Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2108 van de Commissie van 3 november 2022 tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden⁽¹⁾, en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

Op 16 april 2019 heeft Ecolab Deutschland GmbH overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een uniek biocide met als naam “Ecolab UA Lactic acid single product dossier”, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Letland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-XS050968-91.
“Ecolab UA Lactic acid single product dossier” bevat L-(+)-melkzuur als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor productsoort 2, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Op 24 maart 2021 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) ingediend.
Op 4 november 2021 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een advies⁽²⁾, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende het uniek biocide aan de Commissie toegezonden.
In het advies wordt geconcludeerd dat “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” een uniek biocide is, dat het in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en dat het, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van die verordening gestelde voorwaarden.
Op 22 november 2021 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het Agentschap en acht het daarom passend om voor “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” een toelating van de Unie te verlenen.
In zijn advies beveelt het Agentschap de Commissie aan de houder van de toelating te verzoeken om, als voorwaarde voor de toelating, een studie uit te voeren naar de houdbaarheidstermijn van “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” in commerciële verpakkingen waarin het product op de markt zal worden aangeboden. Het onderzoek moet relevante gegevens opleveren waaruit blijkt dat de chemische en fysische eigenschappen vóór en na de opslag bevredigend zijn. De Commissie is het eens met deze aanbeveling en is van mening dat het voorleggen van de resultaten van die studie een voorwaarde moet zijn die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide is verbonden overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Aangezien die studie reeds aan de gang is, moet de houder van de toelating de resultaten daarvan uiterlijk drie maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening bij het Agentschap indienen. De Commissie is ook van mening dat het feit dat gegevens moeten worden verstrekt nadat de toelating is verleend, geen invloed heeft op de conclusie over de naleving van de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012 op basis van de bestaande gegevens.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan Ecolab Deutschland GmbH wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0027463-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide “Ecolab UA Lactic acid single product dossier”, onder voorbehoud van overeenstemming met de voorwaarden van bijlage I en de in bijlage II opgenomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

De toelating van de Unie is geldig van 24 november 2022 tot en met 31 oktober 2032.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 november 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula von der Leyen

BIJLAGE I

VOORWAARDEN (EU-0027463-0000)

De houder van de toelating voert een studie uit naar de houdbaarheidstermijn (24 maanden) van “Ecolab UA Lactic acid single product dossier” in commerciële verpakkingen waarin het product op de markt zal worden aangeboden. De voorgestelde specificatie en de geteste eigenschappen moeten stroken met punt 2.6.4 (Storage stability, stability and shelf-life) van de Guidance on the Biocidal Products Regulation (richtsnoeren voor de biocidenverordening), volume I (Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology — Information Requirements, Evaluation and Assessment. Parts A+B+C), versie 2.1 van maart 2022⁽¹⁾. Vóór en na de opslag moeten alle relevante eigenschappen worden bepaald.

Uiterlijk op 24 februari 2023 dient de houder van de toelating de resultaten van de studie in bij het Agentschap.