Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1458 van de Commissie van 2 september 2022 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1095 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van een vergunning voor zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 13, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
Voor het gebruik van zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1095 van de Commissie⁽²⁾ een vergunning verleend.
De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 verzocht om een advies over de vraag of de vergunning voor zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd, als toevoegingsmiddel voor diervoeding nog steeds zou voldoen aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vastgestelde voorwaarden, indien de voorwaarden van die vergunning zouden worden gewijzigd. Deze wijziging betreft de uitbreiding van de eiwitbronnen voor de aminozuren en de invoering van een minimumspecificatie voor vrije aminozuren en een striktere specificatie van het zinkgehalte. Bij het verzoek waren de nodige onderbouwende gegevens gevoegd.
De EFSA heeft in haar advies van 29 september 2021⁽³⁾ geconcludeerd dat de aangevraagde wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden niet leiden tot wijzigingen in de conclusies van de eerdere beoordelingen van de veiligheid voor de doelsoort, de consumenten, het milieu en van de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel voor diervoeding. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als irriterend voor de huid en de ogen en als huidallergeen moet worden beschouwd en heeft op een mogelijk risico als gevolg van blootstelling bij inademing gewezen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
Uit de beoordeling van de voorgestelde wijzigingen van de vergunning blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan.
Duidelijkheidshalve moet de samenstelling van het toevoegingsmiddel worden gewijzigd door opneming van de vermelding dat het toevoegingsmiddel uit een preparaat bestaat.
Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1095 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1095 wordt de vermelding van zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd, gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 2 september 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula von der Leyen

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Gehalte van het element (Zn) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen.

3b606

—

Zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd

Karakterisering van het toevoegingsmiddel

Preparaat van zinkaminozuurcomplex waarin het zink en de van soja-eiwitten afkomstige aminozuren gecheleerd zijn met datieve covalente bindingen, in poedervorm, met een minimumgehalte aan zink van 10 %.

Alle diersoorten

—

—

Honden en katten: 200 (totaal)

Zalmachtigen en melkvervangers voor kalveren: 180 (totaal)

Biggen, zeugen, konijnen en alle vissoorten behalve zalmachtigen: 150 (totaal)

Andere soorten en categorieën: 120 (totaal)

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met mogelijke risico’s bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.

27 juli 2026

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Zn(x)1-3•nH2O, x = anion van een aminozuur afkomstig van een soja-eiwithydrolysaat.

Maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1 500 Da.

Analysemethode⁽¹⁾

Voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD)

Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voormengsels:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869), of

massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voedermiddelen en mengvoeders:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (deel C van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie of ISO 6869), of

massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).

3b606i

—

Zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd

Karakterisering van het toevoegingsmiddel

Preparaat van zinkaminozuurcomplex, waarbij het zink en de aminozuren via gecoördineerde covalente bindingen zijn gecheleerd, in poedervorm met een gehalte van 10-11 % aan zink en minimaal 17 % aan vrije aminozuren.

Alle diersoorten

—

—

Honden en katten: 200 (totaal)

Zalmachtigen en melkvervangers voor kalveren: 180 (totaal)

Biggen, zeugen, konijnen en alle vissoorten behalve zalmachtigen: 150 (totaal)

Andere soorten en categorieën: 120 (totaal)

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met mogelijke risico’s bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de huid, de ogen en de luchtwegen.

Voor toevoegingsmiddelen die zijn geproduceerd door hydrolyse van dierlijke eiwitten (afkomstig van vogels) moet(en) de diersoort(en) worden vermeld op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels.

27 juli 2026

Karakterisering van de werkzame stof

Chemische formule: Zn(x)1-3•nH2O, waarbij “x” gelijk is aan een aminozuur afkomstig van gehydrolyseerde eiwitbronnen van veren of planten.

Maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1500 Da.

Analysemethode⁽¹⁾

Voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (deel F van bijlage III) en EN ISO 17180

Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voormengsels:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869), of

massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).

Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voedermiddelen en mengvoeders:

atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of

atoomabsorptiespectrometrie, AAS (deel C van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie of ISO 6869), of

massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel		Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Gehalte van het element (Zn) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %		Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen.
3b606	—	Zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd	Karakterisering van het toevoegingsmiddel Preparaat van zinkaminozuurcomplex waarin het zink en de van soja-eiwitten afkomstige aminozuren gecheleerd zijn met datieve covalente bindingen, in poedervorm, met een minimumgehalte aan zink van 10 %.	Alle diersoorten	—	—	Honden en katten: 200 (totaal) Zalmachtigen en melkvervangers voor kalveren: 180 (totaal) Biggen, zeugen, konijnen en alle vissoorten behalve zalmachtigen: 150 (totaal) Andere soorten en categorieën: 120 (totaal)	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met mogelijke risico’s bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.	27 juli 2026
			Karakterisering van de werkzame stof Chemische formule: Zn(x)1-3•nH2O, x = anion van een aminozuur afkomstig van een soja-eiwithydrolysaat. Maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1 500 Da.
			Analysemethode⁽¹⁾ Voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD) Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869). Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voormengsels: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869), of massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053). Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voedermiddelen en mengvoeders: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (deel C van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie of ISO 6869), of massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).
3b606i	—	Zinkchelaat van aminozuren, gehydrateerd	Karakterisering van het toevoegingsmiddel Preparaat van zinkaminozuurcomplex, waarbij het zink en de aminozuren via gecoördineerde covalente bindingen zijn gecheleerd, in poedervorm met een gehalte van 10-11 % aan zink en minimaal 17 % aan vrije aminozuren.	Alle diersoorten	—	—	Honden en katten: 200 (totaal) Zalmachtigen en melkvervangers voor kalveren: 180 (totaal) Biggen, zeugen, konijnen en alle vissoorten behalve zalmachtigen: 150 (totaal) Andere soorten en categorieën: 120 (totaal)	Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel om met mogelijke risico’s bij inhalatie of contact met de huid of met de ogen om te gaan, met name wegens het gehalte aan zware metalen waaronder nikkel. Indien de risico’s met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de huid, de ogen en de luchtwegen. Voor toevoegingsmiddelen die zijn geproduceerd door hydrolyse van dierlijke eiwitten (afkomstig van vogels) moet(en) de diersoort(en) worden vermeld op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels.	27 juli 2026
			Karakterisering van de werkzame stof Chemische formule: Zn(x)1-3•nH2O, waarbij “x” gelijk is aan een aminozuur afkomstig van gehydrolyseerde eiwitbronnen van veren of planten. Maximaal 10 % van de moleculen hebben een atomaire massa van meer dan 1500 Da.
			Analysemethode⁽¹⁾ Voor de kwantificering van het gehalte aan aminozuren in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (deel F van bijlage III) en EN ISO 17180 Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869). Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voormengsels: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (ISO 6869), of massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053). Voor de kwantificering van het totaalgehalte aan zink in voedermiddelen en mengvoeders: atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-AES (EN 15510 of EN 15621), of atoomabsorptiespectrometrie, AAS (deel C van bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie of ISO 6869), of massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, ICP-MS (EN 17053).