Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/92 van de Commissie van 18 oktober 2017 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik⁽¹⁾, en met name artikel 15, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad⁽²⁾ bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau uit een bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het Bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾.
Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het bureau voor de statistiek van de Europese Unie, was 0,2 % in 2015 en 1,2 % in 2016. Wegens de zeer lage inflatie in 2015 werd het niet gerechtvaardigd geacht om overeenkomstig artikel 15, lid 6, van Verordening (EU) nr. 658/2014 de bedragen van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te passen. Gelet op de inflatie in de Unie in 2016 wordt het gerechtvaardigd geacht die bedragen aan te passen. De aanpassing is cumulatief, waarbij rekening wordt gehouden met de inflatie in 2015 en in 2016.
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste bedragen afgerond op de dichtstbijzijnde 10 euro, met uitzondering van de jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur, waar het aangepaste niveau wordt afgerond op de dichtstbijzijnde euro.
De bij Verordening (EU) nr. 658/2014 vastgestelde vergoedingen zijn verschuldigd op de datum van aanvang van de procedure of, in het geval van de jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur, op 1 juli van elk jaar. Derhalve wordt het toepasselijke bedrag bepaald aan de hand van de datum waarop de vergoeding verschuldigd is, en is er geen behoefte aan specifieke overgangsbepalingen voor lopende procedures.
Overeenkomstig artikel 15, lid 6, van Verordening (EU) nr. 658/2014 worden, indien een gedelegeerde handeling tot aanpassing van de bedragen van de vergoedingen die zijn vastgesteld in de delen I tot en met IV van de bijlage bij die verordening in werking treedt vóór 1 juli, die aanpassingen van kracht met ingang van 1 juli; indien zij na 30 juni in werking treedt, worden de aanpassingen van kracht met ingang van de datum waarop de gedelegeerde handeling in werking treedt.
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 658/2014 moet dan ook dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Verordening (EU) nr. 658/2014 wordt als volgt gewijzigd:

In deel I wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
1. „19 500 EUR” wordt vervangen door „19 770 EUR”;
2. „13 100 EUR” wordt vervangen door „13 290 EUR”.
In deel II wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
1. in de inleidende zin wordt „43 000 EUR” vervangen door „43 600 EUR”;
2. punt a) wordt als volgt gewijzigd:
  1. „17 200 EUR” wordt vervangen door „17 440 EUR”;
  2. „7 280 EUR” wordt vervangen door „7 380 EUR”;
3. punt b) wordt als volgt gewijzigd:
  1. „25 800 EUR” wordt vervangen door „26 160 EUR”;
  2. „10 920 EUR” wordt vervangen door „11 070 EUR”.
In deel III wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
1. de eerste alinea wordt als volgt gewijzigd:
  1. „179 000 EUR” wordt vervangen door „181 510 EUR”;
  2. „38 800 EUR” wordt vervangen door „39 350 EUR”;
  3. „295 400 EUR” wordt vervangen door „299 560 EUR”;
2. de tweede alinea wordt als volgt gewijzigd:
  1. in punt a) wordt „119 333 EUR” vervangen door „121 000 EUR”;
  2. in punt b) wordt „145 200 EUR” vervangen door „147 240 EUR”;
  3. in punt c) wordt „171 066 EUR” vervangen door „173 470 EUR”;
  4. in punt d) wordt „196 933 EUR” vervangen door „199 700 EUR”;
3. in de vierde alinea wordt punt b) als volgt gewijzigd:
  1. „1 000 EUR” wordt vervangen door „1 010 EUR”;
  2. „2 000 EUR” wordt vervangen door „2 020 EUR”;
  3. „3 000 EUR” wordt vervangen door „3 050 EUR”.
In punt 1 van deel IV wordt „67 EUR” vervangen door „68 EUR”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 12 februari 2018.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 oktober 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude Juncker