Uitvoeringsverordening (EU) 2016/131 van de Commissie van 1 februari 2016 tot goedkeuring van C(M)IT/MIT (3:1) als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13 (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden⁽¹⁾, en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014⁽²⁾ van de Commissie is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. C(M)IT/MIT (3:1) is in die lijst opgenomen.
C(M)IT/MIT (3:1) is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ beoordeeld voor gebruik in productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven), productsoort 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), productsoort 12 (slijmbestrijdingsmiddelen) en productsoort 13 (conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13, zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
Frankrijk is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie⁽⁴⁾ de beoordelingsrapporten samen met zijn aanbevelingen op 19 oktober 2011, 27 november 2012 en 22 april 2013 bij de Commissie ingediend.
Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b) van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 5 februari 2015, 14 april 2015 en 17 juni 2015 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
Volgens deze adviezen kan worden verwacht van biociden die voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13 worden gebruikt en C(M)IT/MIT (3:1) bevatten, dat zij voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG, mits aan bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan is voldaan.
Bijgevolg moet C(M)IT/MIT (3:1) worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13, mits aan bepaalde specificaties en voorwaarden wordt voldaan.
Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van C(M)IT/MIT (3:1) bevattende biociden in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁵⁾. Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van die verordening. De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
Aangezien C(M)IT/MIT (3:1) voldoet aan de criteria voor indeling als huidallergeen van categorie 1 zoals gedefinieerd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁶⁾, moeten behandelde voorwerpen die met C(M)IT/MIT (3:1) zijn behandeld of deze stof bevatten op passende wijze worden geëtiketteerd wanneer zij in de handel worden gebracht.
Er moet een redelijke termijn verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

C(M)IT/MIT (3:1) wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 4, 6, 11, 12 en 13, mits aan de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden is voldaan.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 1 februari 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude Juncker

BIJLAGE

Triviale naam	IUPAC-naam Identificatienummers	Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof⁽¹⁾	Datum van goedkeuring	Datum van het verstrijken van de goedkeuring	Productsoort	Bijzondere voorwaarden
C(M)IT/MIT (3:1)	IUPAC-naam: Reactiemassa van 5-chloor-2-methyl-2H-isothiazool-3-on en 2-methyl-2H-isothiazool-3-on (3:1) EG-nummer: n.v.t. CAS-nr.: 55965-84-9	579 g/kg (berekende specificatie van het droge gewicht). De werkzame stof wordt geproduceerd als technisch concentraat (TK) met verschillende oplosmiddelen en stabilisatoren.	1 juli 2017	30 juni 2027	2	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
					4	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Gezien de risico's voor beroepsmatige gebruikers moet het laden van biociden automatisch verlopen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Voor producten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, moet worden nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad⁽²⁾ of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ en moeten de nodige risicobeperkende maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden. Producten mogen niet worden opgenomen in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004, tenzij de Commissie grenswaarden betreffende de migratie van C(M)IT/MIT (3:1) in levensmiddelen heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
					6	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor industriële of beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het milieu mogen biociden niet worden gebruikt voor het conserveren van pulp en vloeistoffen voor papierverwerking, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen worden de volgende voorwaarden verbonden: Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid mag de concentratie C(M)IT/MIT (3:1) in mengsels die met C(M)IT/MIT (3:1) zijn behandeld of die stof bevatten en in de handel worden gebracht voor gebruik door het grote publiek niet zo hoog zijn dat het product wordt ingedeeld als huidallergeen, tenzij blootstelling kan worden vermeden op andere manieren dan door het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid mag de concentratie C(M)IT/MIT (3:1) in vloeibare detergentia die met C(M)IT/MIT (3:1) zijn behandeld of die stof bevatten en in de handel worden gebracht voor gebruik door beroepsmatige gebruikers niet zo hoog zijn dat het product wordt ingedeeld als huidallergeen, tenzij blootstelling kan worden vermeden op andere manieren dan door het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid mag de concentratie C(M)IT/MIT (3:1) in andere mengsels dan vloeibare detergentia die met C(M)IT/MIT (3:1) zijn behandeld of die stof bevatten en in de handel worden gebracht voor gebruik door beroepsmatige gebruikers niet zo hoog zijn dat het product wordt ingedeeld als huidallergeen, tenzij blootstelling kan worden vermeden, onder andere door het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
					11	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het milieu, worden de producten niet toegelaten voor conservering van vloeistoffen voor fotobewerking, voor conservering van houtbehandelingsproducten en voor gebruik in grote open recirculatiekoelsystemen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het milieu en tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt, moet op de etiketten en zo nodig op de veiligheidsinformatiebladen het volgende zijn vermeld: Voor gebruik in kleine open recirculatiekoelsystemen moeten risicobeperkende maatregelen worden genomen ter vermindering van rechtstreekse vervuiling van het terrestrische compartiment door atmosferische depositie. Voor ander gebruik dan vermeld onder voorwaarde 2) moet het afvalwater van de faciliteiten naar een afvalwaterzuiveringsinstallatie worden geleid. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
					12	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het milieu worden de producten niet toegelaten voor gebruik in offshore-installaties, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid moeten de etiketten of veiligheidsinformatiebladen van producten die zijn toegelaten voor gebruik in offshore-installaties vermelden dat boorsuspensie geen C(M)IT/MIT (3:1) mag bevatten in een concentratie waardoor het product wordt ingedeeld als huidallergeen, tenzij veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld voor de werknemers. Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het milieu moeten de etiketten of veiligheidsinformatiebladen van producten die zijn toegelaten voor gebruik in papierfabrieken vermelden dat passende verdunning van het industrieel afval van de faciliteiten noodzakelijk is voor het in een waterloop terechtkomt na mechanische/chemische behandeling of na behandeling in een afvalwaterzuiveringsinstallatie, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
					13	Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden: Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt. Met het oog op de risico's voor beroepsmatige gebruikers moet het laden van de producten in metaalbewerkingsvloeistoffen semi-automatisch of automatisch verlopen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Met het oog op de risico's voor beroepsmatige gebruikers moeten de etiketten en zo nodig de veiligheidsinformatiebladen vermelden dat de producten niet mogen worden gebruikt in metaalbewerkingsvloeistoffen in een concentratie waardoor het product wordt ingedeeld als huidallergeen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met C(M)IT/MIT (3:1) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.