Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1975 van de Commissie van 12 november 2021 tot toelating van het in de handel brengen van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie⁽¹⁾, en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie⁽²⁾ vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
Op 28 december 2018 heeft de onderneming Fair Insects BV (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria in de vorm van snacks en als voedselingrediënt in een aantal levensmiddelen voor de gehele bevolking.
De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens van een aantal gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een beschrijving van het productieproces⁽³⁾, analytische gegevens over de samenstelling⁽⁴⁾, analytische gegevens over verontreinigingen⁽⁵⁾, stabiliteit en microbiologische status, gegevens over de verkoop van nieuwe voedingsmiddelen⁽⁶⁾, beoordeling van de inname⁽⁷⁾, verteerbaarheid van eiwit en de verteerbaarheidsscore voor essentiële aminozuren⁽⁸⁾, oplosbaarheids- en steriliteitstesten bij gedroogde Locusta migratoria die voorafgaand aan de genotoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd en waaruit is gebleken dat het niet mogelijk was om de genotoxiciteit te testen⁽⁹⁾, en een cytotoxiciteitsstudie⁽¹⁰⁾.
Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 9 juli 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van de veiligheid van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria als nieuw voedingsmiddel.
Op 25 mei 2021 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria als nieuw voedingsmiddel⁽¹¹⁾ uitgebracht overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria veilig zijn bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
In dat advies heeft de EFSA op basis van beperkt gepubliceerd bewijsmateriaal over voedselallergieën die samenhangen met insecten in het algemeen, waarin een twijfelachtig verband tussen het eten van Locusta migratoria en een aantal anafylactische reacties werd aangetoond, en op basis van bewijsmateriaal waaruit blijkt dat Locusta migratoria een aantal potentieel allergene eiwitten bevatten, ook geconcludeerd dat de consumptie van dit nieuwe voedingsmiddel sensibilisatie voor eiwitten van Locusta migratoria kan veroorzaken. De EFSA heeft ook aanbevolen om de allergeniciteit van Locusta migratoria verder te onderzoeken.
Om de aanbeveling van de EFSA gevolg te geven, bestudeert de Commissie momenteel de mogelijkheden om het nodige onderzoek naar de allergeniciteit van Locusta migratoria uit te voeren. Totdat de door het onderzoek gegenereerde gegevens door de EFSA zijn beoordeeld, en aangezien er volgens de gegevens waarover de insectenindustrie beschikt, tot op heden slechts weinig allergische reacties als gevolg van Locusta migratoria⁽¹²⁾ zijn gemeld, en aangezien het bewijs van de potentiële allergeniciteit in verband met de consumptie van Locusta migratoria niet eenduidig is, is de Commissie van mening dat er geen specifieke etiketteringsvoorschriften in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen met betrekking tot de mogelijkheid dat Locusta migratoria primaire sensibilisatie veroorzaakt.
De EFSA heeft in haar advies ook aangegeven dat de consumptie van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria allergische reacties kan veroorzaken bij mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, weekdieren en mijten. Bovendien heeft de EFSA opgemerkt dat extra allergenen in het nieuwe voedingsmiddel kunnen terechtkomen als die allergenen aanwezig zijn in het substraat dat aan insecten wordt toegediend. Het is daarom passend dat ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria die als zodanig aan de consument ter beschikking worden gesteld, alsook de levensmiddelen die deze bevatten, naar behoren volgens de voorschriften van artikel 9 van Verordening (EU) 2015/2283 worden geëtiketteerd.
In haar advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op een aantal gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, namelijk een beschrijving van het productieproces, analytische gegevens over de samenstelling, analytische gegevens over verontreinigingen, stabiliteit en microbiologische status, gegevens over de verkoop van nieuwe voedingsmiddelen, beoordeling van de inname, verteerbaarheid van eiwit en de verteerbaarheidsscore voor essentiële aminozuren, oplosbaarheids- en steriliteitstesten bij gedroogde Locusta migratoria die voorafgaand aan de genotoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd en waaruit is gebleken dat het niet mogelijk was om de genotoxiciteit te testen, en een cytotoxiciteitsstudie. De EFSA heeft ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van die studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.
De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.
De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om naar de beschrijving van het productieproces, analytische gegevens over de samenstelling, analytische gegevens over verontreinigingen, stabiliteit en microbiologische status, gegevens over de verkoop van nieuwe voedingsmiddelen, beoordeling van de inname, gegevens over verteerbaarheid van eiwit en de verteerbaarheidsscore voor essentiële aminozuren, oplosbaarheids- en steriliteitstesten bij gedroogde Locusta migratoria die voorafgaand aan de genotoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd en waaruit is gebleken dat het niet mogelijk was om de genotoxiciteit te testen, en een cytotoxiciteitsstudie, te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hebben, er geen rechtmatig gebruik van mogen maken er niet rechtmatig naar mogen verwijzen.
De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen de in het dossier van de aanvrager opgenomen specifieke onderzoeken naar de beschrijving van het productieproces, analytische gegevens over de samenstelling, analytische gegevens over verontreinigingen, stabiliteit en microbiologische status, gegevens over de verkoop van nieuwe voedingsmiddelen, beoordeling van de inname, verteerbaarheid van eiwit en de verteerbaarheidsscore voor essentiële aminozuren, oplosbaarheids- en steriliteitstesten bij gedroogde Locusta migratoria die voorafgaand aan de genotoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd en waaruit is gebleken dat het niet mogelijk was om de genotoxiciteit te testen, en een cytotoxiciteitsstudie, waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria in de Unie in de handel te brengen.
De beperking van de toelating van ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Ingevroren, gedroogde en poedervormen van Locusta migratoria, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, worden opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

Gedurende een periode van vijf jaar vanaf 5 december 2021 heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager,

onderneming: Fair Insects BV;

adres: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nederland,

de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de op grond van artikel 2 beschermde gegevens te verwijzen of met instemming van Fair Insects BV.

De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

De gegevens in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, mogen gedurende een periode van vijf jaar vanaf 5 december 2021 niet zonder toestemming van Fair Insects BV ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt.

Artikel 3

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.