Uitvoeringsverordening (EU) 2021/442 van de Commissie van 11 maart 2021 tot onderwerping van de uitvoer van bepaalde producten aan de overlegging van een uitvoervergunning

Voor de uitvoer van de volgende goederen is een overeenkomstig het formulier in bijlage I opgestelde uitvoervergunning vereist voor:

1. vaccins tegen aan SARS gerelateerde coronavirussen (SARS-CoV-soorten) die momenteel vallen onder GN-code 3002 20 10, ongeacht de verpakking ervan;

2. werkzame stoffen, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt, momenteel ingedeeld onder de GN-codes ex29339980, ex29349990, ex30029090 en ex35040090.

Voor de toepassing van deze verordening wordt onder “uitvoer” verstaan:

1. uitvoer van Uniegoederen volgens de regeling uitvoer in de zin van artikel 269, lid 1, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾;

2. wederuitvoer van niet-Uniegoederen in de zin van artikel 270, lid 1, van die verordening, nadat deze goederen in het douanegebied van de Unie fabricagehandelingen hebben ondergaan, met inbegrip van vullen en verpakken.

De uitvoervergunning moet worden overgelegd wanneer de goederen voor uitvoer worden aangegeven en uiterlijk op het moment van vrijgave van de goederen.

De uitvoervergunning wordt verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de onder deze verordening vallende producten worden vervaardigd, en wordt schriftelijk of langs elektronische weg afgegeven. Voor de toepassing van deze verordening omvatten fabricagehandelingen het vullen en verpakken van vaccins. Indien de onder deze verordening vallende producten buiten de Unie zijn vervaardigd, wordt de uitvoervergunning verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de exporteur is gevestigd.

In de aangifte ten uitvoer of wederuitvoer moet het aantal doses worden vermeld (in het geval van verpakkingen met meerdere doses, het aantal doses voor volwassenen).

Zonder overlegging van een geldige uitvoervergunning is de uitvoer van de onder deze verordening vallende goederen verboden.

De bevoegde autoriteit verleent een uitvoervergunning, tenzij deze een bedreiging vormt voor de uitvoering van door de Unie met vaccinproducenten gesloten APA’s, gezien de omvang van de uitvoer of andere relevante omstandigheden.

Een uitvoervergunning kan betrekking hebben op een partij met meer dan één zending goederen als bedoeld in lid 1, mits alle zendingen bestemd zijn voor hetzelfde land van bestemming en door hetzelfde douanekantoor van uitvoer worden vrijgegeven.

De in dit artikel bedoelde uitvoervergunning: is niet vereist voor:

1. uitvoer naar Albanië, Andorra, Bosnië en Herzegovina, de Faeröer, IJsland, Kosovo^(*****), Liechtenstein, Montenegro, Noorwegen, Noord-Macedonië, San Marino, Servië, Zwitserland, Vaticaanstad, de landen en gebieden overzee die zijn vermeld in bijlage II bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla, Algerije, Armenië, Azerbeidzjan, Belarus, Egypte, Georgië, Israël, Jordanië, Libanon, Libië, Moldavië, Marokko, Palestina^(******), Syrië, Tunesië en Oekraïne;

2. uitvoer naar lage- en middeninkomenslanden op de Covax-AMC-lijst⁽⁷⁾;

3. uitvoer van goederen die zijn aangekocht of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land;

4. uitvoer van goederen die zijn aangekocht door lidstaten in het kader van door de Unie gesloten APA’s en die aan een derde land worden gedoneerd of doorverkocht;

5. uitvoer in de context van humanitaire noodhulp;

6. uitvoer naar installaties op het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Zeerechtverdrag heeft ingesteld.

Voor de in de eerste alinea, onder f), bedoelde uitvoer bevat de aangifte ten uitvoer de gegevens over het continentaal plat of de exclusieve economische zone van de lidstaat waarnaar de onder deze verordening vallende producten moeten worden gebracht, door gebruik te maken van de passende aanvullende referentiecode zoals gedefinieerd in bijlage B, titel II, punt 2, gegevenselement 2/3, bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie⁽⁸⁾.

De aanvraag voor een uitvoervergunning bevat de in bijlage I vermelde gegevens en de toepasselijke aanvullende Taric-codes in bijlage II. Daarnaast bevat de aanvraag ook informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds 1 december 2020 in de Unie is verspreid, uitgesplitst naar lidstaat, alsmede informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen die sinds de inwerkingtreding van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 in Noord-Ierland zijn verspreid.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten behandelen de aanvragen voor uitvoervergunningen zo spoedig mogelijk en stellen uiterlijk binnen twee werkdagen na de dag waarop de aanvrager hun alle vereiste informatieheeft verstrekt, een ontwerpbesluit vast. In uitzonderlijke omstandigheden en om naar behoren gemotiveerde redenen kan deze termijn met nog eens twee werkdagen worden verlengd.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van het verzoek en het ontwerpbesluit op het volgende e-mailadres:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

Indien de Commissie het niet eens is met ontwerpbesluit waarvan zij door een lidstaat in kennis is gesteld, brengt zij binnen één werkdag na ontvangst van een kennisgeving een advies uit aan de bevoegde autoriteit. Indien het verzoek onvolledig of onjuist is, vangt die termijn aan op het moment waarop de vereiste informatie op verzoek van de Commissie door de bevoegde autoriteit van de kennisgevende lidstaat wordt verstrekt. De Commissie evalueert de impact van de uitvoer waarvoor een vergunning wordt aangevraagd op de uitvoering van de desbetreffende aankoopovereenkomsten met de Unie. De lidstaten nemen onverwijld een besluit over de aanvraag voor een vergunning overeenkomstig het advies van de Commissie.

De vaccinproducenten die APA’s met de Unie hebben gesloten, verstrekken de relevante gegevens over hun uitvoer sinds 30 oktober 2020, samen met de eerste aanvraag van een vergunning op grond van deze verordening of krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111, aan de Commissie (op het e-mailadres:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) en aan de autoriteiten van de bevoegde lidstaat. Die informatie moet het volume van de uitvoer van COVID-19-vaccins, de uiteindelijke bestemming en de eindontvangers, alsmede een gedetailleerde omschrijving van de producten omvatten. Het ontbreken van deze informatie kan leiden tot weigering van de uitvoervergunning.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen besluiten elektronische documenten te gebruiken voor de behandeling van aanvragen voor een uitvoervergunning.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen de overeenkomstig lid 6 verstrekte informatie ter plaatse bij de aanvrager controleren, ook nadat de vergunning is verleend.

De lidstaten geven de Commissie onmiddellijk kennis van de afgegeven en de geweigerde uitvoervergunningen.

Deze kennisgevingen bevatten de volgende gegevens:

1. naam en contactgegevens van de bevoegde autoriteit,

2. identiteit van de aanvrager,

3. land van bestemming,

4. instemming met of weigering van verlening van de uitvoervergunning,

5. goederencode,

6. hoeveelheid uitgedrukt in aantal vaccindoses,

7. eenheden en omschrijving van de goederen,

8. informatie over het aantal vaccindoses van onder deze verordening vallende goederen dat sinds 1 december 2020 in de Unie is verspreid, uitgesplitst naar lidstaat waarin de vaccins zijn verspreid.

De kennisgeving moet worden ingediend op het volgende e-mailadres:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

De Commissie maakt de informatie over de afgegeven en de geweigerde uitvoervergunningen openbaar, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de vertrouwelijkheid van de verstrekte gegevens.