Uitvoeringsverordening (EU) 2021/16 van de Commissie van 8 januari 2021 tot vaststelling van de nodige maatregelen en praktische regelingen voor de databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen (diergeneesmiddelendatabank van de Unie)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG⁽¹⁾, en met name artikel 55, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Krachtens artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 moet het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) een databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen (“diergeneesmiddelendatabank van de Unie”) opzetten en deze in samenwerking met de lidstaten bijwerken.

2. Krachtens artikel 55, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 moet de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen en praktische regelingen vaststellen voor het opzetten en bijwerken van de diergeneesmiddelendatabank van de Unie.

3. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie is erop gericht de eengemaakte markt te versterken door informatie te verstrekken over diergeneesmiddelen die in de lidstaten beschikbaar zijn en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegang te verlenen tot informatie over diergeneesmiddelen die zij vervolgens kunnen overwegen voor de ontwikkeling van mogelijke alternatieve behandelingen wanneer in hun lidstaat geen geschikt diergeneesmiddel toegelaten is.

4. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet de algehele transparantie vergroten door het grote publiek een zo ruim mogelijke toegang te bieden tot de daarin opgenomen informatie, met uitzondering van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens die de bevoegde autoriteiten eerst moeten wissen.

5. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet geharmoniseerde, consistente en kwalitatieve gegevens bevatten, interoperabiliteit waarborgen met andere IT-systemen van de lidstaten en de Unie die gebruikmaken van diergeneesmiddelengegevens, en integratie in de activiteiten van het regelgevend netwerk mogelijk maken.

6. Verordening (EU) 2019/6 voorziet ook in het opzetten van andere databanken. Om de interoperabiliteit te waarborgen en de diergeneesmiddelendatabank van de Unie met deze databanken te kunnen verbinden, moet de gegevensstructuur van de verschillende systemen die dezelfde referentiegegevens gebruiken, worden geharmoniseerd.

7. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet operationeel en functioneel zijn vanaf de datum van toepassing van Verordening (EU) 2019/6 (28 januari 2022), zodat de daarin vastgestelde regelgevingsprocessen kunnen worden uitgevoerd. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet ook kunnen worden aangepast aan veranderingen binnen het regelgevend netwerk, om tegemoet te komen aan ontwikkelingen in de regelgevende werkingsmodellen en om gelijke tred te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit vereist een stapsgewijze aanpak voor het opzetten en bijwerken van de databank. Uiterlijk op de datum van toepassing van Verordening (EU) 2019/6 moet het Bureau ervoor zorgen dat de diergeneesmiddelendatabank van de Unie minstens aan alle uit die verordening voortvloeiende functionele eisen voldoet. Daarna moet het Bureau aanvullende functies blijven ontwikkelen, onder meer functies die de administratieve lasten verder kunnen verminderen en kunnen bijdragen tot de harmonisatie van processen in het hele regelgevend netwerk.

8. Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten te verlichten, moet hen worden toegelaten om in het kader van de initiële invoer de gegevens over alle diergeneesmiddelen gefaseerd bij het Bureau in te dienen.

9. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet bestaan uit onderling verbonden componenten die een alomvattend en uniform beheer van de te registreren informatie mogelijk maken. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet ook actuele informatie kunnen ontvangen uit bestaande, door het Bureau bijgehouden termencatalogi. Daarom moet de databank worden opgevat als een databanksysteem en niet als een op zichzelf staande IT-oplossing.

10. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet zo worden ontwikkeld dat een dubbele invoer van gegevens in verschillende systemen van de Unie wordt voorkomen. Dit moet ervoor zorgen dat er één bron is voor elk soort verstrekte informatie en dat gegevens slechts eenmaal worden ingevoerd, wat buitensporige administratieve lasten vermindert en het risico op inconsistentie beperkt. De datasets in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie moeten de meest actuele en correcte zijn. De bevoegde autoriteiten moeten steeds toegang kunnen krijgen tot de meest recente datasets in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie, zodat hun respectieve nationale systemen zijn afgestemd op en gesynchroniseerd met de diergeneesmiddelendatabank van de Unie. De bevoegde autoriteiten, de Commissie en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ook, waar nodig, met hun eigen systemen de diergeneesmiddelendatabank van de Unie kunnen bijwerken.

11. De gegevens en documenten in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie moeten zo veel mogelijk in een machinaal leesbaar formaat zijn. Niet alle krachtens Verordening (EU) 2019/6 vereiste documenten, voornamelijk die welke door de bevoegde autoriteiten in het kader van de initiële invoer moeten worden ingediend, zijn echter in een dergelijk formaat beschikbaar. Daarom moeten specifieke regelingen worden vastgesteld met betrekking tot documenten over diergeneesmiddelen die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in het kader van de initiële invoer moeten verstrekken.

12. Overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie⁽²⁾ zouden bepaalde wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is, leiden tot veranderingen in de datasets in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie, maar andere niet. Voor beide soorten kan ook ondersteunende documentatie nodig zijn. Al deze wijzigingen moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden geregistreerd en in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie worden ingevoerd met het oog op goedkeuring of afwijzing door de bevoegde autoriteiten, zoals bepaald in artikel 61 van Verordening (EU) 2019/6. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet ook houders van een vergunning voor het in de handel brengen in staat stellen latere wijzigingen te registreren voordat de eerder geregistreerde wijzigingen door de bevoegde autoriteiten zijn verwerkt. Bovendien laat het regelgevingsproces gelijktijdige aanvragen voor en verwerking van wijzigingen waarvoor een beoordeling vereist is, toe, alsmede het groeperen ervan en het verdelen van de betreffende werkzaamheden. De diergeneesmiddelendatabank van de Unie moet derhalve de bevoegde autoriteiten bij dergelijke gelijktijdige wijzigingen ondersteunen.

13. Verschillende actoren moeten, zoals bepaald in artikel 56 van Verordening (EU) 2019/6, verschillende niveaus van toegang tot de diergeneesmiddelendatabank van de Unie hebben. Het Bureau moet daarom, in samenwerking met de bevoegde autoriteiten en de Commissie en in overleg met de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, een toegangsbeleid uitwerken en toepassen vóór de diergeneesmiddelendatabank van de Unie operationeel wordt. Dat beleid moet actoren in staat stellen hun verplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2019/6 na te komen en tegelijkertijd commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsgegevens te beschermen, en moet daarom voorzien in verschillende niveaus van toegang tot de processen in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie.

14. De continuïteit moet worden gewaarborgd in het geval van onbeschikbaarheid van de diergeneesmiddelendatabank van de Unie of een van de componenten daarvan. Daarom moet het Bureau passende noodregelingen opstellen en toepassen voordat de diergeneesmiddelendatabank van de Unie operationeel wordt.

15. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 145 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: