Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie van 19 augustus 2020 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft gemeenschappelijke specificaties voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad⁽¹⁾, en met name artikel 17, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Krachtens Verordening (EU) 2017/745 mogen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik alleen worden herverwerkt als dat in het nationale recht is toegestaan. Met betrekking tot hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die worden herverwerkt en in een zorginstelling worden gebruikt, mogen de lidstaten krachtens Verordening (EU) 2017/745 beslissen niet alle van de in die verordening vervatte vereisten betreffende de verplichtingen van fabrikanten toe te passen. Een van de voorwaarden voor een dergelijke herverwerking is dat deze wordt uitgevoerd in overeenstemming met gemeenschappelijke specificaties.

2. Om de kwaliteit van de herverwerkingsactiviteiten te waarborgen, moeten gemeenschappelijke specificaties betreffende risicomanagement minimumvereisten voor het personeel, de ruimten en de uitrusting omvatten.

3. Bepaalde hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet geschikt voor herverwerking. Gemeenschappelijke specificaties betreffende risicomanagement moeten daarom de analyse van de kenmerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik met betrekking tot vervaardiging, materialen, eigenschappen en geplande toepassing omvatten om de geschiktheid van die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor herverwerking te beoordelen. Derhalve moet worden bepaald met welke kenmerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik rekening moet worden gehouden in risicomanagementprocedures, zodat hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die wegens hun specifiek gevarenpotentieel of hun specifieke technische kenmerken niet veilig kunnen worden herverwerkt, worden uitgesloten. Om te beoordelen of een hulpmiddel voor eenmalig gebruik geschikt is voor herverwerking, moet in het kader van het risicomanagement rekening worden gehouden met de risico’s in verband met de materiaalsamenstelling, uit het materiaal lekkende stoffen, microbiologische besmetting, prionen en verwekkers van overdraagbare spongiforme encefalopathie, endotoxinen, pyrogene reacties, allergische reacties en toxische reacties. Bij de beoordeling van de geschiktheid van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor herverwerking moet ook rekening worden gehouden met de technische kenmerken en geometrische eigenschappen van de producten. Op basis hiervan kunnen bijvoorbeeld de volgende hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als ongeschikt voor herverwerking worden beschouwd: hulpmiddelen die straling uitzenden, hulpmiddelen die worden gebruikt om cytostatische of radiofarmaceutische geneesmiddelen toe te dienen, hulpmiddelen die medicinale stoffen bevatten, hulpmiddelen die worden gebruikt bij invasieve ingrepen aan het centrale zenuwstelsel, hulpmiddelen die een risico op overdracht van spongiforme encefalopathieën inhouden, implanteerbare hulpmiddelen, hulpmiddelen waarmee zich na herverwerking ernstige incidenten hebben voorgedaan waarbij de oorzaak van het incident verband houdt met de herverwerking of waarbij niet kan worden uitgesloten dat de oorzaak van het incident verband houdt met de herverwerking, hulpmiddelen met batterijen die niet kunnen worden vervangen of die een risico op een defect na herverwerking inhouden, hulpmiddelen met een interne gegevensopslag die nodig is om het hulpmiddel te gebruiken en die niet kan worden vervangen of die een risico op een defect na herverwerking inhoudt, hulpmiddelen met snijdende of schavende delen, boren of onderdelen die afslijten die na het eerste gebruik niet meer geschikt zijn en niet kunnen worden vervangen of geslepen vóór de volgende medische ingreep.

4. Om de veiligheid en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel voor eenmalig gebruik te waarborgen, moeten gemeenschappelijke specificaties betreffende risicomanagement de procedure omvatten waarmee de herverwerkingscyclus wordt bepaald. De herverwerkingscyclus moet met name gebaseerd zijn op de kenmerken van het hulpmiddel voor eenmalig gebruik en op de resultaten van een technische beoordeling. Om te waarborgen dat de prestaties en de veiligheid van het herverwerkte hulpmiddel voor eenmalig gebruik gelijkwaardig blijven aan die van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik, moet worden bepaald hoeveel herverwerkingscycli het herverwerkte hulpmiddel voor eenmalig gebruik maximaal kan ondergaan zonder afbreuk te doen aan de prestaties en veiligheid ten opzichte van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik.

5. De in Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen zijn van toepassing op herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Zorginstellingen zijn, in voorkomend geval samen met de externe herverwerkers, verantwoordelijk voor de veiligheid en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel. De zorginstellingen en externe herverwerkers moeten daarom over een kwaliteitsmanagementsysteem beschikken dat waarborgt dat aan de desbetreffende eisen wordt voldaan. Het kwaliteitsmanagementsysteem moet alle onderdelen en elementen van de organisatie van de herverwerking bestrijken. Het kwaliteitsmanagementsysteem moet meer bepaald aantonen dat de toepasselijke processen voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn gevolgd en dat aan alle voorwaarden voor een veilig en doeltreffend hergebruik van het herverwerkte hulpmiddel is voldaan. Het kwaliteitsmanagementsysteem van een zorginstelling en dat van de externe herverwerker die in haar opdracht handelt, moeten compatibel zijn om de continuïteit van de herverwerkingskwaliteit te waarborgen.

6. Om de veiligheid en de prestaties van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te waarborgen, moet elke zorginstelling die gebruikmaakt van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die door de zorginstelling zelf of door een externe herverwerker op verzoek van die zorginstelling zijn herverwerkt, beschikken over een systeem dat het haar mogelijk maakt informatie te verzamelen over incidenten met dergelijke hulpmiddelen en moet zij ernstige incidenten melden aan de bevoegde autoriteit. De fabrikant en, in voorkomend geval, de externe herverwerker moeten ook in kennis worden gesteld van ernstige incidenten.

7. Zorginstellingen en externe herverwerkers moeten over een systeem beschikken om de traceerbaarheid van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, in het bijzonder wat betreft de herverwerkingscycli die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik ondergaat, en de definitieve verwijdering van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te waarborgen.

8. De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen is geraadpleegd.

9. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: