Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1979 van de Commissie van 26 november 2019 tot toelating van het in de handel brengen van een mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie⁽¹⁾, en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

2. Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie⁽²⁾ vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

3. Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

4. Op 30 april 2018 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om een mengsel van 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose (“2′‐FL/DFL”), verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 DH1, in de Unie als nieuw voedingsmiddel in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om de toelating van 2′‐FL/DFL voor gebruik in producten van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melk, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾, bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen.

5. Op 30 april 2018 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via kernspinresonantie (“NMR”) tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen⁽⁵⁾, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten⁽⁶⁾⁽⁷⁾, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen⁽⁸⁾, de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges⁽⁹⁾, de analytische methoden en de validatieverslagen⁽¹⁰⁾, de stabiliteitsverslagen voor 2′‐FL/DFL⁽¹¹⁾, de accreditatiecertificaten van de laboratoria⁽¹²⁾, de beoordelingsverslagen over de inname van 2′‐FL/DFL⁽¹³⁾, de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudies⁽¹⁴⁾, een terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL⁽¹⁵⁾, een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL⁽¹⁶⁾, een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten⁽¹⁷⁾, een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten⁽¹⁸⁾, een terugmutatietest met bacteriën met 2′‐fucosyllactose (“2′‐FL”)⁽¹⁹⁾, twee in‐vitromicronucleustests met zoogdiercellen met 2′‐FL^(20),(21) en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL bij neonatale ratten⁽²²⁾.

6. Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 29 juni 2018 om een beoordeling van 2′‐FL/DFL als nieuw voedingsmiddel verzocht.

7. Op 15 mei 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of 2′‐fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”⁽²³⁾ uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

8. De EFSA concludeerde in haar advies dat 2′‐FL/DFL veilig is voor de voorgestelde doelpopulatie onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Dit wetenschappelijk advies bevat derhalve voldoende redenen om vast te stellen dat 2′‐FL/DFL, indien gebruikt in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing, en in voedingssupplementen bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen, voldoet aan de eisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

9. In haar advies oordeelde de EFSA dat de gegevens uit de NMR-analyseverslagen inzake de vergelijking tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges, de terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL, de in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL, de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten en de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudie van 90 dagen, als basis dienden voor de vaststelling van de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel. Daarom is geoordeeld dat de conclusies over de veiligheid van 2′‐FL/DFL niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens uit de verslagen van deze studies.

10. Naar aanleiding van de overwegingen van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de verstrekte rechtvaardiging inzake zijn door eigendomsrechten beschermde NMR-analyseverslagen inzake de vergelijking tussen met bacteriële fermentatie verkregen 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose en 2′‐fucosyllactose en difucosyllactose die van nature in moedermelk voorkomen, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende 2′‐FL/DFL-charges, de terugmutatietest met bacteriën met 2′‐FL/DFL, de in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 2′‐FL/DFL, de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 2′‐FL/DFL bij neonatale ratten en de overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen in de toxiciteitsstudie van 90 dagen toe te lichten, evenals zijn claim op het exclusieve recht om naar die verslagen en studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283.

11. De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

12. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De gegevens uit de onderzoeken in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van 2′‐FL/DFL, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van 2′‐FL/DFL moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

13. De beperking van de toelating van 2′‐FL/DFL en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

14. Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet worden toegelaten onverminderd Verordening (EU) nr. 609/2013, waarin voorschriften zijn vastgesteld met betrekking tot voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing.

15. Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet ook worden toegelaten onverminderd Richtlijn 2002/46/EG, waarin voorschriften voor voedingssupplementen zijn vastgesteld.

16. Het gebruik van 2′‐FL/DFL moet worden toegelaten onverminderd Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten⁽²⁴⁾, waarin voorschriften voor landbouwproducten, met name melk en zuivelproducten, zijn vastgesteld.

17. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: