de zaden van genetisch gemodificeerde mais met vier afzonderlijke transformatiestappen worden verbouwd, zal de daaruit voortvloeiende oogst niet alleen korrels bevatten met alle vier de transformatiestappen, maar ook korrels die slechts één, twee of drie verschillende afzonderlijke transformatiestappen bevatten of geen enkele van die vier afzonderlijke transformatiestappen (negatieve segreganten).

4. Iedere genetisch gemodificeerde maissoort met één afzonderlijke transformatiestap en iedere combinatie van afzonderlijke transformatiestappen moet als een afzonderlijke ggo als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden beschouwd. Overeenkomstig artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is het niet toegestaan een ggo dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of als levensmiddel, zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, of als diervoeding wordt gebruikt of als diervoeder, zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, in de handel te brengen tenzij daarvoor uit hoofde van de verordening een vergunning is verleend. Derhalve moet voor alle mogelijke combinaties van de afzonderlijke transformatiestappen waaruit het ggo bestaat, een vergunning worden verleend wanneer voor meerdere transformatiestappen een vergunning wordt verleend.

5. Voor de risicobeoordeling van meerdere transformatiestappen is allereerst een risicobeoordeling vereist van iedere afzonderlijke transformatiestap. Voor de vier afzonderlijke transformatiestappen waaruit mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 bestaat, zijn reeds vergunningen verleend⁽³⁾.

6. Op 27 september 2010 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht⁽⁴⁾. Dit advies heeft betrekking op mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 en daarnaast slechts de combinaties van de in de gesegregeerde nakomelingen ervan voorkomende afzonderlijke transformatiestappen. EFSA is van mening dat i) mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde pendant ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu, en ii) dat er geen biologische reden bestaat om aan te nemen dat enige subcombinatie in de gesegregeerde nakomelingen van de gecombineerde transformatiestappen een veiligheidsrisico oplevert in het kader van de beoogde toepassingen ervan.

7. Op 10 november 2011 heeft de EFSA op verzoek van de Commissie een aanvulling op haar eerdere advies verstrekt teneinde alle combinaties van de afzonderlijke transformatiestappen onafhankelijk van hun oorsprong te behandelen. Volgens het ggo-panel van de EFSA is het onwaarschijnlijk dat combinaties van de afzonderlijke transformatiestappen MON89034, 1507, MON88017 en 59122 binnen de context van het onder dit besluit vallende voorgestelde gebruik een negatief effect zullen hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en op het milieu⁽⁵⁾.

8. In haar adviezen heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening.

9. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvragers ingediende monitoringplan voor milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.

10. De gecombineerde transformatiestappen mais MON89034 × MON88017 en 1507 × 59122 combineren twee specifieke afzonderlijke transformatiestappen, die mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 vormen. Voor deze gecombineerde transformatiestappen zijn reeds vergunningen verleend⁽⁶⁾. In een brief van 13 maart 2013 hebben de aanvragers verduidelijkt dat de aanvraag niet langer betrekking heeft op die genetisch gemodificeerde maissoorten.

11. Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend.

12. Er moet aan ieder ggo een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen⁽⁷⁾.

13. Op grond van de adviezen van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, met inbegrip van alle mogelijke combinaties van afzonderlijke transformatiestappen, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van diervoeders en andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit de ggo’s waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

14. In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG⁽⁸⁾ zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo’s zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

15. De vergunninghouders moeten elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁹⁾.

16. De EFSA-adviezen rechtvaardigen niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

17. Alle toepasselijke informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

18. Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen⁽¹⁰⁾ moeten de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

19. Dit besluit verleent een vergunning voor het in de handel brengen van de producten die binnen het toepassingsbereik van de aanvraag vallen. Dit besluit omvat echter niet de afzonderlijke transformatiestappen en de combinaties van afzonderlijke transformatiestappen waarvoor reeds een vergunning is verleend bij Beschikkingen/Besluiten 2005/772/EG, 2006/197/EG, 2007/702/EG, 2009/813/EG, 2009/814/EG, 2010/432/EU, 2011/365/EU en 2011/366/EU. Exploitanten worden er derhalve op gewezen dat overeenkomstig artikel 4, lid 2, en/of artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) 1829/2003 voor alle ggo’s (afzonderlijke transformatiestappen en de combinaties van afzonderlijke transformatiestappen) waaruit de oogst van mais MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 bestaat of waaruit de oogst van één van de andere onder dit besluit vallende gecombineerde transformatiestappen bestaat, een vergunning is vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht. In het geval dat de vergunning voor één van de ggo’s die de oogst van MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 vormt of de oogst van één van de andere onder dit besluit vallende gecombineerde transformatiestappen vormt, komt te vervallen zonder verzoek tot verlenging, of de vergunning wordt geschorst of ingetrokken, mogen de producten van deze oogst niet in de handel worden gebracht.

20. De aanvragers zijn over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.

21. Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: