Uitvoeringsverordening (EU) 2022/140 van de Commissie van 16 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie betreft (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”)⁽¹⁾, en met name artikel 50, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij Verordening (EU) 2016/429 zijn regels vastgesteld met betrekking tot de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, waaronder regels voor de oprichting en het beheer van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie. Overeenkomstig artikel 48, lid 1, van die verordening kan de Commissie voor in de lijst opgenomen ziekten als bedoeld in artikel 9, lid 1, punt a), van die verordening, waarvoor vaccinatie niet verboden is bij een krachtens artikel 47 vastgestelde gedelegeerde handeling, antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie oprichten en daarvoor beheersverantwoordelijkheid dragen, teneinde voorraden antigenen, vaccins, bronmateriaal voor vaccins en diagnosereagentia op te slaan en te vervangen. De oprichting van antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie zou het bereiken van de doelstellingen van de Unie inzake diergezondheid bevorderen door een snelle en doeltreffende reactie mogelijk te maken wanneer de hulpbronnen van die banken nodig zijn als zich bepaalde in Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie⁽²⁾ omschreven en in categorieën ingedeelde ziekten van categorie A voordoen, en zou een efficiënt gebruik van de beperkte hulpbronnen vormen.

2. Voorts is de Commissie op grond van artikel 47, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met regels betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen, met inbegrip van vaccins, met het oog op de preventie en bestrijding van in de lijst opgenomen ziekten bij landdieren. Wanneer de lidstaten het gebruik van vaccins tegen ziekten van categorie A bij gehouden en wilde landdieren toestaan, moeten zij, gelet op de criteria van artikel 46, lid 2, van Verordening (EU) 2016/429, ook rekening houden met de in die gedelegeerde handelingen vastgestelde regels.

3. De Commissie heeft overeenkomstig artikel 48, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429 Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/139⁽³⁾ vastgesteld, die een aanvulling vormt op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft regels voor het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden antigenen, vaccins en, in voorkomend geval, andere biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie. Bij deze gedelegeerde verordening worden ook voorschriften inzake biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van die banken vastgesteld.

4. Bij deze verordening moeten de nodige uitvoeringsbepalingen worden vastgesteld die in combinatie met de voorschriften van deel III van Verordening (EU) 2016/429 en Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/139 voor het beheer, de opslag en de vervanging van voorraden antigenen, vaccins en diagnosereagentia in antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie moeten worden toegepast, alsmede voorschriften inzake biobeveiliging, bioveiligheid en biologische inperking voor de werking van die banken.

5. Bij deze verordening moeten de noodzakelijke voorschriften met betrekking tot de soorten, stammen en hoeveelheden in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie op te nemen biologische producten worden vastgesteld. Bij deze verordening moeten ook de noodzakelijke voorschriften voor de levering, opslag en vervanging van biologische producten in de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie worden vastgesteld, alsook voor de aanmaak van vaccins op basis van in de antigeenbanken van de Unie opgeslagen antigenen van het mond-en-klauwzeervirus.

6. De lidstaten moeten toegang hebben tot de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie Daarnaast moet de Commissie antigenen, vaccins of diagnosereagentia van de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie aan derde landen of gebieden kunnen leveren of lenen. In deze verordening moeten daarom de procedurele en technische voorschriften voor het aanvragen van toegang tot de antigeen-, vaccin- en diagnosereagensbanken van de Unie worden vastgesteld.

7. Aangezien Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/139 met ingang van 1 mei 2022 van toepassing is, moet deze verordening met ingang van dezelfde datum worden toegepast.

8. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: