Verordening (EU) 2022/1038 van de Commissie van 29 juni 2022 tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van polyvinylpyrrolidon (E 1201) in voeding voor medisch gebruik, in tablet- en drageevorm (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven⁽¹⁾, en met name artikel 10, lid 3,

Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s⁽²⁾, en met name artikel 7, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

1. In bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 is een EU-lijst vastgesteld van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden.

2. Die lijst kan volgens de uniforme procedure als bedoeld in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008, hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.

3. Overeenkomstig bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 mag polyvinylpyrrolidon (E 1201) worden gebruikt als levensmiddelenadditief in tafelzoetstoffen in tabletvorm en in voedingssupplementen die in vaste vorm worden geleverd, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters.

4. Op 29 oktober 2018 is een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van het gebruik van polyvinylpyrrolidon (E 1201) als levensmiddelenadditief in voeding voor medisch gebruik, in tablet- en drageevorm, als tabletbindmiddel. Deze aanvraag is toegankelijk gemaakt voor de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1331/2008.

5. Polyvinylpyrrolidon (E 1201) is in 1990 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geëvalueerd⁽³⁾. In haar wetenschappelijk advies van 1 juli 2020⁽⁴⁾ heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de veiligheid van polyvinylpyrrolidon (E 1201) als levensmiddelenadditief opnieuw beoordeeld en de uitbreiding van het gebruik ervan naar voeding voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm onderzocht. In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat een dergelijke uitbreiding van het gebruik bij het voorgestelde maximaal toelaatbare niveau en het aanbevolen verbruiksniveau naar verwachting geen veiligheidsrisico oplevert.

6. Er bestaat een technologische behoefte aan de toevoeging van polyvinylpyrrolidon (E 1201) tijdens de productie van tabletten voor medisch gebruik om de ingrediënten sterk te binden, de samenhang ervan te waarborgen en de desintegratie ervan te vertragen. Daarom moet het gebruik van dit additief als stabilisator van voeding voor medisch gebruik in tablet- en drageevorm worden toegestaan.

7. De toelating van het gebruik van polyvinylpyrrolidon (E 1201) als levensmiddelenadditief in categorie 13.2 “Dieetvoeding voor medisch gebruik als omschreven in Richtlijn 1999/21/EG (met uitzondering van producten van levensmiddelencategorie 13.1.5)” van deel E van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 houdt niet in dat een met dat levensmiddelenadditief verwerkt product wordt ingedeeld als voeding voor medisch gebruik overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁵⁾.

8. Verordening (EG) nr. 1333/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

9. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: