Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/11 van de Commissie van 29 oktober 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels betreffende informatie in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen (Voor de EER relevante tekst)

Bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

1. Deel A wordt als volgt gewijzigd:

   1. punt 1.1 wordt vervangen door:

      De importeurs en downstreamgebruikers die mengsels voor gebruik door consumenten in de zin van deel A, punt 2.4, van deze bijlage in de handel brengen, moeten met ingang van 1 januari 2021 aan deze bijlage voldoen.”;

   2. punt 2.3 wordt vervangen door:

      In het geval van mengsels die uitsluitend voor industrieel gebruik in de handel zijn gebracht, kunnen de indieners overeenkomstig deel B, punt 3.1.1, kiezen voor een beperkte indiening als alternatief voor de algemene indieningsvoorschriften, op voorwaarde dat snelle toegang tot gedetailleerde aanvullende productinformatie zoals vastgesteld in deel B, punt 1.3, beschikbaar is.”;

   3. punt 4.1 wordt vervangen door:

      Voor meer dan één mengsel kan één enkele indiening (hierna “gegroepeerde indiening” genoemd) volstaan indien alle mengsels in de groep op dezelfde wijze zijn ingedeeld voor gezondheids- en fysische gevaren.”;

   4. punt 4.3 wordt vervangen door:

      In afwijking van punt 4.2 is een gegroepeerde indiening ook toegestaan indien het verschil in samenstelling tussen verscheidene mengsels in de groep alleen betrekking heeft op geurstoffen, op voorwaarde dat de totale concentratie van de afwijkende geurstoffen in geen enkel mengsel meer dan 5 % bedraagt.”;

   5. in punt 5.1 wordt de derde alinea vervangen door:

      “In afwijking van de tweede alinea is geen nieuwe UFI vereist voor mengsels in een gegroepeerde indiening die geurstoffen bevatten, op voorwaarde dat de wijziging in samenstelling uitsluitend betrekking heeft op die geurstoffen of op de toevoeging van nieuwe geurstoffen.”;

   6. punt 5.2 wordt vervangen door:

      In plaats van de UFI in de aanvullende informatie op het etiket te vermelden, kan de indiener ervoor kiezen deze bij de andere etiketteringselementen op de binnenverpakking af te drukken of aan te brengen.

      Indien de vorm van de binnenverpakking van dien aard is, of de binnenverpakking dermate klein is dat het onmogelijk is om de UFI daarop aan te brengen, kan de indiener de UFI bij de andere etiketteringselementen op een buitenverpakking afdrukken of aanbrengen.

      In het geval van niet-verpakte mengsels moet de UFI op het veiligheidsinformatieblad worden vermeld of moet de UFI, naargelang het geval, worden opgenomen in het in artikel 29, lid 3, bedoelde afschrift van de etiketteringselementen.

      De UFI moet worden voorafgegaan door de afkorting “UFI” in hoofdletters, gevolgd door een dubbelepunt (“UFI:”) en moet duidelijk zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht.”;

   7. punt 5.3 wordt vervangen door:

      In afwijking van punt 5.2, eerste alinea, mag de UFI voor mengsels die bestemd zijn voor gebruik op industrielocaties, ook op het veiligheidsinformatieblad worden vermeld.”.

2. Deel B wordt als volgt gewijzigd:

   1. punt 1.1, tweede alinea, wordt vervangen door:

      “De volledige handelsnaam van het mengsel moet worden verstrekt, met inbegrip van, in voorkomend geval, de merknaam of merknamen, de naam van het product en varianten daarvan zoals vermeld op het etiket, zonder afkortingen, aan de hand waarvan de specifieke identificatie van het mengsel mogelijk is.”

   2. punt 1.2 wordt vervangen door:

      Gegevens van de indiener en het contactpunt

      De naam, het volledige adres, het telefoonnummer en het e‐mailadres van de indiener moeten worden verstrekt en, indien verschillend, de naam, het volledige adres, het telefoonnummer en het e‐mailadres van het contactpunt dat moet worden gebruikt voor het verkrijgen van nadere informatie die relevant is voor respons in noodgevallen met betrekking tot de gezondheid.”;

   3. punt 1.3 wordt vervangen door:

      Naam, telefoonnummer en e‐mailadres voor snelle toegang tot aanvullende productinformatie

      In het geval van een beperkte indiening zoals bedoeld in deel A, punt 2.3, moeten een naam, een telefoonnummer en een e‐mailadres worden verstrekt waar de gebruiker onverwijld terechtkan voor gedetailleerde aanvullende productinformatie die relevant is voor respons in noodgevallen met betrekking tot de gezondheid in de taal zoals bedoeld in deel A, punt 3.3. Het telefoonnummer moet 24 uur per dag, zeven dagen per week bereikbaar zijn.”;

   4. in punt 2.4 wordt het derde streepje vervangen door:

      • de pH, indien beschikbaar, van het mengsel zoals geleverd of, indien het mengsel een vaste stof is, de pH van een waterige vloeistof of oplossing met een bepaalde concentratie. De concentratie van het testmengsel in water moet worden aangegeven. Als de pH niet beschikbaar is, moeten de redenen daarvoor worden opgegeven;”;

   5. in punt 3.1 worden de derde en de vierde alinea vervangen door:

      “In afwijking van de tweede alinea moeten, in een gegroepeerde indiening, geurbestanddelen in ten minste een van de mengsels aanwezig zijn.

      Voor gegroepeerde indieningen waarbij de geurstoffen tussen de mengsels in de groep verschillen, moet een lijst van de mengsels en de geurstoffen die zij bevatten, met inbegrip van hun indeling, worden verstrekt.”;

   6. punt 3.1.1 wordt vervangen door:

      Voorschriften voor mengsels voor industrieel gebruik

      In het geval van een beperkte indiening zoals bedoeld in deel A, punt 2.3, kan de te verstrekken informatie over de samenstelling van een mengsel voor industrieel gebruik worden beperkt tot de informatie op het veiligheidsinformatieblad overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, op voorwaarde dat aanvullende informatie over de samenstelling overeenkomstig punt 1.3 op verzoek snel beschikbaar is.”;

   7. de titel van punt 3.2 wordt vervangen door:

      “Identificatie van de bestanddelen van mengsels”;

   8. in punt 3.2 wordt vóór punt 3.2.1 de volgende alinea ingevoegd:

      “Een bestanddeel van een mengsel is hetzij een stof, hetzij een mengsel in mengsel.”;

   9. in punt 3.2.2 wordt de tweede alinea vervangen door:

      “Informatie over de stoffen in een MIM wordt verstrekt overeenkomstig het bepaalde in punt 3.2.1, tenzij de indiener geen toegang heeft tot informatie over de volledige samenstelling van het MIM. In het laatste geval moet het MIM worden geïdentificeerd aan de hand van de productidentificatie ervan overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), samen met de concentratie en de UFI, indien beschikbaar en indien het aangewezen orgaan de informatie over het MIM in een eerdere indiening heeft ontvangen. Indien er geen UFI beschikbaar is of indien het aangewezen orgaan de informatie over het MIM niet in een eerdere indiening heeft ontvangen, moet het MIM worden geïdentificeerd aan de hand van de productidentificatie ervan overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), samen met de concentratie en de informatie over de samenstelling ervan op het veiligheidsinformatieblad van het MIM en alle andere bekende bestanddelen, alsmede de naam, het e‐mailadres en het telefoonnummer van de leverancier van het MIM.”;

   10. punt 3.2.3 wordt vervangen door:

       Algemene productidentificatie

       In afwijking van de punten 3.2.1 en 3.2.2 kunnen de algemene productidentificaties “geurstoffen” of “kleurstoffen” worden gebruikt voor mengselbestanddelen die uitsluitend worden gebruikt om geur of kleur toe te voegen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

       • de mengselbestanddelen zijn niet voor enig gezondheidsgevaar ingedeeld;

       • de concentratie van de met een algemene productidentificatie aangeduide mengselbestanddelen bedraagt in totaal niet meer dan:

         1. 5 % voor de som van de geurstoffen, en

         2. 25 % voor de som van de kleurstoffen.”;

   11. punt 3.3 wordt vervangen door:

       Mengselbestanddelen waarvoor indiening vereist is

       De volgende mengselbestanddelen moeten worden vermeld:

       1. op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten als gevaarlijk ingedeelde mengselbestanddelen die:

          • aanwezig zijn in concentraties gelijk aan of hoger dan 0,1 %;

          • zijn geïdentificeerd, zelfs in concentraties lager dan 0,1 %, tenzij de indiener aantoont dat deze bestanddelen irrelevant zijn in verband met de respons in noodgevallen met betrekking tot de gezondheid en preventieve maatregelen;

       2. op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten niet als gevaarlijk ingedeelde mengselbestanddelen die zijn geïdentificeerd en aanwezig zijn in concentraties gelijk aan of hoger dan 1 %.”;

   12. punt 3.4 wordt vervangen door:

       Concentratie en concentratiebereik van de mengselbestanddelen

       Indieners moeten de in de punten 3.4.1 en 3.4.2 bedoelde informatie verstrekken met betrekking tot de concentratie van de mengselbestanddelen, geïdentificeerd overeenkomstig punt 3.3.”;

   13. in punt 3.4.1 wordt de titel van tabel 1 vervangen door:

       “Concentratiebereik voor gevaarlijke bestanddelen die van groot belang zijn in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen”;

   14. punt 3.4.2 wordt vervangen door:

       Andere gevaarlijke bestanddelen en niet als gevaarlijk ingedeelde bestanddelen

       De concentratie van de gevaarlijke bestanddelen in een mengsel dat niet in een van de in punt 3.4.1 vermelde gevarencategorieën is ingedeeld, en de concentratie van de geïdentificeerde bestanddelen die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, worden in overeenstemming met tabel 2 uitgedrukt als een percentagebereik in afnemende volgorde per massa of volume. Als alternatief mogen exacte percentages worden verstrekt.

       In afwijking van de eerste alinea hoeven de indieners voor geurbestanddelen die niet zijn ingedeeld of alleen voor sensibilisatie van de huid categorie 1, 1A of 1B of aspiratietoxiciteit zijn ingedeeld, geen informatie te verstrekken over de concentratie, op voorwaarde dat de totale concentratie niet hoger is dan 5 %.

       Tabel 2

       Concentratiebereik voor andere gevaarlijke bestanddelen en niet als gevaarlijk ingedeelde bestanddelen

       Concentratiebereik van het bestanddeel in het mengsel (%)	Maximale reikwijdte van het concentratiebereik voor de indiening
       ≥ 25-< 100	20 procentpunten
       ≥ 10-< 25	10 procentpunten
       ≥ 1-< 10	3 procentpunten
       > 0-< 1	1 procentpunt”;

   15. punt 3.5 wordt vervangen door:

       Indeling van mengselbestanddelen

       De indeling van mengselbestanddelen met betrekking tot gezondheids- en fysische gevaren (gevarenklassen, gevarencategorieën en gevarenaanduidingen) moet worden verstrekt. Die omvat de indeling voor ten minste alle stoffen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake voorschriften voor de samenstelling van veiligheidsinformatiebladen. In het geval van een MIM dat door middel van de productidentificatie ervan en UFI wordt geïdentificeerd overeenkomstig deel B, punt 3.2.2, wordt alleen de indeling voor gezondheids- en fysische gevaren van het MIM verstrekt.”;

   16. in punt 4.1 wordt de titel van tabel 3 vervangen door:

       “Variaties van de concentratie van bestanddelen waardoor een actualisering van de indiening vereist is”;

   17. punt 4.1, laatste alinea, wordt vervangen door:

       “Wanneer de geurstoffen uit een gegroepeerde indiening wijzigen, moet de in punt 3.1 vereiste lijst van mengsels en de geurstoffen die zij bevatten, worden bijgewerkt.”.

3. Deel C wordt als volgt gewijzigd:

   1. punt 1.2 wordt vervangen door:

      Identificatie van het mengsel en van de indiener

      Productidentificatie:

      • volledige handelsnaam of handelsnamen van het product (in het geval van een gegroepeerde indiening moeten alle productidentificaties worden vermeld),

      • andere namen, synoniemen,

      • unieke formule-identificatie(s) (UFI),

      • andere identificatiegegevens (vergunningsnummer, productcodes van het bedrijf).

      Contactgegevens van de indiener en in voorkomend geval het contactpunt:

      • naam,

      • volledig adres,

      • telefoonnummer,

      • e‐mailadres.

      Contactgegevens voor snelle toegang tot aanvullende productinformatie (24 uur per dag, zeven dagen per week). Alleen voor beperkte indiening:

      • naam,

      • telefoonnummer (24 uur per dag, zeven dagen per week bereikbaar),

      • e‐mailadres.”;

   2. in punt 1.3 wordt de lijst van “Aanvullende informatie over het mengsel” vervangen door:

      “Aanvullende informatie over het mengsel:

      • kleur(en);

      • de pH, indien beschikbaar, van het mengsel zoals geleverd of, indien het mengsel een vaste stof is, de pH van een waterige vloeistof of oplossing met een bepaalde concentratie. De concentratie van het testmengsel in water moet worden aangegeven. Als de pH niet beschikbaar is, moeten de redenen daarvoor worden opgegeven;

      • fysische toestand;

      • verpakking (type(n) en grootte(n));

      • beoogd gebruik (productcategorie);

      • gebruik (door consumenten, beroepsmatig gebruik, industrieel gebruik)”.