Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1039 van de Commissie van 23 juli 2018 tot verlening van een vergunning voor koper(II)diacetaat-monohydraat, koper(II)carbonaatdihydroxide-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, koper(II)chelaat van eiwithydrolysaten, koper(II)chelaat van glycine, gehydrateerd (vast), en koper(II)chelaat van glycine, gehydrateerd (vloeibaar), als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003, (EG) nr. 479/2006 en (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 (Voor de EER relevante tekst.)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad⁽²⁾.

2. Bij Verordening (EG) nr. 1334/2003 van de Commissie⁽³⁾ en Verordening (EG) nr. 479/2006 van de Commissie⁽⁴⁾ is voor de koperverbindingen koper(II)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, en koper(II)chelaat van glycinehydraat overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn die stoffen vervolgens in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als bestaande producten.

3. Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van koper(II)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, en koper(II)chelaat van glycinehydraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvragers hebben gevraagd deze toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.

4. Uit wetenschappelijke overwegingen heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) in haar adviezen van 14 november 2012⁽⁵⁾, 31 januari 2013⁽⁶⁾ en 11 maart 2015⁽⁷⁾ aanbevolen om in het Engels de term „Cupric” (voor tweewaardig koper) door „Copper(II)” (koper(II)) te vervangen, teneinde mogelijke misverstanden te voorkomen. De EFSA heeft ook aanbevolen koper(II)chelaat van aminozuren gezien de chemische eigenschappen ervan in de volgende twee groepen op te splitsen: koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, en koper(II)chelaat van eiwithydrolysaten.

5. De EFSA heeft geconcludeerd dat koper(II)diacetaat-monohydraat, koper(II)carbonaatdihydroxide-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, koper(II)chelaat van eiwithydrolysaten, koper(II)chelaat van glycine, gehydrateerd (vast), en koper(II)chelaat van glycine, gehydrateerd (vloeibaar) („de betrokken stoffen”) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de veiligheid van de consument en het milieu hebben. Gezien het feit dat deze toevoegingsmiddelen irritatie van de ademhalingswegen, de ogen en de huid kunnen veroorzaken, moeten bij het omgaan met deze toevoegingsmiddelen en voormengsels die deze toevoegingsmiddelen bevatten, passende beschermingsmaatregelen worden genomen om veiligheidsproblemen voor de gebruikers te voorkomen.

6. Wat het nikkelgehalte van de toevoegingsmiddelen betreft, met name in koper(II)sulfaat-pentahydraat, zouden op bepaalde partijen van het toevoegingsmiddel mogelijk de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁸⁾ van toepassing kunnen zijn. De exploitant van het diervoederbedrijf dat dergelijke toevoegingsmiddelen in de handel brengt, moet voldoen aan de desbetreffende voorschriften. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat de betrokken stoffen doeltreffend zijn om te voldoen aan de koperbehoeften van dieren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook de verslagen over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium zijn ingediend.

7. Uit de beoordeling van de betrokken stoffen blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. De EFSA heeft echter bedenkingen met betrekking tot de strikte naleving van de maximale hoeveelheid koper die aan dieren wordt toegediend als koper aan het drinkwater wordt toegevoegd. Het gebruik van de betrokken stoffen moet daarom worden toegestaan zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening, maar het gebruik ervan via drinkwater moet worden verboden.

8. Wat de potentiële effecten op het milieu betreft, werd de EFSA verzocht om een wetenschappelijk advies uit te brengen voor een herziening van het huidige maximale kopergehalte in het volledige diervoeder. De EFSA heeft in haar advies van 13 juli 2016⁽⁹⁾ aanbevolen het toegestane maximale kopergehalte in het volledige diervoeder voor verschillende doelsoorten te wijzigen. Deze nieuwe gehalten moeten worden vastgesteld. Voor biggen mag de aanbevolen drastische verlaging tot 25 mg/kg direct na het spenen echter niet in één stap gebeuren om de fysiologische behoeften van de dieren vooral tijdens die gevoelige periode niet in gevaar te brengen, en om andere negatieve gevolgen voor de gezondheid van biggen te vermijden. Met het oog op een verdere vermindering van de maximumgehalten bij de volgende herziening om te voldoen aan het maximumgehalte van 25 mg/kg voor biggen direct na het spenen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven en onderzoeksinstellingen ertoe worden aangemoedigd nieuwe wetenschappelijke gegevens te verzamelen over de effecten van de door de EFSA aanbevolen niveaus op de gezondheid en het welzijn van biggen en om snel het gebruik en de doeltreffendheid van alternatieven voor de toevoeging van koper te onderzoeken, zoals vermeld door de EFSA.

9. Als gevolg van de verlening van nieuwe vergunningen voor koper(II)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd en koper(II)chelaat van glycinehydraat, moeten de volledige vermeldingen betreffende deze stoffen in de Verordeningen (EG) nr. 1334/2003 en (EG) nr. 479/2006 worden geschrapt. De vergunning voor koper-lysinesulfaat is verstreken op 31 maart 2004. Met het oog op de rechtszekerheid is het passend de vermelding betreffende die stof te schrappen uit Verordening (EG) nr. 1334/2003.

10. Bij Verordening (EU) nr. 349/2010 van de Commissie⁽¹⁰⁾ en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012⁽¹¹⁾, (EU) nr. 1230/2014⁽¹²⁾ en (EU) 2016/2261⁽¹³⁾ van de Commissie is voor verschillende koperverbindingen een vergunning voor gebruik als nutritioneel toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend. Om rekening te houden met de conclusies van de EFSA in haar advies van 13 juli 2016, die ook de wetenschappelijke basis vormden voor de bepalingen betreffende het totale kopergehalte in mengvoeders voor de toevoegingsmiddelen waarvoor bij deze verordening een vergunning wordt verleend, en die hoofdzakelijk verwijzen naar de milieueffecten van de toevoeging van koper aan diervoeder, moeten de in Verordening (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 vastgestelde maximale kopergehalten in overeenstemming worden gebracht met de bepalingen van deze verordening wat het kopergehalte in mengvoeder betreft. Daarom moeten Verordening (EU) nr. 349/2010 en de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 dienovereenkomstig worden gewijzigd.

11. Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor koper(II)acetaat-monohydraat, koperhydroxidecarbonaat-monohydraat, koper(II)chloride-dihydraat, koper(II)oxide, koper(II)sulfaat-pentahydraat, koper(II)chelaat van aminozuren, gehydrateerd, en koper(II)chelaat van glycinehydraat en de koperverbindingen waarvoor bij Verordening (EU) nr. 349/2010 en bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 269/2012, (EU) nr. 1230/2014 en (EU) 2016/2261 een vergunning is verleend, is het passend een overgangsperiode vast te stellen om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

12. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: