Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/376 van de Commissie van 11 maart 2016 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2016) 1423)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten⁽¹⁾, en met name artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Op 23 juni 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

2. Op 3 oktober 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

3. Op 9 oktober 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

4. Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.

5. Op 22 december 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht een beoordeling te verrichten van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.

6. Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97”⁽²⁾ geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

7. Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.

8. Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).

9. Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children”⁽³⁾ geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

10. Richtlijn 96/8/EG van de Commissie⁽⁴⁾ bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie⁽⁵⁾ bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁶⁾ bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie⁽⁷⁾ bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie⁽⁸⁾ bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁹⁾ bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie⁽¹⁰⁾ bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie⁽¹¹⁾ bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van 2′-O-fucosyllactose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.

11. De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: