Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/350 van de Commissie van 28 februari 2020 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV (Kennisgeving geschied onder nummer C(2020) 1086) (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek⁽¹⁾, en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

Krachtens artikel 5, lid 3, eerste alinea, van Richtlijn 98/79/EG moeten lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen. De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie⁽²⁾.
In het belang van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt en om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in het beoogd gebruik, de prestaties en de analytische gevoeligheid van bepaalde hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden geactualiseerd.
De definities van eerstelijnsassays en bevestigingstests, de eisen voor hulpmiddelen voor zelftesten en de eisen voor sneltests en bevestigings- en aanvullende tests voor hiv en HCV moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de gewijzigde stand van de techniek, de veranderingen in de klinische behoeften, nieuw beschikbare wetenschappelijke kennis en de nieuwe soorten hulpmiddelen die op de markt aanwezig zijn.
De fabrikanten moeten voldoende tijd krijgen om zich aan te passen aan de veranderingen in de gemeenschappelijke technische specificaties. De datum van toepassing van dit besluit moet daarom worden uitgesteld. Met het oog op de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt moet het fabrikanten echter worden toegestaan vóór de datum van toepassing van dit besluit op vrijwillige basis te voldoen aan de gemeenschappelijke technische specificaties zoals gewijzigd bij dit besluit.
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad ingestelde comité⁽³⁾,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

1.

Dit besluit is van toepassing met ingang van 2 maart 2021.

2.

Niettegenstaande lid 1 passen de lidstaten met ingang van 2 maart 2020 tot en met 1 juli 2020 voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die aan een van de volgende specificaties voldoen, het in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde vermoeden van conformiteit toe:

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Commissie⁽⁴⁾;
de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244 van de Commissie⁽⁵⁾;
de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit.

3.

Niettegenstaande lid 1 passen de lidstaten met ingang van 2 juli 2020 tot en met 1 maart 2021 voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die aan een van de volgende specificaties voldoen, het in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde vermoeden van conformiteit toe:

de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld in Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1244;
de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld bij Beschikking 2002/364/EG zoals gewijzigd bij dit besluit.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 28 februari 2020.

Voor de Commissie

Stella Kyriakides

Lid van de Commissie