Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/133 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 213) (Voor de EER relevante tekst. )

Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:

1. In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”:

   „Valeriana officinalis L.”.

2. In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

   „OPNAME OP DE UNIELIJST VAN VALERIANA OFFICINALIS L.

   Wetenschappelijke naam van de plant
   Valeriana officinalis L.
   Botanische familie
   Valerianaceae
   Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie
   BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice	LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot
   Kruidenprepara(a)t(en)
   Vermalen kruidensubstantie Poedervormige kruidensubstantie Perssap van verse wortel (1:0,60-0,85) Droog extract (DER 4-6:1), extractiemiddel: water Vloeibaar extract (DER 1:4-6), extractiemiddel: water Droog extract (DER 4-7:1), extractiemiddel: methanol 45 % (v/v) Droog extract (DER 5,3-6,6:1), extractiemiddel: methanol 45 % (m/m) Vloeibaar extract (DER 1:7-9), extractiemiddel: zoete wijn Vloeibaar extract (DER 1:1), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:8), extractiemiddel: ethanol 60 % (v/v) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:10), extractiemiddel: ethanol 56 % Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 70 % (v/v) Tinctuur (verhouding kruidensubstantie tot extractiemiddel 1:5), extractiemiddel: ethanol 60-80 % (v/v) Droog extract (DER 5,5-7,4:1), extractiemiddel: ethanol 85 % (m/m)
   Referentie monografie van de Europese Farmacopee
   04:2017:0453
   Indicaties
   Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en ter bevordering van de slaap. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
   Type traditie
   Europees
   Sterkte
   Zie „Dosering”.
   Dosering
   Jongeren, volwassenen en ouderen Oraal gebruik Eenmalige dosis: 0,3-3 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Kruidenthee: 0,3-3 g van de vermalen kruidensubstantie in 150 ml kokend water als een kruideninfusie. Eenmalige dosis: 0,3-2,0 g Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Eenmalige dosis: 10 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Eenmalige dosis: 420 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Eenmalige dosis: 20 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd. Eenmalige dosis: 144-288 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal viermaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Eenmalige dosis: 450 mg Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een eenmalige dosis een halfuur tot één uur voor bedtijd met een eerdere dosis in de avond indien nodig. Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag Eenmalige dosis: 0,3-1,0 ml, maximaal driemaal per dag Eenmalige dosis: 4-8 ml, maximaal driemaal per dag Eenmalige dosis: 0,84 ml Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress drie- tot vijfmaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. Eenmalige dosis: 1,5 ml (psychische stress), 3 ml (ter bevordering van de slaap) Voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress maximaal driemaal per dag. Ter bevordering van de slaap, een enkele dosis een halfuur voor bedtijd. Eenmalige dosis: 10 ml, maximaal driemaal per dag Eenmalige dosis: 322 mg, maximaal driemaal per dag Gebruik als badadditief Eenmalige dosis: 100 gram voor een vol bad, maximaal één bad per dag.
   Toedieningsweg
   Oraal gebruik Gebruik als badadditief. Temperatuur: 34-37 °C, duur van bad 10-20 minuten.
   Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
   Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
   Overige informatie voor een veilig gebruik
   Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Gebruik als badadditief Volledige baden zijn gecontra-indiceerd in geval van open wonden, grote huidletsels, acute huidaandoeningen, hoge koorts, ernstige infecties, ernstige doorbloedingsstoornissen en hartfalen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Voor tincturen en extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik” worden bijgevoegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar. Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Patiënten die nadelige gevolgen ondervinden, mogen geen machines besturen of bedienen. Bijwerkingen Oraal gebruik Gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, buikkrampen) na inname van preparaten met valeriaanwortel kunnen optreden. De frequentie ervan is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Gebruik als badadditief Geen bijwerkingen bekend. Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd. Overdosering Oraal gebruik Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 gram veroorzaakte symptomen zoals vermoeidheid, buikkramp, benauwd gevoel op de borst, licht gevoel in het hoofd, trillende handen en mydriase. Deze symptomen verdwenen binnen 24 uur. Indien klachten optreden, moet behandeling ondersteunend zijn. Gebruik als badadditief Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens (indien van toepassing) Niet van toepassing Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product) Niet van toepassing.”.