Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie van 10 januari 2020 tot toelating van het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie⁽¹⁾, en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

2. Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie⁽²⁾ vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

3. De Commissie moet ingevolge artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst indienen.

4. Op 10 mei 2018 heeft de onderneming ChromaDex Inc. (“de aanvrager”) bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te mogen brengen. De aanvraag betreft het gebruik van nicotinamideribosidechloride als bron van niacine in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de algemene volwassen bevolking bij maximale gebruiksgehalten van 300 mg/dag. Voorts betreft de aanvraag de toevoeging van nicotinamideriboside aan de lijst van vormen van niacine in bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾ als bron van niacine.

5. De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens in een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk een in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed (studie nr. 160312)⁽⁴⁾, een toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale toediening van zeven dagen bij jonge honden (studie nr. 17-921)⁽⁵⁾, een hERG-screeningtest (studie nr. 20151223)⁽⁶⁾, een toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 28 dagen bij jonge honden (studie nr. 17-940)⁽⁷⁾, een toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 90 dagen bij Sprague Dawley-ratten (studie nr. S14022)⁽⁸⁾, een voortplantingstoxiciteitsstudie (studie nr. G10959)⁽⁹⁾, en een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij ratten (studie nr. G10957)⁽¹⁰⁾.

6. De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 8 oktober 2018 geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 een wetenschappelijk advies over de veiligheid van nicotinamideriboside als nieuw voedingsmiddel uit te brengen, en over de beoordeling voor het beoogde gebruik als voedingssupplement.

7. Op 4 juli 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over “Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC”⁽¹¹⁾ uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

8. In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat nicotinamideribosidechloride in voedingssupplementen veilig is bij een maximumgehalte van 300 mg/dag voor de algemene volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en borstvoeding gevende vrouwen, en bij een maximumgehalte van 230 mg/dag voor zwangere vrouwen en borstvoeding gevende vrouwen.

9. In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat nicotinamideribosidechloride onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

10. De EFSA heeft geoordeeld dat zij zich voor haar advies over nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel heeft gebaseerd op de gegevens van het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed (studie nr. 160312) om de biologische beschikbaarheid van nicotinamide te beoordelen, terwijl ze haar beoordeling van de veiligheid van nicotinamideribosidechloride heeft gebaseerd op de gegevens van de vijf toxiciteitsstudies, namelijk de toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van zeven dagen bij jonge honden (studie nr. 17-921), de toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 28 dagen bij jonge honden (studie nr. 17-940), de toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 90 dagen bij Sprague Dawley-ratten (studie nr. S14022), de voortplantingstoxiciteitsstudie (studie nr. G10959), en de ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij ratten (studie nr. G10957). Daarom is geoordeeld dat de conclusies over de veiligheid van nicotinamideribosidechloride niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens van de ongepubliceerde verslagen van deze studies.

11. De Commissie heeft de aanvrager verzocht om de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens in het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed en de vijf toxiciteitsstudies, nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283.

12. De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag het exclusieve eigendomsrecht om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben en er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken.

13. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom is het de EFSA gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed en de vijf toxiciteitsstudies in het dossier van de aanvrager te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Het in de Unie in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

14. De beperking van de toelating van nicotinamideribosidechloride en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

15. Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van nicotinamideribosidechloride moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die richtlijn.

16. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: