Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/134 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218) (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/134 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218) (Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), en met name artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 2 februari 2016 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
Sideritis scardica Griseb., herba kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn.
Het is derhalve aangewezen Sideritis scardica Griseb., herba op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG(2) van de Commissie is vastgesteld.
Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 24 januari 2018.
Voor de Commissie
Vytenis Andriukaitis
Lid van de Commissie
BIJLAGE
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
-
In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Pimpinella anisum L.
„Sideritis scardica Griseb., herba”.
-
In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Pimpinella anisum L.:
Wetenschappelijke naam van de plant
Sideritis scardica Griseb.
Botanische familie
Lamiaceae (Labiatae)
Kruidensubstantie
IJzerkruid (Sideritis herba)
Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
CS (čeština): nať hojníku
DA (dansk): Kortkroneurt
DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
EN (English): Ironwort
ES (español): Siderita, partes aéreas de
ET (eesti keel): haavarohuürt
FI (suomi): raudakki, verso
FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
HR (hrvatska): očistova zelen
HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
PL (polski): Ziele gojnika
PT (português): Siderite, partes aéreas
RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
SK (slovenčina): Vňať ránhoja
SL (slovenščina): zel sklepnjaka
SV (svenska): Sårmynta, ört
IS (íslenska):
NO (norsk): Gresk fjellte
Kruidenpreparaat
Vermalen kruidensubstantie
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Niet van toepassing
Indicaties
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van hoest tijdens een verkoudheid.
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van mild gastro-intestinaal ongemak.
Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Type traditie
Europees
Sterkte
Zie „Dosering”.
Dosering
Eenmalige dosis: Kruidenthee: 2-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-200 ml water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag.
Dagelijkse dosis maximaal 12 g
Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningsweg
Oraal gebruik
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere planten van de Lamiaceae (Labiatae)-familie.
Over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Niet gerapporteerd.
Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Geen bijwerkingen bekend.
Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Er is geen geval van overdosering bekend.
Niet van toepassing
Niet van toepassing.”