Gezien Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG(1), en met name artikel 78, lid 7,
Verordening (EU) nr. 536/2014 stelt het rechtskader voor de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie vast teneinde te garanderen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en de in klinische proeven gegenereerde gegevens robuust en betrouwbaar zijn. De opdrachtgever van een klinische proef en de onderzoeker moeten er met name op toezien dat de klinische proef overeenkomstig het desbetreffende protocol en de beginselen van goede klinische praktijken wordt uitgevoerd. De naleving van de toepasselijke wettelijke eisen, het protocol en de beginselen van goede klinische praktijken, met inbegrip van normen op het gebied van de integriteit van gegevens en het ethisch verloop van de klinische proef, moet worden gecontroleerd door middel van inspecties onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt.
De inspectie in het kader van klinische proeven kan betrekking hebben op goede praktijken bij het vervaardigen, in het geval van de vervaardiging van het geneesmiddel voor onderzoek, of op goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven. Artikel 63 van Verordening (EU) nr. 536/2014 verleent de Commissie de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen houdende een nadere regeling voor inspecties met betrekking tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek. Deze verordening dient derhalve enkel een nadere regeling voor inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken en eisen inzake de opleiding en de kwalificaties van inspecteurs van goede klinische praktijken vast te stellen.
De lidstaten mogen inspecties van klinische proeven in derde landen verrichten als een klinische proef verband houdt met een klinische proef die in de Unie is toegelaten, of als de gegevens van de klinische proef worden vermeld in een aanvraag tot toelating van een klinische proef in de Unie. Die inspecties moeten het mogelijk maken na te gaan of die klinische proeven zijn uitgevoerd volgens normen die gelijkwaardig zijn aan de normen van de Unie. Inspecties van klinische proeven in derde landen kunnen ook worden verricht om na te gaan of de klinische onderzoeken waarvan de resultaten worden vermeld in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, voldoen aan de ethische vereisten van Verordening (EU) nr. 536/2014. De bepalingen over de nadere regeling voor de inspectieprocedures moeten dus ook gelden voor inspecties die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 worden verricht buiten de Unie.
De Internationale Harmoniseringsconferentie (ICH) is in 1995 overeengekomen dat een geharmoniseerde aanpak voor goede klinische praktijken moet worden bepaald. Krachtens artikel 47 van Verordening (EU) nr. 536/2014 moet de opdrachtgever bij de opstelling van het protocol van een klinische proef en de uitvoering van die proef terdege rekening houden met de ICH-richtsnoeren. Voor zover die richtsnoeren verenigbaar zijn met het desbetreffende recht van de Unie en de richtsnoeren van de EU, moeten de inspecteurs de ICH-richtsnoeren volgen, rekening houdend met de kenmerken van elke proef.
De lidstaten moeten kwaliteitsborgingssystemen opzetten om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord. Een goed functionerend kwaliteitsborgingssysteem moet bestaan uit een organisatorische structuur, duidelijke procedés en procedures, met inbegrip van de standaardwerkprocedures die de inspecteurs bij hun werkzaamheden dienen te volgen, een duidelijke beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de inspecteurs en van de bijscholingsvereisten, alsmede passende middelen en mechanismen voor het uitbannen van niet-naleving.
De inspecteurs moeten in staat worden gesteld de praktische doeltreffendheid van de bepalingen inzake goede klinische praktijken te waarborgen. Dat doel moet tot uiting komen in de minimumkwalificatie-eisen voor inspecteurs, in het bijzonder wat hun opleiding en scholing betreft. Om dezelfde reden moeten nadere regels voor de inspectieprocedures worden vastgesteld.
Met het oog op de doeltreffendheid van de inspecties moeten de inspecteurs toegang hebben tot lokalen en gegevens. Dit omvat in het bijzonder laboratoria waar de klinische proef wordt geanalyseerd, de faciliteiten van organisaties die contractonderzoek verrichten, of de lokalen van de opdrachtgever. Waar zulks gerechtvaardigd is, moeten zij ook contact kunnen opnemen met de proefpersonen.
Teneinde de naleving van de regeling voor inspecties inzake goede klinische praktijken te waarborgen, en overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 536/2014, moeten de lidstaten zo nodig corrigerende maatregelen nemen. Indien tijdens een inspectie een ernstige niet-naleving of schending wordt vastgesteld of de opdrachtgevers de onderzoeksbevoegdheden van de inspecteurs niet erkennen, moeten de lidstaten geldboeten kunnen opleggen.
Met het oog op de bescherming van vertrouwelijke gegevens, met name persoonsgegevens inzake de gezondheid van proefpersonen en vertrouwelijke commerciële informatie, moeten de inspecteurs en deskundigen die bij inspecties betrokken zijn, gebonden zijn aan de hoogste normen inzake vertrouwelijkheid en aan de toepasselijke voorschriften van het recht van de Unie, de nationale wetgevingen en internationale overeenkomsten. Bij de verwerking van persoonsgegevens moeten de inspecteurs en de deskundigen die bij inspecties betrokken zijn, voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad(2).
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie(3) moet worden ingetrokken om te waarborgen dat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op inspecties inzake goede klinische praktijken bij klinische proeven, met inbegrip van klinische proeven die vallen onder Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad(4). Met het oog op consistentie met artikel 98 van Verordening (EU) nr. 536/2014, waarbij een overgangsperiode is ingevoerd tijdens welke voor bepaalde verzoeken om toelating voor een klinische proef Richtlijn 2001/20/EG van toepassing blijft, moet Richtlijn 2005/28/EG, met uitzondering van de hoofdstukken 5 en 6 betreffende inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken en inspecteurs, tijdens die overgangsperiode van toepassing blijven op alle klinische proeven waarvoor op grond van Richtlijn 2001/20/EG toelating is verleend.
Deze verordening moet van toepassing worden op de datum waarop Verordening (EU) nr. 536/2014 van toepassing wordt.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,